GetHealthy-OA: 무릎 골관절염, 비만 및 우울증 환자의 통증 및 기능 개선을 위한 프로그램
GetHealthy-OA: 무릎 골관절염, 비만 및 우울증이 동반된 환자의 통증과 기능을 개선하기 위한 생물심리사회적 치료 접근법
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다중 모드 GetHealthy-OA 프로그램과 위약을 비교하기 위해 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험을 사용할 것입니다. 이 임상 시험의 일환으로 120명의 환자가 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 심신 프로그램과 경구 피세틴을 결합한 GetHealthy-OA 프로그램과 경구 위약 및 최소 강화 일반 치료(MEUC)로 치료받은 대조군 ). GetHealthy-OA 그룹은 6주간의 심신 프로그램에 참여하고 2일 연속(1일 및 2일) 구강 피세틴을 복용하고 28일 휴약 기간을 거친 후 또 다른 2일 코스( 31일과 32일). MEUC 그룹은 기본 테스트 날짜에 건강 교육 유인물을 받고 2일 연속(1일 및 2일) 경구 위약을 복용한 다음 28일 후(29일 및 30일) 다시 복용합니다. 즉각적인 개선이 실현되고 프로그램 완료 후 이득이 지속되는지 여부를 결정하기 위해 참가자는 기준선, 6주, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
GetHealthy-OA 심신 프로그램은 안전한 원격 의료를 통해 통증을 줄이고 신체 활동을 늘려 최적의 관절 부하를 촉진하는 심신 기술을 통해 제공되는 라이브 비디오 그룹 프로그램입니다. 온라인 프로그램은 Zoom을 통해 Massachusetts General Hospital에 기반을 둔 심리학자가 원격으로 제공하며 증상을 평가하고 기술적 문제를 모니터링합니다. 이 프로그램은 약 45분 동안 진행되는 6개의 세션으로 구성됩니다. 세션은 스마트폰이나 컴퓨터에서 수행되며 동시에 연구에 참여하는 무릎 관절염이 있는 다른 4~5명의 그룹이 포함됩니다. GetHealthy-OA 그룹은 6주간의 심신 프로그램에 참여하고 2일 연속(1일 및 2일) 구강 피세틴을 복용하고 28일 휴약 기간을 거친 후 또 다른 2일 코스( 31일과 32일).
MEUC 그룹은 기준선 테스트 날짜에 건강 교육 소책자를 받고 2일 연속(1일 및 2일) 경구 위약(옥수수 전분)을 복용한 다음 28일 후(29일 및 30일) 다시 복용합니다. 이 소책자에는 무릎 골관절염 환자의 통증 및 회복 궤적, 통증 관리를 위한 이완 전략의 역할, 일상 생활 활동에 다시 참여하는 것의 중요성 등 능동적 개입 주제를 반영하는 간략한 요약 정보가 포함될 것입니다. MEUC는 GetHealthy-OA 그룹과 동일한 투약 요법으로 피세틴 캡슐과 동일한 경구 위약(옥수수 전분)을 제공받습니다. GetHealthy-OA 그룹의 참가자와 유사하게 이 그룹의 참가자는 의료 팀이 결정한 일반적인 의료 서비스를 받게 됩니다. 일반적인 치료에는 의사, 의료진 및 물리 치료와의 만남이 포함됩니다. 일반적인 치료는 개입 그룹과 통제 그룹에서 동일합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- UK Healthcare at Turfland
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Lexington, Kentucky, 미국, 40508
- UK HealthCare Joint Reconstruction and Replacement
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경도에서 중등도의 무릎 골관절염(Kellgren/Lawrence Grade II 또는 III)
- 비만(체질량 지수 > 30kg/m2)
- 치료 시작 전 < 2주 동안 또는 > 6주 동안 안정적인 용량으로 동시 향정신성 약물의 병력
- 인터넷이 가능한 컴퓨터/스마트폰에 대한 액세스
- 연구 프로토콜 및 평가를 준수하려는 의지
- 참여를 위해 의사가 허가함
제외 기준:
- 류머티스성 관절염
- 선별검사 5년 이내의 암 병력; 걷지 못함/휠체어 이용
- 대퇴골 또는 경골 골절의 사전 외과적 고정
- 고용량의 오피오이드 진통제 복용(하루에 >50mg의 모르핀 등가물)
- 향후 6개월 내에 악화될 것으로 예상되는 내과적 질병의 진단(예: 악성 종양)
- 활동적인 자살 생각 또는 과거 1년 동안의 정신과 입원; 비영어권
- 정신 분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병 장애의 평생 병력
- 현재 약물 남용 또는 의존(또는 지난 6개월 이내의 병력)
- 지난 3개월 동안 일주일에 한 번 이상 요가/명상 또는 기타 심신 기술 수련 > 45분
- 매일 30분 이상 정기적으로 중간 정도 또는 격렬한 신체 운동을 합니다.
- 진정제, 의식 진정제 또는 마취제 또는 뇌 손상과 같은 정신을 바꾸는 물질의 투여로 인한 용량 감소 또는 변경
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 약물 투여 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
연구 약물 투여 중 및 마지막 투여 후 2주 동안 성행위를 삼가하거나 피임법을 사용하기를 원하지 않는 여성 또는 남성
o 다음 효과적인 형태의 피임법 중 2가지를 사용할 의향이 없는 자: 불임 수술, 자궁 내 장치(IUD), 이식형 막대, 피임 주사/주사, 경구 피임약, 패치, 질 링, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 스폰지, 자궁경부 캡 살정제 사용 및/또는 남성용 또는 여성용 콘돔
- 스스로 동의할 능력이 없는 피험자
- 경구용 약물을 견딜 수 없는 피험자
명시된 시간 창에서 이전에 다음 치료 중 하나를 받은 피험자.
- 지난 6개월 동안 연구용 무릎 수술
- 연구용 무릎의 부분적 또는 완전한 관절 교체. 반대쪽 무릎의 부분적 또는 완전한 관절 교체는 등록 최소 6개월 전에 수술을 수행했고 수술한 무릎이 무증상인 경우 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 전 지난 2년 동안 연구 무릎에 관절경 수술(미세골절 및 반월판 절제술 포함)을 받았거나 연구 기간 동안 어느 시점에서든 한쪽 무릎에 관절경 수술을 받을 것으로 예상되는 환자
- 현재 로자탄 복용중
- 현재 와파린 또는 관련 항응고제를 복용 중
- 피세틴, 케르세틴, 루테올린, 다사티닙, 피페르롱구민 또는 나비토클락스를 포함하여 지난 6개월 이내에 복용했으며 연구 기간 동안 이러한 약물을 중단할 의향이 없는 세놀리틱 제제
- 알킬화제, 안트라사이클린, 플라틴, 기타 화학요법 약물을 포함하여 상당한 세포 스트레스를 유발하고 연구 기간 동안 이러한 약물을 중단하지 않을 약물
- cytochrome P450 family 1 subfamily A member 2 (CYP1A2), cytochrome P450 family 2 subfamily C member 8 (CYP2C8), cytochrome P450 family 2 subfamily C member 9 (CYP2C9), cytochrome에 대해 민감한 기질 또는 치료 범위가 좁은 기질인 약물 P450 family 2 subfamily C member 19 (CYP2C19), cytochrome P450 family 2 subfamily D member 6 (CYP2D6), cytochrome P450 family 3 subfamily A member 4 (CYP3A4), Organic Anion Transporting Polypeptide 1B1 (OATP1B1) 또는 Cytochrome의 강력한 억제제 또는 유도제 P450 3A4(CYP3A4; 예: 사이클로스포린, 타크롤리무스 또는 시롤리무스)
- Fisetin 투여 전과 투여 중에 최소 2일 동안(의료 책임자 Austin Stone, MD, PhD에 따라) 다음과 같은 다른 약물을 복용할 수 없는 피험자: 사이클로스포린, 타크롤리무스, 레파글리니드 및 보센탄
- 중대한 간 질환(즉, 정상 빌리루빈 수치 상한치의 2배 이상) 또는 의료 책임자의 의견에 따름
- 심각한 신장 질환(예상 사구체 여과율(eGFR) <60 ml/min/1.73m2) 또는 의료 책임자의 의견에 따라
- 골괴사증, 말단비대증, Paget's 질병, Ehlers-Danlos 증후군, Gaucher's 질병, Cushing's 증후군, Stickler's 증후군, 관절 감염, 혈우병, 혈색소침착증 또는 모든 원인의 신경병성 관절병증을 포함하여 공식적으로 진단된 기타 관절 질환의 병력
- 1형 또는 2형 당뇨병 환자(헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 6.5%) 및/또는 다음을 포함하여 인슐린 수치에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 환자 주)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GetHealthy-OA
GetHealthy-OA 프로그램은 라이브 비디오를 통해 전달되는 6주간의 심신 프로그램과 경구 보충제 피세틴을 결합합니다.
경구 피세틴은 연속 2일(1일 및 2일), 28일 휴약 기간, 그리고 또 다른 2일 과정(31일 및 32일) 동안 복용합니다.
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피세틴은 딸기, 감, 오이에서 발견되는 식물성 플라바놀 세놀리틱입니다.
이 천연 유래 세놀리틱은 부작용이 거의 없으며 골관절염 및 류마티스 관절염의 이전 동물 모델에서 세놀리틱 보충제 피세틴이 염증을 줄이고 연골 파괴를 늦춘다는 것이 입증되었습니다.
다른 이름들:
GetHealthy-OA 심신 프로그램은 골관절염과 우울 증상을 줄이기 위해 증가된 신체 활동, 건강한 식습관 및 수면 습관을 강조합니다.
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위약 비교기: 최소 강화 유쥬얼 케어
최소 강화 일반 치료 그룹은 기본 테스트 날짜에 건강 교육 소책자를 받고 2일 연속(1일 및 2일) 경구 위약을 복용한 다음 28일 후(29일 및 30일) 다시 복용합니다.
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경구 위약은 옥수수 전분과 젤라틴 캡슐로 구성됩니다.
소책자에는 무릎 골관절염 환자의 통증 및 회복 궤적, 통증 관리를 위한 이완 전략의 역할, 일상 생활 활동에 다시 참여하는 것의 중요성 등 적극적인 개입 주제를 반영하는 간략한 요약 정보가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 MacMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC)의 변화
기간: 기준선과 3개월 사이의 변경
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WOMAC은 24개 문항으로 구성된 자가 작성 설문지로 고관절 및 무릎 골관절염 평가에 널리 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 96까지이며 점수가 낮을수록 덜 심각한 골관절염 증상을 나타냅니다.
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기준선과 3개월 사이의 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭의 변화
기간: 기준선과 3개월 사이의 변경
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PROMIS Pain Interference(Short Form 8a v1.0)는 통증이 사회적, 인지적, 감정적, 신체적 및 레크리에이션 활동에 참여를 제한하는 정도를 포함하여 개인의 삶의 관련 측면에 대한 통증의 결과를 평가합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 클수록 통증 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선과 3개월 사이의 변경
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일일 평균 걸음 수의 변화
기간: 기준선과 3개월 사이의 변경
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ActiGraph wGT3X-BTLink 가속도계(ActiGraph, LLC, Fort Walton Beach, FL, USA)를 사용하여 기준선에서 7일 동안 평균 걸음 수와 개입 후 3개 시점을 평가합니다.
이 가속도계는 만성 통증 및 노인 시험에서 신체 기능 결과를 생태학적으로 평가하는 데 널리 사용됩니다.
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기준선과 3개월 사이의 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 인터루킨-17(IL-17)의 변화
기간: 베이스라인과 6주, 3개월, 6개월 간 변경
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IL-17은 골관절염의 세포 노화와 관련이 있으며, 농도가 높을수록 노화 세포 활동 증가와 관련이 있습니다.
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베이스라인과 6주, 3개월, 6개월 간 변경
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혈청 IL-4의 변화
기간: 베이스라인과 6주, 3개월, 6개월 간 변경
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IL-4는 골관절염의 세포 노화와 관련이 있으며, 감소된 농도는 노화 세포 활동 증가와 관련이 있습니다.
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베이스라인과 6주, 3개월, 6개월 간 변경
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소변 C-말단 가교 텔로펩티드 II형 콜라겐(CTX-II)의 변화
기간: 베이스라인과 6주, 3개월, 6개월 간 변경
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비뇨기 CTX-II는 엉덩이 및 무릎 골관절염의 진단, 병기 결정 및 예후 평가를 위한 바이오마커로 확인되었습니다.
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베이스라인과 6주, 3개월, 6개월 간 변경
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혈청 콘드로이틴 황산염 에피토프 846(CS846)의 변화
기간: 베이스라인과 6주, 3개월, 6개월 간 변경
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CS846은 어그레칸 합성의 마커이며 골관절염 환자의 혈청에서 증가합니다.
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베이스라인과 6주, 3개월, 6개월 간 변경
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통증 수치 등급 척도의 변화
기간: 베이스라인과 6주, 3개월, 6개월 간 변경
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다른 골관절염 시험과 일관되게 환자는 지난 24시간 동안의 평균 통증을 보고하도록 요청받습니다.
점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)
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베이스라인과 6주, 3개월, 6개월 간 변경
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걷는 속도의 변화
기간: 베이스라인과 6주, 3개월, 6개월 간 변경
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40m 보행 테스트는 보행 속도를 평가하는 데 사용되며 OA 평가를 위해 OARSI에서 권장합니다.
시간이 증가하면 걷는 속도가 느려집니다.
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베이스라인과 6주, 3개월, 6개월 간 변경
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관절염 자기효능감 척도(ASES)
기간: 베이스라인과 6주, 3개월, 6개월 간 변경
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ASES는 20개 항목 척도로 관절염 관련 자기효능감을 평가합니다.
ASES에는 통증(5개 항목), 기능(9개 항목) 및 기타 증상(6개 항목)이 포함되며 매우 불확실(1)에서 매우 확실한(10) 척도로 점수가 매겨집니다.
점수는 3가지 하위 척도(통증, 기능, 기타)에 대해 계산되며 범위는 1에서 10까지이며 평균 점수가 높을수록 관절염 특정 자기효능감이 더 높음을 나타냅니다.
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베이스라인과 6주, 3개월, 6개월 간 변경
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PROMIS 우울증
기간: 베이스라인과 6주, 3개월, 6개월 간 변경
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PROMIS Depression(Short Form v1.08b)은 우울 증상을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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베이스라인과 6주, 3개월, 6개월 간 변경
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PROMIS 불안
기간: 베이스라인과 6주, 3개월, 6개월 간 변경
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PROMIS 불안(Short Form v1.08a)은 불안 증상을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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베이스라인과 6주, 3개월, 6개월 간 변경
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통증 격화 척도(PCS)
기간: 베이스라인과 6주, 3개월, 6개월 간 변경
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PCS는 절망감, 무력감, 통증에 대한 부정적인 반추를 13개 항목 척도로 평가합니다.
점수가 높을수록(범위 = 0~52) 통증이 심함을 나타냅니다.
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베이스라인과 6주, 3개월, 6개월 간 변경
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루 만족
기간: 베이스라인과 6주, 3개월, 6개월 간 변경
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수면 건강은 다차원적 구조이며 수면 장애는 무릎 OA 통증 및 우울 증상과 밀접하게 관련되어 있습니다.
수면 건강을 정량화하는 검증된 도구이며 노인 인구에서 사용된 6개 항목 RU-SATED를 사용하여 수면 건강을 정량화합니다.
점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 수면 건강이 향상됩니다.
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베이스라인과 6주, 3개월, 6개월 간 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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