Efficacité d'un programme de préHAbilitation multimodal chez les patients atteints d'un cancer de la vessie subissant une cystectomie (ENHANCE)
27 octobre 2022 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute
Efficacité d'un programme de préHAbilitation multimodal chez les patients atteints d'un cancer de la vessie subissant une cystectomie. L'essai contrôlé randomisé ENHANCE
Actuellement, la valeur potentielle d'un programme de préadaptation multimodale dans le cancer de la vessie n'a pas été largement étudiée.
Les investigateurs ont conçu l'étude ENHANCE pour évaluer l'effet d'un programme de préadaptation multimodal structuré chez 154 patients atteints d'un cancer de la vessie sur le nombre (critère principal) et la sévérité des complications dans les 90 jours, la durée d'hospitalisation, les réadmissions, la forme physique, la force musculaire, fonctionnement physique, état nutritionnel, comportement tabagique, anxiété et dépression, fatigue, qualité de vie, activité physique, caractéristiques des tissus tumoraux et coûts des soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude ENHANCE est un essai contrôlé randomisé multicentrique.
Le groupe d'intervention participera à un programme de préhabilitation de 4 à 6 semaines avant la chirurgie, et en plus pendant la chimiothérapie néoadjuvante, le cas échéant.
Le programme de préhabilitation consiste en un programme d'exercices sur mesure, un soutien nutritionnel et, le cas échéant, un sevrage tabagique et/ou des conseils psychologiques.
Le programme d'exercices est supervisé par un physiothérapeute spécialisé en oncologie et comprend des exercices d'aérobie, de résistance, de respiration et de relaxation.
Les patients seront invités à être physiquement actifs 2 fois par semaine pendant au moins 30 minutes.
Un diététicien apportera un soutien nutritionnel et donnera des conseils diététiques pour augmenter l'apport en protéines afin de renforcer l'effet anabolisant sur la masse musculaire.
De plus, les patients recevront quotidiennement un supplément contenant 30 g de protéines de lactosérum de haute qualité, de préférence avant de dormir et après l'entraînement supervisé.
Les patients qui obtiennent un score élevé d'anxiété et de dépression se verront proposer une orientation vers un soutien psychologique.
Des conseils intensifs et une thérapie de remplacement de la nicotine seront offerts à tous les patients qui fument.
Les patients du groupe d'intervention seront invités à tenir un journal pour suivre l'activité non supervisée et pour suivre l'apport de la supplémentation en protéines.
Le niveau d'activité physique des deux groupes sera obtenu par questionnaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
154
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martijn Stuiver, PhD
- Numéro de téléphone: +31205124136
- E-mail: m.stuiver@nki.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emine Akdemir, MSc
- Numéro de téléphone: +31683395101
- E-mail: e.akdemir@nki.nl
Lieux d'étude
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Doctor Molewaterplein 40
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Rotterdam, Doctor Molewaterplein 40, Pays-Bas, 3015 GD
- Recrutement
- Erasmus Medical Center
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Contact:
- Joost Boormans
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Geert Grooteplein Zuid 10
-
Nijmegen, Geert Grooteplein Zuid 10, Pays-Bas, 6525 GA
- Recrutement
- Radboudumc
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Contact:
- Toine van der Heijden
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Hanzeplein 1
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Groningen, Hanzeplein 1, Pays-Bas, 9713 GZ
- Recrutement
- UMC Groningen
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Contact:
- Annemarie Leliveld
-
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Heidelberglaan 100
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Utrecht, Heidelberglaan 100, Pays-Bas, 3584 CX
- Recrutement
- UMC Utrecht
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Contact:
- Anne M. May, Prof. dr.
- E-mail: a.m.may@umcutrecht.nl
-
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Michelangelolaan 2
-
Eindhoven, Michelangelolaan 2, Pays-Bas, 5623 EJ
- Recrutement
- Catharina Ziekenhuis
-
Contact:
- Evert Koldewijn
-
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P. Debyelaan 25
-
Maastricht, P. Debyelaan 25, Pays-Bas, 6229 HX
- Recrutement
- Maastricht UMC+
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Contact:
- Bart Bongers
-
-
Wagnerlaan 55
-
Arnhem, Wagnerlaan 55, Pays-Bas, 6815 AD
- Recrutement
- Rijnstate
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Contact:
- Carl Wijburg
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Wilhelminalaan 12
-
Alkmaar, Wilhelminalaan 12, Pays-Bas, 1815 JD
- Recrutement
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Contact:
- Siebe Bos
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer primitif de la vessie histologiquement confirmé (cTa-4N0/N+M0),
- Envisagé de subir une cystectomie radicale,
- Âge ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des troubles cognitifs ou psychiatriques sévères,
- Sujets opérés dans les 3 semaines,
- Les sujets ayant une maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise, ce qui les empêche de suivre les instructions d'étude ou de remplir les questionnaires d'étude,
- Sujets qui ont des contre-indications pour effectuer en toute sécurité un entraînement physique ou des tests (c.-à-d. CPET),
- Sujet qui ne peut ou ne veut pas participer à l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de préhabilitation
Le groupe d'intervention participera à un programme de préhabilitation d'environ 4 à 6 semaines avant la chirurgie, et en plus pendant la chimiothérapie néoadjuvante, le cas échéant. Le programme consiste en un programme d'exercices sur mesure, un soutien nutritionnel et, le cas échéant, un sevrage tabagique et/ou des conseils psychologiques. Le programme d'exercices est supervisé par un physiothérapeute spécialisé en oncologie et comprend des exercices d'aérobie, de résistance, de respiration et de relaxation. Un diététicien apportera un soutien nutritionnel et donnera des conseils diététiques pour augmenter l'apport en protéines, notamment un supplément contenant 30 g de protéines de lactosérum par jour et après un entraînement supervisé. Les patients qui obtiennent un score élevé d'anxiété et de dépression se verront offrir une référence à un psychologue. Des conseils intensifs et une thérapie de remplacement de la nicotine seront offerts à tous les patients qui fument. Les patients seront invités à tenir un journal pour suivre l'activité non supervisée et pour suivre l'apport de la supplémentation en protéines. |
Programme de préhabilitation multimodal
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront les soins habituels conformément à la mise en œuvre locale des directives ERAS.
De plus, ils recevront un dépliant avec les dernières directives concernant l'activité physique, les conseils diététiques et le sevrage tabagique.
Leur niveau d'activité physique réel sera obtenu via un questionnaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: 0-12 semaines après la chirurgie (mesurées 4 semaines et 12 semaines après la chirurgie)
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La proportion de patients ayant des complications périopératoires Clavien-Dindo de grade 2 ou plus ; obtenu à partir des dossiers médicaux
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0-12 semaines après la chirurgie (mesurées 4 semaines et 12 semaines après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications de haut grade
Délai: 0-12 semaines après la chirurgie
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Clavien Dindo grade 3 ou supérieur
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0-12 semaines après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 0-12 semaines après la chirurgie
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Délai entre l'admission et la sortie de l'hôpital
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0-12 semaines après la chirurgie
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Réadmissions
Délai: 0-12 semaines après la chirurgie
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Réadmission à l'hôpital telle qu'enregistrée dans le dossier médical
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0-12 semaines après la chirurgie
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État de la maladie
Délai: 0-12 semaines après la chirurgie
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Progression/récidive, tout traitement supplémentaire tel qu'enregistré dans le dossier médical
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0-12 semaines après la chirurgie
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Modification de la condition cardiorespiratoire
Délai: T0a (ligne de base), T1 (dans la semaine précédant la chirurgie)
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Évalué par un test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
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T0a (ligne de base), T1 (dans la semaine précédant la chirurgie)
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Modification de la force musculaire
Délai: T0a (baseline), T1 (dans la semaine avant la chirurgie), T3 (12 semaines après la chirurgie)
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Force de préhension
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T0a (baseline), T1 (dans la semaine avant la chirurgie), T3 (12 semaines après la chirurgie)
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Modification de la force musculaire
Délai: T0a (baseline), T1 (dans la semaine avant la chirurgie), T3 (12 semaines après la chirurgie)
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Supports de chaise des années 30
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T0a (baseline), T1 (dans la semaine avant la chirurgie), T3 (12 semaines après la chirurgie)
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Modification des performances physiques
Délai: T0a (baseline), T1 (dans la semaine avant la chirurgie), T3 (12 semaines après la chirurgie)
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
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T0a (baseline), T1 (dans la semaine avant la chirurgie), T3 (12 semaines après la chirurgie)
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Modification de l'état nutritionnel
Délai: T0a (baseline), T1 (dans la semaine avant la chirurgie), T3 (12 semaines après la chirurgie)
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Formulaire abrégé - Évaluation globale subjective générée par le patient (SF-PGSA)
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T0a (baseline), T1 (dans la semaine avant la chirurgie), T3 (12 semaines après la chirurgie)
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Modification de la composition corporelle
Délai: T0a (baseline), T1 (dans la semaine avant la chirurgie), T3 (12 semaines après la chirurgie)
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Masse maigre et masse grasse évaluées par Scale Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
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T0a (baseline), T1 (dans la semaine avant la chirurgie), T3 (12 semaines après la chirurgie)
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Consommation nulle par bouche pendant l'hospitalisation
Délai: 0-12 semaines après la chirurgie
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Le nombre total de jours tel qu'enregistré dans le dossier médical
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0-12 semaines après la chirurgie
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Changement de poids
Délai: T0a (baseline), T1 (dans la semaine avant la chirurgie), T3 (12 semaines après la chirurgie)
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Mesuré en kg
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T0a (baseline), T1 (dans la semaine avant la chirurgie), T3 (12 semaines après la chirurgie)
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Hauteur
Délai: T0a (baseline) - T3 (12 semaines après la chirurgie)
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Mesuré en cm
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T0a (baseline) - T3 (12 semaines après la chirurgie)
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Changement de statut tabagique
Délai: T0a (initial), T0b (le cas échéant : après une chimiothérapie néoadjuvante), T1 (dans la semaine précédant l'intervention), T2 (4 semaines post-opératoires), T3 (12 semaines post-opératoires)
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Questionnaire auto-développé
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T0a (initial), T0b (le cas échéant : après une chimiothérapie néoadjuvante), T1 (dans la semaine précédant l'intervention), T2 (4 semaines post-opératoires), T3 (12 semaines post-opératoires)
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Sens de la cohérence (SOC)
Délai: T0a (ligne de base)
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Questionnaire SOC en 13 items
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T0a (ligne de base)
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Changement de fatigue
Délai: T0a (initial), T0b (le cas échéant : après une chimiothérapie néoadjuvante), T1 (dans la semaine précédant l'intervention), T2 (4 semaines post-opératoires), T3 (12 semaines post-opératoires)
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Questionnaire IMF
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T0a (initial), T0b (le cas échéant : après une chimiothérapie néoadjuvante), T1 (dans la semaine précédant l'intervention), T2 (4 semaines post-opératoires), T3 (12 semaines post-opératoires)
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Changement de QVLS
Délai: T0a (initial), T0b (le cas échéant : après une chimiothérapie néoadjuvante), T1 (dans la semaine précédant l'intervention), T2 (4 semaines post-opératoires), T3 (12 semaines post-opératoires)
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EORTC QLQ-C30
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T0a (initial), T0b (le cas échéant : après une chimiothérapie néoadjuvante), T1 (dans la semaine précédant l'intervention), T2 (4 semaines post-opératoires), T3 (12 semaines post-opératoires)
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Modification des scores spécifiques au cancer de la vessie invasif musculaire
Délai: T0a (initial), T0b (le cas échéant : après une chimiothérapie néoadjuvante), T1 (dans la semaine précédant l'intervention), T2 (4 semaines post-opératoires), T3 (12 semaines post-opératoires)
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EORTC QLQ-BLM30
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T0a (initial), T0b (le cas échéant : après une chimiothérapie néoadjuvante), T1 (dans la semaine précédant l'intervention), T2 (4 semaines post-opératoires), T3 (12 semaines post-opératoires)
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Changement d'état de santé
Délai: T0a (initial), T0b (le cas échéant : après une chimiothérapie néoadjuvante), T1 (dans la semaine précédant l'intervention), T2 (4 semaines post-opératoires), T3 (12 semaines post-opératoires)
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EQ-5D-5L
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T0a (initial), T0b (le cas échéant : après une chimiothérapie néoadjuvante), T1 (dans la semaine précédant l'intervention), T2 (4 semaines post-opératoires), T3 (12 semaines post-opératoires)
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Changement d'activité physique
Délai: T0a (initial), T0b (le cas échéant : après une chimiothérapie néoadjuvante), T1 (dans la semaine précédant l'intervention), T2 (4 semaines post-opératoires), T3 (12 semaines post-opératoires)
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Questionnaire COURGE
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T0a (initial), T0b (le cas échéant : après une chimiothérapie néoadjuvante), T1 (dans la semaine précédant l'intervention), T2 (4 semaines post-opératoires), T3 (12 semaines post-opératoires)
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Changement dans l'anxiété et la dépression
Délai: T0a (initial), T0b (le cas échéant : après une chimiothérapie néoadjuvante), T1 (dans la semaine précédant l'intervention), T2 (4 semaines post-opératoires), T3 (12 semaines post-opératoires)
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Questionnaire HADS
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T0a (initial), T0b (le cas échéant : après une chimiothérapie néoadjuvante), T1 (dans la semaine précédant l'intervention), T2 (4 semaines post-opératoires), T3 (12 semaines post-opératoires)
|
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Frais d'intervention
Délai: T0a (baseline) - T3 (12 semaines après la chirurgie)
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Analyse des coûts
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T0a (baseline) - T3 (12 semaines après la chirurgie)
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Consommation des ressources de santé
Délai: T0a (baseline) - T3 (12 semaines post-opératoires) (mesuré dans la semaine avant la chirurgie, 4 et 12 semaines post-opératoires et le cas échéant : après la chimiothérapie néoadjuvante)
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Questionnaire Médical de Consommation (iMCQ)
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T0a (baseline) - T3 (12 semaines post-opératoires) (mesuré dans la semaine avant la chirurgie, 4 et 12 semaines post-opératoires et le cas échéant : après la chimiothérapie néoadjuvante)
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Statut de travail
Délai: T0a (baseline) - T3 (12 semaines après la chirurgie)
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Questionnaire sur les coûts de productivité (iPCQ)
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T0a (baseline) - T3 (12 semaines après la chirurgie)
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Satisfaction à l'égard de la préadaptation dans le groupe d'intervention et de l'évaluation dans le groupe témoin
Délai: T3 (12 semaines post-opératoires)
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Questionnaire auto-développé
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T3 (12 semaines post-opératoires)
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Analyse de non-participation
Délai: T0a (ligne de base)
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Identifier les variables cliniques et sociodémographiques liées à la non-participation des patients à cet essai via un questionnaire
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T0a (ligne de base)
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Hypoxie
Délai: T3 (12 semaines post-opératoires)
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Étudier l'efficacité du programme de préhabilitation en termes d'induction de modifications favorables des marqueurs de l'hypoxie tumorale
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T3 (12 semaines post-opératoires)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale et spécifique au cancer de la vessie
Délai: 0-60 mois
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Résultat exploratoire
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0-60 mois
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Survie sans progression
Délai: 0-60 mois
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Résultat exploratoire
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0-60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2022
Première publication (Réel)
29 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL78792.031.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Les patients sont invités à donner leur consentement éclairé pour le partage de données avec le consortium POLARIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .