Een studie van HS-10380 bij Chinese deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersoon van 18 tot 45 jaar;
2. Proefpersoon heeft een Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 26,0 kg/m2 bij screening en het gewicht van mannelijke proefpersonen is niet minder dan 50 kg, en het gewicht van vrouwelijke proefpersonen is niet minder dan 45 kg;
3. Vrijwillige proefpersoon die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent nadat hij het doel, de inhoud, het proces en de mogelijke risico's van het onderzoek heeft begrepen;
4. De proefpersoon kan goed communiceren met de onderzoeker en voldoen aan de levensstijlbeperkingen die in het protocol zijn gespecificeerd, en kan meewerken om de proefprocedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van ziekte of disfunctie die de klinische studie beïnvloedt, inclusief maar niet beperkt tot neuropsychiatrisch systeem, cardiovasculair systeem, urinestelsel, spijsverteringssysteem, ademhalingssysteem, bewegingsapparaat, metabool endocrien systeem, huidziekte, bloedsysteemziekte, immuunsysteem en tumor, enz.;
2. De proefpersoon heeft een chirurgische aandoening of aandoening die de absorptie, distributie, het metabolisme en de uitscheiding van het geneesmiddel significant kan beïnvloeden, of een chirurgische aandoening of aandoening die een gevaar kan vormen voor de proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zoals gastro-intestinale chirurgie (gastrectomie, Gastro-intestinale anastomose, intestinale resectie, etc.), urinewegobstructie of dysurie, gastro-enteritis, maagzweer, voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, etc.;
3. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van significante medicijnallergieën of bekende allergieën voor de componenten van het testgeneesmiddel;
4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van psychiatrische stoornissen en cerebrale disfunctie, of proefpersonen lopen risico op zelfmoord volgens de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) of lopen risico op zelfmoord volgens het klinische oordeel van de onderzoeker, of heeft een voorgeschiedenis van zelf- leed;
5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, of heeft een positieve uitslag van de urinetest bij de screening;
6. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of een eenmalige consumptie van meer dan 14 eenheden alcohol (1 eenheid = 285 ml bier, 25 ml sterke drank, 150 ml wijn) in de bijna een jaar voorafgaand aan de screening of een positieve ademtest voor alcohol bij screening;
7. Proefpersoon heeft ≥5 sigaretten per dag gerookt of gemiddeld ≥5 (200 ml/kopje) kopjes koffie of thee per dag gedronken in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of kon gebruikers niet tegenhouden tijdens het onderzoek;
8. Proefpersoon heeft speciale voedselbehoeften of is niet bereid een uniform dieet te accepteren of heeft moeite met slikken;
9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of degenen die weigeren effectieve anticonceptie te gebruiken (bijv. onthouding, spiraaltje) gedurende de onderzoeksperiode en 6 maanden na het einde van het onderzoek, of degenen die een sperma- of eiceldonatieplan hebben;
10. Proefpersoon heeft klinisch significant abnormaal uitgebreid lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests en 12-afleidingen elektrocardiogrammen, die worden beoordeeld door de onderzoeker (bijv.: QTcF>450 ms voor mannen en >470 ms voor vrouwen, Friericia-correctie);
11. Proefpersoon met hartslag in rust <55 slagen per minuut of >100 slagen per minuut; systolische bloeddruk <90 mmHg of >140 mmHg; diastolische bloeddruk <60 mmHg of >90 mmHg bij screening;
12. Proefpersoon heeft detecteerbaar hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam bij screening;
13. Onderwerp met alanineaminotransferase (ALT), creatinine (Cr), bloedureumstikstof (BUN) dat de bovengrens van normaal overschrijdt of serumprolactine meer dan 2 keer de bovengrens van normaal op het moment van screening;
14. De proefpersoon heeft bloed gedoneerd of ≥ 400 ml bloed verloren binnen 3 maanden vóór de screening, of bloed gedoneerd of ≥ 200 ml bloed verloren binnen een maand, of heeft een voorgeschiedenis van het gebruik van bloedproducten;
15. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of die niet is hersteld van een operatie, of die operatieplannen tijdens het onderzoek hebben verwacht;
16. De proefpersoon heeft medicatie ingenomen binnen 2 weken (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de screening of neemt medicatie tijdens de studie, inclusief medicijnen op recept en vrij verkrijgbare medicijnen, Chinese kruidengeneesmiddelen en alle medicijnen die remmen of induceren levergeneesmiddelmetaboliserende enzymen (zoals inductoren en/of remmers van CYP3A4, CYP2D6 en CYP3A5);
17. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische proef of heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening geneesmiddelen voor klinische proeven gebruikt;
18. Proefpersoon heeft een dieet gevolgd of heeft dieettherapie gekregen, of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening significante veranderingen in voedingsgewoonten ondergaan;
19. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of heeft een vaccinatieschema gedurende de hele studie;
20. Proefpersoon met slechte therapietrouw of andere problemen die de onderzoeker ongeschikt acht voor proefpersoon om deel te nemen.