Immunogenicità e sicurezza di DTP-HB-Hib utilizzando il nuovo bulk di epatite B (Bio Farma)
2 giugno 2025 aggiornato da: PT Bio Farma
Confronto di immunogenicità e sicurezza di DTP-HB-Hib utilizzando la nuova massa di epatite B (Bio Farma) con il vaccino Pentabio® innescato con dose di epatite B ricombinante alla nascita utilizzando la nuova massa di epatite B (Bio Farma), nei neonati indonesiani
Questo studio di collegamento è uno studio di intervento prospettico randomizzato, in doppio cieco, a due bracci paralleli.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la protezione del vaccino DTP-HB-Hib (Bio Farma) utilizzando il nuovo bulk dell'epatite B (Bio Farma).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio di collegamento è uno studio di intervento prospettico randomizzato, in doppio cieco, a due gruppi paralleli. In questo studio saranno coinvolti in totale 220 neonati, di età compresa tra 0 e 3 giorni. Il soggetto sarà diviso in 2 gruppi, 110 soggetti sono il gruppo sperimentale e 110 soggetti sono il gruppo di confronto attivo.
L'obiettivo di questo studio è valutare la protezione del vaccino DTP-HB-Hib (Bio Farma) utilizzando il nuovo bulk dell'epatite B (Bio Farma) e valutare la sicurezza del vaccino DTP-HB-Hib (Bio Farma) e del vaccino dell'epatite B ricombinante utilizzando il nuovo bulk per l'epatite B (Bio Farma).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Java
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Bandung, West Java, Indonesia
- Garuda Primary Health Centre
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Bandung, West Java, Indonesia
- Ibrahim Adjie Primary Health Centre
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Bandung, West Java, Indonesia
- Puter Primary Health Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 3 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani, a termine, neonati.
- Neonato nato dopo 37-42 settimane di gravidanza.
- Neonato che pesa 2500 grammi o più alla nascita.
- Padre, madre o rappresentante legalmente riconosciuto debitamente informato sullo studio e aver firmato il modulo di consenso informato.
- I genitori si impegneranno a rispettare le indicazioni dell'investigatore e il calendario del processo.
Criteri di esclusione:
- Bambino arruolato in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio.
- Bambino che sviluppa malattie moderate o gravi, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura ascellare 37,5 gradi Celsius il giorno 0).
- Bambino sospettato di allergia a qualsiasi componente dei vaccini (ad es. formaldeide), sulla base dell'anamnesi.
- Bambino sospettato di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue che controindicano l'iniezione intramuscolare, sulla base dell'anamnesi
- Neonato sospettato di immunodeficienza congenita o acquisita, sulla base dell'anamnesi
- Il bambino ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi trattamento che possa alterare la risposta immunitaria per via endovenosa (immunoglobuline, emoderivati o corticoterapia a lungo termine (> 2 settimane)).
- Il bambino ha ricevuto altre vaccinazioni ad eccezione di BCG e poliomielite.
- Il bambino ha qualsiasi anomalia o malattia cronica che, secondo l'investigatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi della sperimentazione.
- Madre con HbsAg e HIV positiva (mediante test rapido entro 30 giorni prima della nascita del soggetto)
- Madre sospettata di malattia da immunodeficienza sulla base dell'anamnesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Hep B ricombinante new Bulk + Penta con HepB ricombinante new Bulk
1 dose di vaccino ricombinante per l'epatite B nuovo Bulk alla nascita + 3 dosi di vaccino pentavalente con epatite B ricombinante nuovo di massa
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1 dose di vaccino ricombinante contro l'epatite B utilizzando il nuovo bulk dell'epatite B (Bio Farma) 1 dose da 0,5 ml Nuova dose di vaccino ricombinante per l'epatite B di DTP-HB-Hib utilizzando il nuovo vaccino per l'epatite B iniettato per via intramuscolare nella regione antero-laterale esterna della coscia sinistra.
3 dosi di DTP-HB-Hib con vaccino ricombinante per l'epatite B nuovo Bulk
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Comparatore attivo: Hep B (registrato) + Pentabio (registrato)
1 dose di vaccino ricombinante per l'epatite B (registrato) + 3 dosi di Pentabio con vaccino ricombinante per l'epatite B nuovo Bulk
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1 dose di vaccino ricombinante contro l'epatite B (Registrato Bio Farma)
3 dosi di Pentabio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la protezione del vaccino DTP-HB-Hib (Bio Farma) utilizzando il nuovo bulk dell'epatite B (Bio Farma)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Percentuale di neonati con titolo antidifterico e antitetanico superiore a 0,01 UI/ml, titolo anti HbsAg superiore a 10 mIU/ml e titolo anti PRP-TT superiore a 0,15 microgrammi/ml 28 giorni dopo l'ultima iniezione di DTP -HB-Hib utilizzando il nuovo gruppo di vaccini contro l'epatite B (Bio Farma).
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le reazioni locali e sistemiche entro 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
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Reazione locale ed eventi sistemici che si verificano entro 30 minuti dall'immunizzazione.
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30 minuti
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Valutare le reazioni locali e sistemiche da 30 minuti a 7 giorni dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: 7 giorni
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Reazioni locali ed eventi sistemici che si verificano da 30 minuti a 7 giorni dopo l'immunizzazione.
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7 giorni
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Per valutare le reazioni locali e sistemiche entro 7 giorni a 28 giorni dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: 28 giorni
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Reazioni locali ed eventi sistemici che si verificano da 7 a 28 giorni dopo la vaccinazione.
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28 giorni
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Valutare l'evento avverso grave
Lasso di tempo: 28 giorni
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Qualsiasi evento avverso grave che si verifica dall'inclusione fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eddy Fadlyana, MD, Hasan Sadikin General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da Corynebacterium
- Epatite A
- Epatite
- Epatite B
- Difterite
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- Penta BS22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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