Immunogenität und Sicherheit von DTP-HB-Hib unter Verwendung neuer Hepatitis-B-Massen (Bio Farma)
2. Juni 2025 aktualisiert von: PT Bio Farma
Vergleich der Immunogenität und Sicherheit von DTP-HB-Hib unter Verwendung einer neuen Hepatitis-B-Bulk-Dosis (Bio Farma) mit Pentabio®-Impfstoff, der mit rekombinanter Hepatitis-B-Geburtsdosis unter Verwendung einer neuen Hepatitis-B-Bulk-Dosis (Bio Farma) geprimt wurde, bei indonesischen Säuglingen
Diese Überbrückungsstudie ist eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige, prospektive Interventionsstudie mit parallelen Gruppen.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Schutzwirkung des DTP-HB-Hib-Impfstoffs (Bio Farma) unter Verwendung des neuen Hepatitis-B-Bulk-Impfstoffs (Bio Farma).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Überbrückungsstudie ist eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige, prospektive Interventionsstudie mit parallelen Gruppen. Insgesamt 220 Säuglinge im Alter von 0-3 Tagen werden an dieser Studie teilnehmen. Das Subjekt wird in 2 Gruppen eingeteilt, 110 Subjekte sind die Untersuchungsgruppe und 110 Subjekte sind die aktive Vergleichsgruppe.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Schutzwirkung des DTP-HB-Hib-Impfstoffs (Bio Farma) unter Verwendung des neuen Hepatitis-B-Bulk-Impfstoffs (Bio Farma) und die Bewertung der Sicherheit des DTP-HB-Hib-Impfstoffs (Bio Farma) und des rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs mit neuem Hepatitis B Bulk (Bio Farma).
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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West Java
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Bandung, West Java, Indonesien
- Garuda Primary Health Centre
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Bandung, West Java, Indonesien
- Ibrahim Adjie Primary Health Centre
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Bandung, West Java, Indonesien
- Puter Primary Health Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 3 Tage (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, voll ausgetragene Neugeborene.
- Säugling, der nach der 37. bis 42. Schwangerschaftswoche geboren wurde.
- Säugling, der bei der Geburt 2500 Gramm oder mehr wiegt.
- Vater, Mutter oder gesetzlich zulässiger Vertreter ordnungsgemäß über die Studie informiert und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
- Die Eltern verpflichten sich, den Anweisungen des Prüfers und dem Zeitplan der Studie Folge zu leisten.
Ausschlusskriterien:
- Das Kind wurde gleichzeitig in eine andere Studie aufgenommen oder soll in eine andere Studie aufgenommen werden.
- Das Kind entwickelt eine mittelschwere oder schwere Krankheit, insbesondere Infektionskrankheiten oder Fieber (Axillartemperatur 37,5 Grad Celsius am Tag 0).
- Kind mit Verdacht auf Allergie gegen einen Bestandteil der Impfstoffe (z. Formaldehyd), basierend auf der Anamnese.
- Kind mit Verdacht auf unkontrollierte Koagulopathie oder Bluterkrankungen, die aufgrund der Anamnese eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren
- Neugeborenes mit Verdacht auf angeborene oder erworbene Immunschwäche, basierend auf der Anamnese
- Das Kind erhielt oder plant eine intravenöse Behandlung, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (Immunglobuline, aus Blut gewonnene Produkte oder langfristige Kortikotherapie (> 2 Wochen)).
- Das Kind erhielt andere Impfungen mit Ausnahme von BCG und Poliomyelitis.
- Das Kind hat Anomalien oder chronische Erkrankungen, die laut Prüfer die Beurteilung der Studienziele beeinträchtigen könnten.
- Mutter mit HbsAg- und HIV-positiv (durch Schnelltest innerhalb von 30 Tagen vor der Geburt des Probanden)
- Mutter aufgrund der Anamnese Verdacht auf Immunschwächekrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rekombinantes Hep B new Bulk + Penta mit rekombinantem HepB new Bulk
1 Dosis rekombinanter Hepatitis B neuer Bulk-Impfstoff bei der Geburt + 3 Dosen Pentavalent mit rekombinantem HepB neuer Bulk-Impfstoff
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1 Dosis rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff mit neuem Hepatitis-B-Bulk (Bio Farma) 1 Dosis von 0,5 ml Rekombinanter Hepatitis-B-Neu-Bulk-Impfstoff Dosis von DTP-HB-Hib unter Verwendung des neuen Hepatitis-B-Bulk-Impfstoffs wird intramuskulär in die linke äußere anterolaterale Oberschenkelregion injiziert.
3 Dosen DTP-HB-Hib mit rekombinantem Hepatitis-B-Neu-Bulk-Impfstoff
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Aktiver Komparator: Hep B (registriert) + Pentabio (registriert)
1 Dosis rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff (registriert) + 3 Dosen Pentabio mit rekombinantem HepB, neuem Bulk-Impfstoff
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1 Dosis rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff (registriert von Bio Farma)
3 Dosen Pentabio
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Schutzwirkung des DTP-HB-Hib-Impfstoffs (Bio Farma) unter Verwendung des neuen Hepatitis-B-Bulk-Impfstoffs (Bio Farma)
Zeitfenster: 28 Tage
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Prozentsatz der Säuglinge mit einem Anti-Diphtherie-Titer und einem Anti-Tetanus-Titer von mehr als 0,01 IE/ml, einem Anti-HbsAg-Titer von mehr als 10 mIE/ml und einem Anti-PRP-TT-Titer von mehr als 0,15 Mikrogramm/ml 28 Tage nach der letzten DTP-Injektion -HB-Hib mit neuer Hepatitis-B-Bulk-Impfstoffgruppe (Bio Farma).
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Beurteilung der lokalen und systemischen Reaktionen innerhalb von 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten
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Lokale Reaktion und systemische Ereignisse, die innerhalb von 30 Minuten nach der Immunisierung auftreten.
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30 Minuten
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Zur Beurteilung der lokalen und systemischen Reaktionen innerhalb von 30 Minuten bis 7 Tagen nach der Immunisierung
Zeitfenster: 7 Tage
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Lokalreaktionen und systemische Ereignisse, die 30 Minuten bis 7 Tage nach der Immunisierung auftreten.
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7 Tage
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Zur Beurteilung der lokalen und systemischen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen bis 28 Tagen nach der Immunisierung
Zeitfenster: 28 Tage
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Lokalreaktionen und systemische Ereignisse, die 7 bis 28 Tage nach der Impfung auftreten.
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28 Tage
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Bewertung des schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 28 Tage
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Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das nach der Aufnahme bis 28 Tage nach der letzten Dosis aufgetreten ist
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eddy Fadlyana, MD, Hasan Sadikin General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Hepadnaviridae-Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Corynebacterium-Infektionen
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Diphtherie
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Penta BS22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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