Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ МУЛЬТИМОДАЛЬНОЙ ПРОГРАММЫ ПРЕАБИЛИТАЦИИ У ПАЦИЕНТОВ С РАКОМ МОЧЕВОГО ПУЗЫРЯ, ПЕРЕНЕСШИХ ЦИСТЭКТОМИИ (ENHANCE)

27 октября 2022 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute

ЭФФЕКТИВНОСТЬ МУЛЬТИМОДАЛЬНОЙ ПРОГРАММЫ ПРЕАБИЛИТАЦИИ У ПАЦИЕНТОВ С РАКОМ МОЧЕВОГО ПУЗЫРЯ, ПЕРЕНОСЯЩИХ ЦИСТЭКТОМИИ. Рандомизированное контролируемое исследование ENHANCE

В настоящее время потенциальная ценность мультимодальной программы преабилитации при раке мочевого пузыря подробно не изучалась. Исследователи разработали исследование ENHANCE для оценки влияния структурированной мультимодальной программы преабилитации у 154 пациентов с раком мочевого пузыря на количество (первичная конечная точка) и тяжесть осложнений в течение 90 дней, продолжительность пребывания в больнице, количество повторных госпитализаций, физическую форму, мышечную силу, физическое функционирование, состояние питания, курение, тревога и депрессия, утомляемость, качество жизни, физическая активность, характеристики опухолевой ткани и расходы на здравоохранение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ENHANCE представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Группа вмешательства будет участвовать в программе преабилитации за 4-6 недель до операции и дополнительно во время неоадъювантной химиотерапии, если это применимо. Преабилитационная программа состоит из индивидуально подобранной программы упражнений, нутритивной поддержки и, при необходимости, отказа от курения и/или психологического консультирования. Программа упражнений проводится под наблюдением физиотерапевта-онколога и включает аэробные упражнения, упражнения с сопротивлением, дыхательные и релаксационные упражнения. Пациентов попросят быть физически активными еще 2 раза в неделю в течение не менее 30 минут. Диетолог обеспечит диетическую поддержку и даст диетические рекомендации по увеличению потребления белка для усиления анаболического эффекта на мышечную массу. Кроме того, пациенты будут ежедневно получать пищевую добавку, содержащую 30 г высококачественного сывороточного протеина, предпочтительно перед сном и после контролируемой тренировки. Пациентам с высокими показателями тревожности и депрессии будет предложено направление к психологу. Интенсивное консультирование и заместительная никотиновая терапия будут предложены всем курящим пациентам. Пациентов в группе вмешательства попросят вести дневник, чтобы отслеживать неконтролируемую активность и отслеживать потребление белковых добавок. Уровень физической активности в обеих группах будет получен с помощью анкеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martijn Stuiver, PhD
  • Номер телефона: +31205124136
  • Электронная почта: m.stuiver@nki.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emine Akdemir, MSc
  • Номер телефона: +31683395101
  • Электронная почта: e.akdemir@nki.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Doctor Molewaterplein 40
      • Rotterdam, Doctor Molewaterplein 40, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
          • Joost Boormans
    • Geert Grooteplein Zuid 10
      • Nijmegen, Geert Grooteplein Zuid 10, Нидерланды, 6525 GA
        • Рекрутинг
        • Radboudumc
        • Контакт:
          • Toine van der Heijden
    • Hanzeplein 1
      • Groningen, Hanzeplein 1, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • UMC Groningen
        • Контакт:
          • Annemarie Leliveld
    • Heidelberglaan 100
      • Utrecht, Heidelberglaan 100, Нидерланды, 3584 CX
        • Рекрутинг
        • UMC Utrecht
        • Контакт:
    • Michelangelolaan 2
      • Eindhoven, Michelangelolaan 2, Нидерланды, 5623 EJ
        • Рекрутинг
        • Catharina Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Evert Koldewijn
    • P. Debyelaan 25
      • Maastricht, P. Debyelaan 25, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht UMC+
        • Контакт:
          • Bart Bongers
    • Wagnerlaan 55
      • Arnhem, Wagnerlaan 55, Нидерланды, 6815 AD
        • Рекрутинг
        • Rijnstate
        • Контакт:
          • Carl Wijburg
    • Wilhelminalaan 12
      • Alkmaar, Wilhelminalaan 12, Нидерланды, 1815 JD
        • Рекрутинг
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Контакт:
          • Siebe Bos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный первичный рак мочевого пузыря (cTa-4N0/N+M0),
  • Планируется радикальная цистэктомия,
  • Возраст ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

  • Субъекты с тяжелыми когнитивными или психическими расстройствами,
  • Субъекты, оперированные в течение 3 недель,
  • Субъекты с недостаточным знанием голландского языка, что не позволяет им следовать инструкциям по обучению или заполнять учебные анкеты,
  • Субъекты, у которых есть противопоказания для безопасного выполнения упражнений или тестирования (например, CPET),
  • Субъект, который не может или не желает участвовать во вмешательстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа преабилитации

Группа вмешательства будет участвовать в программе преабилитации примерно за 4-6 недель до операции и дополнительно во время неоадъювантной химиотерапии, если это применимо. Программа состоит из индивидуально подобранной программы упражнений, нутритивной поддержки и, при необходимости, отказа от курения и/или психологического консультирования. Программа упражнений проводится под наблюдением физиотерапевта-онколога и включает аэробные упражнения, упражнения с сопротивлением, дыхательные и релаксационные упражнения. Диетолог обеспечит диетическую поддержку и даст рекомендации по диете для увеличения потребления белка, включая добавку, содержащую 30 г сывороточного белка в день и после тренировки под наблюдением. Пациентам с высокими показателями тревожности и депрессии будет предложено направление к психологу. Интенсивное консультирование и заместительная никотиновая терапия будут предложены всем курящим пациентам.

Пациентов попросят вести дневник, чтобы отслеживать неконтролируемую активность и потребление белковых добавок.
Поведенческий: Преабилитация
Мультимодальная преабилитационная программа
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать лечение в обычном порядке в соответствии с реализацией местных рекомендаций ERAS. Кроме того, они получат брошюру с последними рекомендациями по физической активности, рекомендациями по питанию и прекращению курения. Их фактический уровень физической активности будет получен с помощью анкеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 0-12 недель после операции (измеряется через 4 недели и 12 недель после операции)
Доля пациентов с периоперационными осложнениями степени 2 или выше по Clavien-Dindo; получено из медицинской документации
0-12 недель после операции (измеряется через 4 недели и 12 недель после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения высокой степени
Временное ограничение: 0-12 недель после операции
Clavien Dindo класс 3 или выше
0-12 недель после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 0-12 недель после операции
Время от госпитализации до выписки из стационара
0-12 недель после операции
Повторные приемы
Временное ограничение: 0-12 недель после операции
Повторная госпитализация в соответствии с записью в медицинской карте
0-12 недель после операции
Статус болезни
Временное ограничение: 0-12 недель после операции
Прогрессирование/рецидив, любое дополнительное лечение, как указано в медицинской карте
0-12 недель после операции
Изменение кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: T0a (исходный уровень), T1 (в течение 1 недели до операции)
Оценивается с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET)
T0a (исходный уровень), T1 (в течение 1 недели до операции)
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: T0a (исходный уровень), T1 (в течение 1 недели до операции), T3 (12 недель после операции)
Сила сцепления
T0a (исходный уровень), T1 (в течение 1 недели до операции), T3 (12 недель после операции)
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: T0a (исходный уровень), T1 (в течение 1 недели до операции), T3 (12 недель после операции)
Подставки для стульев 30-х годов
T0a (исходный уровень), T1 (в течение 1 недели до операции), T3 (12 недель после операции)
Изменение физической работоспособности
Временное ограничение: T0a (исходный уровень), T1 (в течение 1 недели до операции), T3 (12 недель после операции)
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
T0a (исходный уровень), T1 (в течение 1 недели до операции), T3 (12 недель после операции)
Изменение статуса питания
Временное ограничение: T0a (исходный уровень), T1 (в течение 1 недели до операции), T3 (12 недель после операции)
Краткая форма - Субъективная глобальная оценка, созданная пациентом (SF-PGSA)
T0a (исходный уровень), T1 (в течение 1 недели до операции), T3 (12 недель после операции)
Изменение состава тела
Временное ограничение: T0a (исходный уровень), T1 (в течение 1 недели до операции), T3 (12 недель после операции)
Безжировая масса и жировая масса, оцененные с помощью анализа биоэлектрического импеданса по шкале (BIA)
T0a (исходный уровень), T1 (в течение 1 недели до операции), T3 (12 недель после операции)
Нулевое потребление на рот во время госпитализации
Временное ограничение: 0-12 недель после операции
Общее количество дней, записанное в медицинской карте
0-12 недель после операции
Изменение веса
Временное ограничение: T0a (исходный уровень), T1 (в течение 1 недели до операции), T3 (12 недель после операции)
Измеряется в кг
T0a (исходный уровень), T1 (в течение 1 недели до операции), T3 (12 недель после операции)
Высота
Временное ограничение: T0a (исходный уровень) - T3 (12 недель после операции)
Измеряется в см
T0a (исходный уровень) - T3 (12 недель после операции)
Изменение статуса курения
Временное ограничение: T0a (исходный уровень), T0b (если применимо: после неоадъювантной химиотерапии), T1 (в течение 1 недели до операции), T2 (через 4 недели после операции), T3 (12 недель после операции)
Самостоятельно разработанная анкета
T0a (исходный уровень), T0b (если применимо: после неоадъювантной химиотерапии), T1 (в течение 1 недели до операции), T2 (через 4 недели после операции), T3 (12 недель после операции)
Чувство согласованности (SOC)
Временное ограничение: T0a (базовый уровень)
Анкета SOC из 13 пунктов
T0a (базовый уровень)
Изменение усталости
Временное ограничение: T0a (исходный уровень), T0b (если применимо: после неоадъювантной химиотерапии), T1 (в течение 1 недели до операции), T2 (через 4 недели после операции), T3 (12 недель после операции)
Анкета МФО
T0a (исходный уровень), T0b (если применимо: после неоадъювантной химиотерапии), T1 (в течение 1 недели до операции), T2 (через 4 недели после операции), T3 (12 недель после операции)
Изменение HRQoL
Временное ограничение: T0a (исходный уровень), T0b (если применимо: после неоадъювантной химиотерапии), T1 (в течение 1 недели до операции), T2 (через 4 недели после операции), T3 (12 недель после операции)
ЭОРТК QLQ-C30
T0a (исходный уровень), T0b (если применимо: после неоадъювантной химиотерапии), T1 (в течение 1 недели до операции), T2 (через 4 недели после операции), T3 (12 недель после операции)
Изменение специфических показателей мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
Временное ограничение: T0a (исходный уровень), T0b (если применимо: после неоадъювантной химиотерапии), T1 (в течение 1 недели до операции), T2 (через 4 недели после операции), T3 (12 недель после операции)
ЭОРТК QLQ-BLM30
T0a (исходный уровень), T0b (если применимо: после неоадъювантной химиотерапии), T1 (в течение 1 недели до операции), T2 (через 4 недели после операции), T3 (12 недель после операции)
Изменение состояния здоровья
Временное ограничение: T0a (исходный уровень), T0b (если применимо: после неоадъювантной химиотерапии), T1 (в течение 1 недели до операции), T2 (через 4 недели после операции), T3 (12 недель после операции)
ЭК-5Д-5Л
T0a (исходный уровень), T0b (если применимо: после неоадъювантной химиотерапии), T1 (в течение 1 недели до операции), T2 (через 4 недели после операции), T3 (12 недель после операции)
Изменение физической активности
Временное ограничение: T0a (исходный уровень), T0b (если применимо: после неоадъювантной химиотерапии), T1 (в течение 1 недели до операции), T2 (через 4 недели после операции), T3 (12 недель после операции)
Анкета по сквошу
T0a (исходный уровень), T0b (если применимо: после неоадъювантной химиотерапии), T1 (в течение 1 недели до операции), T2 (через 4 недели после операции), T3 (12 недель после операции)
Изменение тревоги и депрессии
Временное ограничение: T0a (исходный уровень), T0b (если применимо: после неоадъювантной химиотерапии), T1 (в течение 1 недели до операции), T2 (через 4 недели после операции), T3 (12 недель после операции)
Анкета HADS
T0a (исходный уровень), T0b (если применимо: после неоадъювантной химиотерапии), T1 (в течение 1 недели до операции), T2 (через 4 недели после операции), T3 (12 недель после операции)
Стоимость вмешательства
Временное ограничение: T0a (исходный уровень) - T3 (12 недель после операции)
Анализ цен
T0a (исходный уровень) - T3 (12 недель после операции)
Расход ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: T0a (исходный уровень) - T3 (12 недель после операции) (измеряется в течение 1 недели до операции, 4 и 12 недель после операции и, если применимо: после неоадъювантной химиотерапии)
Опросник медицинского потребления (iMCQ)
T0a (исходный уровень) - T3 (12 недель после операции) (измеряется в течение 1 недели до операции, 4 и 12 недель после операции и, если применимо: после неоадъювантной химиотерапии)
Рабочий статус
Временное ограничение: T0a (исходный уровень) - T3 (12 недель после операции)
Анкета затрат на производительность (iPCQ)
T0a (исходный уровень) - T3 (12 недель после операции)
Удовлетворенность преабилитацией в группе вмешательства и оценкой в ​​контрольной группе
Временное ограничение: T3 (12 недель после операции)
Самостоятельно разработанная анкета
T3 (12 недель после операции)
Анализ неучастия
Временное ограничение: T0a (базовый уровень)
Определите клинические и социально-демографические переменные, связанные с неучастием пациентов в этом исследовании, с помощью анкеты.
T0a (базовый уровень)
Гипоксия
Временное ограничение: T3 (12 недель после операции)
Изучить эффективность программы преабилитации в отношении индукции благоприятных изменений маркеров опухолевой гипоксии.
T3 (12 недель после операции)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая и специфичная для рака мочевого пузыря выживаемость
Временное ограничение: 0-60 месяцев
Исследовательский результат
0-60 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 0-60 месяцев
Исследовательский результат
0-60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Netherlands Cancer Institute

Соавторы

Karolinska Institutet
Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Noordwest Ziekenhuisgroep
Rijnstate Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL78792.031.22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

У пациентов запрашивается информированное согласие на обмен данными с консорциумом POLARIS.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться