Immunogenicitet och säkerhet för DTP-HB-Hib med nytt hepatit B-bulk (Bio Farma)

Inklusionskriterier:

1. Friska, fullgångna, nyfödda spädbarn.
2. Spädbarn född efter 37-42 veckors graviditet.
3. Spädbarn som väger 2500 gram eller mer vid födseln.
4. Far, mor eller juridiskt godtagbar företrädare informerade korrekt om studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
5. Föräldrar kommer att förbinda sig att följa utredarens indikationer och schemat för rättegången.

Exklusions kriterier:

1. Barn som samtidigt registreras eller planeras att registreras i en annan prövning.
2. Barn som utvecklar måttlig eller svår sjukdom, särskilt infektionssjukdomar eller feber (axillär temperatur 37,5 grader på dag 0).
3. Barn som misstänks för allergi mot någon komponent i vaccinet (t. formaldehyd), baserat på anamnes.
4. Barn misstänkt för okontrollerad koagulopati eller blodsjukdomar som kontraindicerar intramuskulär injektion, baserat på anamnes
5. Nyfödd misstänkt för medfödd eller förvärvad immunbrist, baserat på anamnes
6. Barn har fått eller planerar att få någon behandling som sannolikt förändrar immunsvaret intravenöst (immunoglobuliner, produkter från blod eller långvarig kortikoterapi (> 2 veckor)).
7. Barn fick annan vaccination med undantag av BCG och poliomyelit.
8. Barnet har någon abnormitet eller kronisk sjukdom som enligt utredaren kan störa bedömningen av försökets mål.
9. Mamma med HbsAg och HIV-positiv (genom snabbtest inom 30 dagar före patientens födelse)
10. Mamma misstänkt för immunbristsjukdom baserat på anamnes