DTP-HB-Hibin immunogeenisyys ja turvallisuus käyttämällä uutta hepatiitti B -bulkkia (Bio Farma)
maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: PT Bio Farma
DTP-HB-Hibin immunogeenisyyden ja turvallisuuden vertailu uutta hepatiitti B -bulkkia (Bio Farma) käytettäessä Pentabio®-rokotteella, joka on pohjustettu rekombinantilla B-hepatiitti B -rokotteella syntymäannoksella käyttäen uutta hepatiitti B -bulkkia (Bio Farma) Indonesian pikkulapsilla
Tämä siltatutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksikätinen rinnakkaisryhmä, prospektiivinen interventiotutkimus.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DTP-HB-Hib-rokotteen (Bio Farma) suojaavuutta käyttämällä uutta hepatiitti B -bulkkia (Bio Farma).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä siltatutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksikätinen rinnakkaisryhmä, prospektiivinen interventiotutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 220 0-3 päivän ikäistä vauvaa. Kohde jaetaan 2 ryhmään, joista 110 koehenkilöä on tutkimusryhmä ja 110 koehenkilöä aktiivinen vertailuryhmä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DTP-HB-Hib-rokotteen (Bio Farma) suojaavuutta käyttämällä uutta hepatiitti B -bulkkia (Bio Farma) ja arvioida DTP-HB-Hib-rokotteen (Bio Farma) ja rekombinantin hepatiitti B -rokotteen turvallisuutta. käyttämällä uutta hepatiitti B -bulkkia (Bio Farma).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Garuda Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Ibrahim Adjie Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Puter Primary Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 3 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, täysiaikaiset vastasyntyneet vauvat.
- 37-42 raskausviikon jälkeen syntynyt vauva.
- Vauva, joka painaa syntyessään 2500 grammaa tai enemmän.
- Isä, äiti tai laillisesti hyväksyttävä edustaja on asianmukaisesti informoitu tutkimuksesta ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
- Vanhemmat sitoutuvat noudattamaan tutkijan ohjeita ja oikeudenkäyntiaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, joka on ilmoittautunut samanaikaisesti tai hänet on määrä ilmoittautua toiseen kokeeseen.
- Lapsella on kohtalainen tai vaikea sairaus, erityisesti tartuntataudit tai kuume (kainalon lämpötila 37,5 celsiusastetta päivänä 0).
- Lapsi, jonka epäillään olevan allerginen jollekin rokotteen aineosalle (esim. formaldehydi), anamneesin perusteella.
- Lapsi, jolla epäillään hallitsematonta hyytymishäiriötä tai verisairauksia, jotka ovat kontraindikaatteja lihakseen pistoksena anamneesin perusteella
- Vastasyntynyt, jolla epäillään synnynnäistä tai hankittua immuunikatoa anamneesin perusteella
- Lapsi on saanut tai suunnittelee saavansa mitä tahansa hoitoa, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta suonensisäisesti (immunoglobuliinit, verivalmisteet tai pitkäkestoinen kortikoterapia (> 2 viikkoa)).
- Lapsi sai muun rokotuksen paitsi BCG:tä ja poliomyeliittiä vastaan.
- Lapsella on jokin poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mukaan häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- Äiti, jolla on HbsAg- ja HIV-positiivinen (pikatestillä 30 päivää ennen potilaan syntymää)
- Äidillä epäillään immuunikatosairautta anamneesin perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rekombinantti Hep B uusi Bulk + Penta Rekombinantti HepB uusi Bulk
1 annos Rekombinantti B-hepatiitti uusi Bulkkirokote syntymän yhteydessä + 3 annosta Pentavalenttia ja Rekombinantti HepB uusi Bulkkirokote
|
1 annos rekombinanttia hepatiitti B -rokotetta käyttäen uutta hepatiitti B -bulkkia (Bio Farma) 1 annos 0,5 ml Rekombinantti hepatiitti B uusi Bulkkirokoteannos DTP-HB-Hib:tä käyttäen uutta hepatiitti B -bulkkirokotetta, joka injektoidaan lihakseen vasempaan ulkopuoliseen reiden anterolateraaliseen alueeseen.
3 annosta DTP-HB-Hib ja rekombinantti hepatiitti B uusi joukkorokote
|
|
Active Comparator: Hep B (rekisteröity) + Pentabio (rekisteröity)
1 annos Rekombinantti hepatiitti B -rokote (rekisteröity) + 3 annosta Pentabio yhdistelmä-HepB uuden bulkkirokotteen kanssa
|
1 annos rekombinantti-hepatiitti B -rokotetta (rekisteröity Bio Farma)
3 annosta Pentabioa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DTP-HB-Hib-rokotteen (Bio Farma) suojaavuuden arvioiminen käyttämällä uutta hepatiitti B -bulkkia (Bio Farma)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden anti-difteria- ja tetanustitteri on yli 0,01 IU/ml, anti-HbsAg-tiitteri yli 10 mIU/ml ja anti-PRP-TT-tiitteri yli 0,15 mikrogrammaa/ml 28 päivää viimeisen DTP-injektion jälkeen -HB-Hib käyttäen uutta hepatiitti B -bulkkirokoteryhmää (Bio Farma).
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi paikalliset ja systeemiset reaktiot 30 minuutin kuluessa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat, jotka tapahtuvat 30 minuutin sisällä immunisoinnista.
|
30 minuuttia
|
|
Paikallisten ja systeemisten reaktioiden arvioimiseksi 30 minuutin - 7 päivän kuluessa immunisoinnista
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat, jotka ilmenevät 30 minuutin - 7 päivän kuluttua immunisoinnista.
|
7 päivää
|
|
Paikallisten ja systeemisten reaktioiden arvioimiseksi 7–28 päivän kuluessa immunisoinnista
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat, jotka ilmenevät 7–28 päivän kuluttua rokotuksesta.
|
28 päivää
|
|
Vakavan haittatapahtuman arvioimiseksi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mikä tahansa vakava haittatapahtuma, joka ilmenee sisällyttämisestä 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eddy Fadlyana, MD, Hasan Sadikin General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Hepadnaviridae-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Corynebacterium-infektiot
- Hepatiitti A
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Kurkkumätä
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Penta BS22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .