Eficacia de un programa de prehabilitación multimodal en pacientes con cáncer de vejiga sometidos a cistectomía (ENHANCE)
27 de octubre de 2022 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Eficacia de un programa de prehabilitación multimodal en pacientes con cáncer de vejiga sometidos a cistectomía. El ensayo controlado aleatorio ENHANCE
Actualmente, el valor potencial de un programa de prehabilitación multimodal en el cáncer de vejiga no se ha estudiado de forma exhaustiva.
Los investigadores diseñaron el estudio ENHANCE para evaluar el efecto de un programa de prehabilitación multimodal estructurado en 154 pacientes con cáncer de vejiga sobre el número (criterio de valoración principal) y la gravedad de las complicaciones dentro de los 90 días, la duración de la estancia hospitalaria, los reingresos, el estado físico, la fuerza muscular, funcionamiento físico, estado nutricional, tabaquismo, ansiedad y depresión, fatiga, calidad de vida, actividad física, características del tejido tumoral y costes sanitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ENHANCE es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
El grupo de intervención participará en un programa de prehabilitación de 4 a 6 semanas antes de la cirugía y, además, durante la quimioterapia neoadyuvante, si corresponde.
El programa de prehabilitación consiste en un programa de ejercicio personalizado, apoyo nutricional y, si procede, dejar de fumar y/o asesoramiento psicológico.
El programa de ejercicios está bajo la supervisión de un fisioterapeuta especializado en oncología y comprende ejercicios aeróbicos, de resistencia, respiratorios y de relajación.
Se les pedirá a los pacientes que realicen actividad física 2 veces más a la semana durante al menos 30 minutos.
Un dietista proporcionará apoyo nutricional y dará consejos dietéticos para aumentar la ingesta de proteínas para mejorar el efecto anabólico sobre la masa muscular.
Además, los pacientes recibirán un suplemento que contiene 30 g de proteína de suero de leche de alta calidad al día, preferiblemente antes de dormir y después del entrenamiento supervisado.
A los pacientes que puntúen alto en ansiedad y depresión se les ofrecerá una derivación a apoyo psicológico.
Se ofrecerá asesoramiento intensivo y terapia de reemplazo de nicotina a todos los pacientes que fuman.
A los pacientes del grupo de intervención se les pedirá que lleven un diario para realizar un seguimiento de la actividad no supervisada y de la ingesta de suplementos proteicos.
El nivel de actividad física en ambos grupos se obtendrá mediante cuestionario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martijn Stuiver, PhD
- Número de teléfono: +31205124136
- Correo electrónico: m.stuiver@nki.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emine Akdemir, MSc
- Número de teléfono: +31683395101
- Correo electrónico: e.akdemir@nki.nl
Ubicaciones de estudio
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Doctor Molewaterplein 40
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Rotterdam, Doctor Molewaterplein 40, Países Bajos, 3015 GD
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center
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Contacto:
- Joost Boormans
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Geert Grooteplein Zuid 10
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Nijmegen, Geert Grooteplein Zuid 10, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- Radboudumc
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Contacto:
- Toine van der Heijden
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Hanzeplein 1
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Groningen, Hanzeplein 1, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- UMC Groningen
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Contacto:
- Annemarie Leliveld
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Heidelberglaan 100
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Utrecht, Heidelberglaan 100, Países Bajos, 3584 CX
- Reclutamiento
- UMC Utrecht
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Contacto:
- Anne M. May, Prof. dr.
- Correo electrónico: a.m.may@umcutrecht.nl
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Michelangelolaan 2
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Eindhoven, Michelangelolaan 2, Países Bajos, 5623 EJ
- Reclutamiento
- Catharina Ziekenhuis
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Contacto:
- Evert Koldewijn
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P. Debyelaan 25
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Maastricht, P. Debyelaan 25, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- Maastricht UMC+
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Contacto:
- Bart Bongers
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Wagnerlaan 55
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Arnhem, Wagnerlaan 55, Países Bajos, 6815 AD
- Reclutamiento
- Rijnstate
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Contacto:
- Carl Wijburg
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Wilhelminalaan 12
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Alkmaar, Wilhelminalaan 12, Países Bajos, 1815 JD
- Reclutamiento
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Contacto:
- Siebe Bos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de vejiga primario confirmado histológicamente (cTa-4N0/N+M0),
- Planeado para someterse a una cistectomía radical,
- Edad ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con trastornos cognitivos o psiquiátricos graves,
- Sujetos que son operados dentro de las 3 semanas,
- Sujetos con un dominio insuficiente del idioma holandés, lo que les impide seguir las instrucciones del estudio o completar los cuestionarios del estudio,
- Sujetos que tienen contraindicaciones para realizar de forma segura entrenamiento o pruebas de ejercicio (es decir, CPET),
- Sujeto que no puede o no quiere participar en la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prehabilitacion
El grupo de intervención participará en un programa de prehabilitación de aproximadamente 4 a 6 semanas antes de la cirugía y, además, durante la quimioterapia neoadyuvante, si corresponde. El programa consiste en un programa de ejercicio personalizado, apoyo nutricional y, si procede, dejar de fumar y/o asesoramiento psicológico. El programa de ejercicios está bajo la supervisión de un fisioterapeuta especializado en oncología y comprende ejercicios aeróbicos, de resistencia, respiratorios y de relajación. Un dietista proporcionará apoyo nutricional y dará consejos dietéticos para aumentar la ingesta de proteínas, incluido un suplemento que contiene 30 g de proteína de suero de leche al día y después de un entrenamiento supervisado. A los pacientes que obtengan una puntuación alta en ansiedad y depresión se les ofrecerá una derivación a un psicólogo. Se ofrecerá asesoramiento intensivo y terapia de reemplazo de nicotina a todos los pacientes que fuman. Se les pedirá a los pacientes que lleven un diario para realizar un seguimiento de la actividad no supervisada y para realizar un seguimiento de la ingesta de suplementos de proteínas. |
Programa de prehabilitación multimodal
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán la atención habitual de acuerdo con la implementación de la guía ERAS local.
Además, recibirán un tríptico con las últimas pautas en materia de actividad física, consejos dietéticos y abandono del hábito tabáquico.
Su nivel real de actividad física se obtendrá a través de un cuestionario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 0-12 semanas después de la cirugía (medido 4 semanas y 12 semanas después de la cirugía)
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La proporción de pacientes que tienen complicaciones perioperatorias de grado 2 o superior de Clavien-Dindo; obtenido de la historia clínica
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0-12 semanas después de la cirugía (medido 4 semanas y 12 semanas después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones de alto grado
Periodo de tiempo: 0-12 semanas después de la cirugía
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Clavien Dindo grado 3 o superior
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0-12 semanas después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 0-12 semanas después de la cirugía
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Tiempo desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
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0-12 semanas después de la cirugía
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Readmisiones
Periodo de tiempo: 0-12 semanas después de la cirugía
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Readmisión hospitalaria según consta en expediente médico
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0-12 semanas después de la cirugía
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Estado de la enfermedad
Periodo de tiempo: 0-12 semanas después de la cirugía
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Progresión/recurrencia, cualquier tratamiento adicional registrado en el expediente médico
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0-12 semanas después de la cirugía
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Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: T0a (línea de base), T1 (dentro de 1 semana antes de la cirugía)
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Evaluado mediante prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
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T0a (línea de base), T1 (dentro de 1 semana antes de la cirugía)
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: T0a (línea de base), T1 (dentro de 1 semana antes de la cirugía), T3 (12 semanas después de la cirugía)
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La fuerza de prensión
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T0a (línea de base), T1 (dentro de 1 semana antes de la cirugía), T3 (12 semanas después de la cirugía)
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: T0a (línea de base), T1 (dentro de 1 semana antes de la cirugía), T3 (12 semanas después de la cirugía)
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Soportes para sillas de los años 30
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T0a (línea de base), T1 (dentro de 1 semana antes de la cirugía), T3 (12 semanas después de la cirugía)
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Cambio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: T0a (línea de base), T1 (dentro de 1 semana antes de la cirugía), T3 (12 semanas después de la cirugía)
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
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T0a (línea de base), T1 (dentro de 1 semana antes de la cirugía), T3 (12 semanas después de la cirugía)
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Cambio en el estado nutricional
Periodo de tiempo: T0a (línea de base), T1 (dentro de 1 semana antes de la cirugía), T3 (12 semanas después de la cirugía)
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Formulario breve: evaluación global subjetiva generada por el paciente (SF-PGSA)
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T0a (línea de base), T1 (dentro de 1 semana antes de la cirugía), T3 (12 semanas después de la cirugía)
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: T0a (línea de base), T1 (dentro de 1 semana antes de la cirugía), T3 (12 semanas después de la cirugía)
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Masa libre de grasa y masa grasa evaluada por análisis de impedancia bioeléctrica a escala (BIA)
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T0a (línea de base), T1 (dentro de 1 semana antes de la cirugía), T3 (12 semanas después de la cirugía)
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Consumo por boca nulo durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 0-12 semanas después de la cirugía
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El total de días registrado en el expediente médico
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0-12 semanas después de la cirugía
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: T0a (línea de base), T1 (dentro de 1 semana antes de la cirugía), T3 (12 semanas después de la cirugía)
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Medido en KG
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T0a (línea de base), T1 (dentro de 1 semana antes de la cirugía), T3 (12 semanas después de la cirugía)
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Altura
Periodo de tiempo: T0a (línea de base) - T3 (12 semanas después de la cirugía)
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Medido en cm
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T0a (línea de base) - T3 (12 semanas después de la cirugía)
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Cambio en el estado de tabaquismo
Periodo de tiempo: T0a (línea de base), T0b (si corresponde: después de la quimioterapia neoadyuvante), T1 (dentro de 1 semana antes de la cirugía), T2 (4 semanas después de la cirugía), T3 (12 semanas después de la cirugía)
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Cuestionario de desarrollo propio
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T0a (línea de base), T0b (si corresponde: después de la quimioterapia neoadyuvante), T1 (dentro de 1 semana antes de la cirugía), T2 (4 semanas después de la cirugía), T3 (12 semanas después de la cirugía)
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Sentido de coherencia (SOC)
Periodo de tiempo: T0a (línea base)
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Cuestionario SOC de 13 ítems
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T0a (línea base)
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: T0a (línea de base), T0b (si corresponde: después de la quimioterapia neoadyuvante), T1 (dentro de 1 semana antes de la cirugía), T2 (4 semanas después de la cirugía), T3 (12 semanas después de la cirugía)
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Cuestionario de IMF
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T0a (línea de base), T0b (si corresponde: después de la quimioterapia neoadyuvante), T1 (dentro de 1 semana antes de la cirugía), T2 (4 semanas después de la cirugía), T3 (12 semanas después de la cirugía)
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Cambio en la CVRS
Periodo de tiempo: T0a (línea de base), T0b (si corresponde: después de la quimioterapia neoadyuvante), T1 (dentro de 1 semana antes de la cirugía), T2 (4 semanas después de la cirugía), T3 (12 semanas después de la cirugía)
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EORTCQLQ-C30
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T0a (línea de base), T0b (si corresponde: después de la quimioterapia neoadyuvante), T1 (dentro de 1 semana antes de la cirugía), T2 (4 semanas después de la cirugía), T3 (12 semanas después de la cirugía)
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Cambio en las puntuaciones específicas del cáncer de vejiga con invasión muscular
Periodo de tiempo: T0a (línea de base), T0b (si corresponde: después de la quimioterapia neoadyuvante), T1 (dentro de 1 semana antes de la cirugía), T2 (4 semanas después de la cirugía), T3 (12 semanas después de la cirugía)
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EORTCQLQ-BLM30
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T0a (línea de base), T0b (si corresponde: después de la quimioterapia neoadyuvante), T1 (dentro de 1 semana antes de la cirugía), T2 (4 semanas después de la cirugía), T3 (12 semanas después de la cirugía)
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Cambio en el estado de salud
Periodo de tiempo: T0a (línea de base), T0b (si corresponde: después de la quimioterapia neoadyuvante), T1 (dentro de 1 semana antes de la cirugía), T2 (4 semanas después de la cirugía), T3 (12 semanas después de la cirugía)
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EQ-5D-5L
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T0a (línea de base), T0b (si corresponde: después de la quimioterapia neoadyuvante), T1 (dentro de 1 semana antes de la cirugía), T2 (4 semanas después de la cirugía), T3 (12 semanas después de la cirugía)
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: T0a (línea de base), T0b (si corresponde: después de la quimioterapia neoadyuvante), T1 (dentro de 1 semana antes de la cirugía), T2 (4 semanas después de la cirugía), T3 (12 semanas después de la cirugía)
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Cuestionario SQUASH
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T0a (línea de base), T0b (si corresponde: después de la quimioterapia neoadyuvante), T1 (dentro de 1 semana antes de la cirugía), T2 (4 semanas después de la cirugía), T3 (12 semanas después de la cirugía)
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Cambio en la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: T0a (línea de base), T0b (si corresponde: después de la quimioterapia neoadyuvante), T1 (dentro de 1 semana antes de la cirugía), T2 (4 semanas después de la cirugía), T3 (12 semanas después de la cirugía)
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Cuestionario HADS
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T0a (línea de base), T0b (si corresponde: después de la quimioterapia neoadyuvante), T1 (dentro de 1 semana antes de la cirugía), T2 (4 semanas después de la cirugía), T3 (12 semanas después de la cirugía)
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Costos de intervención
Periodo de tiempo: T0a (línea de base) - T3 (12 semanas después de la cirugía)
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Análisis de costos
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T0a (línea de base) - T3 (12 semanas después de la cirugía)
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Consumo de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: T0a (línea de base) - T3 (12 semanas después de la cirugía) (medido dentro de 1 semana antes de la cirugía, 4 y 12 semanas después de la cirugía y, si corresponde: después de la quimioterapia neoadyuvante)
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Cuestionario de Consumo Médico (iMCQ)
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T0a (línea de base) - T3 (12 semanas después de la cirugía) (medido dentro de 1 semana antes de la cirugía, 4 y 12 semanas después de la cirugía y, si corresponde: después de la quimioterapia neoadyuvante)
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Situación laboral
Periodo de tiempo: T0a (línea de base) - T3 (12 semanas después de la cirugía)
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Cuestionario de costos de productividad (iPCQ)
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T0a (línea de base) - T3 (12 semanas después de la cirugía)
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Satisfacción con la prehabilitación en grupo intervención y evaluación en grupo control
Periodo de tiempo: T3 (12 semanas poscirugía)
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Cuestionario de desarrollo propio
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T3 (12 semanas poscirugía)
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Análisis de no participación
Periodo de tiempo: T0a (línea base)
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Identificar las variables clínicas y sociodemográficas que se relacionan con la no participación de los pacientes en este ensayo a través de un cuestionario
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T0a (línea base)
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Hipoxia
Periodo de tiempo: T3 (12 semanas poscirugía)
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Estudiar la efectividad del programa de prehabilitación en términos de inducir cambios favorables en los marcadores de hipoxia tumoral
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T3 (12 semanas poscirugía)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global y específica del cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: 0-60 meses
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Resultado exploratorio
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0-60 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 0-60 meses
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Resultado exploratorio
|
0-60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL78792.031.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Se pide a los pacientes el consentimiento informado para compartir datos con el consorcio POLARIS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .