多模式预康复计划对接受膀胱切除术的膀胱癌患者的有效性 (ENHANCE)
2022年10月27日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
接受膀胱切除术的膀胱癌患者的多模式预康复计划的有效性。 ENHANCE 随机对照试验
目前，多模式预康复计划在膀胱癌中的潜在价值尚未得到广泛研究。
研究人员设计了 ENHANCE 研究，以评估结构化多模式预康复计划对 154 名膀胱癌患者的影响，包括 90 天内并发症的数量（主要终点）和严重程度、住院时间、再入院、身体健康、肌肉力量、身体机能、营养状况、吸烟行为、焦虑和抑郁、疲劳、生活质量、身体活动、肿瘤组织特征和医疗费用。
研究概览
详细说明
ENHANCE 研究是一项多中心、随机对照试验。
干预组将参加手术前 4-6 周的预康复计划，如果适用，还可以在新辅助化疗期间参加。
康复前计划包括量身定制的锻炼计划、营养支持以及相关的戒烟和/或心理咨询。
锻炼计划在肿瘤学专业物理治疗师的监督下进行，包括有氧运动、阻力运动、呼吸运动和放松运动。
患者将被要求每周额外运动 2 次，每次至少 30 分钟。
营养师将提供营养支持并提供饮食建议以增加蛋白质摄入量以增强对肌肉质量的合成代谢作用。
此外，患者每天最好在睡前和监督训练后服用含有 30 克优质乳清蛋白的补充剂。
焦虑和抑郁得分高的患者将被转介到心理支持。
将为所有吸烟患者提供强化咨询和尼古丁替代疗法。
干预组的患者将被要求记日记以跟踪无人监督的活动并跟踪蛋白质补充剂的摄入量。
两组的体力活动水平将通过问卷获得。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
154
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Martijn Stuiver, PhD
- 电话号码：+31205124136
- 邮箱：m.stuiver@nki.nl
研究联系人备份
- 姓名：Emine Akdemir, MSc
- 电话号码：+31683395101
- 邮箱：e.akdemir@nki.nl
学习地点
-
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Doctor Molewaterplein 40
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Rotterdam、Doctor Molewaterplein 40、荷兰、3015 GD
- 招聘中
- Erasmus Medical Center
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接触：
- Joost Boormans
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-
Geert Grooteplein Zuid 10
-
Nijmegen、Geert Grooteplein Zuid 10、荷兰、6525 GA
- 招聘中
- Radboudumc
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接触：
- Toine van der Heijden
-
-
Hanzeplein 1
-
Groningen、Hanzeplein 1、荷兰、9713 GZ
- 招聘中
- UMC Groningen
-
接触：
- Annemarie Leliveld
-
-
Heidelberglaan 100
-
Utrecht、Heidelberglaan 100、荷兰、3584 CX
- 招聘中
- UMC Utrecht
-
接触：
- Anne M. May, Prof. dr.
- 邮箱：a.m.may@umcutrecht.nl
-
-
Michelangelolaan 2
-
Eindhoven、Michelangelolaan 2、荷兰、5623 EJ
- 招聘中
- Catharina Ziekenhuis
-
接触：
- Evert Koldewijn
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-
P. Debyelaan 25
-
Maastricht、P. Debyelaan 25、荷兰、6229 HX
- 招聘中
- Maastricht UMC+
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接触：
- Bart Bongers
-
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Wagnerlaan 55
-
Arnhem、Wagnerlaan 55、荷兰、6815 AD
- 招聘中
- Rijnstate
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接触：
- Carl Wijburg
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Wilhelminalaan 12
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Alkmaar、Wilhelminalaan 12、荷兰、1815 JD
- 招聘中
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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接触：
- Siebe Bos
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的原发性膀胱癌 (cTa-4N0/N+M0)，
- 计划进行根治性膀胱切除术，
- 年龄 ≥ 18 岁。
排除标准：
- 患有严重认知或精神疾病的受试者，
- 3周内接受手术的受试者，
- 荷兰语能力不足的受试者，这使他们无法遵循学习说明或完成学习问卷，
- 有安全进行运动训练或测试（即 CPET）禁忌症的受试者，
- 不能或不愿参与干预的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：预康复组
干预组将在手术前大约 4-6 周参加预康复计划，如果适用，还会在新辅助化疗期间参加。 该计划包括量身定制的锻炼计划、营养支持以及相关的戒烟和/或心理咨询。 锻炼计划在肿瘤学专业物理治疗师的监督下进行，包括有氧运动、阻力运动、呼吸运动和放松运动。 营养师将提供营养支持并提供饮食建议以增加蛋白质摄入量，包括每天和在监督培训后补充含有 30 克乳清蛋白的补充剂。 在焦虑和抑郁方面得分高的患者将被转介给心理学家。 将为所有吸烟患者提供强化咨询和尼古丁替代疗法。 将要求患者记日记以跟踪无人监督的活动并跟踪蛋白质补充剂的摄入量。 |
多模式预康复计划
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无干预：控制组
随机分配到对照组的患者将根据当地 ERAS 指南的实施情况照常接受护理。
此外，他们还将收到一份传单，其中包含有关身体活动、饮食建议和戒烟的最新指南。
他们的实际身体活动水平将通过问卷调查获得。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：术后 0-12 周（术后 4 周和 12 周测量）
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Clavien-Dindo 2 级或更高围手术期并发症的患者比例；从医疗记录中获得
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术后 0-12 周（术后 4 周和 12 周测量）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高级并发症
大体时间：术后 0-12 周
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Clavien Dindo 3 级或更高
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术后 0-12 周
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住院时间
大体时间：术后 0-12 周
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入院至出院时间
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术后 0-12 周
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再入院
大体时间：术后 0-12 周
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医疗档案中记录的再入院情况
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术后 0-12 周
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疾病状况
大体时间：术后 0-12 周
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进展/复发，医疗档案中记录的任何额外治疗
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术后 0-12 周
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心肺适能的变化
大体时间：T0a（基线）、T1（术前1周内）
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通过心肺运动试验 (CPET) 评估
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T0a（基线）、T1（术前1周内）
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肌肉力量的变化
大体时间：T0a（基线）、T1（术前1周内）、T3（术后12周）
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握力
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T0a（基线）、T1（术前1周内）、T3（术后12周）
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肌肉力量的变化
大体时间：T0a（基线）、T1（术前1周内）、T3（术后12周）
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30 年代的椅子站
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T0a（基线）、T1（术前1周内）、T3（术后12周）
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体能变化
大体时间：T0a（基线）、T1（术前1周内）、T3（术后12周）
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短期体能测试 (SPPB)
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T0a（基线）、T1（术前1周内）、T3（术后12周）
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营养状况的变化
大体时间：T0a（基线）、T1（术前1周内）、T3（术后12周）
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简表 - 患者生成的主观整体评估 (SF-PGSA)
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T0a（基线）、T1（术前1周内）、T3（术后12周）
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身体成分的变化
大体时间：T0a（基线）、T1（术前1周内）、T3（术后12周）
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通过 Scale Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) 评估的无脂肪质量和脂肪质量
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T0a（基线）、T1（术前1周内）、T3（术后12周）
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住院期间每口零消费
大体时间：术后 0-12 周
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医疗档案中记录的总天数
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术后 0-12 周
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体重变化
大体时间：T0a（基线）、T1（术前1周内）、T3（术后12周）
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以公斤为单位
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T0a（基线）、T1（术前1周内）、T3（术后12周）
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高度
大体时间：T0a（基线）- T3（术后 12 周）
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单位为厘米
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T0a（基线）- T3（术后 12 周）
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吸烟状况的变化
大体时间：T0a（基线）、T0b（如适用：新辅助化疗后）、T1（术前1周内）、T2（术后4周）、T3（术后12周）
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自主开发问卷
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T0a（基线）、T0b（如适用：新辅助化疗后）、T1（术前1周内）、T2（术后4周）、T3（术后12周）
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连贯感 (SOC)
大体时间：T0a（基线）
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13 项 SOC 问卷
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T0a（基线）
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疲劳的变化
大体时间：T0a（基线）、T0b（如适用：新辅助化疗后）、T1（术前1周内）、T2（术后4周）、T3（术后12周）
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MFI问卷
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T0a（基线）、T0b（如适用：新辅助化疗后）、T1（术前1周内）、T2（术后4周）、T3（术后12周）
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HRQoL 的变化
大体时间：T0a（基线）、T0b（如适用：新辅助化疗后）、T1（术前1周内）、T2（术后4周）、T3（术后12周）
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EORTC QLQ-C30
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T0a（基线）、T0b（如适用：新辅助化疗后）、T1（术前1周内）、T2（术后4周）、T3（术后12周）
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肌肉浸润性膀胱癌特异性评分的变化
大体时间：T0a（基线）、T0b（如适用：新辅助化疗后）、T1（术前1周内）、T2（术后4周）、T3（术后12周）
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EORTC QLQ-BLM30
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T0a（基线）、T0b（如适用：新辅助化疗后）、T1（术前1周内）、T2（术后4周）、T3（术后12周）
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健康状况的变化
大体时间：T0a（基线）、T0b（如适用：新辅助化疗后）、T1（术前1周内）、T2（术后4周）、T3（术后12周）
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EQ-5D-5L
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T0a（基线）、T0b（如适用：新辅助化疗后）、T1（术前1周内）、T2（术后4周）、T3（术后12周）
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身体活动的变化
大体时间：T0a（基线）、T0b（如适用：新辅助化疗后）、T1（术前1周内）、T2（术后4周）、T3（术后12周）
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壁球问卷
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T0a（基线）、T0b（如适用：新辅助化疗后）、T1（术前1周内）、T2（术后4周）、T3（术后12周）
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焦虑和抑郁的变化
大体时间：T0a（基线）、T0b（如适用：新辅助化疗后）、T1（术前1周内）、T2（术后4周）、T3（术后12周）
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HADS问卷
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T0a（基线）、T0b（如适用：新辅助化疗后）、T1（术前1周内）、T2（术后4周）、T3（术后12周）
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干预成本
大体时间：T0a（基线）- T3（术后 12 周）
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成本分析
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T0a（基线）- T3（术后 12 周）
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医疗资源消耗
大体时间：T0a（基线）- T3（手术后 12 周）（在手术前 1 周内、手术后 4 周和 12 周内测量，如果适用：新辅助化疗后）
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医疗消费问卷（iMCQ）
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T0a（基线）- T3（手术后 12 周）（在手术前 1 周内、手术后 4 周和 12 周内测量，如果适用：新辅助化疗后）
|
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工作状态
大体时间：T0a（基线）- T3（术后 12 周）
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生产力成本问卷 (iPCQ)
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T0a（基线）- T3（术后 12 周）
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干预组康复前满意度及对照组评价
大体时间：T3（术后 12 周）
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自主开发问卷
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T3（术后 12 周）
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不参与分析
大体时间：T0a（基线）
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通过问卷调查确定与患者未参与该试验相关的临床和社会人口统计学变量
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T0a（基线）
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缺氧
大体时间：T3（术后 12 周）
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研究预康复计划在诱导肿瘤缺氧标志物的有利变化方面的有效性
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T3（术后 12 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期和膀胱癌特异性生存期
大体时间：0-60个月
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探索性成果
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0-60个月
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无进展生存期
大体时间：0-60个月
|
探索性成果
|
0-60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月11日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月27日
首次发布 (实际的)
2022年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月27日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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