膀胱摘除術を受ける膀胱癌患者における集学的プレハビリテーションプログラムの有効性 (ENHANCE)
2022年10月27日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
膀胱切除術を受ける膀胱癌患者における集学的プレハビリテーションプログラムの有効性。 ENHANCE 無作為対照試験
現在、膀胱癌におけるマルチモーダル プレハビリテーション プログラムの潜在的な価値は、広く研究されていません。
研究者らは、膀胱がん患者 154 人を対象に構造化されたマルチモーダル プレハビリテーション プログラムが 90 日以内の合併症の数 (主要評価項目) と重症度、入院期間、再入院、体力、筋力、身体機能、栄養状態、喫煙行動、不安と抑うつ、疲労、生活の質、身体活動、腫瘍組織の特徴、および医療費。
調査の概要
詳細な説明
ENHANCE スタディは、多施設のランダム化比較試験です。
介入グループは、手術前の4〜6週間のプレハビリテーションプログラムに参加し、さらに該当する場合はネオアジュバント化学療法中に参加します。
プレハビリテーション プログラムは、調整された運動プログラム、栄養サポート、および必要に応じて禁煙および/または心理カウンセリングで構成されます。
運動プログラムは、腫瘍学専門の理学療法士の監督下にあり、有酸素運動、抵抗運動、呼吸運動、リラクゼーション運動で構成されています。
患者は、さらに週に 2 回、少なくとも 30 分間身体活動を行うよう求められます。
栄養士が栄養サポートを提供し、タンパク質摂取量を増やして筋肉量に対するアナボリック効果を高めるための食事アドバイスを提供します.
さらに、患者は毎日、できれば就寝前と監督下のトレーニング後に、高品質のホエイプロテイン 30 g を含むサプリメントを受け取ります。
不安とうつ病のスコアが高い患者には、心理的サポートへの紹介が提供されます。
集中的なカウンセリングとニコチン置換療法は、喫煙するすべての患者に提供されます。
介入群の患者は、監視されていない活動を追跡し、タンパク質補給の摂取を追跡するために日記をつけるように求められます.
両方のグループの身体活動レベルは、アンケートによって取得されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martijn Stuiver, PhD
- 電話番号：+31205124136
- メール：m.stuiver@nki.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emine Akdemir, MSc
- 電話番号：+31683395101
- メール：e.akdemir@nki.nl
研究場所
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Doctor Molewaterplein 40
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Rotterdam、Doctor Molewaterplein 40、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus Medical Center
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コンタクト：
- Joost Boormans
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Geert Grooteplein Zuid 10
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Nijmegen、Geert Grooteplein Zuid 10、オランダ、6525 GA
- 募集
- Radboudumc
-
コンタクト：
- Toine van der Heijden
-
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Hanzeplein 1
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Groningen、Hanzeplein 1、オランダ、9713 GZ
- 募集
- UMC Groningen
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コンタクト：
- Annemarie Leliveld
-
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Heidelberglaan 100
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Utrecht、Heidelberglaan 100、オランダ、3584 CX
- 募集
- UMC Utrecht
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コンタクト：
- Anne M. May, Prof. dr.
- メール：a.m.may@umcutrecht.nl
-
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Michelangelolaan 2
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Eindhoven、Michelangelolaan 2、オランダ、5623 EJ
- 募集
- Catharina Ziekenhuis
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コンタクト：
- Evert Koldewijn
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P. Debyelaan 25
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Maastricht、P. Debyelaan 25、オランダ、6229 HX
- 募集
- Maastricht UMC+
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コンタクト：
- Bart Bongers
-
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Wagnerlaan 55
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Arnhem、Wagnerlaan 55、オランダ、6815 AD
- 募集
- Rijnstate
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コンタクト：
- Carl Wijburg
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Wilhelminalaan 12
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Alkmaar、Wilhelminalaan 12、オランダ、1815 JD
- 募集
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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コンタクト：
- Siebe Bos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された原発性膀胱がん (cTa-4N0/N+M0)、
- 根治的膀胱切除術を受ける予定で、
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- 重度の認知障害または精神障害のある被験者、
- 3週間以内に手術される方、
- -オランダ語の能力が不十分であり、研究の指示に従うことや研究のアンケートに記入することができない被験者、
- -運動トレーニングまたはテスト（すなわち、CPET）を安全に実行するための禁忌がある被験者、
- -介入に参加できない、または参加したくない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リハビリテーショングループ
介入群は、手術前の約 4 ～ 6 週間のプレハビリテーション プログラムに参加し、さらに該当する場合はネオアジュバント化学療法中に参加します。 このプログラムは、カスタマイズされた運動プログラム、栄養サポート、および必要に応じて禁煙および/または心理カウンセリングで構成されています。 運動プログラムは、腫瘍学専門の理学療法士の監督下にあり、有酸素運動、抵抗運動、呼吸運動、リラクゼーション運動で構成されています。 栄養士は、栄養サポートを提供し、タンパク質摂取量を増やすための食事のアドバイスを提供します. 不安と抑うつのスコアが高い患者には、心理学者への紹介が提供されます。 集中的なカウンセリングとニコチン置換療法は、喫煙するすべての患者に提供されます。 患者は、監視されていない活動を追跡し、タンパク質補給の摂取を追跡するために日記をつけるように求められます. |
マルチモーダル プレハビリテーション プログラム
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介入なし：対照群
対照群に無作為に割り付けられた患者は、地域のERASガイドラインの実装に従って、通常どおりケアを受けます。
さらに、身体活動、食事のアドバイス、禁煙に関する最新のガイドラインが記載されたリーフレットを受け取ります。
彼らの実際の身体活動レベルはアンケートによって得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：手術後0～12週間（手術後4週間と12週間で測定）
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Clavien-Dindoグレード2以上の周術期合併症を有する患者の割合。カルテから入手
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手術後0～12週間（手術後4週間と12週間で測定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハイグレード合併症
時間枠：術後0～12週間
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クラビエン・ディンド グレード3以上
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術後0～12週間
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入院期間
時間枠：術後0～12週間
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入院から退院までの期間
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術後0～12週間
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再入院
時間枠：術後0～12週間
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医療ファイルに記録された再入院
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術後0～12週間
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病状
時間枠：術後0～12週間
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進行/再発、医療ファイルに記録された追加治療
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術後0～12週間
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心肺機能の変化
時間枠：T0a（ベースライン）、T1（手術前1週間以内）
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心肺運動負荷試験（CPET）による評価
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T0a（ベースライン）、T1（手術前1週間以内）
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筋力の変化
時間枠：T0a (ベースライン)、T1 (手術前 1 週間以内)、T3 (手術後 12 週間)
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握力
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T0a (ベースライン)、T1 (手術前 1 週間以内)、T3 (手術後 12 週間)
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筋力の変化
時間枠：T0a (ベースライン)、T1 (手術前 1 週間以内)、T3 (手術後 12 週間)
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30代のチェアスタンド
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T0a (ベースライン)、T1 (手術前 1 週間以内)、T3 (手術後 12 週間)
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身体能力の変化
時間枠：T0a (ベースライン)、T1 (手術前 1 週間以内)、T3 (手術後 12 週間)
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
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T0a (ベースライン)、T1 (手術前 1 週間以内)、T3 (手術後 12 週間)
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栄養状態の変化
時間枠：T0a (ベースライン)、T1 (手術前 1 週間以内)、T3 (手術後 12 週間)
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簡易版 - 患者が作成した主観的総合評価 (SF-PGSA)
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T0a (ベースライン)、T1 (手術前 1 週間以内)、T3 (手術後 12 週間)
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体組成の変化
時間枠：T0a (ベースライン)、T1 (手術前 1 週間以内)、T3 (手術後 12 週間)
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Scale Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) によって評価される除脂肪量と脂肪量
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T0a (ベースライン)、T1 (手術前 1 週間以内)、T3 (手術後 12 週間)
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入院中の1口当たり消費量ゼロ
時間枠：術後0～12週間
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医療ファイルに記録された合計日数
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術後0～12週間
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体重の変化
時間枠：T0a (ベースライン)、T1 (手術前 1 週間以内)、T3 (手術後 12 週間)
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キログラムで測定
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T0a (ベースライン)、T1 (手術前 1 週間以内)、T3 (手術後 12 週間)
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身長
時間枠：T0a (ベースライン) - T3 (手術後 12 週間)
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Cmで測定
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T0a (ベースライン) - T3 (手術後 12 週間)
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喫煙状況の変化
時間枠：T0a (ベースライン)、T0b (該当する場合: ネオアジュバント化学療法後)、T1 (手術前 1 週間以内)、T2 (手術後 4 週間)、T3 (手術後 12 週間)
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自己開発アンケート
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T0a (ベースライン)、T0b (該当する場合: ネオアジュバント化学療法後)、T1 (手術前 1 週間以内)、T2 (手術後 4 週間)、T3 (手術後 12 週間)
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連帯感 (SOC)
時間枠：T0a (ベースライン)
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13項目のSOCアンケート
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T0a (ベースライン)
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疲労の変化
時間枠：T0a (ベースライン)、T0b (該当する場合: ネオアジュバント化学療法後)、T1 (手術前 1 週間以内)、T2 (手術後 4 週間)、T3 (手術後 12 週間)
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MFIアンケート
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T0a (ベースライン)、T0b (該当する場合: ネオアジュバント化学療法後)、T1 (手術前 1 週間以内)、T2 (手術後 4 週間)、T3 (手術後 12 週間)
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HRQoLの変化
時間枠：T0a (ベースライン)、T0b (該当する場合: ネオアジュバント化学療法後)、T1 (手術前 1 週間以内)、T2 (手術後 4 週間)、T3 (手術後 12 週間)
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EORTC QLQ-C30
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T0a (ベースライン)、T0b (該当する場合: ネオアジュバント化学療法後)、T1 (手術前 1 週間以内)、T2 (手術後 4 週間)、T3 (手術後 12 週間)
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筋層浸潤性膀胱がん固有のスコアの変化
時間枠：T0a (ベースライン)、T0b (該当する場合: ネオアジュバント化学療法後)、T1 (手術前 1 週間以内)、T2 (手術後 4 週間)、T3 (手術後 12 週間)
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EORTC QLQ-BLM30
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T0a (ベースライン)、T0b (該当する場合: ネオアジュバント化学療法後)、T1 (手術前 1 週間以内)、T2 (手術後 4 週間)、T3 (手術後 12 週間)
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健康状態の変化
時間枠：T0a (ベースライン)、T0b (該当する場合: ネオアジュバント化学療法後)、T1 (手術前 1 週間以内)、T2 (手術後 4 週間)、T3 (手術後 12 週間)
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EQ-5D-5L
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T0a (ベースライン)、T0b (該当する場合: ネオアジュバント化学療法後)、T1 (手術前 1 週間以内)、T2 (手術後 4 週間)、T3 (手術後 12 週間)
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身体活動の変化
時間枠：T0a (ベースライン)、T0b (該当する場合: ネオアジュバント化学療法後)、T1 (手術前 1 週間以内)、T2 (手術後 4 週間)、T3 (手術後 12 週間)
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スカッシュアンケート
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T0a (ベースライン)、T0b (該当する場合: ネオアジュバント化学療法後)、T1 (手術前 1 週間以内)、T2 (手術後 4 週間)、T3 (手術後 12 週間)
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不安と抑うつの変化
時間枠：T0a (ベースライン)、T0b (該当する場合: ネオアジュバント化学療法後)、T1 (手術前 1 週間以内)、T2 (手術後 4 週間)、T3 (手術後 12 週間)
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HADSアンケート
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T0a (ベースライン)、T0b (該当する場合: ネオアジュバント化学療法後)、T1 (手術前 1 週間以内)、T2 (手術後 4 週間)、T3 (手術後 12 週間)
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介入費用
時間枠：T0a (ベースライン) - T3 (手術後 12 週間)
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コスト分析
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T0a (ベースライン) - T3 (手術後 12 週間)
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医療リソースの消費
時間枠：T0a (ベースライン) - T3 (手術後 12 週間) (手術前 1 週間以内、手術後 4 および 12 週間、該当する場合はネオアジュバント化学療法後)
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医療消費アンケート（iMCQ）
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T0a (ベースライン) - T3 (手術後 12 週間) (手術前 1 週間以内、手術後 4 および 12 週間、該当する場合はネオアジュバント化学療法後)
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仕事の状態
時間枠：T0a (ベースライン) - T3 (手術後 12 週間)
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生産性コストアンケート (iPCQ)
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T0a (ベースライン) - T3 (手術後 12 週間)
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介入群のプレハビリテーションと対照群の評価に対する満足度
時間枠：T3（術後12週間）
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自己開発アンケート
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T3（術後12週間）
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不参加分析
時間枠：T0a (ベースライン)
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アンケートを介して、この試験に参加していない患者に関連する臨床的および社会人口統計学的変数を特定します
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T0a (ベースライン)
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低酸素症
時間枠：T3（術後12週間）
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腫瘍低酸素マーカーの好ましい変化を誘発するという観点から、プレハビリテーション プログラムの有効性を研究する
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T3（術後12週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体および膀胱がん特異的生存率
時間枠：0～60ヶ月
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探索的結果
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0～60ヶ月
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無増悪生存
時間枠：0～60ヶ月
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探索的結果
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0～60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月11日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL78792.031.22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
患者は、POLARIS コンソーシアムとのデータ共有についてインフォームド コンセントを求められます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。