Multimodaalisen esikuntoutusohjelman tehokkuus potilailla, joilla on virtsarakon syöpä ja joille tehdään kystektomia (ENHANCE)
torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
Multimodaalisen esikuntoutusohjelman tehokkuus potilailla, joilla on virtsarakon syöpä ja joille tehdään kystektomia. ENHANCE Randomized Controlled Trial
Tällä hetkellä multimodaalisen esikuntoutusohjelman mahdollista arvoa virtsarakon syövässä ei ole tutkittu laajasti.
Tutkijat suunnittelivat ENHANCE-tutkimuksen arvioidakseen strukturoidun multimodaalisen esikuntoutusohjelman vaikutusta 154 virtsarakkosyöpäpotilaalla komplikaatioiden määrään (ensisijainen päätepiste) ja vakavuuteen 90 päivän sisällä, sairaalahoidon kestoon, takaisinottoihin, fyysiseen kuntoon, lihasvoimaan, fyysinen toiminta, ravitsemustila, tupakointikäyttäytyminen, ahdistus ja masennus, väsymys, elämänlaatu, fyysinen aktiivisuus, kasvainkudoksen ominaisuudet ja terveydenhuollon kustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ENHANCE-tutkimus on monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Interventioryhmä osallistuu esikuntoutusohjelmaan 4-6 viikkoa ennen leikkausta ja lisäksi tarvittaessa neoadjuvanttikemoterapian aikana.
Esikuntoutusohjelma koostuu räätälöidystä harjoitusohjelmasta, ravitsemustuesta ja tarvittaessa tupakoinnin lopettamisesta ja/tai psykologisesta neuvonnasta.
Harjoitusohjelma on onkologiaan erikoistuneen fysioterapeutin ohjaama ja sisältää aerobisia, vastus- ja hengitys- ja rentoutusharjoituksia.
Potilaita pyydetään olemaan fyysisesti aktiivisia vielä 2 kertaa viikossa vähintään 30 minuutin ajan.
Ravitsemusterapeutti antaa ravitsemustukea ja antaa ravitsemusneuvoja proteiinin saannin lisäämiseksi lihasmassan anabolisen vaikutuksen tehostamiseksi.
Lisäksi potilaat saavat päivittäin 30 g korkealaatuista heraproteiinia sisältävää lisäravintoa mieluiten ennen nukkumaanmenoa ja ohjatun harjoittelun jälkeen.
Potilaille, jotka saavat korkeat pisteet ahdistuneisuudesta ja masennuksesta, tarjotaan lähete psykologiseen tukeen.
Kaikille tupakoiville potilaille tarjotaan intensiivistä neuvontaa ja nikotiinikorvaushoitoa.
Interventioryhmän potilaita pyydetään pitämään päiväkirjaa valvomattoman toiminnan ja proteiinilisän saannin seuraamiseksi.
Molempien ryhmien fyysinen aktiivisuus selvitetään kyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
154
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martijn Stuiver, PhD
- Puhelinnumero: +31205124136
- Sähköposti: m.stuiver@nki.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emine Akdemir, MSc
- Puhelinnumero: +31683395101
- Sähköposti: e.akdemir@nki.nl
Opiskelupaikat
-
-
Doctor Molewaterplein 40
-
Rotterdam, Doctor Molewaterplein 40, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joost Boormans
-
-
Geert Grooteplein Zuid 10
-
Nijmegen, Geert Grooteplein Zuid 10, Alankomaat, 6525 GA
- Rekrytointi
- Radboudumc
-
Ottaa yhteyttä:
- Toine van der Heijden
-
-
Hanzeplein 1
-
Groningen, Hanzeplein 1, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- UMC Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Annemarie Leliveld
-
-
Heidelberglaan 100
-
Utrecht, Heidelberglaan 100, Alankomaat, 3584 CX
- Rekrytointi
- UMC Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne M. May, Prof. dr.
