Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een multimodaal prehabilitatieprogramma bij patiënten met blaaskanker die een cystectomie ondergaan (ENHANCE)

27 oktober 2022 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Effectiviteit van een multimodaal prehabilitatieprogramma bij patiënten met blaaskanker die een cystectomie ondergaan. De ENHANCE gerandomiseerde gecontroleerde studie

Momenteel is de potentiële waarde van een multimodaal prehabilitatieprogramma bij blaaskanker niet uitgebreid bestudeerd. De onderzoekers ontwierpen de ENHANCE-studie om het effect te beoordelen van een gestructureerd multimodaal prehabilitatieprogramma bij 154 patiënten met blaaskanker op het aantal (primaire eindpunt) en de ernst van complicaties binnen 90 dagen, de duur van het ziekenhuisverblijf, heropnames, fysieke fitheid, spierkracht, fysiek functioneren, voedingstoestand, rookgedrag, angst en depressie, vermoeidheid, kwaliteit van leven, fysieke activiteit, kenmerken van tumorweefsel en zorgkosten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ENHANCE-studie is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De interventiegroep zal deelnemen aan een prehabilitatieprogramma van 4-6 weken voor de operatie, en aanvullend tijdens neoadjuvante chemotherapie indien van toepassing. Het prevalidatieprogramma bestaat uit een beweegprogramma op maat, voedingsondersteuning en eventueel stoppen met roken en/of psychologische begeleiding. Het beweegprogramma staat onder begeleiding van een oncologisch gespecialiseerde fysiotherapeut en omvat aerobic-, weerstands- en ademhalings- en ontspanningsoefeningen. Patiënten wordt gevraagd om nog 2 keer per week minimaal 30 minuten lichamelijk actief te zijn. Een diëtist geeft voedingsondersteuning en geeft voedingsadviezen om de eiwitinname te verhogen en zo het anabole effect op de spiermassa te vergroten. Bovendien krijgen patiënten dagelijks een supplement met 30 g hoogwaardige wei-eiwitten, bij voorkeur voor het slapengaan en na de begeleide training. Patiënten die hoog scoren op angst en depressie krijgen een verwijzing aangeboden naar een psychologische ondersteuning. Intensieve counseling en nicotinevervangende therapie zullen worden aangeboden aan alle patiënten die roken. Patiënten in de interventiegroep wordt gevraagd een dagboek bij te houden om activiteiten zonder toezicht bij te houden en de inname van de eiwitsuppletie bij te houden. Het niveau van fysieke activiteit in beide groepen zal via een vragenlijst worden verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Martijn Stuiver, PhD
  • Telefoonnummer: +31205124136
  • E-mail: m.stuiver@nki.nl

Studie Contact Back-up

  • Naam: Emine Akdemir, MSc
  • Telefoonnummer: +31683395101
  • E-mail: e.akdemir@nki.nl

Studie Locaties

  • Nederland
    • Doctor Molewaterplein 40
      • Rotterdam, Doctor Molewaterplein 40, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
          • Joost Boormans
    • Geert Grooteplein Zuid 10
      • Nijmegen, Geert Grooteplein Zuid 10, Nederland, 6525 GA
        • Werving
        • Radboudumc
        • Contact:
          • Toine van der Heijden
    • Hanzeplein 1
      • Groningen, Hanzeplein 1, Nederland, 9713 GZ
        • Werving
        • UMC Groningen
        • Contact:
          • Annemarie Leliveld
    • Heidelberglaan 100
      • Utrecht, Heidelberglaan 100, Nederland, 3584 CX
    • Michelangelolaan 2
      • Eindhoven, Michelangelolaan 2, Nederland, 5623 EJ
        • Werving
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contact:
          • Evert Koldewijn
    • P. Debyelaan 25
      • Maastricht, P. Debyelaan 25, Nederland, 6229 HX
        • Werving
        • Maastricht UMC+
        • Contact:
          • Bart Bongers
    • Wagnerlaan 55
      • Arnhem, Wagnerlaan 55, Nederland, 6815 AD
        • Werving
        • Rijnstate
        • Contact:
          • Carl Wijburg
    • Wilhelminalaan 12
      • Alkmaar, Wilhelminalaan 12, Nederland, 1815 JD
        • Werving
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Contact:
          • Siebe Bos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde, primaire blaaskanker (cTa-4N0/N+M0),
  • Gepland om radicale cystectomie te ondergaan,
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met ernstige cognitieve of psychiatrische stoornissen,
  • Onderwerpen die binnen 3 weken worden geopereerd,
  • Proefpersonen die de Nederlandse taal onvoldoende beheersen, waardoor zij geen studie-instructies kunnen volgen of studievragenlijsten kunnen invullen,
  • Proefpersonen die contra-indicaties hebben voor het veilig uitvoeren van oefentraining of -testen (d.w.z. CPET),
  • Proefpersoon die niet kan of wil deelnemen aan de interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabilitatie groep

De interventiegroep zal deelnemen aan een prehabilitatieprogramma van ongeveer 4-6 weken voor de operatie, eventueel aangevuld met neoadjuvante chemotherapie. Het programma bestaat uit een beweegprogramma op maat, voedingsondersteuning en eventueel stoppen met roken en/of psychologische begeleiding. Het beweegprogramma staat onder begeleiding van een oncologisch gespecialiseerde fysiotherapeut en omvat aerobic-, weerstands- en ademhalings- en ontspanningsoefeningen. Een diëtist geeft voedingsondersteuning en voedingsadviezen om de eiwitinname te verhogen, inclusief een supplement met dagelijks 30 g whey-eiwit en na begeleide training. Patiënten die hoog scoren op angst en depressie krijgen een verwijzing naar een psycholoog aangeboden. Intensieve counseling en nicotinevervangende therapie zullen worden aangeboden aan alle patiënten die roken.

Patiënten wordt gevraagd een dagboek bij te houden om activiteiten zonder toezicht bij te houden en de inname van de eiwitsuppletie bij te houden.
Gedragsmatig: Prehabilitatie
Multimodaal prehabilitatieprogramma
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen zorg zoals gebruikelijk volgens de lokale implementatie van de ERAS-richtlijn. Daarnaast krijgen ze een folder met de recente richtlijnen op het gebied van bewegen, voedingsadviezen en stoppen met roken. Hun werkelijke fysieke activiteitsniveau zal worden verkregen via een vragenlijst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 0-12 weken na de operatie (gemeten 4 weken en 12 weken na de operatie)
Het percentage patiënten met Clavien-Dindo graad 2 of hoger perioperatieve complicaties; gehaald uit het medisch dossier
0-12 weken na de operatie (gemeten 4 weken en 12 weken na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogwaardige complicaties
Tijdsspanne: 0-12 weken na de operatie
Clavien Dindo graad 3 of hoger
0-12 weken na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 0-12 weken na de operatie
Tijd vanaf opname tot ontslag uit het ziekenhuis
0-12 weken na de operatie
Heropnames
Tijdsspanne: 0-12 weken na de operatie
Ziekenhuisopname zoals vastgelegd in medisch dossier
0-12 weken na de operatie
Ziektestatus
Tijdsspanne: 0-12 weken na de operatie
Beloop/recidief, eventuele aanvullende behandeling zoals vastgelegd in medisch dossier
0-12 weken na de operatie
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: T0a (baseline), T1 (binnen 1 week voor de operatie)
Beoordeeld via cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
T0a (baseline), T1 (binnen 1 week voor de operatie)
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: T0a (baseline), T1 (binnen 1 week voor de operatie), T3 (12 weken na de operatie)
Grijpkracht
T0a (baseline), T1 (binnen 1 week voor de operatie), T3 (12 weken na de operatie)
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: T0a (baseline), T1 (binnen 1 week voor de operatie), T3 (12 weken na de operatie)
Jaren '30 stoel staat
T0a (baseline), T1 (binnen 1 week voor de operatie), T3 (12 weken na de operatie)
Verandering in fysieke prestaties
Tijdsspanne: T0a (baseline), T1 (binnen 1 week voor de operatie), T3 (12 weken na de operatie)
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
T0a (baseline), T1 (binnen 1 week voor de operatie), T3 (12 weken na de operatie)
Verandering in voedingstoestand
Tijdsspanne: T0a (baseline), T1 (binnen 1 week voor de operatie), T3 (12 weken na de operatie)
Korte vorm - door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (SF-PGSA)
T0a (baseline), T1 (binnen 1 week voor de operatie), T3 (12 weken na de operatie)
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: T0a (baseline), T1 (binnen 1 week voor de operatie), T3 (12 weken na de operatie)
Vetvrije massa en vetmassa beoordeeld door Scale Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
T0a (baseline), T1 (binnen 1 week voor de operatie), T3 (12 weken na de operatie)
Geen consumptie per mond tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 0-12 weken na de operatie
Het totaal aantal dagen zoals vastgelegd in medisch dossier
0-12 weken na de operatie
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: T0a (baseline), T1 (binnen 1 week voor de operatie), T3 (12 weken na de operatie)
Gemeten in KG
T0a (baseline), T1 (binnen 1 week voor de operatie), T3 (12 weken na de operatie)
Hoogte
Tijdsspanne: T0a (baseline) - T3 (12 weken na de operatie)
Gemeten in cm
T0a (baseline) - T3 (12 weken na de operatie)
Verandering in rookstatus
Tijdsspanne: T0a (baseline), T0b (indien van toepassing: na neoadjuvante chemotherapie), T1 (binnen 1 week voor operatie), T2 (4 weken na operatie), T3 (12 weken na operatie)
Zelf ontwikkelde vragenlijst
T0a (baseline), T0b (indien van toepassing: na neoadjuvante chemotherapie), T1 (binnen 1 week voor operatie), T2 (4 weken na operatie), T3 (12 weken na operatie)
Gevoel van coherentie (SOC)
Tijdsspanne: T0a (basislijn)
SOC-vragenlijst met 13 items
T0a (basislijn)
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: T0a (baseline), T0b (indien van toepassing: na neoadjuvante chemotherapie), T1 (binnen 1 week voor operatie), T2 (4 weken na operatie), T3 (12 weken na operatie)
MFI-vragenlijst
T0a (baseline), T0b (indien van toepassing: na neoadjuvante chemotherapie), T1 (binnen 1 week voor operatie), T2 (4 weken na operatie), T3 (12 weken na operatie)
Verandering in HRQoL
Tijdsspanne: T0a (baseline), T0b (indien van toepassing: na neoadjuvante chemotherapie), T1 (binnen 1 week voor operatie), T2 (4 weken na operatie), T3 (12 weken na operatie)
EORTC QLQ-C30
T0a (baseline), T0b (indien van toepassing: na neoadjuvante chemotherapie), T1 (binnen 1 week voor operatie), T2 (4 weken na operatie), T3 (12 weken na operatie)
Verandering in specifieke scores voor spierinvasieve blaaskanker
Tijdsspanne: T0a (baseline), T0b (indien van toepassing: na neoadjuvante chemotherapie), T1 (binnen 1 week voor operatie), T2 (4 weken na operatie), T3 (12 weken na operatie)
EORTC QLQ-BLM30
T0a (baseline), T0b (indien van toepassing: na neoadjuvante chemotherapie), T1 (binnen 1 week voor operatie), T2 (4 weken na operatie), T3 (12 weken na operatie)
Verandering in gezondheidstoestand
Tijdsspanne: T0a (baseline), T0b (indien van toepassing: na neoadjuvante chemotherapie), T1 (binnen 1 week voor operatie), T2 (4 weken na operatie), T3 (12 weken na operatie)
EQ-5D-5L
T0a (baseline), T0b (indien van toepassing: na neoadjuvante chemotherapie), T1 (binnen 1 week voor operatie), T2 (4 weken na operatie), T3 (12 weken na operatie)
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: T0a (baseline), T0b (indien van toepassing: na neoadjuvante chemotherapie), T1 (binnen 1 week voor operatie), T2 (4 weken na operatie), T3 (12 weken na operatie)
SQUASH-vragenlijst
T0a (baseline), T0b (indien van toepassing: na neoadjuvante chemotherapie), T1 (binnen 1 week voor operatie), T2 (4 weken na operatie), T3 (12 weken na operatie)
Verandering in angst en depressie
Tijdsspanne: T0a (baseline), T0b (indien van toepassing: na neoadjuvante chemotherapie), T1 (binnen 1 week voor operatie), T2 (4 weken na operatie), T3 (12 weken na operatie)
HADS-vragenlijst
T0a (baseline), T0b (indien van toepassing: na neoadjuvante chemotherapie), T1 (binnen 1 week voor operatie), T2 (4 weken na operatie), T3 (12 weken na operatie)
Interventie kosten
Tijdsspanne: T0a (baseline) - T3 (12 weken na de operatie)
Kostenanalyse
T0a (baseline) - T3 (12 weken na de operatie)
Verbruik van zorgmiddelen
Tijdsspanne: T0a (baseline) - T3 (12 weken postoperatief) (gemeten binnen 1 week voor operatie, 4 en 12 weken postoperatief en indien van toepassing: na neoadjuvante chemotherapie)
Vragenlijst Medische Consumptie (iMCQ)
T0a (baseline) - T3 (12 weken postoperatief) (gemeten binnen 1 week voor operatie, 4 en 12 weken postoperatief en indien van toepassing: na neoadjuvante chemotherapie)
Werk status
Tijdsspanne: T0a (baseline) - T3 (12 weken na de operatie)
Vragenlijst productiviteitskosten (iPCQ)
T0a (baseline) - T3 (12 weken na de operatie)
Tevredenheid over prevalidatie in interventiegroep en evaluatie in controlegroep
Tijdsspanne: T3 (12 weken na de operatie)
Zelf ontwikkelde vragenlijst
T3 (12 weken na de operatie)
Analyse van niet-participatie
Tijdsspanne: T0a (basislijn)
Identificeer klinische en sociodemografische variabelen die verband houden met niet-deelname van patiënten aan dit onderzoek via een vragenlijst
T0a (basislijn)
Hypoxie
Tijdsspanne: T3 (12 weken na de operatie)
Om de effectiviteit van het prehabilitatieprogramma te bestuderen in termen van het induceren van gunstige veranderingen in tumorhypoxie-markers
T3 (12 weken na de operatie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele en blaaskankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 0-60 maanden
Verkennende uitkomst
0-60 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 0-60 maanden
Verkennende uitkomst
0-60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Medewerkers

Karolinska Institutet
Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Noordwest Ziekenhuisgroep
Rijnstate Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL78792.031.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Patiënten wordt geïnformeerde toestemming gevraagd voor het delen van gegevens met het POLARIS-consortium

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren