Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et multimodalt præHAbilitationsprogram hos patienter med blærekræft, der gennemgår cystektomi (ENHANCE)

27. oktober 2022 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Effektiviteten af ​​et multimodalt præHAbilitationsprogram hos patienter med blærekræft, der gennemgår cystektomi. ENHANCE Randomized Controlled Trial

I øjeblikket er den potentielle værdi af et multimodalt præhabiliteringsprogram i blærekræft ikke blevet grundigt undersøgt. Efterforskerne designede ENHANCE-studiet for at vurdere effekten af ​​et struktureret multimodalt præhabiliteringsprogram hos 154 patienter med blærekræft på antallet (primært endepunkt) og sværhedsgraden af ​​komplikationer inden for 90 dage, længden af ​​hospitalsophold, genindlæggelser, fysisk kondition, muskelstyrke, fysisk funktion, ernæringsstatus, rygeadfærd, angst og depression, træthed, livskvalitet, fysisk aktivitet, tumorvævskarakteristika og sundhedsomkostninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ENHANCE-studiet er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg. Interventionsgruppen vil deltage i et præhabiliteringsprogram på 4-6 uger før operationen, og desuden under neoadjuverende kemoterapi, hvis det er relevant. Præhabiliteringsprogrammet består af et skræddersyet træningsprogram, ernæringsstøtte og hvis relevant rygestop og/eller psykologisk rådgivning. Træningsprogrammet er under supervision af en onkologisk specialiseret fysioterapeut og omfatter aerobe-, modstands- og vejrtræknings- og afspændingsøvelser. Patienterne vil blive bedt om at være fysisk aktive i yderligere 2 gange om ugen i mindst 30 minutter. En diætist vil yde ernæringsstøtte og give kostråd for at øge proteinindtaget for at øge den anabolske effekt på muskelmassen. Derudover vil patienter modtage et tilskud indeholdende 30 g højkvalitets valleprotein dagligt, helst før søvn og efter den overvågede træning. Patienter, der scorer højt på angst og depression, vil blive tilbudt en henvisning til en psykologisk støtte. Intensiv rådgivning og nikotinerstatningsterapi vil blive tilbudt alle patienter, der ryger. Patienter i interventionsgruppen vil blive bedt om at føre en dagbog for at spore uovervåget aktivitet og for at spore indtagelse af proteintilskud. Det fysiske aktivitetsniveau i begge grupper vil blive indhentet via spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Martijn Stuiver, PhD
  • Telefonnummer: +31205124136
  • E-mail: m.stuiver@nki.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Doctor Molewaterplein 40
      • Rotterdam, Doctor Molewaterplein 40, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Joost Boormans
    • Geert Grooteplein Zuid 10
      • Nijmegen, Geert Grooteplein Zuid 10, Holland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Toine van der Heijden
    • Hanzeplein 1
      • Groningen, Hanzeplein 1, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
          • Annemarie Leliveld
    • Heidelberglaan 100
      • Utrecht, Heidelberglaan 100, Holland, 3584 CX
    • Michelangelolaan 2
      • Eindhoven, Michelangelolaan 2, Holland, 5623 EJ
        • Rekruttering
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Evert Koldewijn
    • P. Debyelaan 25
      • Maastricht, P. Debyelaan 25, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
          • Bart Bongers
    • Wagnerlaan 55
      • Arnhem, Wagnerlaan 55, Holland, 6815 AD
        • Rekruttering
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • Carl Wijburg
    • Wilhelminalaan 12
      • Alkmaar, Wilhelminalaan 12, Holland, 1815 JD
        • Rekruttering
        • Noordwest ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • Siebe Bos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, primær blærekræft (cTa-4N0/N+M0),
  • Planlagt at gennemgå radikal cystektomi,
  • Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med svære kognitive eller psykiatriske lidelser,
  • Forsøgspersoner, der opereres inden for 3 uger,
  • Emner med utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog, hvilket forhindrer dem i at følge undersøgelsesinstruktioner eller udfylde undersøgelsesspørgeskemaer,
  • Forsøgspersoner, der har kontraindikationer til sikkert at udføre træning eller test (dvs. CPET),
  • Forsøgsperson, der ikke er i stand til eller ønsker at deltage i interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabiliteringsgruppe

Interventionsgruppen vil deltage i et præhabiliteringsprogram på ca. 4-6 uger før operationen, og desuden under neoadjuverende kemoterapi, hvis det er relevant. Programmet består af et skræddersyet træningsprogram, ernæringsstøtte og hvis relevant rygestop og/eller psykologisk rådgivning. Træningsprogrammet er under supervision af en onkologisk specialiseret fysioterapeut og omfatter aerobe-, modstands- og vejrtræknings- og afspændingsøvelser. En diætist vil yde ernæringsstøtte og give kostråd for at øge proteinindtaget, herunder et tilskud indeholdende 30 g valleprotein dagligt og efter superviseret træning. Patienter, der scorer højt på angst og depression, vil blive tilbudt en henvisning til en psykolog. Intensiv rådgivning og nikotinerstatningsterapi vil blive tilbudt alle patienter, der ryger.

Patienterne vil blive bedt om at føre en dagbog for at spore uovervåget aktivitet og for at spore indtagelse af proteintilskud.
Adfærdsmæssigt: Præhabilitering
Multimodalt præhabiliteringsprogram
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage pleje som sædvanligt i henhold til den lokale implementering af ERAS-retningslinjer. Derudover vil de modtage en folder med de seneste retningslinjer vedrørende fysisk aktivitet, kostråd og rygestop. Deres faktiske fysiske aktivitetsniveau vil blive indhentet via spørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 0-12 uger efter operationen (målt 4 uger og 12 uger efter operationen)
Andelen af ​​patienter med Clavien-Dindo grad 2 eller højere perioperative komplikationer; hentet fra lægejournalen
0-12 uger efter operationen (målt 4 uger og 12 uger efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj grad af komplikationer
Tidsramme: 0-12 uger efter operationen
Clavien Dindo klasse 3 eller højere
0-12 uger efter operationen
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 0-12 uger efter operationen
Tid fra indlæggelse til udskrivelse
0-12 uger efter operationen
Genindlæggelser
Tidsramme: 0-12 uger efter operationen
Hospitalsgenindlæggelse som registreret i lægejournal
0-12 uger efter operationen
Sygdomsstatus
Tidsramme: 0-12 uger efter operationen
Progression/tilbagevendende, eventuel yderligere behandling som registreret i lægejournalen
0-12 uger efter operationen
Ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: T0a (baseline), T1 (inden for 1 uge før operationen)
Vurderet via kardiopulmonal træningstest (CPET)
T0a (baseline), T1 (inden for 1 uge før operationen)
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: T0a (baseline), T1 (inden for 1 uge før operationen), T3 (12 uger efter operationen)
Gribestyrke
T0a (baseline), T1 (inden for 1 uge før operationen), T3 (12 uger efter operationen)
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: T0a (baseline), T1 (inden for 1 uge før operationen), T3 (12 uger efter operationen)
30'er stolestativer
T0a (baseline), T1 (inden for 1 uge før operationen), T3 (12 uger efter operationen)
Ændring i fysisk præstation
Tidsramme: T0a (baseline), T1 (inden for 1 uge før operationen), T3 (12 uger efter operationen)
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
T0a (baseline), T1 (inden for 1 uge før operationen), T3 (12 uger efter operationen)
Ændring i ernæringstilstand
Tidsramme: T0a (baseline), T1 (inden for 1 uge før operationen), T3 (12 uger efter operationen)
Short Form- Patient Generated Subjective Global Assessment (SF-PGSA)
T0a (baseline), T1 (inden for 1 uge før operationen), T3 (12 uger efter operationen)
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: T0a (baseline), T1 (inden for 1 uge før operationen), T3 (12 uger efter operationen)
Fedtfri masse og fedtmasse vurderet ved Scale Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
T0a (baseline), T1 (inden for 1 uge før operationen), T3 (12 uger efter operationen)
Nul per mund forbrug under indlæggelse
Tidsramme: 0-12 uger efter operationen
Det samlede antal dage som registreret i lægejournalen
0-12 uger efter operationen
Ændring i vægt
Tidsramme: T0a (baseline), T1 (inden for 1 uge før operationen), T3 (12 uger efter operationen)
Målt i KG
T0a (baseline), T1 (inden for 1 uge før operationen), T3 (12 uger efter operationen)
Højde
Tidsramme: T0a (baseline) - T3 (12 uger efter operationen)
Målt i cm
T0a (baseline) - T3 (12 uger efter operationen)
Ændring i rygestatus
Tidsramme: T0a (baseline), T0b (hvis relevant: efter neoadjuverende kemoterapi), T1 (inden for 1 uge før operationen), T2 (4 uger efter operationen), T3 (12 uger efter operationen)
Selvudviklet spørgeskema
T0a (baseline), T0b (hvis relevant: efter neoadjuverende kemoterapi), T1 (inden for 1 uge før operationen), T2 (4 uger efter operationen), T3 (12 uger efter operationen)
Fornemmelse af sammenhæng (SOC)
Tidsramme: T0a (basislinje)
SOC-spørgeskema med 13 punkter
T0a (basislinje)
Ændring i træthed
Tidsramme: T0a (baseline), T0b (hvis relevant: efter neoadjuverende kemoterapi), T1 (inden for 1 uge før operationen), T2 (4 uger efter operationen), T3 (12 uger efter operationen)
MFI spørgeskema
T0a (baseline), T0b (hvis relevant: efter neoadjuverende kemoterapi), T1 (inden for 1 uge før operationen), T2 (4 uger efter operationen), T3 (12 uger efter operationen)
Ændring i HRQoL
Tidsramme: T0a (baseline), T0b (hvis relevant: efter neoadjuverende kemoterapi), T1 (inden for 1 uge før operationen), T2 (4 uger efter operationen), T3 (12 uger efter operationen)
EORTC QLQ-C30
T0a (baseline), T0b (hvis relevant: efter neoadjuverende kemoterapi), T1 (inden for 1 uge før operationen), T2 (4 uger efter operationen), T3 (12 uger efter operationen)
Ændring i specifikke scorer for muskelinvasiv blærekræft
Tidsramme: T0a (baseline), T0b (hvis relevant: efter neoadjuverende kemoterapi), T1 (inden for 1 uge før operationen), T2 (4 uger efter operationen), T3 (12 uger efter operationen)
EORTC QLQ-BLM30
T0a (baseline), T0b (hvis relevant: efter neoadjuverende kemoterapi), T1 (inden for 1 uge før operationen), T2 (4 uger efter operationen), T3 (12 uger efter operationen)
Ændring i sundhedstilstand
Tidsramme: T0a (baseline), T0b (hvis relevant: efter neoadjuverende kemoterapi), T1 (inden for 1 uge før operationen), T2 (4 uger efter operationen), T3 (12 uger efter operationen)
EQ-5D-5L
T0a (baseline), T0b (hvis relevant: efter neoadjuverende kemoterapi), T1 (inden for 1 uge før operationen), T2 (4 uger efter operationen), T3 (12 uger efter operationen)
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: T0a (baseline), T0b (hvis relevant: efter neoadjuverende kemoterapi), T1 (inden for 1 uge før operationen), T2 (4 uger efter operationen), T3 (12 uger efter operationen)
SQUASH spørgeskema
T0a (baseline), T0b (hvis relevant: efter neoadjuverende kemoterapi), T1 (inden for 1 uge før operationen), T2 (4 uger efter operationen), T3 (12 uger efter operationen)
Ændring i angst og depression
Tidsramme: T0a (baseline), T0b (hvis relevant: efter neoadjuverende kemoterapi), T1 (inden for 1 uge før operationen), T2 (4 uger efter operationen), T3 (12 uger efter operationen)
HADS spørgeskema
T0a (baseline), T0b (hvis relevant: efter neoadjuverende kemoterapi), T1 (inden for 1 uge før operationen), T2 (4 uger efter operationen), T3 (12 uger efter operationen)
Interventionsomkostninger
Tidsramme: T0a (baseline) - T3 (12 uger efter operationen)
Omkostningsanalyse
T0a (baseline) - T3 (12 uger efter operationen)
Sundhedsressourceforbrug
Tidsramme: T0a (baseline) - T3 (12 uger efter operationen) (målt inden for 1 uge før operationen, 4 og 12 uger efter operationen og hvis relevant: efter neoadjuverende kemoterapi)
Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
T0a (baseline) - T3 (12 uger efter operationen) (målt inden for 1 uge før operationen, 4 og 12 uger efter operationen og hvis relevant: efter neoadjuverende kemoterapi)
Arbejdsstatus
Tidsramme: T0a (baseline) - T3 (12 uger efter operationen)
Produktivitetsomkostningsspørgeskema (iPCQ)
T0a (baseline) - T3 (12 uger efter operationen)
Tilfredshed med præhabilitering i indsatsgruppe og evaluering i kontrolgruppe
Tidsramme: T3 (12 uger efter operationen)
Selvudviklet spørgeskema
T3 (12 uger efter operationen)
Ikke-deltagelsesanalyse
Tidsramme: T0a (basislinje)
Identificer kliniske og sociodemografiske variabler, der er relateret til ikke-deltagelse af patienter i dette forsøg via spørgeskema
T0a (basislinje)
Hypoxi
Tidsramme: T3 (12 uger efter operationen)
At studere effektiviteten af ​​præhabiliteringsprogrammet med hensyn til at inducere gunstige ændringer i tumorhypoksimarkører
T3 (12 uger efter operationen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet og blære-cancer-specifik overlevelse
Tidsramme: 0-60 måneder
Udforskende resultat
0-60 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 0-60 måneder
Udforskende resultat
0-60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Noordwest Ziekenhuisgroep
Rijnstate Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL78792.031.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Patienterne bliver bedt om informeret samtykke til datadeling med POLARIS-konsortiet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blærekarcinom

Kliniske forsøg med Præhabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner