Eficácia de um programa de pré-habilitação multimodal em pacientes com câncer de bexiga submetidos a cistectomia (ENHANCE)
27 de outubro de 2022 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Eficácia de um Programa Multimodal de Pré-Habilitação em Pacientes com CanCer de Bexiga Submetidos a Cistectomia. O estudo randomizado controlado ENHANCE
Atualmente, o valor potencial de um programa de pré-habilitação multimodal no câncer de bexiga não foi extensivamente estudado.
Os pesquisadores elaboraram o estudo ENHANCE para avaliar o efeito de um programa de pré-habilitação multimodal estruturado em 154 pacientes com câncer de bexiga sobre o número (ponto final primário) e a gravidade das complicações em 90 dias, duração da internação, reinternações, condicionamento físico, força muscular, funcionamento físico, estado nutricional, tabagismo, ansiedade e depressão, fadiga, qualidade de vida, atividade física, características do tecido tumoral e custos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo ENHANCE é um estudo multicêntrico randomizado controlado.
O grupo de intervenção participará de um programa de pré-habilitação de 4 a 6 semanas antes da cirurgia e, adicionalmente, durante a quimioterapia neoadjuvante, se aplicável.
O programa de pré-habilitação consiste em um programa de exercícios sob medida, suporte nutricional e, se relevante, cessação do tabagismo e/ou aconselhamento psicológico.
O programa de exercícios está sob a supervisão de um fisioterapeuta especializado em oncologia e inclui exercícios aeróbicos, de resistência e respiratórios e de relaxamento.
Os pacientes serão solicitados a serem fisicamente ativos por mais 2 vezes por semana por pelo menos 30 minutos.
Um nutricionista fornecerá suporte nutricional e aconselhamento dietético para aumentar a ingestão de proteínas para aumentar o efeito anabólico na massa muscular.
Adicionalmente, os pacientes receberão um suplemento contendo 30 g de whey-protein de alta qualidade diariamente preferencialmente antes de dormir e após o treinamento supervisionado.
Os pacientes com pontuação alta em ansiedade e depressão receberão um encaminhamento para um apoio psicológico.
Aconselhamento intensivo e terapia de reposição de nicotina serão oferecidos a todos os pacientes que fumam.
Os pacientes do grupo de intervenção serão solicitados a manter um diário para rastrear atividades não supervisionadas e para rastrear a ingestão da suplementação de proteína.
O nível de atividade física em ambos os grupos será obtido via questionário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
154
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martijn Stuiver, PhD
- Número de telefone: +31205124136
- E-mail: m.stuiver@nki.nl
Estude backup de contato
- Nome: Emine Akdemir, MSc
- Número de telefone: +31683395101
- E-mail: e.akdemir@nki.nl
Locais de estudo
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Doctor Molewaterplein 40
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Rotterdam, Doctor Molewaterplein 40, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Erasmus Medical Center
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Contato:
- Joost Boormans
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Geert Grooteplein Zuid 10
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Nijmegen, Geert Grooteplein Zuid 10, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- Radboudumc
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Contato:
- Toine van der Heijden
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Hanzeplein 1
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Groningen, Hanzeplein 1, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- UMC Groningen
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Contato:
- Annemarie Leliveld
-
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Heidelberglaan 100
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Utrecht, Heidelberglaan 100, Holanda, 3584 CX
- Recrutamento
- UMC Utrecht
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Contato:
- Anne M. May, Prof. dr.
- E-mail: a.m.may@umcutrecht.nl
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Michelangelolaan 2
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Eindhoven, Michelangelolaan 2, Holanda, 5623 EJ
- Recrutamento
- Catharina Ziekenhuis
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Contato:
- Evert Koldewijn
-
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P. Debyelaan 25
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Maastricht, P. Debyelaan 25, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- Maastricht UMC+
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Contato:
- Bart Bongers
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Wagnerlaan 55
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Arnhem, Wagnerlaan 55, Holanda, 6815 AD
- Recrutamento
- Rijnstate
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Contato:
- Carl Wijburg
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Wilhelminalaan 12
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Alkmaar, Wilhelminalaan 12, Holanda, 1815 JD
- Recrutamento
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Contato:
- Siebe Bos
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer primário de bexiga confirmado histologicamente (cTa-4N0/N+M0),
- Planejado para se submeter a cistectomia radical,
- Idade ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com distúrbios cognitivos ou psiquiátricos graves,
- Indivíduos que são operados dentro de 3 semanas,
- Indivíduos com domínio insuficiente da língua holandesa, o que os impede de seguir as instruções do estudo ou preencher os questionários do estudo,
- Indivíduos que têm contra-indicações para realizar treinamento ou teste de exercícios com segurança (ou seja, TCPE),
- Sujeitos que não podem ou não querem participar da intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de pré-habilitação
O grupo de intervenção participará de um programa de pré-habilitação de aproximadamente 4-6 semanas antes da cirurgia e, adicionalmente, durante a quimioterapia neoadjuvante, se aplicável. O programa consiste em um programa de exercícios sob medida, suporte nutricional e, se relevante, cessação do tabagismo e/ou aconselhamento psicológico. O programa de exercícios está sob a supervisão de um fisioterapeuta especializado em oncologia e inclui exercícios aeróbicos, de resistência e respiratórios e de relaxamento. Um nutricionista fornecerá suporte nutricional e aconselhamento dietético para aumentar a ingestão de proteínas, incluindo um suplemento contendo 30 g de proteína de soro de leite diariamente e após treinamento supervisionado. Os pacientes com pontuação alta em ansiedade e depressão receberão um encaminhamento para um psicólogo. Aconselhamento intensivo e terapia de reposição de nicotina serão oferecidos a todos os pacientes que fumam. Os pacientes serão solicitados a manter um diário para rastrear atividades não supervisionadas e para rastrear a ingestão da suplementação de proteína. |
Programa de pré-habilitação multimodal
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão cuidados como de costume, de acordo com a implementação das diretrizes ERAS locais.
Além disso, receberão um folheto com as últimas orientações sobre atividade física, orientação dietética e cessação do tabagismo.
Seu nível de atividade física real será obtido por meio de questionário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 0-12 semanas após a cirurgia (medido 4 semanas e 12 semanas após a cirurgia)
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A proporção de pacientes com Clavien-Dindo grau 2 ou complicações perioperatórias superiores; obtido do prontuário médico
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0-12 semanas após a cirurgia (medido 4 semanas e 12 semanas após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações de alto grau
Prazo: 0-12 semanas pós-cirurgia
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Clavien Dindo grau 3 ou superior
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0-12 semanas pós-cirurgia
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Duração da internação
Prazo: 0-12 semanas pós-cirurgia
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Tempo desde a admissão até a alta hospitalar
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0-12 semanas pós-cirurgia
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Readmissões
Prazo: 0-12 semanas pós-cirurgia
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Readmissão hospitalar registrada em prontuário
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0-12 semanas pós-cirurgia
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Estado da doença
Prazo: 0-12 semanas pós-cirurgia
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Progressão/recorrência, qualquer tratamento adicional conforme registrado no arquivo médico
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0-12 semanas pós-cirurgia
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Alteração na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: T0a (linha de base), T1 (dentro de 1 semana antes da cirurgia)
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Avaliado através do teste de esforço cardiopulmonar (TECP)
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T0a (linha de base), T1 (dentro de 1 semana antes da cirurgia)
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Alteração na força muscular
Prazo: T0a (basal), T1 (dentro de 1 semana antes da cirurgia), T3 (12 semanas após a cirurgia)
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Força de preensão
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T0a (basal), T1 (dentro de 1 semana antes da cirurgia), T3 (12 semanas após a cirurgia)
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Alteração na força muscular
Prazo: T0a (basal), T1 (dentro de 1 semana antes da cirurgia), T3 (12 semanas após a cirurgia)
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Suportes de cadeiras dos anos 30
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T0a (basal), T1 (dentro de 1 semana antes da cirurgia), T3 (12 semanas após a cirurgia)
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Mudança no desempenho físico
Prazo: T0a (basal), T1 (dentro de 1 semana antes da cirurgia), T3 (12 semanas após a cirurgia)
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
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T0a (basal), T1 (dentro de 1 semana antes da cirurgia), T3 (12 semanas após a cirurgia)
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Alteração do estado nutricional
Prazo: T0a (basal), T1 (dentro de 1 semana antes da cirurgia), T3 (12 semanas após a cirurgia)
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Formulário Resumido - Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente (SF-PGSA)
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T0a (basal), T1 (dentro de 1 semana antes da cirurgia), T3 (12 semanas após a cirurgia)
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Mudança na composição corporal
Prazo: T0a (basal), T1 (dentro de 1 semana antes da cirurgia), T3 (12 semanas após a cirurgia)
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Massa livre de gordura e massa de gordura avaliada por Escala de Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
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T0a (basal), T1 (dentro de 1 semana antes da cirurgia), T3 (12 semanas após a cirurgia)
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Consumo nulo por boca durante a hospitalização
Prazo: 0-12 semanas pós-cirurgia
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O total de dias registrado no arquivo médico
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0-12 semanas pós-cirurgia
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Mudança de peso
Prazo: T0a (basal), T1 (dentro de 1 semana antes da cirurgia), T3 (12 semanas após a cirurgia)
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Medido em kg
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T0a (basal), T1 (dentro de 1 semana antes da cirurgia), T3 (12 semanas após a cirurgia)
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Altura
Prazo: T0a (basal) - T3 (12 semanas após a cirurgia)
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Medido em cm
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T0a (basal) - T3 (12 semanas após a cirurgia)
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Mudança no status de fumante
Prazo: T0a (baseline), T0b (se aplicável: após quimioterapia neoadjuvante), T1 (dentro de 1 semana antes da cirurgia), T2 (4 semanas após a cirurgia), T3 (12 semanas após a cirurgia)
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Questionário autodesenvolvido
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T0a (baseline), T0b (se aplicável: após quimioterapia neoadjuvante), T1 (dentro de 1 semana antes da cirurgia), T2 (4 semanas após a cirurgia), T3 (12 semanas após a cirurgia)
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Senso de Coerência (SOC)
Prazo: T0a (linha de base)
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Questionário SOC de 13 itens
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T0a (linha de base)
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Mudança na fadiga
Prazo: T0a (baseline), T0b (se aplicável: após quimioterapia neoadjuvante), T1 (dentro de 1 semana antes da cirurgia), T2 (4 semanas após a cirurgia), T3 (12 semanas após a cirurgia)
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Questionário IMF
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T0a (baseline), T0b (se aplicável: após quimioterapia neoadjuvante), T1 (dentro de 1 semana antes da cirurgia), T2 (4 semanas após a cirurgia), T3 (12 semanas após a cirurgia)
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Mudança na QVRS
Prazo: T0a (baseline), T0b (se aplicável: após quimioterapia neoadjuvante), T1 (dentro de 1 semana antes da cirurgia), T2 (4 semanas após a cirurgia), T3 (12 semanas após a cirurgia)
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EORTC QLQ-C30
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T0a (baseline), T0b (se aplicável: após quimioterapia neoadjuvante), T1 (dentro de 1 semana antes da cirurgia), T2 (4 semanas após a cirurgia), T3 (12 semanas após a cirurgia)
