PATHFINDER: 중등도에서 중증 활동성 회장 우세 크론병에 대한 최적의 1차 치료 전략 평가
2023년 12월 1일 업데이트: University of Calgary
PATHFINDER: 중등도에서 중증의 활동성 회장 우세 크론병에 대한 최적의 1차 치료 전략을 평가하기 위한 실용적이고 능동적 대조, 병렬 그룹, 무작위 임상시험
현재 중등도에서 중증 크론병 관리를 위해 캐나다에서 승인된 생물학적 치료제에는 항종양괴사인자[TNF] 알파, 항인테그린 및 항인터류킨[IL]-23 표적 제제의 세 가지 종류가 있습니다.
이 시험의 목적은 1년에 코르티코스테로이드를 필요로 하지 않고 내시경 관해에 진입하는 소장(회장) 크론병 환자의 비율이 가장 높은 생물학적 제제의 세 가지 클래스를 결정하는 것입니다.
내시경적 관해는 크론병으로 인한 소장의 궤양이 치유되었음을 의미합니다.
이 실험의 모든 치료법은 캐나다 보건부의 승인을 받았습니다.
실험용 약물은 포함되지 않습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 회장 우세 크론병 환자를 대상으로 한 실용적이고 실제적인 시험입니다. 0주차에 자격 기준을 충족하는 참가자는 TNF 길항제에 대해 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 항인테그린; 또는 항-IL23 표적 치료. 모든 개입은 치료 표준에 따라 제공됩니다.
투여량은 다음과 같습니다.
TNFα 길항제
- Infliximab 5 mg/kg 정맥내[IV] 0, 2, 6주, 이후 5 mg/kg 매 8주; 또는
- 아달리무맙 피하[SC] 0주차에 160mg, 2주차에 80mg, 그 다음 2주마다 40mg
안티 인테그린
- 0주, 2주 및 6주차에 베돌리주맙 300mg IV, 이후 8주마다; 또는
- Vedolizumab 0주 및 2주차에 300mg IV, 그 다음 2주마다 108mg SC
항-IL23 표적 제제
- 우스테키누맙 ~6 mg/kg IV x1, 이후 8주마다 90 mg SC; 또는
- 0, 4, 8주차에 리산키주맙 600mg IV, 그 다음 8주마다 360mg SC
모든 치료는 참가자의 일상적인 치료의 일부로 시행됩니다. 모든 참가자는 치료 표준에 따라 모니터링됩니다. 기준선에서 코르티코스테로이드를 사용하는 참가자는 생물학적 제제를 시작한 후 6주 이내에 스테로이드 테이퍼를 시작합니다. 4개월, 8개월 및 12개월에 참가자는 HBI(Harvey Bradshaw Index), EuroQOL 5-도메인 설문지(EQ-5D)에 대해 평가를 받고 C 반응성 단백질 및 분변 칼프로텍틴 농도를 테스트합니다. 12개월에 환자는 내시경적 완화를 달성했는지 확인하기 위해 비디오 녹화 회장대장경검사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
297
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Harsha Ashton
- 전화번호: 226-919-6959
- 이메일: harsha.ashton@alimentiv.com
연구 연락처 백업
- 이름: Christopher Ma, MD MPH
- 전화번호: 4035925013
- 이메일: christopher.ma@ucalgary.ca
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- 모병
- University of Calgary
-
연락하다:
- Katherine Buhler
- 이메일: kaewert@ucalgary.ca
-
연락하다:
- Heather Baylis
- 이메일: hbaylis@ucalgary.ca
-
수석 연구원:
- Christopher Ma, MD MPH
-
부수사관:
- Remo Panaccione, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 18세 이상. 가임 여성은 무작위화 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 기존의 기준으로 확립된 CD 진단
- 스크리닝 기간의 첫 번째 날로부터 3개월 이내에 기준선 대장내시경 검사, 최소 하나의 큰 회장 궤양 >5mm 및 회장 세그먼트 SES-CD ≥4에 대한 사진 또는 비디오 문서(자격은 현지 내시경 의사가 결정하고 이후에 의해 확인됩니다. 나중에 CR, 등록 후)
- HBI ≥5
- CD 관련 요법에 대한 생물학적 치료 순진함
- 그렇지 않으면 일상적인 임상 치료의 일부로 중등도에서 중증 활동성 CD에 대한 생물학적 제제를 시작할 자격이 있고 어떤 생물학적 제제를 시작할 것인지에 대해 균형이 잡혀 있는 사람
- 연구 프로토콜 및 치료 알고리즘 준수를 포함하여 이 임상 시험의 모든 측면에 전적으로 참여할 의지와 능력
- 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- 이 연구에 포함된 생물학적 제제가 금기인 상태
- 임박한 수술을 필요로 하는 증후성, 내시경으로 통과할 수 없는 협착 또는 농양과 같은 CD 관련 합병증(조사자의 재량에 따름)
- 결장 이형성증 또는 신생물, 독성 거대결장 또는 전격성 대장염의 현재 또는 병력이 있는 참가자
- 최근 장 절제술 < 스크리닝 전 < 3개월
- 박테리아(C. difficile 포함), 바이러스 또는 기생충 장 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 장 감염(양성 대변 배양)
- 알려진 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염
- 선별검사 기간 중 코로나19 활성 감염
- QuantiFERON® TB Gold Test, 투베르쿨린 피부 검사 또는 치료되지 않은 잠복성 또는 활동성 TB 병력에 의한 스크리닝 시 결핵(TB)에 대한 SOC의 일부로 양성 검사를 받았습니다.
- 완전히 치료된 자궁경부 상피내암종, 완전히 치료되고 해결된 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종을 제외하고 스크리닝 5년 이내에 악성 종양의 병력
- 스크리닝 기간 동안 전신 항생제, 항바이러스제, 항진균제, 구충제 또는 항원충제의 치료가 필요한 활동성 만성 또는 급성 감염
- 연구자의 의견에 따라 연구에 완전히 참여하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 CD 이외의 심각한 기저 질환
- 시험 기간 동안 프로토콜에서 금지된 약물을 보류하거나 스크리닝 중에 금지된 약물의 사용을 계획하거나 예상하지 않음
- TNF 길항제, 항인테그린, IL-12/23 또는 IL-23을 표적으로 하는 단클론 항체, 야누스 키나제(JAK) 억제제 또는 스핑고신 1 인산(S1P) 수용체 조절제(적응증과 무관)를 이전에 받았거나 현재 받고 있는 자
- 연구 절차를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 조사자의 의견에 따른 알코올 또는 약물 남용의 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: TNFα 길항제
참가자는 다음 중 하나를 받게 됩니다.
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• 0주, 2주, 6주에 Infliximab 5mg/kg 정맥내[IV], 그 다음 매 8주마다 5mg/kg
• 아달리무맙 피하[SC] 0주차에 160mg, 2주차에 80mg, 그 다음 2주마다 40mg
|
|
활성 비교기: 항-IL12/23 또는 항-IL23
참가자는 다음 중 하나를 받게 됩니다.
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• 우스테키누맙 ~6 mg/kg IV x1, 이후 8주마다 90 mg SC
• 0, 4, 8주차에 리산키주맙 600mg IV, 그 다음 8주마다 360mg SC
|
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활성 비교기: 안티 인테그린
참가자는 다음 중 하나를 받게 됩니다.
|
• 0주, 2주 및 6주차에 Vedolizumab 300mg IV, 이후 8주마다
• 0주와 2주에 Vedolizumab 300mg IV, 그 다음 2주마다 SC 108mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코르티코스테로이드 없는 내시경 완화
기간: 일년
|
SES-CD ≤4, 회장 분절 SES-CD ≤2, 모든 분절 >5mm에서 궤양 없음, ≥ 16주 동안 코르티코스테로이드 중단
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CD 관련 합병증
기간: 일년
|
질병 발적의 복합, 폐쇄, 새로운 누공/농양, 크론병 관련 입원, 크론병 관련 수술
|
일년
|
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바이오마커 완화
기간: 4, 8, 12개월
|
C-반응성 단백질(CRP) <5 mg/L 및 분변 칼프로텍틴 <250 μg/g, 베이스라인에서 바이오마커가 상승한 참가자에서 평가
|
4, 8, 12개월
|
|
코르티코스테로이드 없는 임상 관해
기간: 4, 8, 12개월
|
평가 전 ≥16주 동안 전신 코르티코스테로이드에 노출되지 않은 Harvey Bradshaw 지수[HBI] ≤4
|
4, 8, 12개월
|
|
치료지속성
기간: 일년
|
첫 번째 생물학적 투여에서 중단까지의 시간, 클래스 전환이 필요한 참가자의 비율, 생물학적 치료의 용량 최적화 또는 구조 면역 조절제 추가가 필요한 참가자의 비율
|
일년
|
|
1차 생물학적 치료 후 건강 관련 삶의 질
기간: 일년
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EuroQol 5D를 사용하여 측정한 1년차 삶의 질(범위 0[상상할 수 있는 최악의 건강 상태] ~ 100[상상할 수 있는 최상의 건강 상태])
|
일년
|
|
1차 생물학적 제제의 안전성
기간: 일년
|
예상치 못한 AE, 중증 AE, 약물 및 절차 관련 AE, 모든 심각한 AE(SAE), 생물학적 중단으로 이어지는 모든 AE
|
일년
|
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크론병 관련 합병증이 처음으로 발생한 시기입니다.
기간: 무작위 배정 날짜부터 크론병 관련 합병증이 최초로 기록된 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가되었습니다.
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질병 발적, 폐쇄, 새로운 누공/농양, 크론병 관련 입원, 크론병 관련 수술의 복합
|
무작위 배정 날짜부터 크론병 관련 합병증이 최초로 기록된 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB22-1641/RCT-01741
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 환자 정보는 시험 운영 위원회의 재량과 서면 요청에 따라 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시험이 완료되고 결과가 게시된 후에 사용할 수 있습니다.
데이터는 15년간 보관됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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