Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita multimodálního preHAbilitačního programu u pacientů s rakovinou močového měchýře podstupující cystektomii (ENHANCE)

27. října 2022 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Efektivita multimodálního preHAbilitačního programu u pacientů s rakovinou močového měchýře podstupujících cystektomii. Randomizovaná kontrolovaná zkouška ENHANCE

V současné době není potenciální hodnota multimodálního rehabilitačního programu u karcinomu močového měchýře rozsáhle studována. Vyšetřovatelé navrhli studii ENHANCE, aby zhodnotili účinek strukturovaného multimodálního rehabilitačního programu u 154 pacientů s rakovinou močového měchýře na počet (primární cílový bod) a závažnost komplikací během 90 dnů, délku hospitalizace, opětovné přijetí, fyzickou zdatnost, svalovou sílu, fyzické fungování, nutriční stav, kouření, úzkost a deprese, únava, kvalita života, fyzická aktivita, vlastnosti nádorové tkáně a náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ENHANCE je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie. Intervenční skupina se zúčastní rehabilitačního programu 4–6 týdnů před operací a případně i během neoadjuvantní chemoterapie. Rehabilitační program se skládá z na míru šitého cvičebního programu, nutriční podpory a případně odvykání kouření a/nebo psychologického poradenství. Cvičební program je pod dohledem onkologa specializovaného fyzioterapeuta a zahrnuje aerobní, odporová, dechová a relaxační cvičení. Pacienti budou požádáni, aby byli fyzicky aktivní ještě 2x týdně po dobu alespoň 30 minut. Dietolog poskytne nutriční podporu a poskytne dietní rady ke zvýšení příjmu bílkovin, aby se zvýšil anabolický účinek na svalovou hmotu. Navíc pacienti dostanou doplněk obsahující 30 g vysoce kvalitního syrovátkového proteinu denně nejlépe před spaním a po tréninku pod dohledem. Pacientům s vysokým skóre v oblasti úzkosti a deprese bude nabídnuto doporučení k psychologické podpoře. Intenzivní poradenství a nikotinová substituční terapie bude nabídnuta všem pacientům, kteří kouří. Pacienti v intervenční skupině budou požádáni, aby si vedli deník, aby mohli sledovat aktivitu bez dozoru a sledovat příjem proteinového doplňku. Úroveň pohybové aktivity v obou skupinách bude zjišťována pomocí dotazníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Martijn Stuiver, PhD
  • Telefonní číslo: +31205124136
  • E-mail: m.stuiver@nki.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Emine Akdemir, MSc
  • Telefonní číslo: +31683395101
  • E-mail: e.akdemir@nki.nl

Studijní místa

  • Holandsko
    • Doctor Molewaterplein 40
      • Rotterdam, Doctor Molewaterplein 40, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Joost Boormans
    • Geert Grooteplein Zuid 10
      • Nijmegen, Geert Grooteplein Zuid 10, Holandsko, 6525 GA
        • Nábor
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Toine van der Heijden
    • Hanzeplein 1
      • Groningen, Hanzeplein 1, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
          • Annemarie Leliveld
    • Heidelberglaan 100
      • Utrecht, Heidelberglaan 100, Holandsko, 3584 CX
    • Michelangelolaan 2
      • Eindhoven, Michelangelolaan 2, Holandsko, 5623 EJ
        • Nábor
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Evert Koldewijn
    • P. Debyelaan 25
      • Maastricht, P. Debyelaan 25, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
          • Bart Bongers
    • Wagnerlaan 55
      • Arnhem, Wagnerlaan 55, Holandsko, 6815 AD
        • Nábor
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • Carl Wijburg
    • Wilhelminalaan 12
      • Alkmaar, Wilhelminalaan 12, Holandsko, 1815 JD
        • Nábor
        • Noordwest ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • Siebe Bos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený primární karcinom močového měchýře (cTa-4N0/N+M0),
  • Plánováno podstoupit radikální cystektomii,
  • Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se závažnými kognitivními nebo psychiatrickými poruchami,
  • Subjekty, které jsou operovány do 3 týdnů,
  • Subjekty s nedostatečnou znalostí nizozemského jazyka, což jim znemožňuje dodržovat studijní pokyny nebo vyplňovat studijní dotazníky,
  • Subjekty, které mají kontraindikace k bezpečnému provádění cvičení nebo testování (tj. CPET),
  • Subjekty, které se nemohou nebo nechtějí zúčastnit intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitační skupina

Intervenční skupina se zúčastní rehabilitačního programu přibližně 4–6 týdnů před operací a případně i během neoadjuvantní chemoterapie. Program se skládá z přizpůsobeného cvičebního programu, nutriční podpory a případně odvykání kouření a/nebo psychologického poradenství. Cvičební program je pod dohledem onkologa specializovaného fyzioterapeuta a zahrnuje aerobní, odporová, dechová a relaxační cvičení. Dietolog poskytne nutriční podporu a poskytne dietní rady ke zvýšení příjmu bílkovin, včetně suplementu obsahujícího 30 g syrovátkového proteinu denně a po tréninku pod dohledem. Pacientům s vysokým skóre v oblasti úzkosti a deprese bude nabídnuto doporučení k psychologovi. Intenzivní poradenství a nikotinová substituční terapie bude nabídnuta všem pacientům, kteří kouří.

Pacienti budou požádáni, aby si vedli deník, aby mohli sledovat aktivitu bez dozoru a sledovat příjem proteinového doplňku.
Behaviorální: Rehabilitace
Multimodální rehabilitační program
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží péči jako obvykle podle implementace místní směrnice ERAS. Kromě toho obdrží leták s aktuálními pokyny týkajícími se fyzické aktivity, dietních doporučení a odvykání kouření. Jejich aktuální úroveň fyzické aktivity bude zjišťována pomocí dotazníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 0-12 týdnů po operaci (měřeno 4 týdny a 12 týdnů po operaci)
Podíl pacientů s perioperačními komplikacemi Clavien-Dindo stupně 2 nebo vyšší; získané ze zdravotní dokumentace
0-12 týdnů po operaci (měřeno 4 týdny a 12 týdnů po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace vysokého stupně
Časové okno: 0-12 týdnů po operaci
Clavien Dindo stupeň 3 nebo vyšší
0-12 týdnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 0-12 týdnů po operaci
Doba od přijetí do propuštění z nemocnice
0-12 týdnů po operaci
Readmise
Časové okno: 0-12 týdnů po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice, jak je zaznamenáno v lékařské dokumentaci
0-12 týdnů po operaci
Stav onemocnění
Časové okno: 0-12 týdnů po operaci
Progrese/recidiva, jakákoli další léčba zaznamenaná v lékařské dokumentaci
0-12 týdnů po operaci
Změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: T0a (výchozí hodnota), T1 (do 1 týdne před operací)
Posouzeno pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET)
T0a (výchozí hodnota), T1 (do 1 týdne před operací)
Změna svalové síly
Časové okno: T0a (výchozí hodnota), T1 (do 1 týdne před operací), T3 (12 týdnů po operaci)
Síla úchopu
T0a (výchozí hodnota), T1 (do 1 týdne před operací), T3 (12 týdnů po operaci)
Změna svalové síly
Časové okno: T0a (výchozí hodnota), T1 (do 1 týdne před operací), T3 (12 týdnů po operaci)
Stojany na židle z 30. let
T0a (výchozí hodnota), T1 (do 1 týdne před operací), T3 (12 týdnů po operaci)
Změna fyzického výkonu
Časové okno: T0a (výchozí hodnota), T1 (do 1 týdne před operací), T3 (12 týdnů po operaci)
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
T0a (výchozí hodnota), T1 (do 1 týdne před operací), T3 (12 týdnů po operaci)
Změna stavu výživy
Časové okno: T0a (výchozí hodnota), T1 (do 1 týdne před operací), T3 (12 týdnů po operaci)
Krátká forma – pacientem generované subjektivní globální hodnocení (SF-PGSA)
T0a (výchozí hodnota), T1 (do 1 týdne před operací), T3 (12 týdnů po operaci)
Změna složení těla
Časové okno: T0a (výchozí hodnota), T1 (do 1 týdne před operací), T3 (12 týdnů po operaci)
Beztuková hmota a tuková hmota hodnocená Scale Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
T0a (výchozí hodnota), T1 (do 1 týdne před operací), T3 (12 týdnů po operaci)
Žádná spotřeba na ústa během hospitalizace
Časové okno: 0-12 týdnů po operaci
Celkový počet dnů zaznamenaný v lékařské dokumentaci
0-12 týdnů po operaci
Změna hmotnosti
Časové okno: T0a (výchozí hodnota), T1 (do 1 týdne před operací), T3 (12 týdnů po operaci)
Měřeno v KG
T0a (výchozí hodnota), T1 (do 1 týdne před operací), T3 (12 týdnů po operaci)
Výška
Časové okno: T0a (základní hodnota) – T3 (12 týdnů po operaci)
Měřeno v cm
T0a (základní hodnota) – T3 (12 týdnů po operaci)
Změna stavu kouření
Časové okno: T0a (výchozí hodnota), T0b (pokud existuje: po neoadjuvantní chemoterapii), T1 (do 1 týdne před operací), T2 (4 týdny po operaci), T3 (12 týdnů po operaci)
Vlastní dotazník
T0a (výchozí hodnota), T0b (pokud existuje: po neoadjuvantní chemoterapii), T1 (do 1 týdne před operací), T2 (4 týdny po operaci), T3 (12 týdnů po operaci)
Smysl pro soudržnost (SOC)
Časové okno: T0a (základní hodnota)
13-položkový dotazník SOC
T0a (základní hodnota)
Změna únavy
Časové okno: T0a (výchozí hodnota), T0b (pokud existuje: po neoadjuvantní chemoterapii), T1 (do 1 týdne před operací), T2 (4 týdny po operaci), T3 (12 týdnů po operaci)
Dotazník MFI
T0a (výchozí hodnota), T0b (pokud existuje: po neoadjuvantní chemoterapii), T1 (do 1 týdne před operací), T2 (4 týdny po operaci), T3 (12 týdnů po operaci)
Změna v HRQoL
Časové okno: T0a (výchozí hodnota), T0b (pokud existuje: po neoadjuvantní chemoterapii), T1 (do 1 týdne před operací), T2 (4 týdny po operaci), T3 (12 týdnů po operaci)
EORTC QLQ-C30
T0a (výchozí hodnota), T0b (pokud existuje: po neoadjuvantní chemoterapii), T1 (do 1 týdne před operací), T2 (4 týdny po operaci), T3 (12 týdnů po operaci)
Změna specifických skóre svalové invazivní rakoviny močového měchýře
Časové okno: T0a (výchozí hodnota), T0b (pokud existuje: po neoadjuvantní chemoterapii), T1 (do 1 týdne před operací), T2 (4 týdny po operaci), T3 (12 týdnů po operaci)
EORTC QLQ-BLM30
T0a (výchozí hodnota), T0b (pokud existuje: po neoadjuvantní chemoterapii), T1 (do 1 týdne před operací), T2 (4 týdny po operaci), T3 (12 týdnů po operaci)
Změna zdravotního stavu
Časové okno: T0a (výchozí hodnota), T0b (pokud existuje: po neoadjuvantní chemoterapii), T1 (do 1 týdne před operací), T2 (4 týdny po operaci), T3 (12 týdnů po operaci)
EQ-5D-5L
T0a (výchozí hodnota), T0b (pokud existuje: po neoadjuvantní chemoterapii), T1 (do 1 týdne před operací), T2 (4 týdny po operaci), T3 (12 týdnů po operaci)
Změna fyzické aktivity
Časové okno: T0a (výchozí hodnota), T0b (pokud existuje: po neoadjuvantní chemoterapii), T1 (do 1 týdne před operací), T2 (4 týdny po operaci), T3 (12 týdnů po operaci)
SQUASH dotazník
T0a (výchozí hodnota), T0b (pokud existuje: po neoadjuvantní chemoterapii), T1 (do 1 týdne před operací), T2 (4 týdny po operaci), T3 (12 týdnů po operaci)
Změna úzkosti a deprese
Časové okno: T0a (výchozí hodnota), T0b (pokud existuje: po neoadjuvantní chemoterapii), T1 (do 1 týdne před operací), T2 (4 týdny po operaci), T3 (12 týdnů po operaci)
Dotazník HADS
T0a (výchozí hodnota), T0b (pokud existuje: po neoadjuvantní chemoterapii), T1 (do 1 týdne před operací), T2 (4 týdny po operaci), T3 (12 týdnů po operaci)
Náklady na zásah
Časové okno: T0a (základní hodnota) – T3 (12 týdnů po operaci)
Analýza nákladů
T0a (základní hodnota) – T3 (12 týdnů po operaci)
Spotřeba zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: T0a (základní hodnota) - T3 (12 týdnů po operaci) (měřeno během 1 týdne před operací, 4 a 12 týdnů po operaci a případně: po neoadjuvantní chemoterapii)
Dotazník lékařské spotřeby (iMCQ)
T0a (základní hodnota) - T3 (12 týdnů po operaci) (měřeno během 1 týdne před operací, 4 a 12 týdnů po operaci a případně: po neoadjuvantní chemoterapii)
Pracovní stav
Časové okno: T0a (základní hodnota) – T3 (12 týdnů po operaci)
Dotazník nákladů na produktivitu (iPCQ)
T0a (základní hodnota) – T3 (12 týdnů po operaci)
Spokojenost s rehabilitací v intervenční skupině a hodnocení v kontrolní skupině
Časové okno: T3 (12 týdnů po operaci)
Vlastní dotazník
T3 (12 týdnů po operaci)
Analýza neúčasti
Časové okno: T0a (základní hodnota)
Pomocí dotazníku identifikujte klinické a sociodemografické proměnné, které souvisejí s neúčastí pacientů v této studii
T0a (základní hodnota)
Hypoxie
Časové okno: T3 (12 týdnů po operaci)
Studovat efektivitu rehabilitačního programu z hlediska navození příznivých změn markerů nádorové hypoxie
T3 (12 týdnů po operaci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové a specifické přežití pro karcinom močového měchýře
Časové okno: 0-60 měsíců
Průzkumný výsledek
0-60 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 0-60 měsíců
Průzkumný výsledek
0-60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Noordwest Ziekenhuisgroep
Rijnstate Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL78792.031.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Pacienti jsou požádáni o informovaný souhlas se sdílením dat s konsorciem POLARIS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom močového měchýře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit