Inmunogenicidad y Seguridad de DTP-HB-Hib Utilizando Nuevo Granel de Hepatitis B (Bio Farma)

Criterios de inclusión:

1. Recién nacidos sanos, a término, recién nacidos.
2. Bebé nacido después de 37-42 semanas de embarazo.
3. Lactante con peso de 2500 gramos o más al nacer.
4. Padre, madre o representante legalmente aceptable debidamente informado sobre el estudio y haber firmado el consentimiento informado.
5. Los padres se comprometerán a cumplir con las indicaciones del investigador y con el cronograma del juicio.

Criterio de exclusión:

1. Niño inscrito concomitantemente o programado para ser inscrito en otro ensayo.
2. Niño que evoluciona con una enfermedad moderada o grave, especialmente enfermedades infecciosas o fiebre (temperatura axilar de 37,5 grados centígrados el día 0).
3. Niño con sospecha de alergia a cualquier componente de las vacunas (p. formaldehído), basado en la anamnesis.
4. Niño con sospecha de coagulopatía no controlada o trastornos sanguíneos que contraindiquen la inyección intramuscular, según la anamnesis
5. Recién nacido con sospecha de inmunodeficiencia congénita o adquirida, según anamnesis
6. El niño recibió o planea recibir cualquier tratamiento que pueda alterar la respuesta inmune por vía intravenosa (inmunoglobulinas, productos derivados de la sangre o corticoterapia a largo plazo (> 2 semanas)).
7. El niño recibió otra vacuna a excepción de BCG y poliomielitis.
8. El niño tiene alguna anomalía o enfermedad crónica que, según el investigador, podría interferir con la evaluación de los objetivos del ensayo.
9. Madre con HbsAg y VIH positivo (mediante prueba rápida dentro de los 30 días anteriores al nacimiento del sujeto)
10. Madre sospechosa de enfermedad de inmunodeficiencia según anamnesis