Immunogenisitet og sikkerhet til DTP-HB-Hib ved bruk av ny hepatitt B-bulk (Bio Farma)

Inklusjonskriterier:

1. Friske, fullbårne, nyfødte spedbarn.
2. Spedbarn født etter 37-42 uker av svangerskapet.
3. Spedbarn som veier 2500 gram eller mer ved fødselen.
4. Far, mor eller juridisk akseptabel representant informert om studien og har signert skjemaet for informert samtykke.
5. Foreldre vil forplikte seg til å følge etterforskerens indikasjoner og tidsplanen for rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

1. Barn samtidig registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveversjon.
2. Barn som utvikler moderat eller alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdommer eller feber (aksillær temperatur 37,5 celcius grader på dag 0).
3. Barn mistenkt for allergi mot en hvilken som helst komponent i vaksinene (f. formaldehyd), basert på anamnese.
4. Barn mistenkt for ukontrollert koagulopati eller blodsykdommer som kontraindikerer intramuskulær injeksjon, basert på anamnese
5. Nyfødt mistenkt for medfødt eller ervervet immunsvikt, basert på anamnese
6. Barn mottatt eller planlegger å motta behandling som sannsynligvis vil endre immunresponsen intravenøst ​​(immunoglobuliner, blodavledede produkter eller langvarig kortikoterapi (> 2 uker)).
7. Barn fikk annen vaksinasjon med unntak av BCG og poliomyelitt.
8. Barnet har en abnormitet eller kronisk sykdom som ifølge etterforskeren kan forstyrre vurderingen av forsøkets mål.
9. Mor med HbsAg og HIV-positiv (ved hurtigtest innen 30 dager før pasientens fødsel)
10. Mor mistenkt for immunsviktsykdom basert på anamnese