Imunogenicidade e Segurança de DTP-HB-Hib Utilizando Novo Bulk de Hepatite B (Bio Farma)

Critério de inclusão:

1. Recém-nascidos saudáveis, a termo, recém-nascidos.
2. Bebê nascido após 37-42 semanas de gravidez.
3. Lactente com peso igual ou superior a 2.500 gramas ao nascer.
4. Pai, mãe ou representante legal devidamente informado sobre o estudo e tendo assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.
5. Os pais se comprometerão a cumprir as indicações do investigador e o cronograma do ensaio.

Critério de exclusão:

1. Criança concomitantemente inscrita ou programada para ser inscrita em outro estudo.
2. Criança evoluindo com doença moderada ou grave, especialmente doenças infecciosas ou febre (temperatura axilar 37,5 graus Celsius no Dia 0).
3. Criança com suspeita de alergia a algum componente das vacinas (ex. formaldeído), com base na anamnese.
4. Criança com suspeita de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos que contra-indicam injeção intramuscular, com base na anamnese
5. Recém-nascido com suspeita de imunodeficiência congênita ou adquirida, com base na anamnese
6. A criança recebeu ou planeja receber qualquer tratamento que possa alterar a resposta imune intravenosa (imunoglobulinas, hemoderivados ou corticoterapia de longa duração (> 2 semanas)).
7. A criança recebeu outra vacinação com exceção de BCG e poliomielite.
8. A criança tem qualquer anormalidade ou doença crônica que, de acordo com o investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
9. Mãe com HbsAg e HIV positivo (por teste rápido até 30 dias antes do nascimento do sujeito)
10. Mãe com suspeita de imunodeficiência com base na anamnese