Immunogénicité et innocuité du DTP-HB-Hib à l'aide d'un nouveau vaccin en vrac contre l'hépatite B (Bio Farma)
5 avril 2024 mis à jour par: PT Bio Farma
Comparaison de l'immunogénicité et de l'innocuité du DTC-HB-Hib à l'aide d'un nouveau vaccin en vrac contre l'hépatite B (Bio Farma) avec le vaccin Pentabio® amorcé avec une dose recombinante contre l'hépatite B à la naissance en utilisant le nouveau vaccin en vrac contre l'hépatite B (Bio Farma), chez des nourrissons indonésiens
Cette étude de transition est une étude d'intervention prospective randomisée, en double aveugle, à deux groupes parallèles.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la protection du vaccin DTC-HB-Hib (Bio Farma) à l'aide d'un nouveau vrac contre l'hépatite B (Bio Farma).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude de transition est une étude d'intervention prospective randomisée, en double aveugle, à deux groupes parallèles. Au total, 220 nourrissons âgés de 0 à 3 jours seront impliqués dans cette étude. Le sujet sera divisé en 2 groupes, 110 sujets sont le groupe expérimental et 110 sujets sont le groupe comparateur actif.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la protection du vaccin DTC-HB-Hib (Bio Farma) à l'aide d'un nouveau vaccin contre l'hépatite B (Bio Farma) et d'évaluer l'innocuité du vaccin DTC-HB-Hib (Bio Farma) et du vaccin recombinant contre l'hépatite B. en utilisant le nouveau vrac Hépatite B (Bio Farma).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rini Mulia Sari, MD
- Numéro de téléphone: 14102 +622033755
- E-mail: rini.mulia@biofarma.co.id
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mita Puspita, MD
- Numéro de téléphone: 5045 +622033755
- E-mail: mita.puspita@biofarma.co.id
Lieux d'étude
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésie
- Garuda Primary Health Centre
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Bandung, West Java, Indonésie
- Ibrahim Adjie Primary Health Centre
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Bandung, West Java, Indonésie
- Puter Primary Health Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 3 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés en bonne santé, à terme.
- Nourrisson né après 37-42 semaines de grossesse.
- Nourrisson pesant 2500 grammes ou plus à la naissance.
- Père, mère ou représentant légal dûment informé de l'étude et ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
- Les parents s'engagent à respecter les indications de l'investigateur et le calendrier de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Enfant inscrit ou devant être inscrit simultanément à un autre essai.
- Enfant évoluant vers une maladie modérée ou sévère, notamment des maladies infectieuses ou de la fièvre (température axillaire 37,5 degrés Celsius au jour 0).
- Enfant suspecté d'allergie à l'un des composants des vaccins (par ex. formaldéhyde), sur la base de l'anamnèse.
- Enfant suspecté de coagulopathie non contrôlée ou de troubles sanguins contre-indiquant l'injection intramusculaire, sur la base de l'anamnèse
- Nouveau-né suspecté d'immunodéficience congénitale ou acquise, sur la base de l'anamnèse
- L'enfant a reçu ou envisage de recevoir un traitement susceptible de modifier la réponse immunitaire par voie intraveineuse (immunoglobulines, produits dérivés du sang ou corticothérapie au long cours (> 2 semaines)).
- L'enfant a reçu d'autres vaccins à l'exception du BCG et de la poliomyélite.
- L'enfant présente une anomalie ou une maladie chronique qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'essai.
- Mère avec HbsAg et séropositive (par test rapide dans les 30 jours précédant la naissance du sujet)
- Mère suspectée d'immunodéficience sur la base de l'anamnèse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Recombinant HepB new Bulk + Penta avec Recombinant HepB new Bulk
1 dose de nouveau vaccin en vrac contre l'hépatite B recombinant à la naissance + 3 doses de vaccin pentavalent avec le nouveau vaccin en vrac contre l'hépatite B recombinant
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1 dose de vaccin recombinant contre l'hépatite B en utilisant le nouveau vrac contre l'hépatite B (Bio Farma) 1 dose de 0,5 ml de dose de nouveau vaccin recombinant contre l'hépatite B en vrac de DTC-HB-Hib utilisant le nouveau vaccin contre l'hépatite B en vrac injecté par voie intramusculaire dans la région antéro-latérale externe gauche de la cuisse.
3 doses de DTC-HB-Hib avec le nouveau vaccin en vrac recombinant contre l'hépatite B
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Comparateur actif: Hep B (Enregistré) + Pentabio (Enregistré)
1 dose de vaccin recombinant contre l'hépatite B (enregistré) + 3 doses de Pentabio avec le nouveau vaccin recombinant contre l'hépatite B en vrac
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1 dose de vaccin Recombinant contre l'Hépatite B (Enregistré Bio Farma)
3 doses de Pentabio
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la protection du vaccin DTP-HB-Hib (Bio Farma) à l'aide d'un nouveau vrac contre l'hépatite B (Bio Farma)
Délai: 28 jours
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Pourcentage de nourrissons ayant un titre antidiphtérique et un titre antitétanique supérieur à 0,01 UI/ml, un titre anti HbsAg supérieur à 10 mUI/ml et un titre anti PRP-TT supérieur à 0,15 microgramme/ml 28 jours après la dernière injection de DTC -HB-Hib utilisant le nouveau groupe de vaccins en vrac contre l'hépatite B (Bio Farma).
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les réactions locales et systémiques en 30 minutes
Délai: 30 minutes
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Réaction locale et événements systémiques survenant dans les 30 minutes suivant la vaccination.
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30 minutes
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Pour évaluer les réactions locales et systémiques dans les 30 minutes à 7 jours après la vaccination
Délai: 7 jours
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Réaction locale et événements systémiques survenant entre 30 minutes et 7 jours après la vaccination.
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7 jours
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Pour évaluer les réactions locales et systémiques dans les 7 jours à 28 jours après la vaccination
Délai: 28 jours
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Réaction locale et événements systémiques survenant 7 à 28 jours après la vaccination.
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28 jours
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Pour évaluer l'événement indésirable grave
Délai: 28 jours
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Tout événement indésirable grave survenu depuis l'inclusion jusqu'à 28 jours après la dernière dose
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eddy Fadlyana, MD, Hasan Sadikin General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2022
Première publication (Réel)
1 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Infections à corynébactéries
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Diphtérie
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- Penta BS22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .