GetHealthy-OA: Program ke zlepšení bolesti a funkce u pacientů s osteoartrózou kolena, obezitou a depresí
GetHealthy-OA: Biopsychosociální léčebný přístup ke zlepšení bolesti a funkce u pacientů s komorbidní osteoartrózou, obezitou a depresí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude využívat dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii k porovnání multimodálního programu GetHealthy-OA oproti placebu. V rámci této klinické studie bude 120 pacientů randomizováno do 1 ze 2 skupin: Program GetHealthy-OA, který kombinuje program mysli a těla s perorálním fisetinem oproti kontrolní skupině léčené perorálním placebem a minimálně zvýšenou obvyklou péčí (MEUC ). Skupina GetHealthy-OA se zúčastní 6týdenního programu mysli a těla a bude užívat perorální fisetin 2 po sobě jdoucí dny (1. a 2. den), 28denní vymývací období a poté další 2denní kúru ( dny 31 a 32). Skupina MEUC dostane k datu základního testování leták pro zdravotní výchovu a bude užívat perorální placebo po 2 po sobě jdoucí dny (1. a 2. den) a poté znovu o 28 dní později (29. a 30. den). Aby se zjistilo, zda jsou realizována okamžitá zlepšení a zda se zisky udrží i po dokončení programu, budou účastníci hodnoceni na začátku, 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců.
Program mysli a těla GetHealthy-OA je skupinový program s živým videem poskytovaný prostřednictvím zabezpečeného telehealth s dovednostmi mysli a těla ke snížení bolesti a zvýšení fyzické aktivity pro podporu optimálního zatížení kloubů. On-line program bude na dálku poskytován psychologem se sídlem v Massachusetts General Hospital prostřednictvím Zoom a my posoudíme příznaky a monitorujeme jakékoli technické potíže. Program se skládá ze 6 lekcí, které potrvají cca 45 minut. Lekce probíhají na vašem smartphonu nebo počítači a budou zahrnovat skupinu 4 až 5 dalších lidí s artritidou kolene, kteří se také účastní studie s vámi ve stejnou dobu. Skupina GetHealthy-OA se zúčastní 6týdenního programu mysli a těla a bude užívat perorální fisetin 2 po sobě jdoucí dny (1. a 2. den), 28denní vymývací období a poté další 2denní kúru ( dny 31 a 32).
Skupina MEUC dostane k datu základního testování brožuru zdravotní výchovy a bude užívat perorální placebo (kukuřičný škrob) 2 po sobě jdoucí dny (1. a 2. den) a poté znovu o 28 dní později (29. a 30. den). Brožura bude obsahovat stručné souhrnné informace, které odrážejí témata aktivní intervence, včetně trajektorie bolesti a zotavení u pacientů s osteoartrózou kolena, role relaxačních strategií při zvládání bolesti a důležitost návratu k zapojení do činností každodenního života. MEUC bude podáváno perorální placebo (kukuřičný škrob), které je identické s tobolkami fisetinu se stejným dávkovacím režimem jako skupina GetHealthy-OA. Podobně jako účastníci ve skupině GetHealthy-OA obdrží účastníci v této skupině obvyklou lékařskou péči, kterou určí lékařský tým. Obvyklá péče zahrnuje setkání s lékaři, zdravotnickým personálem a fyzikální terapii. Obvyklá péče je shodná v intervenčních i kontrolních skupinách.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- UK Healthcare at Turfland
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
- UK HealthCare Joint Reconstruction and Replacement
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná až střední osteoartróza kolena (Kellgren/Lawrence stupeň II nebo III)
- Obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2)
- Anamnéza souběžných psychofarmak po dobu < 2 týdnů před zahájením léčby nebo na stabilních dávkách po dobu > 6 týdnů
- Přístup k počítači/chytrému telefonu s připojením k internetu
- Ochota dodržovat protokol studie a hodnocení
- Povoleno lékařem k účasti
Kritéria vyloučení:
- Revmatoidní artritida
- Rakovina v anamnéze do 5 let od screeningu; nemohou chodit/připoutáni na invalidní vozík
- Předchozí chirurgická fixace zlomeniny stehenní kosti nebo tibie
- Užívání vysokých dávek opioidních léků proti bolesti (>50 miligramů ekvivalentu morfinu denně)
- Diagnóza zdravotního onemocnění, u kterého se očekává zhoršení v příštích 6 měsících (např.