- Sähköposti: a.m.may@umcutrecht.nl
-
-
Michelangelolaan 2
-
Eindhoven, Michelangelolaan 2, Alankomaat, 5623 EJ
- Rekrytointi
- Catharina Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Evert Koldewijn
-
-
P. Debyelaan 25
-
Maastricht, P. Debyelaan 25, Alankomaat, 6229 HX
- Rekrytointi
- Maastricht UMC+
-
Ottaa yhteyttä:
- Bart Bongers
-
-
Wagnerlaan 55
-
Arnhem, Wagnerlaan 55, Alankomaat, 6815 AD
- Rekrytointi
- Rijnstate
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl Wijburg
-
-
Wilhelminalaan 12
-
Alkmaar, Wilhelminalaan 12, Alankomaat, 1815 JD
- Rekrytointi
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Ottaa yhteyttä:
- Siebe Bos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu primaarinen virtsarakon syöpä (cTa-4N0/N+M0),
- Suunniteltu radikaaliin kystectomiaan,
- Ikä ≥ 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia kognitiivisia tai psykiatrisia häiriöitä,
- Potilaat, jotka leikataan 3 viikon sisällä,
- Koehenkilöt, jotka eivät osaa riittävästi hollannin kieltä, mikä estää heitä noudattamasta opinto-ohjeita tai täyttämästä opintokyselyitä,
- Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita harjoituksen tai testauksen turvalliseen suorittamiseen (eli CPET),
- Kohteet, jotka eivät voi tai halua osallistua interventioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esikuntoutusryhmä
Interventioryhmä osallistuu esikuntoutusohjelmaan noin 4-6 viikkoa ennen leikkausta ja lisäksi tarvittaessa neoadjuvanttikemoterapian aikana. Ohjelma koostuu räätälöidystä harjoitusohjelmasta, ravitsemustuesta ja tarvittaessa tupakoinnin lopettamisesta ja/tai psykologisesta neuvonnasta. Harjoitusohjelma on onkologiaan erikoistuneen fysioterapeutin ohjaama ja sisältää aerobisia, vastus- ja hengitys- ja rentoutusharjoituksia. Ravitsemusterapeutti antaa ravitsemustukea ja neuvoo proteiinin saannin lisäämiseksi, mukaan lukien lisäravinne, joka sisältää 30 g heraproteiinia päivittäin ja valvotun harjoittelun jälkeen. Potilaille, joilla on korkeat pisteet ahdistuneisuudesta ja masennuksesta, tarjotaan lähete psykologille. Kaikille tupakoiville potilaille tarjotaan intensiivistä neuvontaa ja nikotiinikorvaushoitoa. Potilaita pyydetään pitämään päiväkirjaa valvomattoman toiminnan ja proteiinilisän saannin seuraamiseksi. |
Multimodaalinen esikuntoutusohjelma
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat hoitoa normaalisti paikallisen ERAS-ohjeiston mukaisesti.
Lisäksi he saavat esitteen, jossa on viimeisimmät ohjeet fyysiseen aktiivisuuteen, ravitsemusohjeisiin ja tupakoinnin lopettamiseen.
Heidän todellinen fyysinen aktiivisuustasonsa selvitetään kyselylomakkeella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa leikkauksen jälkeen (mitattu 4 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on Clavien-Dindo-aste 2 tai korkeampi perioperatiiviset komplikaatiot; saatu lääketieteellisistä asiakirjoista
|
0-12 viikkoa leikkauksen jälkeen (mitattu 4 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkealaatuiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Clavien Dindo luokka 3 tai korkeampi
|
0-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Aika vastaanotosta sairaalaan kotiutumiseen
|
0-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Takaisinotto sairaalaan lääketieteelliseen tiedostoon tallennetun mukaisesti
|
0-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Sairauden tila
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Eteneminen/ uusiutuminen, kaikki ylimääräiset hoidot, jotka on kirjattu lääketieteelliseen tiedostoon
|
0-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa
Aikaikkuna: T0a (perustaso), T1 (1 viikon sisällä ennen leikkausta)
|
Arvioitu kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET)
|
T0a (perustaso), T1 (1 viikon sisällä ennen leikkausta)
|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: T0a (perustaso), T1 (1 viikon sisällä ennen leikkausta), T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Puristusvoima
|
T0a (perustaso), T1 (1 viikon sisällä ennen leikkausta), T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: T0a (perustaso), T1 (1 viikon sisällä ennen leikkausta), T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
30-luvun tuolitelineet
|
T0a (perustaso), T1 (1 viikon sisällä ennen leikkausta), T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos fyysisessä suorituskyvyssä
Aikaikkuna: T0a (perustaso), T1 (1 viikon sisällä ennen leikkausta), T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
|
T0a (perustaso), T1 (1 viikon sisällä ennen leikkausta), T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos ravitsemustilassa
Aikaikkuna: T0a (perustaso), T1 (1 viikon sisällä ennen leikkausta), T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Lyhyt lomake - Potilaan luoma subjektiivinen globaali arviointi (SF-PGSA)
|
T0a (perustaso), T1 (1 viikon sisällä ennen leikkausta), T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: T0a (perustaso), T1 (1 viikon sisällä ennen leikkausta), T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Rasvaton massa ja rasvamassa mitattuna Scale Bioelectrical Impedance Analysisillä (BIA)
|
T0a (perustaso), T1 (1 viikon sisällä ennen leikkausta), T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Nolla per suuta kulutus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Päivät yhteensä sellaisina kuin ne on kirjattu lääketieteelliseen tiedostoon
|
0-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: T0a (perustaso), T1 (1 viikon sisällä ennen leikkausta), T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Mitattu kg
|
T0a (perustaso), T1 (1 viikon sisällä ennen leikkausta), T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: T0a (perustaso) - T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Mitattuna cm
|
T0a (perustaso) - T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos tupakoinnin tilassa
Aikaikkuna: T0a (perustaso), T0b (tarvittaessa: neoadjuvanttikemoterapian jälkeen), T1 (1 viikon sisällä ennen leikkausta), T2 (4 viikkoa leikkauksen jälkeen), T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Itse kehitetty kyselylomake
|
T0a (perustaso), T0b (tarvittaessa: neoadjuvanttikemoterapian jälkeen), T1 (1 viikon sisällä ennen leikkausta), T2 (4 viikkoa leikkauksen jälkeen), T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Johdonmukaisuuden tunne (SOC)
Aikaikkuna: T0a (perustaso)
|
13 kohdan SOC-kysely
|
T0a (perustaso)
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: T0a (perustaso), T0b (tarvittaessa: neoadjuvanttikemoterapian jälkeen), T1 (1 viikon sisällä ennen leikkausta), T2 (4 viikkoa leikkauksen jälkeen), T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Rahalaitosten kyselylomake
|
T0a (perustaso), T0b (tarvittaessa: neoadjuvanttikemoterapian jälkeen), T1 (1 viikon sisällä ennen leikkausta), T2 (4 viikkoa leikkauksen jälkeen), T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos HRQoL:ssä
Aikaikkuna: T0a (perustaso), T0b (tarvittaessa: neoadjuvanttikemoterapian jälkeen), T1 (1 viikon sisällä ennen leikkausta), T2 (4 viikkoa leikkauksen jälkeen), T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
EORTC QLQ-C30
|
T0a (perustaso), T0b (tarvittaessa: neoadjuvanttikemoterapian jälkeen), T1 (1 viikon sisällä ennen leikkausta), T2 (4 viikkoa leikkauksen jälkeen), T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos lihakseen invasiivisissa virtsarakon syöpäkohtaisissa pisteissä
Aikaikkuna: T0a (perustaso), T0b (tarvittaessa: neoadjuvanttikemoterapian jälkeen), T1 (1 viikon sisällä ennen leikkausta), T2 (4 viikkoa leikkauksen jälkeen), T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
EORTC QLQ-BLM30
|
T0a (perustaso), T0b (tarvittaessa: neoadjuvanttikemoterapian jälkeen), T1 (1 viikon sisällä ennen leikkausta), T2 (4 viikkoa leikkauksen jälkeen), T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Terveydentilan muutos
Aikaikkuna: T0a (perustaso), T0b (tarvittaessa: neoadjuvanttikemoterapian jälkeen), T1 (1 viikon sisällä ennen leikkausta), T2 (4 viikkoa leikkauksen jälkeen), T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
EQ-5D-5L
|
T0a (perustaso), T0b (tarvittaessa: neoadjuvanttikemoterapian jälkeen), T1 (1 viikon sisällä ennen leikkausta), T2 (4 viikkoa leikkauksen jälkeen), T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: T0a (perustaso), T0b (tarvittaessa: neoadjuvanttikemoterapian jälkeen), T1 (1 viikon sisällä ennen leikkausta), T2 (4 viikkoa leikkauksen jälkeen), T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
SQUASH-kysely
|
T0a (perustaso), T0b (tarvittaessa: neoadjuvanttikemoterapian jälkeen), T1 (1 viikon sisällä ennen leikkausta), T2 (4 viikkoa leikkauksen jälkeen), T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: T0a (perustaso), T0b (tarvittaessa: neoadjuvanttikemoterapian jälkeen), T1 (1 viikon sisällä ennen leikkausta), T2 (4 viikkoa leikkauksen jälkeen), T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
HADS-kysely
|
T0a (perustaso), T0b (tarvittaessa: neoadjuvanttikemoterapian jälkeen), T1 (1 viikon sisällä ennen leikkausta), T2 (4 viikkoa leikkauksen jälkeen), T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Interventiokustannukset
Aikaikkuna: T0a (perustaso) - T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Kustannus analyysi
|
T0a (perustaso) - T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Terveydenhuollon resurssien kulutus
Aikaikkuna: T0a (perustaso) - T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen) (mitattu viikon sisällä ennen leikkausta, 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen ja tarvittaessa: neoadjuvanttikemoterapian jälkeen)
|
Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
|
T0a (perustaso) - T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen) (mitattu viikon sisällä ennen leikkausta, 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen ja tarvittaessa: neoadjuvanttikemoterapian jälkeen)
|
|
Työn tila
Aikaikkuna: T0a (perustaso) - T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Tuottavuuskustannuskysely (iPCQ)
|
T0a (perustaso) - T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Tyytyväisyys esihoitoon interventioryhmässä ja arviointiin kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Itse kehitetty kyselylomake
|
T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Osallistumattomuusanalyysi
Aikaikkuna: T0a (perustaso)
|
Tunnista kliiniset ja sosiodemografiset muuttujat, jotka liittyvät potilaiden osallistumatta jättämiseen tähän tutkimukseen kyselylomakkeen avulla
|
T0a (perustaso)
|
|
Hypoksia
Aikaikkuna: T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Tutkia esikuntoutusohjelman tehokkuutta myönteisten muutosten aikaansaamisessa kasvaimen hypoksiamarkkereissa
|
T3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonais- ja virtsarakon syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 0-60 kuukautta
|
Tutkiva tulos
|
0-60 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 0-60 kuukautta
|
Tutkiva tulos
|
0-60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL78792.031.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilailta pyydetään tietoinen suostumus tietojen jakamiseen POLARIS-konsortion kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .