Uno studio sull'HS-10380 nei partecipanti cinesi

Criterio di inclusione:

1. Soggetto sano di età compresa tra 18 e 45 anni;
2. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 26,0 kg/m2 allo screening e il peso dei soggetti di sesso maschile non è inferiore a 50 kg e il peso dei soggetti di sesso femminile non è inferiore a 45 kg;
3. Soggetto volontario che firma il modulo di consenso informato dopo aver compreso lo scopo, il contenuto, l'iter e gli eventuali rischi della sperimentazione;
4. Il soggetto è in grado di comunicare bene con l'investigatore e rispettare i vincoli sullo stile di vita specificati nel protocollo e cooperare per completare le procedure di prova.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una storia o presenza di malattia o disfunzione che interessa la sperimentazione clinica, inclusi ma non limitati a sistema neuropsichiatrico, sistema cardiovascolare, sistema urinario, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema muscolo-scheletrico, sistema metabolico endocrino, malattia della pelle, malattia del sistema sanguigno, sistema immunitario e tumore, ecc.;
2. Il soggetto presenta qualsiasi condizione o condizione chirurgica che possa influenzare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, o qualsiasi condizione o condizione chirurgica che possa rappresentare un pericolo per i soggetti che partecipano allo studio, come la chirurgia gastrointestinale (gastrectomia, anastomosi gastrointestinale, resezione intestinale, ecc.), ostruzione o disuria delle vie urinarie, gastroenterite, ulcera peptica, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale, ecc.;
3. Il soggetto ha una storia di significative allergie ai farmaci o allergie note ai componenti del farmaco in esame;
4. Il soggetto ha una storia o presenza di disturbi psichiatrici e disfunzione cerebrale, o soggetti a rischio di suicidio secondo la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o a rischio di suicidio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, o ha una storia di auto- danno;
5. - Il soggetto ha una storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening o ha uno screening dei risultati di droga nelle urine positivo allo screening;
6. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o un singolo consumo di più di 14 unità di alcol (1 unità = 285 ml di birra, 25 ml di alcolici, 150 ml di vino) in quasi un anno prima dello screening o un test del respiro positivo per alcol allo screening;
7. - Il soggetto ha fumato ≥5 sigarette al giorno o consumato una media di ≥5 (200 ml/tazza) di tazze di caffè o tè al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening, o non è riuscito a interrompere gli utenti durante lo studio;
8. Il soggetto ha particolari esigenze alimentari o non è disposto ad accettare una dieta uniforme o ha difficoltà a deglutire;
9. Donne incinte o che allattano, o coloro che rifiutano di utilizzare una contraccezione efficace (ad esempio, astinenza, IUD) per tutto il periodo dello studio e 6 mesi dopo la fine dello studio, o coloro che hanno un piano di donazione di sperma o ovociti;
10. Il soggetto ha un esame fisico completo anomalo clinicamente significativo, segni vitali, test di laboratorio ed elettrocardiogrammi a 12 derivazioni, che sono giudicati dallo sperimentatore (ad esempio: QTcF> 450 ms per gli uomini e> 470 ms per le donne, correzione Friericia);
11. Soggetto con frequenza cardiaca a riposo <55 bpm o >100 bpm; pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o >140 mmHg; pressione arteriosa diastolica <60 mmHg o >90 mmHg allo screening;
12. Il soggetto ha un antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), un anticorpo anti-epatite C (HCV) o un anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) rilevabili allo screening;
13. Soggetto con alanina aminotransferasi (ALT), creatinina (Cr), azoto ureico nel sangue (BUN) superiore al limite superiore della norma o prolattina sierica superiore a 2 volte il limite superiore della norma al momento dello screening;
14. - Il soggetto ha donato sangue o ha perso sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi prima dello screening, o ha donato sangue o ha perso sangue ≥ 200 ml entro un mese, o ha una storia di utilizzo di prodotti sanguigni;
15. - Soggetti con una storia di intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening, o che non si sono ripresi dall'intervento chirurgico o che hanno previsto piani di intervento chirurgico durante lo studio;
16. Il soggetto ha assunto qualsiasi farmaco entro 2 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening o assume qualsiasi farmaco durante lo studio, inclusi farmaci da prescrizione e da banco, medicinali a base di erbe cinesi e qualsiasi farmaco che inibisca o induca enzimi epatici che metabolizzano i farmaci (come induttori e/o inibitori di CYP3A4, CYP2D6 e CYP3A5);
17. - Il soggetto ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica o ha assunto farmaci per sperimentazioni cliniche entro 3 mesi prima dello screening;
18. - Il soggetto ha seguito una dieta o ha ricevuto una terapia dietetica o ha avuto cambiamenti significativi nelle abitudini alimentari entro 30 giorni prima dello screening;
19. - Il soggetto ha una storia di vaccinazione nei 30 giorni precedenti lo screening o ha un programma di vaccinazione durante lo studio;
20. Soggetto con scarsa compliance o altri problemi che l'investigatore considera inadatti alla partecipazione del soggetto.