- Aktivní sebevražedné myšlenky nebo poslední rok psychiatrická hospitalizace; neanglicky mluvící
- Celoživotní anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy
- Současné zneužívání návykových látek nebo závislost (nebo historie za posledních 6 měsíců)
- Cvičení jógy/meditace nebo jiných technik mysli a těla jednou týdně > 45 minut během posledních 3 měsíců
- Pravidelné mírné nebo intenzivní fyzické cvičení po dobu > 30 minut denně
- Snížená nebo změněná kapacita v důsledku podávání jakýchkoli látek měnících mysl, jako jsou trankvilizéry, sedace při vědomí nebo anestezie nebo poranění mozku
- Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během trvání dávkování studovaného léku
Ženy nebo muži, kteří se nechtějí zdržet sexu nebo používat antikoncepční ochranu během dávkování studovaného léku a po dobu 2 týdnů po poslední dávce
o Ti, kteří nejsou ochotni používat 2 z následujících účinných forem antikoncepce: sterilizace, nitroděložní tělísko (IUD), implantovatelná tyčinka, antikoncepční injekce/injekce, perorální antikoncepce, náplast, vaginální kroužek, membrána se spermicidem, houba se spermicidem, cervikální čepice se spermicidem a/nebo mužským nebo ženským kondomem
- Subjekty, které nemají schopnost samy souhlasit
- Subjekty, které nejsou schopny tolerovat perorální léky
Subjekty, které dříve podstoupily kteroukoli z následujících léčeb v uvedeném časovém okně.
- Operace na studijním koleni za posledních 6 měsíců
- Částečná nebo úplná náhrada kloubu ve studovaném koleni. Částečná nebo úplná náhrada kloubu v kontralaterálním koleni je přijatelná, pokud byla operace provedena alespoň 6 měsíců před zařazením a operační koleno je asymptomatické
- Pacienti, kteří podstoupili artroskopickou operaci (včetně mikrofraktury a meniscektomie) na studovaném koleni v posledních 2 letech před screeningovou návštěvou nebo u kterých se očekává artroskopická operace na kterémkoli koleni kdykoli během období studie
- V současné době užíváte Losartan
- V současné době užíváte warfarin nebo podobná antikoagulancia
- Senolytická činidla užívaná během posledních 6 měsíců a nejsou ochotni přerušit tyto léky po dobu trvání studie, včetně: Fisetinu, Quercetinu, Luteolinu, Dasatinibu, Piperlonguminu nebo Navitoclaxu
- Léky, které vyvolávají významný buněčný stres a nejsou ochotny tyto léky vysadit po dobu trvání studie, včetně alkylačních činidel, antracyklinů, platin, jiných chemoterapeutických léků
- Léky, které jsou citlivými substráty nebo substráty s úzkým terapeutickým rozsahem pro cytochrom P450 rodina 1 podrodina A člen 2 (CYP1A2), cytochrom P450 rodina 2 podrodina C člen 8 (CYP2C8), cytochrom P450 rodina 2 podrodina C člen 9 (CYP2C9), cytochrom P450 rodina 2 podrodina C člen 19 (CYP2C19), cytochrom P450 rodina 2 podrodina D člen 6 (CYP2D6), cytochrom P450 rodina 3 podrodina A člen 4 (CYP3A4), organický aniontový transportní polypeptid 1B1 (OATP1B1) nebo silné inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4; např. cyklosporin, takrolimus nebo sirolimus)
- Subjekty užívající následující jiné léky, pokud nemohou být zadrženy (podle lékařského ředitele Austina Stonea, MD, PhD) alespoň 2 dny před a během podávání Fisetinu: cyklosporin, takrolimus, repaglinid a bosentan
- Významné onemocnění jater (tj. větší nebo rovno dvojnásobku horní hranice normálních hladin bilirubinu) nebo podle názoru ředitele medicíny
- Významné onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2) nebo podle názoru ředitele medicíny
- Anamnéza dalších formálně diagnostikovaných onemocnění kloubů včetně osteonekrózy, akromegalie, Pagetovy choroby, Ehlers-Danlosova syndromu, Gaucherovy choroby, Cushingova syndromu, Sticklerova syndromu, infekce kloubů, hemofilie, hemochromatózy nebo neuropatické artropatie z jakékoli příčiny
- Pacienti s diabetem typu 1 nebo 2 (hemoglobin A1c (HbA1c) > 6,5 %) a/nebo užívající léky ovlivňující hladinu inzulínu, včetně: metforminu (během posledního týdne), glukokortikoidů (během posledního měsíce), akarbózou (během posledního týden)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GetHealthy-OA
Program GetHealthy-OA kombinuje 6týdenní program mysli a těla dodávaný prostřednictvím živého videa s perorálním doplňkem fisetin.
Perorální fisetin se bude užívat 2 po sobě jdoucí dny (1. a 2. den), 28denní vymývací období a poté další 2denní kúra (31. a 32. den).
|
Fisetin je rostlinné flavanolové senolytikum, které se nachází v jahodách, tomelu a okurkách.
Toto přirozeně odvozené senolytikum má málo vedlejších účinků a předchozí zvířecí modely osteoartrózy i revmatoidní artritidy prokázaly, že senolytický doplněk fisetin snižuje zánět a zpomaluje rozpad chrupavky.
Ostatní jména:
Program GetHealthy-OA mysli a těla klade důraz na zvýšenou fyzickou aktivitu, zdravou stravu a spánkové návyky, aby se zmírnily symptomy osteoartrózy a deprese.
|
|
Komparátor placeba: Minimálně vylepšená obvyklá péče
Minimálně rozšířená skupina obvyklé péče dostane k datu základního testování brožuru zdravotní výchovy a bude užívat perorální placebo 2 po sobě jdoucí dny (1. a 2. den) a poté znovu o 28 dní později (29. a 30. den).
|
Perorální placebo se bude skládat z kukuřičného škrobu a želatinových kapslí
Brožura bude obsahovat stručné souhrnné informace, které odrážejí témata aktivní intervence, včetně trajektorie bolesti a zotavení u pacientů s osteoartrózou kolena, role relaxačních strategií při zvládání bolesti a důležitost návratu k zapojení do činností každodenního života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a MacMaster (WOMAC)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
WOMAC je dotazník skládající se z 24 položek, který si sami zadávají a který se široce používá při hodnocení osteoartrózy kyčle a kolen.
Skóre se pohybuje od 0 do 96, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné symptomy osteoartrózy
|
Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Interference bolesti
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
PROMIS Interference bolesti (krátká forma 8a v1.0) posuzuje důsledky bolesti na relevantní aspekty lidského života včetně rozsahu, v jakém bolest omezuje zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší interferenci bolesti
|
Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
|
Změna průměrného denního počtu kroků
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
Akcelerometr ActiGraph wGT3X-BTLink (ActiGraph, LLC, Fort Walton Beach, FL, USA) bude použit k posouzení průměrného počtu kroků za 7denní období na začátku a ve 3 časových bodech po intervenci.
Tento akcelerometr je široce používán k ekologickému hodnocení výsledků fyzického fungování při chronické bolesti a starších dospělých studiích
|
Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérového interleukinu-17 (IL-17)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 6 týdny, 3 měsíci a 6 měsíci
|
IL-17 je spojován s buněčnou senescencí u osteoartrózy, přičemž vyšší koncentrace jsou spojeny se zvýšenou senescentní buněčnou aktivitou
|
Změna mezi výchozím stavem a 6 týdny, 3 měsíci a 6 měsíci
|
|
Změna sérového IL-4
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 6 týdny, 3 měsíci a 6 měsíci
|
IL-4 je spojován s buněčným stárnutím u osteoartritidy, se sníženými koncentracemi spojenými se zvýšenou senescentní buněčnou aktivitou
|
Změna mezi výchozím stavem a 6 týdny, 3 měsíci a 6 měsíci
|
|
Změna v močovém C-terminálním zesítěném telopeptidovém kolagenu typu II (CTX-II)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 6 týdny, 3 měsíci a 6 měsíci
|
Močový CTX-II byl identifikován jako biomarker pro diagnostiku, stanovení stadia a hodnocení prognózy osteoartrózy kyčle a kolena
|
Změna mezi výchozím stavem a 6 týdny, 3 měsíci a 6 měsíci
|
|
Změna sérového chondroitin sulfátového epitopu 846 (CS846)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 6 týdny, 3 měsíci a 6 měsíci
|
CS846 je marker syntézy agrekanu a je zvýšený v séru u pacientů s osteoartrózou.
|
Změna mezi výchozím stavem a 6 týdny, 3 měsíci a 6 měsíci
|
|
Změna číselné hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 6 týdny, 3 měsíci a 6 měsíci
|
V souladu s jinými studiemi osteoartrózy budou pacienti požádáni, aby hlásili svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest)
|
Změna mezi výchozím stavem a 6 týdny, 3 měsíci a 6 měsíci
|
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 6 týdny, 3 měsíci a 6 měsíci
|
K posouzení rychlosti chůze bude použit test chůze na 40 m a je doporučen OARSI pro posouzení OA.
Zvýšené časy jsou spojeny s pomalejší rychlostí chůze
|
Změna mezi výchozím stavem a 6 týdny, 3 měsíci a 6 měsíci
|
|
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 6 týdny, 3 měsíci a 6 měsíci
|
ASES hodnotí vlastní účinnost specifickou pro artritidu na 20bodové škále.
ASES obsahuje bolest (5 položek), funkci (9 položek) a další příznaky (6 položek), které jsou hodnoceny na velmi nejisté (1) až velmi jisté (10) škále.
Skóre se vypočítá pro 3 subškály (bolest, funkce, jiné) a pohybují se v rozmezí od 1 do 10 a vyšší průměrné skóre ukazuje na větší vlastní účinnost specifickou pro artritidu
|
Změna mezi výchozím stavem a 6 týdny, 3 měsíci a 6 měsíci
|
|
PROMIS Deprese
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 6 týdny, 3 měsíci a 6 měsíci
|
PROMIS Depression (Short Form v1.08b) hodnotí příznaky deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese
|
Změna mezi výchozím stavem a 6 týdny, 3 měsíci a 6 měsíci
|
|
PROMIS Úzkost
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 6 týdny, 3 měsíci a 6 měsíci
|
Úzkost PROMIS (Short Form v1.08a) hodnotí příznaky úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti
|
Změna mezi výchozím stavem a 6 týdny, 3 měsíci a 6 měsíci
|
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 6 týdny, 3 měsíci a 6 měsíci
|
PCS hodnotí beznaděj, bezmoc a negativní přemítání o bolesti na 13-položkové škále.
Vyšší skóre (rozsah = 0 až 52) ukazuje na větší katastrofální bolest
|
Změna mezi výchozím stavem a 6 týdny, 3 měsíci a 6 měsíci
|
|
RU SATED
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 6 týdny, 3 měsíci a 6 měsíci
|
Zdraví spánku je multidimenzionální konstrukt a poruchy spánku jsou úzce spojeny s bolestí kolenního kloubu a depresivními symptomy.
Budeme kvantifikovat zdraví spánku pomocí šestipoložkového RU-SATED, což je ověřený nástroj pro kvantifikaci zdraví spánku a byl použit v populacích starších dospělých.
Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre souvisí s lepším zdravím spánku
|
Změna mezi výchozím stavem a 6 týdny, 3 měsíci a 6 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 80389
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fisetin
-
University of ChicagoFist Assist Devices, LLCDokončeno