Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett multimodalt förhabiliteringsprogram hos patienter med blåscancer som genomgår cystektomi (ENHANCE)

27 oktober 2022 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

Effektiviteten av ett multimodalt förhabiliteringsprogram hos patienter med blåscancer som genomgår cystektomi. EnhANCE Randomized Controlled Trial

För närvarande har det potentiella värdet av ett multimodalt prehabiliteringsprogram vid cancer i urinblåsan inte studerats omfattande. Utredarna utformade ENHANCE-studien för att bedöma effekten av ett strukturerat multimodalt prehabiliteringsprogram hos 154 patienter med cancer i urinblåsan på antalet (primära effektmått) och svårighetsgraden av komplikationer inom 90 dagar, sjukhusvistelsens längd, återinläggningar, fysisk kondition, muskelstyrka, fysisk funktion, näringsstatus, rökbeteende, ångest och depression, trötthet, livskvalitet, fysisk aktivitet, tumörvävnadsegenskaper och sjukvårdskostnader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ENHANCE-studien är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie. Interventionsgruppen kommer att delta i ett prehabiliteringsprogram på 4-6 veckor före operation, och dessutom under neoadjuvant kemoterapi om tillämpligt. Prehabiliteringsprogrammet består av ett skräddarsytt träningsprogram, näringsstöd och vid behov rökavvänjning och/eller psykologisk rådgivning. Träningsprogrammet är under handledning av en onkologiskt specialiserad sjukgymnast och omfattar aeroba-, motstånds- och andnings- och avslappningsövningar. Patienterna kommer att uppmanas att vara fysiskt aktiva ytterligare 2 gånger i veckan i minst 30 minuter. En dietist kommer att ge näringsstöd och ge kostråd för att öka proteinintaget för att förstärka den anabola effekten på muskelmassan. Dessutom kommer patienter att få ett tillskott som innehåller 30 g högkvalitativt vassleprotein dagligen, helst före sömn och efter den övervakade träningen. Patienter som får högt betyg på ångest och depression kommer att erbjudas en remiss till ett psykologiskt stöd. Intensiv rådgivning och nikotinersättningsterapi kommer att erbjudas alla patienter som röker. Patienter i interventionsgruppen kommer att uppmanas att föra dagbok för att spåra oövervakad aktivitet och för att spåra intaget av proteintillskottet. Den fysiska aktivitetsnivån i båda grupperna kommer att erhållas via enkät.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Martijn Stuiver, PhD
  • Telefonnummer: +31205124136
  • E-post: m.stuiver@nki.nl

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Doctor Molewaterplein 40
      • Rotterdam, Doctor Molewaterplein 40, Nederländerna, 3015 GD
        • Rekrytering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Joost Boormans
    • Geert Grooteplein Zuid 10
      • Nijmegen, Geert Grooteplein Zuid 10, Nederländerna, 6525 GA
        • Rekrytering
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Toine van der Heijden
    • Hanzeplein 1
      • Groningen, Hanzeplein 1, Nederländerna, 9713 GZ
        • Rekrytering
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
          • Annemarie Leliveld
    • Heidelberglaan 100
      • Utrecht, Heidelberglaan 100, Nederländerna, 3584 CX
    • Michelangelolaan 2
      • Eindhoven, Michelangelolaan 2, Nederländerna, 5623 EJ
        • Rekrytering
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Evert Koldewijn
    • P. Debyelaan 25
      • Maastricht, P. Debyelaan 25, Nederländerna, 6229 HX
        • Rekrytering
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
          • Bart Bongers
    • Wagnerlaan 55
      • Arnhem, Wagnerlaan 55, Nederländerna, 6815 AD
        • Rekrytering
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • Carl Wijburg
    • Wilhelminalaan 12
      • Alkmaar, Wilhelminalaan 12, Nederländerna, 1815 JD
        • Rekrytering
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • Siebe Bos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad, primär, blåscancer (cTa-4N0/N+M0),
  • Planerade att genomgå radikal cystektomi,
  • Ålder ≥ 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med allvarliga kognitiva eller psykiatriska störningar,
  • Försökspersoner som opereras inom 3 veckor,
  • Ämnen med otillräckliga kunskaper i det nederländska språket, vilket hindrar dem från att följa studieinstruktioner eller fylla i studieenkäter,
  • Försökspersoner som har kontraindikationer för att säkert utföra träning eller testning (d.v.s. CPET),
  • Försöksperson som inte kan eller vill delta i insatsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prehabiliteringsgrupp

Interventionsgruppen kommer att delta i ett prehabiliteringsprogram på cirka 4-6 veckor före operation, och dessutom under neoadjuvant kemoterapi om tillämpligt. Programmet består av ett skräddarsytt träningsprogram, näringsstöd och vid behov rökavvänjning och/eller psykologisk rådgivning. Träningsprogrammet är under handledning av en onkologiskt specialiserad sjukgymnast och omfattar aeroba-, motstånds- och andnings- och avslappningsövningar. En dietist kommer att ge näringsstöd och ge kostråd för att öka proteinintaget, inklusive ett tillskott som innehåller 30 g vassleprotein dagligen och efter övervakad träning. Patienter som får höga poäng på ångest och depression kommer att erbjudas en remiss till psykolog. Intensiv rådgivning och nikotinersättningsterapi kommer att erbjudas alla patienter som röker.

Patienterna kommer att uppmanas att föra dagbok för att spåra oövervakad aktivitet och för att spåra intaget av proteintillskottet.
Beteende: Prehabilitering
Multimodalt prehabiliteringsprogram
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få vård som vanligt enligt lokala ERAS-riktlinjer. Dessutom kommer de att få en broschyr med de senaste riktlinjerna gällande fysisk aktivitet, kostråd och rökavvänjning. Deras faktiska fysiska aktivitetsnivå kommer att fås via frågeformulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 0-12 veckor efter operationen (mätt 4 veckor och 12 veckor efter operationen)
Andelen patienter som har Clavien-Dindo grad 2 eller högre perioperativa komplikationer; hämtat från journalen
0-12 veckor efter operationen (mätt 4 veckor och 12 veckor efter operationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höggradiga komplikationer
Tidsram: 0-12 veckor efter operationen
Clavien Dindo årskurs 3 eller högre
0-12 veckor efter operationen
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 0-12 veckor efter operationen
Tid från inläggning till sjukhusutskrivning
0-12 veckor efter operationen
Återinläggningar
Tidsram: 0-12 veckor efter operationen
Återinläggning på sjukhus enligt journalen
0-12 veckor efter operationen
Sjukdomsstatus
Tidsram: 0-12 veckor efter operationen
Progression/återfall, eventuell ytterligare behandling som registrerats i medicinsk journal
0-12 veckor efter operationen
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: T0a (baslinje), T1 (inom 1 vecka före operationen)
Bedöms via hjärt-lungansträngningstest (CPET)
T0a (baslinje), T1 (inom 1 vecka före operationen)
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: T0a (baslinje), T1 (inom 1 vecka före operationen), T3 (12 veckor efter operationen)
Greppstyrka
T0a (baslinje), T1 (inom 1 vecka före operationen), T3 (12 veckor efter operationen)
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: T0a (baslinje), T1 (inom 1 vecka före operationen), T3 (12 veckor efter operationen)
30-tals stolsställ
T0a (baslinje), T1 (inom 1 vecka före operationen), T3 (12 veckor efter operationen)
Förändring i fysisk prestation
Tidsram: T0a (baslinje), T1 (inom 1 vecka före operationen), T3 (12 veckor efter operationen)
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
T0a (baslinje), T1 (inom 1 vecka före operationen), T3 (12 veckor efter operationen)
Förändring i näringsstatus
Tidsram: T0a (baslinje), T1 (inom 1 vecka före operationen), T3 (12 veckor efter operationen)
Short Form- Patient Generated Subjective Global Assessment (SF-PGSA)
T0a (baslinje), T1 (inom 1 vecka före operationen), T3 (12 veckor efter operationen)
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: T0a (baslinje), T1 (inom 1 vecka före operationen), T3 (12 veckor efter operationen)
Fettfri massa och fettmassa utvärderade med Scale Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
T0a (baslinje), T1 (inom 1 vecka före operationen), T3 (12 veckor efter operationen)
Ingen konsumtion per mun under sjukhusvistelse
Tidsram: 0-12 veckor efter operationen
Det totala antalet dagar som registrerats i medicinsk fil
0-12 veckor efter operationen
Förändring i vikt
Tidsram: T0a (baslinje), T1 (inom 1 vecka före operationen), T3 (12 veckor efter operationen)
Mätt i kg
T0a (baslinje), T1 (inom 1 vecka före operationen), T3 (12 veckor efter operationen)
Höjd
Tidsram: T0a (baslinje) - T3 (12 veckor efter operation)
Mät i cm
T0a (baslinje) - T3 (12 veckor efter operation)
Förändring i rökstatus
Tidsram: T0a (baslinje), T0b (om tillämpligt: ​​efter neoadjuvant kemoterapi), T1 (inom 1 vecka före operationen), T2 (4 veckor efter operationen), T3 (12 veckor efter operationen)
Egenutvecklat frågeformulär
T0a (baslinje), T0b (om tillämpligt: ​​efter neoadjuvant kemoterapi), T1 (inom 1 vecka före operationen), T2 (4 veckor efter operationen), T3 (12 veckor efter operationen)
Sense of coherence (SOC)
Tidsram: T0a (baslinje)
SOC-enkät med 13 punkter
T0a (baslinje)
Förändring i trötthet
Tidsram: T0a (baslinje), T0b (om tillämpligt: ​​efter neoadjuvant kemoterapi), T1 (inom 1 vecka före operationen), T2 (4 veckor efter operationen), T3 (12 veckor efter operationen)
MFI frågeformulär
T0a (baslinje), T0b (om tillämpligt: ​​efter neoadjuvant kemoterapi), T1 (inom 1 vecka före operationen), T2 (4 veckor efter operationen), T3 (12 veckor efter operationen)
Förändring i HRQoL
Tidsram: T0a (baslinje), T0b (om tillämpligt: ​​efter neoadjuvant kemoterapi), T1 (inom 1 vecka före operationen), T2 (4 veckor efter operationen), T3 (12 veckor efter operationen)
EORTC QLQ-C30
T0a (baslinje), T0b (om tillämpligt: ​​efter neoadjuvant kemoterapi), T1 (inom 1 vecka före operationen), T2 (4 veckor efter operationen), T3 (12 veckor efter operationen)
Förändring i specifika poäng för muskelinvasiv blåscancer
Tidsram: T0a (baslinje), T0b (om tillämpligt: ​​efter neoadjuvant kemoterapi), T1 (inom 1 vecka före operationen), T2 (4 veckor efter operationen), T3 (12 veckor efter operationen)
EORTC QLQ-BLM30
T0a (baslinje), T0b (om tillämpligt: ​​efter neoadjuvant kemoterapi), T1 (inom 1 vecka före operationen), T2 (4 veckor efter operationen), T3 (12 veckor efter operationen)
Förändring i hälsotillstånd
Tidsram: T0a (baslinje), T0b (om tillämpligt: ​​efter neoadjuvant kemoterapi), T1 (inom 1 vecka före operationen), T2 (4 veckor efter operationen), T3 (12 veckor efter operationen)
EQ-5D-5L
T0a (baslinje), T0b (om tillämpligt: ​​efter neoadjuvant kemoterapi), T1 (inom 1 vecka före operationen), T2 (4 veckor efter operationen), T3 (12 veckor efter operationen)
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: T0a (baslinje), T0b (om tillämpligt: ​​efter neoadjuvant kemoterapi), T1 (inom 1 vecka före operationen), T2 (4 veckor efter operationen), T3 (12 veckor efter operationen)
SQUASH frågeformulär
T0a (baslinje), T0b (om tillämpligt: ​​efter neoadjuvant kemoterapi), T1 (inom 1 vecka före operationen), T2 (4 veckor efter operationen), T3 (12 veckor efter operationen)
Förändring i ångest och depression
Tidsram: T0a (baslinje), T0b (om tillämpligt: ​​efter neoadjuvant kemoterapi), T1 (inom 1 vecka före operationen), T2 (4 veckor efter operationen), T3 (12 veckor efter operationen)
HADS frågeformulär
T0a (baslinje), T0b (om tillämpligt: ​​efter neoadjuvant kemoterapi), T1 (inom 1 vecka före operationen), T2 (4 veckor efter operationen), T3 (12 veckor efter operationen)
Interventionskostnader
Tidsram: T0a (baslinje) - T3 (12 veckor efter operation)
Kostnadsanalys
T0a (baslinje) - T3 (12 veckor efter operation)
Vårdens resursförbrukning
Tidsram: T0a (baslinje) - T3 (12 veckor efter operation) (uppmätt inom 1 vecka före operation, 4 och 12 veckor efter operation och om tillämpligt: ​​efter neoadjuvant kemoterapi)
Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
T0a (baslinje) - T3 (12 veckor efter operation) (uppmätt inom 1 vecka före operation, 4 och 12 veckor efter operation och om tillämpligt: ​​efter neoadjuvant kemoterapi)
Arbetsstatus
Tidsram: T0a (baslinje) - T3 (12 veckor efter operation)
Produktivitetskostnadsfrågeformulär (iPCQ)
T0a (baslinje) - T3 (12 veckor efter operation)
Nöjdhet med prehabilitering i interventionsgrupp och utvärdering i kontrollgrupp
Tidsram: T3 (12 veckor efter operationen)
Egenutvecklat frågeformulär
T3 (12 veckor efter operationen)
Analys av icke-deltagande
Tidsram: T0a (baslinje)
Identifiera kliniska och sociodemografiska variabler som är relaterade till icke-deltagande av patienter i denna studie via frågeformulär
T0a (baslinje)
Hypoxi
Tidsram: T3 (12 veckor efter operationen)
Att studera effektiviteten av prehabiliteringsprogrammet när det gäller att inducera gynnsamma förändringar i tumörhypoximarkörer
T3 (12 veckor efter operationen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande och blåscancerspecifik överlevnad
Tidsram: 0-60 månader
Undersökande resultat
0-60 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 0-60 månader
Undersökande resultat
0-60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbetspartners

Karolinska Institutet
Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Noordwest Ziekenhuisgroep
Rijnstate Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2022

Första postat (Faktisk)

29 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL78792.031.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Patienter ombeds informerat samtycke för datadelning med POLARIS-konsortiet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blåskarcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera