DTP-HB-Hib 的免疫原性和安全性使用新的乙型肝炎散剂 (Bio Farma)
2025年6月2日 更新者：PT Bio Farma
在印度尼西亚婴儿中比较使用新乙型肝炎疫苗（Bio Farma）的 DTP-HB-Hib 与使用新乙型肝炎疫苗（Bio Farma）在出生剂量时用重组乙型肝炎引发的 Pentabio® 疫苗的免疫原性和安全性
这项桥接研究是一项随机、双盲、双臂平行组、前瞻性干预研究。
本研究的主要目的是使用新的乙型肝炎疫苗（Bio Farma）评估 DTP-HB-Hib 疫苗（Bio Farma）的保护性。
研究概览
地位
撤销
详细说明
这项桥接研究是一项随机、双盲、两组平行的前瞻性干预研究。 共有 220 名 0-3 天大的婴儿将参与这项研究。 受试者将分为 2 组，110 名受试者为研究组，110 名受试者为活性比较组。
本研究的目的是使用新的乙型肝炎疫苗（Bio Farma）评估 DTP-HB-Hib 疫苗（Bio Farma）的保护性，并评估 DTP-HB-Hib 疫苗（Bio Farma）和重组乙型肝炎疫苗的安全性使用新的乙型肝炎散剂（Bio Farma）。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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West Java
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Bandung、West Java、印度尼西亚
- Garuda Primary Health Centre
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Bandung、West Java、印度尼西亚
- Ibrahim Adjie Primary Health Centre
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Bandung、West Java、印度尼西亚
- Puter Primary Health Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 3天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的足月新生儿。
- 怀孕37-42周后出生的婴儿。
- 婴儿出生时体重在 2500 克或以上。
- 父亲、母亲或法律上可接受的代表适当地告知了研究并签署了知情同意书。
- 家长将承诺遵守研究者的指示和试验时间表。
排除标准：
- 儿童同时参加或计划参加另一项试验。
- 患中度或重度疾病的儿童，尤其是传染病或发烧（第 0 天腋温 37.5 摄氏度）。
- 怀疑对疫苗的任何成分过敏的儿童（例如 甲醛），基于病史。
- 根据既往史，疑似患有不受控制的凝血病或血液疾病禁忌肌内注射的儿童
- 根据病史怀疑新生儿有先天性或获得性免疫缺陷
- 孩子接受或计划接受任何可能改变静脉内免疫反应的治疗（免疫球蛋白、血液衍生产品或长期皮质疗法（> 2 周））。
- 除 BCG 和脊髓灰质炎外，孩子还接受了其他疫苗接种。
- 儿童有任何异常或慢性疾病，根据研究者的说法，这可能会干扰试验目标的评估。
- HbsAg 和 HIV 阳性的母亲（在对象出生前 30 天内通过快速检测）
- 根据病史怀疑母亲患有免疫缺陷病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重组 HepB new Bulk + Penta with Recombinant HepB new Bulk
出生时接种 1 剂重组乙型肝炎新散装疫苗 + 3 剂五价重组乙肝新散装疫苗
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1 剂重组乙型肝炎疫苗使用新的乙型肝炎疫苗（Bio Farma） 1 剂 0.5 ml 重组乙型肝炎新散装疫苗剂量的 DTP-HB-Hib 使用新的乙型肝炎散装疫苗肌肉注射到左外侧前外侧大腿区域。
3剂DTP-HB-Hib与重组乙型肝炎新散装疫苗
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有源比较器：乙肝（已注册）+ Pentabio（已注册）
1 剂重组乙型肝炎疫苗（已注册）+ 3 剂 Pentabio 重组乙肝新散装疫苗
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1 剂重组乙型肝炎疫苗（已注册 Bio Farma）
3 剂 Pentabio
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用新的乙型肝炎疫苗（Bio Farma）评估 DTP-HB-Hib 疫苗（Bio Farma）的保护性
大体时间：28天
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最后一次注射 DTP 后 28 天，抗白喉滴度和抗破伤风滴度超过 0.01 IU/ml，抗 HbsAg 滴度超过 10 mIU/ml，抗 PRP-TT 滴度超过 0.15 微克/ml 的婴儿百分比-HB-Hib使用新的乙型肝炎散剂（Bio Farma）疫苗组。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 30 分钟内评估局部和全身反应
大体时间：30分钟
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免疫后 30 分钟内发生的局部反应和全身事件。
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30分钟
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评估免疫后 30 分钟至 7 天内的局部和全身反应
大体时间：7天
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免疫接种后 30 分钟至 7 天后发生的局部反应和全身事件。
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7天
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评估免疫后 7 至 28 天内的局部和全身反应
大体时间：28天
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接种后 7 天至 28 天后发生的局部反应和全身事件。
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28天
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评估严重不良事件
大体时间：28天
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从纳入到最后一次给药后 28 天发生的任何严重不良事件
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Eddy Fadlyana, MD、Hasan Sadikin General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月29日
首次发布 (实际的)
2022年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月2日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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