Un estudio de HS-10380 en participantes chinos

Criterios de inclusión:

1. Sujeto sano de 18 a 45 años;
2. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 26,0 kg/m2 en la selección y el peso de los sujetos masculinos no es inferior a 50 kg, y el peso de las mujeres no es inferior a 45 kg;
3. Sujeto voluntario que firma el formulario de consentimiento informado después de comprender el propósito, contenido, proceso y posibles riesgos del ensayo;
4. El sujeto puede comunicarse bien con el investigador y cumplir con las restricciones de estilo de vida especificadas en el protocolo, y cooperar para completar los procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes o presencia de una enfermedad o disfunción que afecta el ensayo clínico, incluidos, entre otros, el sistema neuropsiquiátrico, el sistema cardiovascular, el sistema urinario, el sistema digestivo, el sistema respiratorio, el sistema musculoesquelético, el sistema endocrino metabólico, la enfermedad de la piel, la enfermedad del sistema sanguíneo, el sistema inmunitario. y tumor, etc.;
2. El sujeto tiene cualquier condición quirúrgica o condición que pueda afectar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, o cualquier condición quirúrgica o condición que pueda representar un peligro para los sujetos que participan en el ensayo, como cirugía gastrointestinal (gastrectomía, anastomosis gastrointestinal, resección intestinal, etc.), obstrucción del tracto urinario o disuria, gastroenteritis, úlcera péptica, antecedentes de sangrado gastrointestinal, etc.;
3. El sujeto tiene antecedentes de alergias significativas a medicamentos o alergias conocidas a los componentes del fármaco de prueba;
4. El sujeto tiene antecedentes o presencia de trastornos psiquiátricos y disfunción cerebral, o sujetos con riesgo de suicidio según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) o con riesgo de suicidio según el juicio clínico del investigador, o tiene antecedentes de auto- daño;
5. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas en el año anterior a la selección, o tiene un resultado positivo de drogas en la orina en la selección;
6. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o un consumo único de más de 14 unidades de alcohol (1 unidad = 285 ml de cerveza, 25 ml de bebidas espirituosas, 150 ml de vino) en el casi un año anterior a la selección o una prueba de aliento positiva para alcohol en la selección;
7. El sujeto ha fumado ≥5 cigarrillos al día o ha consumido un promedio de ≥5 (200 ml/taza) tazas de café o té al día en los 3 meses anteriores a la selección, o no ha podido dejar de fumar durante el estudio;
8. El sujeto tiene necesidades especiales de alimentación o no está dispuesto a aceptar una dieta uniforme o tiene dificultad para tragar;
9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que se nieguen a utilizar métodos anticonceptivos efectivos (p. ej., abstinencia, DIU) durante todo el período del estudio y 6 meses después de finalizar el estudio, o aquellas que tengan un plan de donación de óvulos o esperma;
10. El sujeto tiene un examen físico completo anormal clínicamente significativo, signos vitales, pruebas de laboratorio y electrocardiogramas de 12 derivaciones, que son evaluados por el investigador (por ejemplo: QTcF> 450 ms para hombres y> 470 ms para mujeres, corrección de Friericia);
11. Sujeto con pulso en reposo <55 lpm o >100 lpm; presión arterial sistólica <90 mmHg o >140 mmHg; presión arterial diastólica <60 mmHg o >90 mmHg en la selección;
12. El sujeto tiene un antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), un anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) detectables en la selección;
13. Sujeto con alanina aminotransferasa (ALT), creatinina (Cr), nitrógeno ureico en sangre (BUN) que superan el límite superior normal o prolactina sérica superior a 2 veces el límite superior normal en el momento de la selección;
14. El sujeto ha donado sangre o ha perdido sangre ≥ 400 ml en los 3 meses anteriores a la selección, o ha donado sangre o ha perdido sangre ≥ 200 ml en el plazo de un mes, o tiene antecedentes de uso de hemoderivados;
15. Sujetos con antecedentes de cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que no se hayan recuperado de la cirugía, o que tengan planes de cirugía anticipados durante el ensayo;
16. El sujeto ha tomado algún medicamento dentro de las 2 semanas (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la selección o toma algún medicamento durante el estudio, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las hierbas medicinales chinas y cualquier medicamento que inhiba o induzca enzimas metabolizadoras de fármacos hepáticos (tales como inductores y/o inhibidores de CYP3A4, CYP2D6 y CYP3A5);
17. El sujeto ha participado en algún ensayo clínico o ha tomado algún fármaco de ensayo clínico en los 3 meses anteriores a la selección;
18. El sujeto hizo dieta o recibió terapia dietética, o tuvo cambios significativos en los hábitos dietéticos dentro de los 30 días anteriores a la selección;
19. El sujeto tiene un historial de vacunación dentro de los 30 días anteriores a la selección, o tiene un programa de vacunación durante todo el estudio;
20. Sujeto con cumplimiento deficiente u otros problemas que el investigador considere inadecuados para que participe.