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Mudança nas pontuações específicas do câncer de bexiga invasivo muscular
Prazo: T0a (baseline), T0b (se aplicável: após quimioterapia neoadjuvante), T1 (dentro de 1 semana antes da cirurgia), T2 (4 semanas após a cirurgia), T3 (12 semanas após a cirurgia)
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EORTC QLQ-BLM30
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T0a (baseline), T0b (se aplicável: após quimioterapia neoadjuvante), T1 (dentro de 1 semana antes da cirurgia), T2 (4 semanas após a cirurgia), T3 (12 semanas após a cirurgia)
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Mudança no estado de saúde
Prazo: T0a (baseline), T0b (se aplicável: após quimioterapia neoadjuvante), T1 (dentro de 1 semana antes da cirurgia), T2 (4 semanas após a cirurgia), T3 (12 semanas após a cirurgia)
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EQ-5D-5L
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T0a (baseline), T0b (se aplicável: após quimioterapia neoadjuvante), T1 (dentro de 1 semana antes da cirurgia), T2 (4 semanas após a cirurgia), T3 (12 semanas após a cirurgia)
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Mudança na atividade física
Prazo: T0a (baseline), T0b (se aplicável: após quimioterapia neoadjuvante), T1 (dentro de 1 semana antes da cirurgia), T2 (4 semanas após a cirurgia), T3 (12 semanas após a cirurgia)
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Questionário SQUASH
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T0a (baseline), T0b (se aplicável: após quimioterapia neoadjuvante), T1 (dentro de 1 semana antes da cirurgia), T2 (4 semanas após a cirurgia), T3 (12 semanas após a cirurgia)
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Mudança na ansiedade e depressão
Prazo: T0a (baseline), T0b (se aplicável: após quimioterapia neoadjuvante), T1 (dentro de 1 semana antes da cirurgia), T2 (4 semanas após a cirurgia), T3 (12 semanas após a cirurgia)
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Questionário HADS
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T0a (baseline), T0b (se aplicável: após quimioterapia neoadjuvante), T1 (dentro de 1 semana antes da cirurgia), T2 (4 semanas após a cirurgia), T3 (12 semanas após a cirurgia)
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Custos de intervenção
Prazo: T0a (basal) - T3 (12 semanas após a cirurgia)
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Análise de custos
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T0a (basal) - T3 (12 semanas após a cirurgia)
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Consumo de recursos de saúde
Prazo: T0a (basal) - T3 (12 semanas após a cirurgia) (medido dentro de 1 semana antes da cirurgia, 4 e 12 semanas após a cirurgia e se aplicável: após quimioterapia neoadjuvante)
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Questionário de Consumo Médico (iMCQ)
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T0a (basal) - T3 (12 semanas após a cirurgia) (medido dentro de 1 semana antes da cirurgia, 4 e 12 semanas após a cirurgia e se aplicável: após quimioterapia neoadjuvante)
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Status de trabalho
Prazo: T0a (basal) - T3 (12 semanas após a cirurgia)
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Questionário de Custo de Produtividade (iPCQ)
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T0a (basal) - T3 (12 semanas após a cirurgia)
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Satisfação com a pré-habilitação no grupo intervenção e avaliação no grupo controle
Prazo: T3 (12 semanas após a cirurgia)
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Questionário autodesenvolvido
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T3 (12 semanas após a cirurgia)
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Análise de não participação
Prazo: T0a (linha de base)
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Identificar variáveis clínicas e sociodemográficas que estão relacionadas à não participação dos pacientes neste estudo por meio de questionário
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T0a (linha de base)
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Hipóxia
Prazo: T3 (12 semanas após a cirurgia)
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Estudar a eficácia do programa de pré-habilitação em termos de indução de mudanças favoráveis nos marcadores de hipóxia tumoral
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T3 (12 semanas após a cirurgia)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral e específica para câncer de bexiga
Prazo: 0-60 meses
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Resultado exploratório
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0-60 meses
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 0-60 meses
|
Resultado exploratório
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0-60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL78792.031.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Os pacientes recebem consentimento informado para compartilhamento de dados com o consórcio POLARIS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .