Immunogenność i bezpieczeństwo DTP-HB-Hib przy użyciu nowej masy wirusa zapalenia wątroby typu B (Bio Farma)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe, donoszone, noworodki.
2. Noworodek urodzony po 37-42 tygodniu ciąży.
3. Niemowlę ważące po urodzeniu 2500 gramów lub więcej.
4. Ojciec, matka lub prawnie upoważniony przedstawiciel odpowiednio poinformowany o badaniu i posiadający podpisany formularz świadomej zgody.
5. Rodzice zobowiązują się do przestrzegania zaleceń badacza i harmonogramu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Dziecko jednocześnie zapisane lub zaplanowane do zapisania do innego badania.
2. Rozwijająca się umiarkowana lub ciężka choroba dziecka, zwłaszcza choroba zakaźna lub gorączka (temperatura pod pachą 37,5 stopnia Celsjusza w dniu 0).
3. Dziecko z podejrzeniem uczulenia na którykolwiek składnik szczepionki (np. formaldehyd), na podstawie wywiadu.
4. Dziecko z podejrzeniem niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi przeciwwskazanych do wstrzyknięcia domięśniowego na podstawie wywiadu
5. Noworodek z podejrzeniem wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności na podstawie wywiadu
6. Dziecko otrzymało lub planuje otrzymać dożylne leczenie, które może zmienić odpowiedź immunologiczną (immunoglobuliny, produkty krwiopochodne lub długotrwała kortykoterapia (> 2 tygodnie)).
7. Dziecko otrzymało inne szczepienia z wyjątkiem BCG i poliomyelitis.
8. Dziecko ma jakąkolwiek nieprawidłowość lub chorobę przewlekłą, które według badacza mogą zakłócać ocenę celów badania.
9. Matka z HbsAg i dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV (za pomocą szybkiego testu w ciągu 30 dni przed urodzeniem podmiotu)
10. Matka z podejrzeniem choroby niedoboru odporności na podstawie wywiadu