Imunogenicita a bezpečnost DTP-HB-Hib s použitím nové hepatitidy B Bulk (Bio Farma)
2. června 2025 aktualizováno: PT Bio Farma
Srovnání imunogenicity a bezpečnosti DTP-HB-Hib při použití nové dávky hepatitidy B (Bio Farma) s vakcínou Pentabio® nasazenou rekombinantní hepatitidou B při porodní dávce s použitím nové dávky hepatitidy B (Bio Farma), u indonéských kojenců
Tato přemosťující studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní intervenční studie se dvěma paralelními skupinami.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit protektivitu vakcíny DTP-HB-Hib (Bio Farma) pomocí nové hromadné hepatitidy B (Bio Farma).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Tato přemosťující studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní intervenční studie se dvěma paralelními skupinami. Do této studie bude zapojeno celkem 220 kojenců ve věku 0-3 dny. Subjekt bude rozdělen do 2 skupin, 110 subjektů je výzkumná skupina a 110 subjektů je skupina aktivní srovnávací.
Cílem této studie je vyhodnotit protektivitu vakcíny DTP-HB-Hib (Bio Farma) pomocí nové hromadné vakcíny proti hepatitidě B (Bio Farma) a zhodnotit bezpečnost vakcíny DTP-HB-Hib (Bio Farma) a rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B pomocí nového hromadného balení hepatitidy B (Bio Farma).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonésie
- Garuda Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Indonésie
- Ibrahim Adjie Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Indonésie
- Puter Primary Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 3 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé, donošené novorozence.
- Dítě narozené po 37-42 týdnech těhotenství.
- Dítě vážící při narození 2500 gramů nebo více.
- Otec, matka nebo právně přijatelný zástupce řádně informováni o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu.
- Rodiče se zavazují dodržovat pokyny vyšetřovatele a harmonogram zkoušky.
Kritéria vyloučení:
- Dítě současně zapsané nebo plánované na zařazení do jiného zkušebního období.
- Dítě, u kterého se vyvíjí středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (axilární teplota 37,5 stupňů Celsia v den 0).
- Dítě s podezřením na alergii na kteroukoli složku vakcíny (např. formaldehyd), na základě anamnézy.
- Dítě s podezřením na nekontrolovanou koagulopatii nebo krevní poruchy kontraindikující intramuskulární injekci na základě anamnézy
- Novorozenec s podezřením na vrozenou nebo získanou imunodeficienci, na základě anamnézy
- Dítě dostalo nebo plánuje podstoupit jakoukoli léčbu, která by mohla změnit imunitní odpověď, intravenózně (imunoglobuliny, krevní deriváty nebo dlouhodobá kortikoterapie (> 2 týdny)).
- Dítě dostalo další očkování s výjimkou BCG a poliomyelitidy.
- Dítě má jakoukoli abnormalitu nebo chronické onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení cílů studie.
- Matka s HbsAg a HIV pozitivní (rychlým testem do 30 dnů před narozením subjektu)
- Matka na základě anamnézy podezření na imunodeficitní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rekombinantní HepB nová hromadná + Penta s novou hromadnou rekombinantní HepB
1 dávka rekombinantní hepatitidy B nová hromadná vakcína při narození + 3 dávky pentavalentní s rekombinantní hepatitidou B nová hromadná vakcína
|
1 dávka rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B s použitím nové hromadné vakcíny proti hepatitidě B (Bio Farma) 1 dávka 0,5 ml Rekombinantní hepatitida B nová hromadná dávka vakcíny DTP-HB-Hib s použitím nové hromadné vakcíny proti hepatitidě B injikována intramuskulárně do levé vnější anterolaterální oblasti stehna.
3 dávky DTP-HB-Hib s novou hromadnou vakcínou proti rekombinantní hepatitidě B
|
|
Aktivní komparátor: Hep B (registrovaný) + Pentabio (registrovaný)
1 dávka rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (registrovaná) + 3 dávky Pentabio s novou hromadnou vakcínou rekombinantní HepB
|
1 dávka rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (Registered Bio Farma)
3 dávky Pentabio
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit protektivitu vakcíny DTP-HB-Hib (Bio Farma) pomocí nového hromadného balení proti hepatitidě B (Bio Farma)
Časové okno: 28 dní
|
Procento kojenců s titrem proti záškrtu a titrem proti tetanu vyšším než 0,01 IU/ml, titrem anti HbsAg vyšším než 10 mIU/ml a titrem anti PRP-TT vyšším než 0,15 mikrogramu/ml 28 dní po poslední injekci DTP -HB-Hib s použitím nové hromadné vakcíny proti hepatitidě B (Bio Farma).
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení lokálních a systémových reakcí do 30 minut
Časové okno: 30 minut
|
Lokální reakce a systémové příhody vyskytující se do 30 minut po imunizaci.
|
30 minut
|
|
K posouzení lokálních a systémových reakcí během 30 minut až 7 dnů po imunizaci
Časové okno: 7 dní
|
Lokální reakce a systémové příhody vyskytující se po 30 minutách až 7 dnech po imunizaci.
|
7 dní
|
|
K posouzení lokálních a systémových reakcí během 7 dnů až 28 dnů po imunizaci
Časové okno: 28 dní
|
Lokální reakce a systémové příhody vyskytující se po 7 až 28 dnech po vakcinaci.
|
28 dní
|
|
K posouzení závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní
|
Jakákoli závažná nežádoucí příhoda vyskytující se od zařazení do 28 dnů po poslední dávce
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eddy Fadlyana, MD, Hasan Sadikin General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Hepadnaviridae
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Corynebacterium
- Žloutenka typu A
- Hepatitida
- Žloutenka typu B
- Záškrt
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- Penta BS22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .