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EFFICACIA DI UN PROGRAMMA DI PREABILITAZIONE MULTIMODALE NEI PAZIENTI CON CANCRO DELLA VESCICA SOTTOPOSTI A CISTECTOMIA (ENHANCE)

27 ottobre 2022 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

EFFICACIA DI UN PROGRAMMA DI PREABILITAZIONE MULTIMODALE NEI PAZIENTI CON CANCRO DELLA VESCICA SOTTOPOSTI A CISTECTOMIA. Lo studio controllato randomizzato ENHANCE

Attualmente, il valore potenziale di un programma di preabilitazione multimodale nel carcinoma della vescica non è stato ampiamente studiato. I ricercatori hanno progettato lo studio ENHANCE per valutare l'effetto di un programma di preabilitazione multimodale strutturato in 154 pazienti con carcinoma della vescica sul numero (endpoint primario) e sulla gravità delle complicanze entro 90 giorni, durata della degenza ospedaliera, riammissioni, forma fisica, forza muscolare, funzionamento fisico, stato nutrizionale, comportamento al fumo, ansia e depressione, affaticamento, qualità della vita, attività fisica, caratteristiche del tessuto tumorale e costi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ENHANCE è uno studio multicentrico, randomizzato controllato. Il gruppo di intervento parteciperà a un programma di preabilitazione di 4-6 settimane prima dell'intervento chirurgico e inoltre durante la chemioterapia neoadiuvante, se applicabile. Il programma di preabilitazione consiste in un programma di esercizi su misura, supporto nutrizionale e, se pertinente, smettere di fumare e/o consulenza psicologica. Il programma di esercizi è sotto la supervisione di un fisioterapista specializzato in oncologia e comprende esercizi di aerobica, resistenza, respirazione e rilassamento. Ai pazienti verrà chiesto di essere fisicamente attivi per altre 2 volte a settimana per almeno 30 minuti. Un dietologo fornirà supporto nutrizionale e darà consigli dietetici per aumentare l'assunzione di proteine ​​per potenziare l'effetto anabolico sulla massa muscolare. Inoltre, i pazienti riceveranno un supplemento contenente 30 g di proteine ​​del siero di latte di alta qualità al giorno preferibilmente prima di dormire e dopo l'allenamento supervisionato. Ai pazienti che ottengono un punteggio elevato in termini di ansia e depressione verrà offerto un rinvio a un supporto psicologico. A tutti i pazienti che fumano saranno offerte consulenza intensiva e terapia sostitutiva della nicotina. Ai pazienti nel gruppo di intervento verrà chiesto di tenere un diario per tenere traccia dell'attività non supervisionata e per tenere traccia dell'assunzione dell'integrazione proteica. Il livello di attività fisica in entrambi i gruppi sarà ottenuto tramite questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Martijn Stuiver, PhD
  • Numero di telefono: +31205124136
  • Email: m.stuiver@nki.nl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Emine Akdemir, MSc
  • Numero di telefono: +31683395101
  • Email: e.akdemir@nki.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Doctor Molewaterplein 40
      • Rotterdam, Doctor Molewaterplein 40, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
          • Joost Boormans
    • Geert Grooteplein Zuid 10
      • Nijmegen, Geert Grooteplein Zuid 10, Olanda, 6525 GA
        • Reclutamento
        • Radboudumc
        • Contatto:
          • Toine van der Heijden
    • Hanzeplein 1
      • Groningen, Hanzeplein 1, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • UMC Groningen
        • Contatto:
          • Annemarie Leliveld
    • Heidelberglaan 100
      • Utrecht, Heidelberglaan 100, Olanda, 3584 CX
    • Michelangelolaan 2
      • Eindhoven, Michelangelolaan 2, Olanda, 5623 EJ
        • Reclutamento
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Evert Koldewijn
    • P. Debyelaan 25
      • Maastricht, P. Debyelaan 25, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • Maastricht UMC+
        • Contatto:
          • Bart Bongers
    • Wagnerlaan 55
      • Arnhem, Wagnerlaan 55, Olanda, 6815 AD
        • Reclutamento
        • Rijnstate
        • Contatto:
          • Carl Wijburg
    • Wilhelminalaan 12
      • Alkmaar, Wilhelminalaan 12, Olanda, 1815 JD
        • Reclutamento
        • Noordwest ziekenhuisgroep
        • Contatto:
          • Siebe Bos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro della vescica istologicamente confermato, primario (cTa-4N0/N+M0),
  • Programmato per sottoporsi a cistectomia radicale,
  • Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con gravi disturbi cognitivi o psichiatrici,
  • Soggetti che vengono operati entro 3 settimane,
  • Soggetti con padronanza insufficiente della lingua olandese, che preclude loro di seguire le istruzioni di studio o completare questionari di studio,
  • Soggetti che hanno controindicazioni per eseguire in sicurezza allenamento o test di esercizio (ad es. CPET),
  • Soggetti che non possono o non vogliono partecipare all'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di preabilitazione

Il gruppo di intervento parteciperà a un programma di preabilitazione di circa 4-6 settimane prima dell'intervento chirurgico e inoltre durante la chemioterapia neoadiuvante, se applicabile. Il programma consiste in un programma di esercizi su misura, supporto nutrizionale e, se pertinente, smettere di fumare e/o consulenza psicologica. Il programma di esercizi è sotto la supervisione di un fisioterapista specializzato in oncologia e comprende esercizi di aerobica, resistenza, respirazione e rilassamento. Un dietologo fornirà supporto nutrizionale e darà consigli dietetici per aumentare l'assunzione di proteine, compreso un supplemento contenente 30 g di proteine ​​del siero di latte al giorno e dopo un allenamento supervisionato. Ai pazienti che ottengono un punteggio elevato in termini di ansia e depressione verrà offerto un rinvio a uno psicologo. A tutti i pazienti che fumano saranno offerte consulenza intensiva e terapia sostitutiva della nicotina.

Ai pazienti verrà chiesto di tenere un diario per tenere traccia dell'attività non supervisionata e per tenere traccia dell'assunzione dell'integrazione proteica.
Comportamentale: Preabilitazione
Programma di preabilitazione multimodale
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno cure come di consueto secondo l'implementazione delle linee guida ERAS locali. Inoltre, riceveranno un opuscolo con le recenti linee guida in materia di attività fisica, consigli dietetici e smettere di fumare. Il loro effettivo livello di attività fisica sarà ottenuto tramite questionario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 0-12 settimane dopo l'intervento (misurato 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento)
La proporzione di pazienti con complicazioni perioperatorie di grado Clavien-Dindo 2 o superiore; ottenuto dalla cartella clinica
0-12 settimane dopo l'intervento (misurato 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze di alto grado
Lasso di tempo: 0-12 settimane dopo l'intervento
Clavien Dindo grado 3 o superiore
0-12 settimane dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 0-12 settimane dopo l'intervento
Tempo dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale
0-12 settimane dopo l'intervento
Riammissioni
Lasso di tempo: 0-12 settimane dopo l'intervento
Riammissione ospedaliera registrata nella cartella clinica
0-12 settimane dopo l'intervento
Stato di malattia
Lasso di tempo: 0-12 settimane dopo l'intervento
Progressione/recidiva, qualsiasi trattamento aggiuntivo registrato nella cartella clinica
0-12 settimane dopo l'intervento
Modifica della forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: T0a (basale), T1 (entro 1 settimana prima dell'intervento)
Valutato tramite test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
T0a (basale), T1 (entro 1 settimana prima dell'intervento)
Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: T0a (basale), T1 (entro 1 settimana prima dell'intervento), T3 (12 settimane dopo l'intervento)
Forza di presa
T0a (basale), T1 (entro 1 settimana prima dell'intervento), T3 (12 settimane dopo l'intervento)
Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: T0a (basale), T1 (entro 1 settimana prima dell'intervento), T3 (12 settimane dopo l'intervento)
Supporti per sedie anni '30
T0a (basale), T1 (entro 1 settimana prima dell'intervento), T3 (12 settimane dopo l'intervento)
Alterazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: T0a (basale), T1 (entro 1 settimana prima dell'intervento), T3 (12 settimane dopo l'intervento)
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
T0a (basale), T1 (entro 1 settimana prima dell'intervento), T3 (12 settimane dopo l'intervento)
Cambiamento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: T0a (basale), T1 (entro 1 settimana prima dell'intervento), T3 (12 settimane dopo l'intervento)
Modulo breve - Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (SF-PGSA)
T0a (basale), T1 (entro 1 settimana prima dell'intervento), T3 (12 settimane dopo l'intervento)
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: T0a (basale), T1 (entro 1 settimana prima dell'intervento), T3 (12 settimane dopo l'intervento)
Massa magra e massa grassa valutate mediante Scale Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
T0a (basale), T1 (entro 1 settimana prima dell'intervento), T3 (12 settimane dopo l'intervento)
Consumo per bocca nullo durante il ricovero
Lasso di tempo: 0-12 settimane dopo l'intervento
I giorni totali registrati nella cartella clinica
0-12 settimane dopo l'intervento
Cambio di peso
Lasso di tempo: T0a (basale), T1 (entro 1 settimana prima dell'intervento), T3 (12 settimane dopo l'intervento)
Misurato in KG
T0a (basale), T1 (entro 1 settimana prima dell'intervento), T3 (12 settimane dopo l'intervento)
Altezza
Lasso di tempo: T0a (basale) - T3 (12 settimane dopo l'intervento)
Misurato in cm
T0a (basale) - T3 (12 settimane dopo l'intervento)
Cambiamento nello stato di fumo
Lasso di tempo: T0a (basale), T0b (se applicabile: dopo chemioterapia neoadiuvante), T1 (entro 1 settimana prima dell'intervento), T2 (4 settimane dopo l'intervento), T3 (12 settimane dopo l'intervento)
Questionario autoprodotto
T0a (basale), T0b (se applicabile: dopo chemioterapia neoadiuvante), T1 (entro 1 settimana prima dell'intervento), T2 (4 settimane dopo l'intervento), T3 (12 settimane dopo l'intervento)
Senso di coerenza (SOC)
Lasso di tempo: T0a (linea di base)
Questionario SOC di 13 voci
T0a (linea di base)
Cambio di fatica
Lasso di tempo: T0a (basale), T0b (se applicabile: dopo chemioterapia neoadiuvante), T1 (entro 1 settimana prima dell'intervento), T2 (4 settimane dopo l'intervento), T3 (12 settimane dopo l'intervento)
Questionario IFM
T0a (basale), T0b (se applicabile: dopo chemioterapia neoadiuvante), T1 (entro 1 settimana prima dell'intervento), T2 (4 settimane dopo l'intervento), T3 (12 settimane dopo l'intervento)
Variazione della HRQoL
Lasso di tempo: T0a (basale), T0b (se applicabile: dopo chemioterapia neoadiuvante), T1 (entro 1 settimana prima dell'intervento), T2 (4 settimane dopo l'intervento), T3 (12 settimane dopo l'intervento)
EORTC QLQ-C30
T0a (basale), T0b (se applicabile: dopo chemioterapia neoadiuvante), T1 (entro 1 settimana prima dell'intervento), T2 (4 settimane dopo l'intervento), T3 (12 settimane dopo l'intervento)
Variazione dei punteggi specifici del carcinoma della vescica muscolo invasivo
Lasso di tempo: T0a (basale), T0b (se applicabile: dopo chemioterapia neoadiuvante), T1 (entro 1 settimana prima dell'intervento), T2 (4 settimane dopo l'intervento), T3 (12 settimane dopo l'intervento)
EORTC QLQ-BLM30
T0a (basale), T0b (se applicabile: dopo chemioterapia neoadiuvante), T1 (entro 1 settimana prima dell'intervento), T2 (4 settimane dopo l'intervento), T3 (12 settimane dopo l'intervento)
Cambiamento dello stato di salute
Lasso di tempo: T0a (basale), T0b (se applicabile: dopo chemioterapia neoadiuvante), T1 (entro 1 settimana prima dell'intervento), T2 (4 settimane dopo l'intervento), T3 (12 settimane dopo l'intervento)
EQ-5D-5L
T0a (basale), T0b (se applicabile: dopo chemioterapia neoadiuvante), T1 (entro 1 settimana prima dell'intervento), T2 (4 settimane dopo l'intervento), T3 (12 settimane dopo l'intervento)
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: T0a (basale), T0b (se applicabile: dopo chemioterapia neoadiuvante), T1 (entro 1 settimana prima dell'intervento), T2 (4 settimane dopo l'intervento), T3 (12 settimane dopo l'intervento)
Questionario ZUCCA
T0a (basale), T0b (se applicabile: dopo chemioterapia neoadiuvante), T1 (entro 1 settimana prima dell'intervento), T2 (4 settimane dopo l'intervento), T3 (12 settimane dopo l'intervento)
Alterazione di ansia e depressione
Lasso di tempo: T0a (basale), T0b (se applicabile: dopo chemioterapia neoadiuvante), T1 (entro 1 settimana prima dell'intervento), T2 (4 settimane dopo l'intervento), T3 (12 settimane dopo l'intervento)
Questionario HADS
T0a (basale), T0b (se applicabile: dopo chemioterapia neoadiuvante), T1 (entro 1 settimana prima dell'intervento), T2 (4 settimane dopo l'intervento), T3 (12 settimane dopo l'intervento)
Costi di intervento
Lasso di tempo: T0a (basale) - T3 (12 settimane dopo l'intervento)
Analisi dei costi
T0a (basale) - T3 (12 settimane dopo l'intervento)
Consumo di risorse sanitarie
Lasso di tempo: T0a (basale) - T3 (12 settimane post-operatorio) (misurato entro 1 settimana prima dell'intervento, 4 e 12 settimane dopo l'intervento e se applicabile: dopo chemioterapia neoadiuvante)
Questionario sui consumi medici (iMCQ)
T0a (basale) - T3 (12 settimane post-operatorio) (misurato entro 1 settimana prima dell'intervento, 4 e 12 settimane dopo l'intervento e se applicabile: dopo chemioterapia neoadiuvante)
Stato del lavoro
Lasso di tempo: T0a (basale) - T3 (12 settimane dopo l'intervento)
Questionario sul costo della produttività (iPCQ)
T0a (basale) - T3 (12 settimane dopo l'intervento)
Soddisfazione per la preabilitazione nel gruppo di intervento e valutazione nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: T3 (12 settimane dopo l'intervento)
Questionario autoprodotto
T3 (12 settimane dopo l'intervento)
Analisi della non partecipazione
Lasso di tempo: T0a (linea di base)
Identificare le variabili cliniche e sociodemografiche correlate alla mancata partecipazione dei pazienti a questo studio tramite questionario
T0a (linea di base)
Ipossia
Lasso di tempo: T3 (12 settimane dopo l'intervento)
Studiare l'efficacia del programma di preabilitazione in termini di induzione di cambiamenti favorevoli nei marcatori di ipossia tumorale
T3 (12 settimane dopo l'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale e specifica per cancro alla vescica
Lasso di tempo: 0-60 mesi
Risultato esplorativo
0-60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 0-60 mesi
Risultato esplorativo
0-60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Karolinska Institutet
Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Noordwest Ziekenhuisgroep
Rijnstate Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL78792.031.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Ai pazienti viene chiesto il consenso informato per la condivisione dei dati con il consorzio POLARIS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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