방광절제술을 받는 방광암 환자에서 다중 모드 사전 재활 프로그램의 효과 (ENHANCE)
2022년 10월 27일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
방광절제술을 받는 방광암 환자에서 복합적 사전 재활 프로그램의 효과. ENHANCE 무작위 대조 시험
현재 방광암에서 다중 모드 사전 재활 프로그램의 잠재적 가치는 광범위하게 연구되지 않았습니다.
연구자들은 방광암 환자 154명을 대상으로 90일 이내 합병증의 수(일차 종점) 및 중증도, 입원 기간, 재입원, 체력, 근력, 신체 기능, 영양 상태, 흡연 행동, 불안 및 우울증, 피로, 삶의 질, 신체 활동, 종양 조직 특성 및 의료 비용.
연구 개요
상세 설명
ENHANCE 연구는 다기관 무작위 통제 시험입니다.
개입 그룹은 수술 4-6주 전의 사전 재활 프로그램에 참여하고 해당되는 경우 추가로 신보강 화학 요법 중에 참여합니다.
사전 재활 프로그램은 맞춤형 운동 프로그램, 영양 지원 및 관련이 있는 경우 금연 및/또는 심리 상담으로 구성됩니다.
운동 프로그램은 종양학 전문 물리 치료사의 감독하에 있으며 유산소 운동, 저항 운동, 호흡 운동 및 이완 운동으로 구성됩니다.
환자는 적어도 30분 동안 일주일에 2번 추가로 신체 활동을 하도록 요청받을 것입니다.
영양사는 영양 지원을 제공하고 근육량에 대한 단백 동화 효과를 강화하기 위해 단백질 섭취를 늘리기 위한 식이 조언을 제공합니다.
또한 환자는 매일 30g의 고품질 유청 단백질이 함유된 보충제를 가급적이면 취침 전과 감독 훈련 후에 받게 됩니다.
불안과 우울증에 높은 점수를 받은 환자는 심리적 지원을 받을 수 있습니다.
집중 상담 및 니코틴 대체 요법은 흡연하는 모든 환자에게 제공됩니다.
개입 그룹의 환자는 감독되지 않은 활동을 추적하고 단백질 보충 섭취를 추적하기 위해 일기를 작성하도록 요청받습니다.
두 그룹의 신체 활동 수준은 설문지를 통해 얻을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
154
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Martijn Stuiver, PhD
- 전화번호: +31205124136
- 이메일: m.stuiver@nki.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Emine Akdemir, MSc
- 전화번호: +31683395101
- 이메일: e.akdemir@nki.nl
연구 장소
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Doctor Molewaterplein 40
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Rotterdam, Doctor Molewaterplein 40, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus Medical Center
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연락하다:
- Joost Boormans
-
-
Geert Grooteplein Zuid 10
-
Nijmegen, Geert Grooteplein Zuid 10, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- Radboudumc
-
연락하다:
- Toine van der Heijden
-
-
Hanzeplein 1
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Groningen, Hanzeplein 1, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- UMC Groningen
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연락하다:
- Annemarie Leliveld
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Heidelberglaan 100
-
Utrecht, Heidelberglaan 100, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- UMC Utrecht
-
연락하다:
- Anne M. May, Prof. dr.
- 이메일: a.m.may@umcutrecht.nl
-
-
Michelangelolaan 2
-
Eindhoven, Michelangelolaan 2, 네덜란드, 5623 EJ
- 모병
- Catharina Ziekenhuis
-
연락하다:
- Evert Koldewijn
-
-
P. Debyelaan 25
-
Maastricht, P. Debyelaan 25, 네덜란드, 6229 HX
- 모병
- Maastricht UMC+
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연락하다:
- Bart Bongers
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-
Wagnerlaan 55
-
Arnhem, Wagnerlaan 55, 네덜란드, 6815 AD
- 모병
- Rijnstate
-
연락하다:
- Carl Wijburg
-
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Wilhelminalaan 12
-
Alkmaar, Wilhelminalaan 12, 네덜란드, 1815 JD
- 모병
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
연락하다:
- Siebe Bos
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 원발성 방광암(cTa-4N0/N+M0),
- 근치적 방광절제술을 시행할 예정이며,
- 연령 ≥ 18세.
제외 기준:
- 심각한 인지 장애 또는 정신 장애가 있는 피험자,
- 3주 이내에 수술을 받는 피험자,
- 네덜란드어 구사가 불충분하여 연구 지침을 따르거나 연구 설문지를 작성하는 것을 방해하는 피험자,
- 운동 훈련 또는 검사(즉, CPET)를 안전하게 수행하는 데 금기 사항이 있는 피험자,
- 개입에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 사전 준비 그룹
개입 그룹은 수술 전 약 4-6주의 사전 재활 프로그램에 참여하고 추가로 해당되는 경우 신보강 화학 요법 중에 참여합니다. 이 프로그램은 맞춤형 운동 프로그램, 영양 지원 및 관련이 있는 경우 금연 및/또는 심리 상담으로 구성됩니다. 운동 프로그램은 종양학 전문 물리 치료사의 감독하에 있으며 유산소 운동, 저항 운동, 호흡 운동 및 이완 운동으로 구성됩니다. 영양사는 영양 지원을 제공하고 매일 30g의 유청 단백질이 포함된 보충제를 포함하여 단백질 섭취를 늘리기 위한 식이 조언을 제공하고 감독 훈련 후에 제공합니다. 불안과 우울증에 대해 높은 점수를 받은 환자는 심리학자에게 추천을 받게 됩니다. 집중 상담 및 니코틴 대체 요법은 흡연하는 모든 환자에게 제공됩니다. 환자는 감독되지 않은 활동을 추적하고 단백질 보충제 섭취를 추적하기 위해 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다. |
복합적 사전 재활 프로그램
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간섭 없음: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 환자는 현지 ERAS 지침 구현에 따라 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
또한, 신체 활동, 식이요법 조언, 금연에 관한 최신 지침이 담긴 전단지를 받게 됩니다.
실제 신체 활동 수준은 설문지를 통해 얻을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 수술 후 0-12주(수술 후 4주 및 12주 측정)
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Clavien-Dindo 2등급 이상의 수술 전후 합병증이 있는 환자의 비율; 의료 기록에서 얻은
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수술 후 0-12주(수술 후 4주 및 12주 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고급 합병증
기간: 수술 후 0~12주
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클라비엔 딘도 3급 이상
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수술 후 0~12주
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입원 기간
기간: 수술 후 0~12주
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입원에서 퇴원까지의 시간
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수술 후 0~12주
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재입학
기간: 수술 후 0~12주
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의료 파일에 기록된 병원 재입원
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수술 후 0~12주
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질병 상태
기간: 수술 후 0~12주
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진행/재발, 의료 파일에 기록된 추가 치료
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수술 후 0~12주
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심폐 체력의 변화
기간: T0a(기준선), T1(수술 전 1주일 이내)
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심폐 운동 검사(CPET)를 통해 평가
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T0a(기준선), T1(수술 전 1주일 이내)
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근력의 변화
기간: T0a(기준선), T1(수술 전 1주 이내), T3(수술 후 12주)
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그립 강도
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T0a(기준선), T1(수술 전 1주 이내), T3(수술 후 12주)
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근력의 변화
기간: T0a(기준선), T1(수술 전 1주 이내), T3(수술 후 12주)
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30대 체어 스탠드
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T0a(기준선), T1(수술 전 1주 이내), T3(수술 후 12주)
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물리적 성능의 변화
기간: T0a(기준선), T1(수술 전 1주 이내), T3(수술 후 12주)
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
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T0a(기준선), T1(수술 전 1주 이내), T3(수술 후 12주)
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영양 상태의 변화
기간: T0a(기준선), T1(수술 전 1주 이내), T3(수술 후 12주)
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약식 - 환자 생성 주관적 종합 평가(SF-PGSA)
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T0a(기준선), T1(수술 전 1주 이내), T3(수술 후 12주)
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체성분의 변화
기간: T0a(기준선), T1(수술 전 1주 이내), T3(수술 후 12주)
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BIA(Scale Bioelectrical Impedance Analysis)로 평가한 제지방량 및 체지방량
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T0a(기준선), T1(수술 전 1주 이내), T3(수술 후 12주)
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입원 중 입당 소비량 없음
기간: 수술 후 0~12주
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의료 파일에 기록된 총 일수
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수술 후 0~12주
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체중 변화
기간: T0a(기준선), T1(수술 전 1주 이내), T3(수술 후 12주)
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KG 단위로 측정
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T0a(기준선), T1(수술 전 1주 이내), T3(수술 후 12주)
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키
기간: T0a(기준선) - T3(수술 후 12주)
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Cm로 측정
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T0a(기준선) - T3(수술 후 12주)
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흡연 상태의 변화
기간: T0a(기준선), T0b(해당하는 경우: 선행 화학 요법 후), T1(수술 전 1주 이내), T2(수술 후 4주), T3(수술 후 12주)
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자체 개발 설문지
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T0a(기준선), T0b(해당하는 경우: 선행 화학 요법 후), T1(수술 전 1주 이내), T2(수술 후 4주), T3(수술 후 12주)
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일관성 감각(SOC)
기간: T0a(기준선)
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13개 항목 SOC 설문지
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T0a(기준선)
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피로의 변화
기간: T0a(기준선), T0b(해당하는 경우: 선행 화학 요법 후), T1(수술 전 1주 이내), T2(수술 후 4주), T3(수술 후 12주)
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MFI 설문지
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T0a(기준선), T0b(해당하는 경우: 선행 화학 요법 후), T1(수술 전 1주 이내), T2(수술 후 4주), T3(수술 후 12주)
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HRQoL의 변화
기간: T0a(기준선), T0b(해당하는 경우: 선행 화학 요법 후), T1(수술 전 1주 이내), T2(수술 후 4주), T3(수술 후 12주)
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EORTC QLQ-C30
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T0a(기준선), T0b(해당하는 경우: 선행 화학 요법 후), T1(수술 전 1주 이내), T2(수술 후 4주), T3(수술 후 12주)
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근육 침윤성 방광암 특정 점수의 변화
기간: T0a(기준선), T0b(해당하는 경우: 선행 화학 요법 후), T1(수술 전 1주 이내), T2(수술 후 4주), T3(수술 후 12주)
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EORTC QLQ-BLM30
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T0a(기준선), T0b(해당하는 경우: 선행 화학 요법 후), T1(수술 전 1주 이내), T2(수술 후 4주), T3(수술 후 12주)
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건강 상태의 변화
기간: T0a(기준선), T0b(해당하는 경우: 선행 화학 요법 후), T1(수술 전 1주 이내), T2(수술 후 4주), T3(수술 후 12주)
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EQ-5D-5L
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T0a(기준선), T0b(해당하는 경우: 선행 화학 요법 후), T1(수술 전 1주 이내), T2(수술 후 4주), T3(수술 후 12주)
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신체 활동의 변화
기간: T0a(기준선), T0b(해당하는 경우: 선행 화학 요법 후), T1(수술 전 1주 이내), T2(수술 후 4주), T3(수술 후 12주)
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스쿼시 설문지
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T0a(기준선), T0b(해당하는 경우: 선행 화학 요법 후), T1(수술 전 1주 이내), T2(수술 후 4주), T3(수술 후 12주)
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불안과 우울증의 변화
기간: T0a(기준선), T0b(해당하는 경우: 선행 화학 요법 후), T1(수술 전 1주 이내), T2(수술 후 4주), T3(수술 후 12주)
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HADS 설문지
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T0a(기준선), T0b(해당하는 경우: 선행 화학 요법 후), T1(수술 전 1주 이내), T2(수술 후 4주), T3(수술 후 12주)
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개입 비용
기간: T0a(기준선) - T3(수술 후 12주)
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비용 분석
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T0a(기준선) - T3(수술 후 12주)
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의료 자원 소비
기간: T0a(기준선) - T3(수술 후 12주)(수술 전 1주 이내, 수술 후 4주 및 12주 이내 측정, 해당되는 경우: 신보강 화학요법 후)
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의료 소비 설문지(iMCQ)
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T0a(기준선) - T3(수술 후 12주)(수술 전 1주 이내, 수술 후 4주 및 12주 이내 측정, 해당되는 경우: 신보강 화학요법 후)
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작업 상태
기간: T0a(기준선) - T3(수술 후 12주)
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생산성 비용 설문지(iPCQ)
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T0a(기준선) - T3(수술 후 12주)
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개입 그룹의 사전 재활 만족도 및 통제 그룹의 평가
기간: T3(수술 후 12주)
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자체 개발 설문지
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T3(수술 후 12주)
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비참여 분석
기간: T0a(기준선)
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설문지를 통해 이 임상시험에 환자가 참여하지 않는 것과 관련된 임상 및 사회인구학적 변수를 식별합니다.
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T0a(기준선)
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저산소증
기간: T3(수술 후 12주)
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종양 저산소증 마커의 유리한 변화를 유도하는 사전 재활 프로그램의 효과를 연구합니다.
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T3(수술 후 12주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 및 방광암 특이 생존
기간: 0~60개월
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탐색 결과
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0~60개월
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무진행 생존
기간: 0~60개월
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탐색 결과
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0~60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 11일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL78792.031.22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
환자는 POLARIS 컨소시엄과의 데이터 공유에 대한 정보에 입각한 동의를 받습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .