Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность АКДС-HB-Hib с использованием новой партии вируса гепатита В (Bio Farma)

2 июня 2025 г. обновлено: PT Bio Farma

Сравнение иммуногенности и безопасности АКДС-HB-Hib с использованием новой нерасфасованной вакцины против гепатита В (Bio Farma) с вакциной Pentabio®, праймированной рекомбинантной дозой против гепатита B при рождении, с использованием новой нерасфасованной вакцины против гепатита B (Bio Farma) у индонезийских младенцев

Это промежуточное исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование с двумя параллельными группами, проспективное интервенционное исследование. Основной целью данного исследования является оценка защитного действия вакцины DTP-HB-Hib (Bio Farma) с использованием новой партии вакцин против гепатита B (Bio Farma).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это промежуточное исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое исследование с двумя параллельными группами, проспективное интервенционное исследование. Всего в этом исследовании будет задействовано 220 младенцев в возрасте 0-3 дней. Субъекты будут разделены на 2 группы, 110 испытуемых - исследовательская группа и 110 испытуемых - активная группа сравнения.

Целью данного исследования является оценка защитного действия вакцины DTP-HB-Hib (Bio Farma) с использованием новой партии вакцины против гепатита B (Bio Farma) и оценка безопасности вакцины DTP-HB-Hib (Bio Farma) и рекомбинантной вакцины против гепатита B. с использованием новой партии Hepatitis B (Bio Farma).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • West Java
      • Bandung, West Java, Индонезия
        • Garuda Primary Health Centre
      • Bandung, West Java, Индонезия
        • Ibrahim Adjie Primary Health Centre
      • Bandung, West Java, Индонезия
        • Puter Primary Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые, доношенные, новорожденные младенцы.
  2. Младенец, рожденный после 37-42 недель беременности.
  3. Младенец с массой тела 2500 г и более при рождении.
  4. Отец, мать или законный представитель должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
  5. Родители обязуются соблюдать указания следователя и график судебного разбирательства.

Критерий исключения:

  1. Ребенок одновременно включен или запланирован для участия в другом испытании.
  2. У ребенка развиваются среднетяжелые или тяжелые заболевания, особенно инфекционные заболевания или лихорадка (подмышечная температура 37,5 градусов по Цельсию в день 0).
  3. Ребенок с подозрением на аллергию на какой-либо компонент вакцины (например, формальдегид), на основании анамнеза.
  4. Ребенок с подозрением на неконтролируемую коагулопатию или заболевание крови, противопоказывающее внутримышечное введение, на основании анамнеза
  5. Новорожденный с подозрением на врожденный или приобретенный иммунодефицит, на основании анамнеза
  6. Ребенок получил или планирует получить какое-либо внутривенное лечение, которое может изменить иммунный ответ (иммуноглобулины, препараты крови или длительная кортикотерапия (> 2 недель)).
  7. Ребенок получил другие прививки, кроме БЦЖ и полиомиелита.
  8. У ребенка есть какие-либо аномалии или хронические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
  9. Мать с HbsAg и ВИЧ-позитивным (по экспресс-тесту в течение 30 дней до рождения субъекта)
  10. У матери подозрение на иммунодефицитное заболевание на основании анамнеза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рекомбинантный Hep B new Bulk + Penta с рекомбинантным HepB new Bulk
1 доза рекомбинантной вакцины против гепатита В new Bulk при рождении + 3 дозы пентавалентной вакцины New Bulk рекомбинантного гепатита B
Биологический: Рекомбинантная вакцина против гепатита В новая нерасфасованная

1 доза рекомбинантной вакцины против гепатита В с использованием новой нерасфасованной вакцины против гепатита В (Bio Farma)

1 доза 0,5 мл рекомбинантной вакцины против гепатита В, новая нерасфасованная доза АКДС-НВ-Hib с использованием новой нерасфасованной вакцины против гепатита В, введенная внутримышечно в левую наружную переднебоковую область бедра.

Биологический: АКДС-HB-Hib с рекомбинантной вакциной против гепатита В, новая нерасфасованная
3 дозы АКДС-HB-Hib с рекомбинантной вакциной против гепатита В, новая нерасфасованная
Активный компаратор: Гепатит B (зарегистрированный) + Pentabio (зарегистрированный)
1 доза рекомбинантной вакцины против гепатита В (зарегистрированная) + 3 дозы пентабио с рекомбинантной вакциной против гепатита В, новая нерасфасованная
Биологический: Рекомбинантная вакцина против гепатита В (зарегистрирована BioFarma)
1 доза рекомбинантной вакцины против гепатита В (зарегистрированная Bio Farma)
Биологический: Пентабио
3 дозы Пентабио

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить защитные свойства вакцины DTP-HB-Hib (Bio Farma) с использованием новой партии вакцин против гепатита B (Bio Farma).
Временное ограничение: 28 дней
Процент детей с антидифтерийным и противостолбнячным титром более 0,01 МЕ/мл, титром анти-HbsAg более 10 мМЕ/мл и титром анти-PRP-TT более 0,15 мкг/мл через 28 дней после последней инъекции АКДС -HB-Hib с использованием новой группы вакцин против гепатита В (Bio Farma).
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки местных и системных реакций в течение 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
Местные реакции и системные явления, возникающие в течение 30 минут после иммунизации.
30 минут
Для оценки местных и системных реакций в период от 30 минут до 7 дней после иммунизации
Временное ограничение: 7 дней
Местные реакции и системные явления, возникающие в период от 30 минут до 7 дней после иммунизации.
7 дней
Для оценки местных и системных реакций в период от 7 до 28 дней после иммунизации.
Временное ограничение: 28 дней
Местные реакции и системные явления, возникающие через 7-28 дней после вакцинации.
28 дней
Для оценки серьезного нежелательного явления
Временное ограничение: 28 дней
Любое серьезное нежелательное явление, возникшее с момента включения до 28 дней после последней дозы
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PT Bio Farma

Соавторы

Hasan Sadikin General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Eddy Fadlyana, MD, Hasan Sadikin General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Penta BS22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться