Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et multimodalt prehabiliteringsprogram hos pasienter med blærekreft som gjennomgår cystektomi (ENHANCE)

27. oktober 2022 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Effektiviteten av et multimodalt prehabiliteringsprogram hos pasienter med blærekreft som gjennomgår cystektomi. Den randomiserte kontrollerte prøven ENHANCE

Foreløpig er den potensielle verdien av et multimodalt prehabiliteringsprogram ved blærekreft ikke blitt grundig studert. Etterforskerne designet ENHANCE-studien for å vurdere effekten av et strukturert multimodalt prehabiliteringsprogram hos 154 pasienter med blærekreft på antall (primært endepunkt) og alvorlighetsgrad av komplikasjoner innen 90 dager, lengden på sykehusoppholdet, reinnleggelser, fysisk form, muskelstyrke, fysisk funksjon, ernæringsstatus, røykeatferd, angst og depresjon, tretthet, livskvalitet, fysisk aktivitet, svulstvevsegenskaper og helsekostnader.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ENHANCE-studien er en multisenter, randomisert kontrollert studie. Intervensjonsgruppen vil delta i et prehabiliteringsprogram på 4-6 uker før operasjon, og i tillegg under neoadjuvant kjemoterapi hvis aktuelt. Prehabiliteringsprogrammet består av et skreddersydd treningsprogram, ernæringsstøtte og eventuelt røykeslutt og/eller psykologisk rådgivning. Treningsprogrammet er under veiledning av en onkologisk spesialist fysioterapeut og omfatter aerobic-, motstands- og puste- og avspenningsøvelser. Pasienter vil bli bedt om å være fysisk aktive i ytterligere 2 ganger i uken i minst 30 minutter. En kostholdsekspert vil gi ernæringsstøtte og gi kostholdsråd for å øke proteininntaket for å forsterke den anabole effekten på muskelmassen. I tillegg vil pasienter motta et tilskudd som inneholder 30 g høykvalitets myseprotein daglig, helst før søvn og etter veiledet trening. Pasienter som skårer høyt på angst og depresjon vil få tilbud om henvisning til psykologisk støtte. Intensiv rådgivning og nikotinerstatningsbehandling vil bli tilbudt alle pasienter som røyker. Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å føre dagbok for å spore uovervåket aktivitet og for å spore inntak av proteintilskuddet. Det fysiske aktivitetsnivået i begge grupper vil bli innhentet via spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Martijn Stuiver, PhD
  • Telefonnummer: +31205124136
  • E-post: m.stuiver@nki.nl

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Doctor Molewaterplein 40
      • Rotterdam, Doctor Molewaterplein 40, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Joost Boormans
    • Geert Grooteplein Zuid 10
      • Nijmegen, Geert Grooteplein Zuid 10, Nederland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Ta kontakt med:
          • Toine van der Heijden
    • Hanzeplein 1
      • Groningen, Hanzeplein 1, Nederland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • UMC Groningen
        • Ta kontakt med:
          • Annemarie Leliveld
    • Heidelberglaan 100
      • Utrecht, Heidelberglaan 100, Nederland, 3584 CX
    • Michelangelolaan 2
      • Eindhoven, Michelangelolaan 2, Nederland, 5623 EJ
        • Rekruttering
        • Catharina Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Evert Koldewijn
    • P. Debyelaan 25
      • Maastricht, P. Debyelaan 25, Nederland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC+
        • Ta kontakt med:
          • Bart Bongers
    • Wagnerlaan 55
      • Arnhem, Wagnerlaan 55, Nederland, 6815 AD
        • Rekruttering
        • Rijnstate
        • Ta kontakt med:
          • Carl Wijburg
    • Wilhelminalaan 12
      • Alkmaar, Wilhelminalaan 12, Nederland, 1815 JD
        • Rekruttering
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Ta kontakt med:
          • Siebe Bos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet, primær blærekreft (cTa-4N0/N+M0),
  • Planlagt å gjennomgå radikal cystektomi,
  • Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlige kognitive eller psykiatriske lidelser,
  • Pasienter som er operert innen 3 uker,
  • Emner med utilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket, noe som hindrer dem fra å følge studieinstruksjoner eller fylle ut spørreskjemaer,
  • Personer som har kontraindikasjoner for trygt å utføre treningstrening eller testing (dvs. CPET),
  • Subjekt som ikke er i stand til eller ønsker å delta i intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehabiliteringsgruppe

Intervensjonsgruppen vil delta i et prehabiliteringsprogram på ca. 4-6 uker før operasjon, og i tillegg under neoadjuvant kjemoterapi hvis aktuelt. Programmet består av et skreddersydd treningsprogram, ernæringsstøtte og eventuelt røykeslutt og/eller psykologisk rådgivning. Treningsprogrammet er under veiledning av en onkologisk spesialist fysioterapeut og omfatter aerobic-, motstands- og puste- og avspenningsøvelser. En kostholdsekspert vil gi ernæringsstøtte og gi kostholdsråd for å øke proteininntaket, inkludert et tilskudd som inneholder 30 g myseprotein daglig og etter veiledet trening. Pasienter som skårer høyt på angst og depresjon vil få tilbud om henvisning til psykolog. Intensiv rådgivning og nikotinerstatningsbehandling vil bli tilbudt alle pasienter som røyker.

Pasienter vil bli bedt om å føre dagbok for å spore uovervåket aktivitet og for å spore inntak av proteintilskudd.
Atferdsmessig: Prehabilitering
Multimodalt prehabiliteringsprogram
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil motta omsorg som vanlig i henhold til implementering av lokale ERAS-retningslinjer. I tillegg vil de få en brosjyre med de ferske retningslinjene om fysisk aktivitet, kostholdsråd, og røykeslutt. Deres faktiske fysiske aktivitetsnivå vil bli innhentet via spørreskjema.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 0-12 uker etter operasjonen (målt 4 uker og 12 uker etter operasjonen)
Andelen pasienter som har Clavien-Dindo grad 2 eller høyere perioperative komplikasjoner; hentet fra journalen
0-12 uker etter operasjonen (målt 4 uker og 12 uker etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høy grad av komplikasjoner
Tidsramme: 0-12 uker etter operasjonen
Clavien Dindo klasse 3 eller høyere
0-12 uker etter operasjonen
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 0-12 uker etter operasjonen
Tid fra innleggelse til utskrivning fra sykehus
0-12 uker etter operasjonen
Gjeninnleggelser
Tidsramme: 0-12 uker etter operasjonen
Gjeninnleggelse på sykehus som registrert i medisinsk fil
0-12 uker etter operasjonen
Sykdomsstatus
Tidsramme: 0-12 uker etter operasjonen
Progresjon/residiv, eventuell tilleggsbehandling som registrert i medisinsk fil
0-12 uker etter operasjonen
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: T0a (grunnlinje), T1 (innen 1 uke før operasjonen)
Vurdert via kardiopulmonal treningstest (CPET)
T0a (grunnlinje), T1 (innen 1 uke før operasjonen)
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: T0a (grunnlinje), T1 (innen 1 uke før operasjonen), T3 (12 uker etter operasjonen)
Grepstyrke
T0a (grunnlinje), T1 (innen 1 uke før operasjonen), T3 (12 uker etter operasjonen)
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: T0a (grunnlinje), T1 (innen 1 uke før operasjonen), T3 (12 uker etter operasjonen)
30-talls stolstativer
T0a (grunnlinje), T1 (innen 1 uke før operasjonen), T3 (12 uker etter operasjonen)
Endring i fysisk ytelse
Tidsramme: T0a (grunnlinje), T1 (innen 1 uke før operasjonen), T3 (12 uker etter operasjonen)
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
T0a (grunnlinje), T1 (innen 1 uke før operasjonen), T3 (12 uker etter operasjonen)
Endring i ernæringsstatus
Tidsramme: T0a (grunnlinje), T1 (innen 1 uke før operasjonen), T3 (12 uker etter operasjonen)
Kort skjema – pasientgenerert subjektiv global vurdering (SF-PGSA)
T0a (grunnlinje), T1 (innen 1 uke før operasjonen), T3 (12 uker etter operasjonen)
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: T0a (grunnlinje), T1 (innen 1 uke før operasjonen), T3 (12 uker etter operasjonen)
Fettfri masse og fettmasse vurdert ved Scale Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
T0a (grunnlinje), T1 (innen 1 uke før operasjonen), T3 (12 uker etter operasjonen)
Null per munnforbruk under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 0-12 uker etter operasjonen
Totalt antall dager som registrert i medisinsk fil
0-12 uker etter operasjonen
Endring i vekt
Tidsramme: T0a (grunnlinje), T1 (innen 1 uke før operasjonen), T3 (12 uker etter operasjonen)
Målt i KG
T0a (grunnlinje), T1 (innen 1 uke før operasjonen), T3 (12 uker etter operasjonen)
Høyde
Tidsramme: T0a (grunnlinje) - T3 (12 uker etter operasjonen)
Målt i cm
T0a (grunnlinje) - T3 (12 uker etter operasjonen)
Endring i røykestatus
Tidsramme: T0a (grunnlinje), T0b (hvis aktuelt: etter neoadjuvant kjemoterapi), T1 (innen 1 uke før operasjonen), T2 (4 uker etter operasjonen), T3 (12 uker etter operasjonen)
Egenutviklet spørreskjema
T0a (grunnlinje), T0b (hvis aktuelt: etter neoadjuvant kjemoterapi), T1 (innen 1 uke før operasjonen), T2 (4 uker etter operasjonen), T3 (12 uker etter operasjonen)
Sense of Coherence (SOC)
Tidsramme: T0a (grunnlinje)
13-elements SOC-spørreskjema
T0a (grunnlinje)
Endring i tretthet
Tidsramme: T0a (grunnlinje), T0b (hvis aktuelt: etter neoadjuvant kjemoterapi), T1 (innen 1 uke før operasjonen), T2 (4 uker etter operasjonen), T3 (12 uker etter operasjonen)
MFI spørreskjema
T0a (grunnlinje), T0b (hvis aktuelt: etter neoadjuvant kjemoterapi), T1 (innen 1 uke før operasjonen), T2 (4 uker etter operasjonen), T3 (12 uker etter operasjonen)
Endring i HRQoL
Tidsramme: T0a (grunnlinje), T0b (hvis aktuelt: etter neoadjuvant kjemoterapi), T1 (innen 1 uke før operasjonen), T2 (4 uker etter operasjonen), T3 (12 uker etter operasjonen)
EORTC QLQ-C30
T0a (grunnlinje), T0b (hvis aktuelt: etter neoadjuvant kjemoterapi), T1 (innen 1 uke før operasjonen), T2 (4 uker etter operasjonen), T3 (12 uker etter operasjonen)
Endring i muskelinvasiv blærekreftspesifikke score
Tidsramme: T0a (grunnlinje), T0b (hvis aktuelt: etter neoadjuvant kjemoterapi), T1 (innen 1 uke før operasjonen), T2 (4 uker etter operasjonen), T3 (12 uker etter operasjonen)
EORTC QLQ-BLM30
T0a (grunnlinje), T0b (hvis aktuelt: etter neoadjuvant kjemoterapi), T1 (innen 1 uke før operasjonen), T2 (4 uker etter operasjonen), T3 (12 uker etter operasjonen)
Endring i helsetilstand
Tidsramme: T0a (grunnlinje), T0b (hvis aktuelt: etter neoadjuvant kjemoterapi), T1 (innen 1 uke før operasjonen), T2 (4 uker etter operasjonen), T3 (12 uker etter operasjonen)
EQ-5D-5L
T0a (grunnlinje), T0b (hvis aktuelt: etter neoadjuvant kjemoterapi), T1 (innen 1 uke før operasjonen), T2 (4 uker etter operasjonen), T3 (12 uker etter operasjonen)
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: T0a (grunnlinje), T0b (hvis aktuelt: etter neoadjuvant kjemoterapi), T1 (innen 1 uke før operasjonen), T2 (4 uker etter operasjonen), T3 (12 uker etter operasjonen)
SQUASH spørreskjema
T0a (grunnlinje), T0b (hvis aktuelt: etter neoadjuvant kjemoterapi), T1 (innen 1 uke før operasjonen), T2 (4 uker etter operasjonen), T3 (12 uker etter operasjonen)
Endring i angst og depresjon
Tidsramme: T0a (grunnlinje), T0b (hvis aktuelt: etter neoadjuvant kjemoterapi), T1 (innen 1 uke før operasjonen), T2 (4 uker etter operasjonen), T3 (12 uker etter operasjonen)
HADS spørreskjema
T0a (grunnlinje), T0b (hvis aktuelt: etter neoadjuvant kjemoterapi), T1 (innen 1 uke før operasjonen), T2 (4 uker etter operasjonen), T3 (12 uker etter operasjonen)
Intervensjonskostnader
Tidsramme: T0a (grunnlinje) - T3 (12 uker etter operasjonen)
Kostnadsanalyse
T0a (grunnlinje) - T3 (12 uker etter operasjonen)
Ressursforbruk i helsevesenet
Tidsramme: T0a (grunnlinje) - T3 (12 uker etter operasjonen) (målt innen 1 uke før operasjonen, 4 og 12 uker etter operasjonen og hvis aktuelt: etter neoadjuvant kjemoterapi)
Spørreskjema for medisinsk forbruk (iMCQ)
T0a (grunnlinje) - T3 (12 uker etter operasjonen) (målt innen 1 uke før operasjonen, 4 og 12 uker etter operasjonen og hvis aktuelt: etter neoadjuvant kjemoterapi)
Arbeidsstatus
Tidsramme: T0a (grunnlinje) - T3 (12 uker etter operasjonen)
Produktivitetskostnadsspørreskjema (iPCQ)
T0a (grunnlinje) - T3 (12 uker etter operasjonen)
Tilfredshet med prehabilitering i intervensjonsgruppe og evaluering i kontrollgruppe
Tidsramme: T3 (12 uker etter operasjonen)
Egenutviklet spørreskjema
T3 (12 uker etter operasjonen)
Ikke-deltakelsesanalyse
Tidsramme: T0a (grunnlinje)
Identifiser kliniske og sosiodemografiske variabler som er relatert til ikke-deltakelse av pasienter i denne studien via spørreskjema
T0a (grunnlinje)
Hypoksi
Tidsramme: T3 (12 uker etter operasjonen)
Å studere effektiviteten av prehabiliteringsprogrammet når det gjelder å indusere gunstige endringer i tumorhypoksimarkører
T3 (12 uker etter operasjonen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse og blærekreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 0-60 måneder
Utforskende resultat
0-60 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 0-60 måneder
Utforskende resultat
0-60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Noordwest Ziekenhuisgroep
Rijnstate Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL78792.031.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Pasienter blir bedt om informert samtykke for datadeling med POLARIS-konsortiet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere