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Wirksamkeit eines multimodalen Prähabilitationsprogramms bei Patienten mit Blasenkrebs, die sich einer Zystektomie unterziehen (ENHANCE)

27. Oktober 2022 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Wirksamkeit eines multimodalen Prähabilitationsprogramms bei Patienten mit Blasenkrebs, die sich einer Zystektomie unterziehen. Die randomisierte kontrollierte ENHANCE-Studie

Derzeit wurde der potenzielle Wert eines multimodalen Prähabilitationsprogramms bei Blasenkrebs nicht umfassend untersucht. Die Forscher entwarfen die ENHANCE-Studie, um die Wirkung eines strukturierten multimodalen Prähabilitationsprogramms bei 154 Patienten mit Blasenkrebs auf die Anzahl (primärer Endpunkt) und die Schwere von Komplikationen innerhalb von 90 Tagen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Wiederaufnahmen, körperliche Fitness, Muskelkraft, körperliche Funktionsfähigkeit, Ernährungszustand, Rauchverhalten, Angst und Depression, Müdigkeit, Lebensqualität, körperliche Aktivität, Eigenschaften von Tumorgewebe und Gesundheitskosten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ENHANCE-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Interventionsgruppe wird 4-6 Wochen vor der Operation und gegebenenfalls zusätzlich während einer neoadjuvanten Chemotherapie an einem Prähabilitationsprogramm teilnehmen. Das Prähabilitationsprogramm besteht aus einem maßgeschneiderten Bewegungsprogramm, Ernährungsunterstützung und gegebenenfalls Raucherentwöhnung und/oder psychologischer Beratung. Das Trainingsprogramm wird von einem auf Onkologie spezialisierten Physiotherapeuten betreut und umfasst Aerobic-, Widerstands- sowie Atem- und Entspannungsübungen. Die Patienten werden gebeten, zusätzlich 2 Mal pro Woche für mindestens 30 Minuten körperlich aktiv zu sein. Ein Ernährungsberater bietet Ernährungsunterstützung und Ernährungsberatung, um die Proteinaufnahme zu erhöhen und die anabole Wirkung auf die Muskelmasse zu verstärken. Zusätzlich erhalten die Patienten täglich ein Nahrungsergänzungsmittel mit 30 g hochwertigem Whey-Protein, vorzugsweise vor dem Schlafengehen und nach dem betreuten Training. Patienten mit hohen Angst- und Depressionswerten wird eine Überweisung an eine psychologische Unterstützung angeboten. Allen Raucherinnen und Rauchern wird eine intensive Beratung und Nikotinersatztherapie angeboten. Patienten in der Interventionsgruppe werden gebeten, ein Tagebuch zu führen, um unbeaufsichtigte Aktivitäten und die Einnahme der Proteinergänzung zu verfolgen. Das körperliche Aktivitätsniveau in beiden Gruppen wird über einen Fragebogen erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Martijn Stuiver, PhD
  • Telefonnummer: +31205124136
  • E-Mail: m.stuiver@nki.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Doctor Molewaterplein 40
      • Rotterdam, Doctor Molewaterplein 40, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Joost Boormans
    • Geert Grooteplein Zuid 10
      • Nijmegen, Geert Grooteplein Zuid 10, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Toine van der Heijden
    • Hanzeplein 1
      • Groningen, Hanzeplein 1, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
          • Annemarie Leliveld
    • Heidelberglaan 100
      • Utrecht, Heidelberglaan 100, Niederlande, 3584 CX
    • Michelangelolaan 2
      • Eindhoven, Michelangelolaan 2, Niederlande, 5623 EJ
        • Rekrutierung
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Evert Koldewijn
    • P. Debyelaan 25
      • Maastricht, P. Debyelaan 25, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
          • Bart Bongers
    • Wagnerlaan 55
      • Arnhem, Wagnerlaan 55, Niederlande, 6815 AD
        • Rekrutierung
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • Carl Wijburg
    • Wilhelminalaan 12
      • Alkmaar, Wilhelminalaan 12, Niederlande, 1815 JD
        • Rekrutierung
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • Siebe Bos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter, primärer Blasenkrebs (cTa-4N0/N+M0),
  • Geplante radikale Zystektomie,
  • Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schweren kognitiven oder psychiatrischen Störungen,
  • Probanden, die innerhalb von 3 Wochen operiert werden,
  • Personen mit unzureichenden Kenntnissen der niederländischen Sprache, die sie daran hindern, Studienanweisungen zu befolgen oder Studienfragebögen auszufüllen,
  • Probanden, die Kontraindikationen für die sichere Durchführung von Trainings- oder Testübungen haben (z. B. CPET),
  • Subjekt, das nicht in der Lage oder nicht bereit ist, an der Intervention teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur Vorbereitung

Die Interventionsgruppe wird ca. 4-6 Wochen vor der Operation und gegebenenfalls zusätzlich während einer neoadjuvanten Chemotherapie an einem Prähabilitationsprogramm teilnehmen. Das Programm besteht aus einem maßgeschneiderten Bewegungsprogramm, Ernährungsunterstützung und gegebenenfalls Raucherentwöhnung und/oder psychologischer Beratung. Das Trainingsprogramm wird von einem auf Onkologie spezialisierten Physiotherapeuten betreut und umfasst Aerobic-, Widerstands- sowie Atem- und Entspannungsübungen. Ein Ernährungsberater bietet Ernährungsunterstützung und Ernährungsratschläge zur Erhöhung der Proteinaufnahme, einschließlich eines Nahrungsergänzungsmittels mit 30 g Molkenprotein täglich und nach überwachtem Training. Patienten mit hohen Angst- und Depressionswerten wird eine Überweisung an einen Psychologen angeboten. Allen Raucherinnen und Rauchern wird eine intensive Beratung und Nikotinersatztherapie angeboten.

Die Patienten werden gebeten, ein Tagebuch zu führen, um unbeaufsichtigte Aktivitäten und die Einnahme der Proteinergänzung zu verfolgen.
Verhalten: Prähabilitation
Multimodales Prähabilitationsprogramm
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden wie gewohnt gemäß der lokalen ERAS-Leitlinienimplementierung behandelt. Außerdem erhalten sie ein Merkblatt mit den aktuellen Leitlinien zu körperlicher Aktivität, Ernährungsberatung und Raucherentwöhnung. Ihr tatsächliches körperliches Aktivitätsniveau wird über einen Fragebogen erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 0-12 Wochen nach der Operation (gemessen 4 Wochen und 12 Wochen nach der Operation)
Der Anteil der Patienten mit Clavien-Dindo Grad 2 oder höher perioperativen Komplikationen; aus den Krankenakten entnommen
0-12 Wochen nach der Operation (gemessen 4 Wochen und 12 Wochen nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochgradige Komplikationen
Zeitfenster: 0-12 Wochen nach der Operation
Clavien Dindo Grad 3 oder höher
0-12 Wochen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0-12 Wochen nach der Operation
Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
0-12 Wochen nach der Operation
Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 0-12 Wochen nach der Operation
Wiederaufnahme ins Krankenhaus, wie in der Krankenakte vermerkt
0-12 Wochen nach der Operation
Krankheitsstatus
Zeitfenster: 0-12 Wochen nach der Operation
Progression/Rezidiv, jede zusätzliche Behandlung, wie in der Krankenakte vermerkt
0-12 Wochen nach der Operation
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: T0a (Ausgangswert), T1 (innerhalb 1 Woche vor der Operation)
Bewertet durch kardiopulmonalen Belastungstest (CPET)
T0a (Ausgangswert), T1 (innerhalb 1 Woche vor der Operation)
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: T0a (Baseline), T1 (innerhalb 1 Woche vor der Operation), T3 (12 Wochen nach der Operation)
Griffstärke
T0a (Baseline), T1 (innerhalb 1 Woche vor der Operation), T3 (12 Wochen nach der Operation)
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: T0a (Baseline), T1 (innerhalb 1 Woche vor der Operation), T3 (12 Wochen nach der Operation)
Stuhlständer aus den 30er Jahren
T0a (Baseline), T1 (innerhalb 1 Woche vor der Operation), T3 (12 Wochen nach der Operation)
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: T0a (Baseline), T1 (innerhalb 1 Woche vor der Operation), T3 (12 Wochen nach der Operation)
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
T0a (Baseline), T1 (innerhalb 1 Woche vor der Operation), T3 (12 Wochen nach der Operation)
Änderung des Ernährungszustands
Zeitfenster: T0a (Baseline), T1 (innerhalb 1 Woche vor der Operation), T3 (12 Wochen nach der Operation)
Kurzform – Patient Generated Subjective Global Assessment (SF-PGSA)
T0a (Baseline), T1 (innerhalb 1 Woche vor der Operation), T3 (12 Wochen nach der Operation)
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: T0a (Baseline), T1 (innerhalb 1 Woche vor der Operation), T3 (12 Wochen nach der Operation)
Fettfreie Masse und Fettmasse, bewertet durch Scale Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
T0a (Baseline), T1 (innerhalb 1 Woche vor der Operation), T3 (12 Wochen nach der Operation)
Keine Einnahme pro Mund während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0-12 Wochen nach der Operation
Die Gesamtzahl der Tage, wie sie in der Krankenakte verzeichnet sind
0-12 Wochen nach der Operation
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: T0a (Baseline), T1 (innerhalb 1 Woche vor der Operation), T3 (12 Wochen nach der Operation)
Gemessen in KG
T0a (Baseline), T1 (innerhalb 1 Woche vor der Operation), T3 (12 Wochen nach der Operation)
Höhe
Zeitfenster: T0a (Basislinie) - T3 (12 Wochen nach der Operation)
Gemessen in cm
T0a (Basislinie) - T3 (12 Wochen nach der Operation)
Änderung des Raucherstatus
Zeitfenster: T0a (Baseline), T0b (ggf.: nach neoadjuvanter Chemotherapie), T1 (innerhalb 1 Woche vor OP), T2 (4 Wochen nach OP), T3 (12 Wochen nach OP)
Selbst entwickelter Fragebogen
T0a (Baseline), T0b (ggf.: nach neoadjuvanter Chemotherapie), T1 (innerhalb 1 Woche vor OP), T2 (4 Wochen nach OP), T3 (12 Wochen nach OP)
Kohärenzgefühl (SOC)
Zeitfenster: T0a (Grundlinie)
SOC-Fragebogen mit 13 Punkten
T0a (Grundlinie)
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: T0a (Baseline), T0b (ggf.: nach neoadjuvanter Chemotherapie), T1 (innerhalb 1 Woche vor OP), T2 (4 Wochen nach OP), T3 (12 Wochen nach OP)
MFI-Fragebogen
T0a (Baseline), T0b (ggf.: nach neoadjuvanter Chemotherapie), T1 (innerhalb 1 Woche vor OP), T2 (4 Wochen nach OP), T3 (12 Wochen nach OP)
Veränderung der HRQoL
Zeitfenster: T0a (Baseline), T0b (ggf.: nach neoadjuvanter Chemotherapie), T1 (innerhalb 1 Woche vor OP), T2 (4 Wochen nach OP), T3 (12 Wochen nach OP)
EORTC QLQ-C30
T0a (Baseline), T0b (ggf.: nach neoadjuvanter Chemotherapie), T1 (innerhalb 1 Woche vor OP), T2 (4 Wochen nach OP), T3 (12 Wochen nach OP)
Änderung der spezifischen Scores für muskelinvasiven Blasenkrebs
Zeitfenster: T0a (Baseline), T0b (ggf.: nach neoadjuvanter Chemotherapie), T1 (innerhalb 1 Woche vor OP), T2 (4 Wochen nach OP), T3 (12 Wochen nach OP)
EORTC QLQ-BLM30
T0a (Baseline), T0b (ggf.: nach neoadjuvanter Chemotherapie), T1 (innerhalb 1 Woche vor OP), T2 (4 Wochen nach OP), T3 (12 Wochen nach OP)
Änderung des Gesundheitszustands
Zeitfenster: T0a (Baseline), T0b (ggf.: nach neoadjuvanter Chemotherapie), T1 (innerhalb 1 Woche vor OP), T2 (4 Wochen nach OP), T3 (12 Wochen nach OP)
EQ-5D-5L
T0a (Baseline), T0b (ggf.: nach neoadjuvanter Chemotherapie), T1 (innerhalb 1 Woche vor OP), T2 (4 Wochen nach OP), T3 (12 Wochen nach OP)
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: T0a (Baseline), T0b (ggf.: nach neoadjuvanter Chemotherapie), T1 (innerhalb 1 Woche vor OP), T2 (4 Wochen nach OP), T3 (12 Wochen nach OP)
SQUASH-Fragebogen
T0a (Baseline), T0b (ggf.: nach neoadjuvanter Chemotherapie), T1 (innerhalb 1 Woche vor OP), T2 (4 Wochen nach OP), T3 (12 Wochen nach OP)
Veränderung bei Angst und Depression
Zeitfenster: T0a (Baseline), T0b (ggf.: nach neoadjuvanter Chemotherapie), T1 (innerhalb 1 Woche vor OP), T2 (4 Wochen nach OP), T3 (12 Wochen nach OP)
HADS-Fragebogen
T0a (Baseline), T0b (ggf.: nach neoadjuvanter Chemotherapie), T1 (innerhalb 1 Woche vor OP), T2 (4 Wochen nach OP), T3 (12 Wochen nach OP)
Interventionskosten
Zeitfenster: T0a (Basislinie) - T3 (12 Wochen nach der Operation)
Kostenanalyse
T0a (Basislinie) - T3 (12 Wochen nach der Operation)
Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen
Zeitfenster: T0a (Ausgangswert) – T3 (12 Wochen nach der Operation) (gemessen innerhalb von 1 Woche vor der Operation, 4 und 12 Wochen nach der Operation und gegebenenfalls: nach neoadjuvanter Chemotherapie)
Medizinischer Verbrauchsfragebogen (iMCQ)
T0a (Ausgangswert) – T3 (12 Wochen nach der Operation) (gemessen innerhalb von 1 Woche vor der Operation, 4 und 12 Wochen nach der Operation und gegebenenfalls: nach neoadjuvanter Chemotherapie)
Arbeitsstatus
Zeitfenster: T0a (Basislinie) - T3 (12 Wochen nach der Operation)
Produktivitätskosten-Fragebogen (iPCQ)
T0a (Basislinie) - T3 (12 Wochen nach der Operation)
Zufriedenheit mit der Prähabilitation in der Interventionsgruppe und Evaluation in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: T3 (12 Wochen nach der Operation)
Selbst entwickelter Fragebogen
T3 (12 Wochen nach der Operation)
Nichtbeteiligungsanalyse
Zeitfenster: T0a (Grundlinie)
Identifizieren Sie klinische und soziodemografische Variablen, die mit der Nichtteilnahme von Patienten an dieser Studie über einen Fragebogen zusammenhängen
T0a (Grundlinie)
Hypoxie
Zeitfenster: T3 (12 Wochen nach der Operation)
Untersuchung der Wirksamkeit des Prähabilitationsprogramms im Hinblick auf die Induktion günstiger Veränderungen bei Tumorhypoxie-Markern
T3 (12 Wochen nach der Operation)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben und blasenkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 0-60 Monate
Sondierungsergebnis
0-60 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 0-60 Monate
Sondierungsergebnis
0-60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Noordwest Ziekenhuisgroep
Rijnstate Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL78792.031.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Patienten werden nach Aufklärung um ihre Zustimmung zum Datenaustausch mit dem POLARIS-Konsortium gebeten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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