Immunogeniciteit en veiligheid van DTP-HB-Hib met behulp van nieuwe hepatitis B-bulk (Bio Farma)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde, voldragen, pasgeboren baby's.
2. Baby geboren na 37-42 weken zwangerschap.
3. Baby die bij de geboorte 2500 gram of meer weegt.
4. Vader, moeder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger naar behoren geïnformeerd over het onderzoek en het toestemmingsformulier hebben ondertekend.
5. Ouders verplichten zich ertoe de aanwijzingen van de onderzoeker en het tijdschema van het onderzoek op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Kind gelijktijdig ingeschreven of gepland om te worden ingeschreven in een andere studie.
2. Kind ontwikkelt een matige of ernstige ziekte, met name infectieziekten of koorts (okseltemperatuur 37,5 graden celcius op dag 0).
3. Kind verdacht van allergie voor een bestanddeel van de vaccins (bijv. formaldehyde), gebaseerd op anamnese.
4. Kind verdacht van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injectie, op basis van anamnese
5. Pasgeborene verdacht van aangeboren of verworven immunodeficiëntie, op basis van anamnese
6. Kind heeft een behandeling gekregen of is van plan een behandeling te krijgen die de immuunrespons intraveneus kan veranderen (immunoglobulinen, producten op basis van bloed of langdurige corticotherapie (> 2 weken)).
7. Kind kreeg andere vaccinaties met uitzondering van BCG en poliomyelitis.
8. Het kind heeft een afwijking of chronische ziekte die volgens de onderzoeker de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
9. Moeder met HbsAg en HIV-positief (door sneltest binnen 30 dagen vóór de geboorte van de proefpersoon)
10. Moeder verdacht van immunodeficiëntieziekte op basis van anamnese