HS-10380:n tutkimus kiinalaisilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve henkilö iältään 18-45 vuotta;
2. Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 18,5-26,0 kg/m2 seulonnassa ja miespuolisten koehenkilöiden paino on vähintään 50 kg ja naispuolisten koehenkilöiden paino on vähintään 45 kg;
3. Vapaaehtoinen tutkittava, joka allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ymmärrettyään tutkimuksen tarkoituksen, sisällön, prosessin ja mahdolliset riskit;
4. Tutkittava kykenee kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan protokollassa määriteltyjä elämäntaparajoituksia sekä tekemään yhteistyötä tutkimusmenettelyjen loppuunsaattamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalla on aiemmin ollut kliiniseen tutkimukseen vaikuttava sairaus tai toimintahäiriö, mukaan lukien mutta ei rajoittuen neuropsykiatrinen järjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä, virtsatiejärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, hengityselimistö, tuki- ja liikuntaelimistö, metabolinen endokriiniset järjestelmä, ihosairaus, verijärjestelmän sairaus, immuunijärjestelmä ja kasvain jne.;
2. Tutkittavalla on mikä tahansa kirurginen tila tai tila, joka voi merkittävästi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, tai mikä tahansa kirurginen tila tai tila, joka voi aiheuttaa vaaran tutkimukseen osallistuville koehenkilöille, kuten maha-suolikanavan leikkaus (gastrektomia, Ruoansulatuskanavan anastomoosi, suolen resektio, jne.), virtsateiden tukkeuma tai dysuria, maha-suolitulehdus, peptinen haavauma, aiemmin esiintynyt maha-suolikanavan verenvuoto jne.;
3. Tutkittavalla on aiemmin ollut merkittäviä lääkeaineallergioita tai tunnettuja allergioita testilääkkeen aineosille;
4. Tutkittavalla on ollut tai on ollut psykiatrisia häiriöitä ja aivotoimintahäiriöitä tai koehenkilöillä on itsemurhariski Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikon (C-SSRS) mukaan tai itsemurhariski tutkijan kliinisen arvion mukaan, tai hänellä on aiemmin ollut itsemurhariski. vahingoittaa;
5. Tutkittavalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä 1 vuoden aikana ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa;
6. Tutkittavalla on ollut alkoholin väärinkäyttö tai kertakäyttöinen yli 14 alkoholiyksikköä (1 yksikkö = 285 ml olutta, 25 ml väkeviä alkoholijuomia, 150 ml viiniä) lähes vuoden aikana ennen seulontaa tai positiivista hengitystestiä alkoholi seulonnassa;
7. Tutkittava on polttanut ≥ 5 savuketta päivässä tai juonut keskimäärin ≥ 5 (200 ml/kuppi) kahvia tai teetä päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana, tai se ei pystynyt pysäyttämään käyttäjiä tutkimuksen aikana;
8. Tutkittavalla on erityisiä vaatimuksia ruoalle tai hän ei halua hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota tai hänellä on nielemisvaikeuksia;
9. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisyä (esim. pidättäytyminen, IUD) koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen, tai ne, joilla on siittiöiden tai munasolujen luovutussuunnitelma;
10. Koehenkilöllä on kliinisesti merkitsevä epänormaali kattava fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset ja 12-kytkentäiset EKG-kuvaukset, jotka tutkija arvioi (esim. QTcF>450ms miehillä ja >470ms naisilla, Friericia-korjaus);
11. Kohde, jonka leposyke on < 55 bpm tai > 100 bpm; systolinen verenpaine <90 mmHg tai > 140 mmHg; diastolinen verenpaine <60 mmHg tai >90 mmHg seulonnassa;
12. Kohdeella on seulonnassa havaittavissa oleva hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine;
13. Potilaalla, jonka alaniiniaminotransferaasi (ALT), kreatiniini (Cr), veren ureatyppi (BUN) ylittää normaalin ylärajan tai seerumin prolaktiini on yli 2 kertaa normaalin yläraja seulontahetkellä;
14. Potilas on luovuttanut verta tai menettänyt verta ≥ 400 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai luovuttanut verta tai menettänyt verta ≥ 200 ml kuukauden sisällä tai hän on aiemmin käyttänyt verituotteita;
15. Potilaat, joilla on ollut leikkausta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka eivät ole toipuneet leikkauksesta tai jotka ovat ennakoineet leikkaussuunnitelmia tutkimuksen aikana;
16. Koehenkilö on ottanut mitä tahansa lääkettä 2 viikon (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa tai mitä tahansa lääkettä koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien resepti- ja käsikauppalääkkeet, kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet ja kaikki lääkkeet, jotka estävät tai indusoivat maksan lääkkeitä metaboloivat entsyymit (kuten CYP3A4:n, CYP2D6:n ja CYP3A5:n indusoijat ja/tai estäjät);
17. Tutkittava on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai ottanut kliinisen tutkimuksen lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
18. Kohde on noudattanut ruokavaliota tai saanut ruokavaliohoitoa tai hänellä on ollut merkittäviä muutoksia ruokailutottumuksissa 30 päivän aikana ennen seulontaa;
19. Tutkittavalla on rokotushistoria 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai hänellä on rokotusohjelma koko tutkimuksen ajan;
20. Kohde, jonka noudattaminen on huono tai muita ongelmia, joita tutkija ei pidä osallistumiseen soveltuvina.