GetHealthy-OA: um programa para melhorar a dor e a função de pacientes com osteoartrite de joelho, obesidade e depressão
GetHealthy-OA: uma abordagem de tratamento biopsicossocial para melhorar a dor e a função de pacientes com osteoartrite do joelho, obesidade e depressão comórbidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo empregará um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para comparar o programa multimodal GetHealthy-OA versus placebo. Como parte deste ensaio clínico, 120 pacientes serão randomizados para 1 de 2 grupos: O programa GetHealthy-OA que combina um programa mente-corpo com fisetina oral versus um grupo de controle tratado com placebo oral e cuidado usual minimamente aprimorado (MEUC ). O grupo GetHealthy-OA participará do programa mente-corpo de 6 semanas e tomará fisetina oral por 2 dias consecutivos (dia 1 e 2), um período de wash-out de 28 dias e outro curso de 2 dias ( dias 31 e 32). O grupo MEUC receberá um folheto de educação em saúde na data do teste inicial e tomará um placebo oral por 2 dias consecutivos (dias 1 e 2) e novamente 28 dias depois (dias 29 e 30). Para determinar se melhorias imediatas são percebidas e se os ganhos são sustentados após a conclusão do programa, os participantes serão avaliados na linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses.
O programa mente-corpo GetHealthy-OA é um programa de vídeo ao vivo, em grupo, fornecido por meio de telessaúde segura com habilidades mente-corpo para reduzir a dor e aumentar a atividade física para promover a carga articular ideal. O programa on-line será ministrado remotamente por um psicólogo baseado no Massachusetts General Hospital via Zoom e avaliaremos os sintomas e monitoraremos quaisquer dificuldades técnicas. O programa consiste em 6 sessões que duram cerca de 45 minutos. As sessões são feitas no seu smartphone ou computador e incluirão um grupo de 4 a 5 outras pessoas com artrite no joelho que também participam do estudo ao mesmo tempo. O grupo GetHealthy-OA participará do programa mente-corpo de 6 semanas e tomará fisetina oral por 2 dias consecutivos (dia 1 e 2), um período de wash-out de 28 dias e outro curso de 2 dias ( dias 31 e 32).
O grupo MEUC receberá um livreto de educação em saúde na data do teste inicial e tomará um placebo oral (amido de milho) por 2 dias consecutivos (dia 1 e 2) e novamente 28 dias depois (dias 29 e 30). O livreto conterá informações resumidas que refletem os tópicos de intervenção ativa, incluindo a trajetória da dor e a recuperação para aqueles com osteoartrite do joelho, o papel das estratégias de relaxamento para controlar a dor e a importância de retornar ao envolvimento nas atividades da vida diária. O MEUC receberá um placebo oral (amido de milho) que é idêntico às cápsulas de fisetina com o mesmo regime de dosagem do grupo GetHealthy-OA. Semelhante aos participantes do grupo GetHealthy-OA, os participantes deste grupo receberão cuidados médicos habituais conforme determinado pela equipe médica. Os cuidados habituais envolvem reuniões com médicos, equipe médica e fisioterapia. Os cuidados usuais são idênticos nos grupos de intervenção e controle.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- UK Healthcare at Turfland
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- UK HealthCare Joint Reconstruction and Replacement
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite de joelho leve a moderada (Kellgren/Lawrence Grau II ou III)
- Obesidade (Índice de Massa Corporal > 30 kg/m2)
- História de psicotrópicos concomitantes por < 2 semanas antes do início do tratamento ou em doses estáveis por > 6 semanas
- Acesso a um computador/smartphone com acesso à Internet
- Vontade de cumprir o protocolo do estudo e as avaliações
- Liberado por um médico para participar
Critério de exclusão:
- Artrite reumatoide
- História de câncer dentro de 5 anos de triagem; incapaz de andar/em cadeira de rodas
- Fixação cirúrgica prévia de fratura de fêmur ou tíbia
- Tomando altas doses de analgésicos opioides (> 50 miligramas de morfina equivalente por dia)
- Diagnóstico de uma doença médica que deve piorar nos próximos 6 meses (por exemplo, malignidade)
- Ideação suicida ativa ou internação psiquiátrica no último ano; não fala inglês
- História ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno psicótico
- Abuso ou dependência atual de substâncias (ou história nos últimos 6 meses)
- Prática de ioga/meditação ou outras técnicas mente-corpo uma vez por semana > 45 min nos últimos 3 meses
- Envolvimento em exercícios físicos regulares moderados ou vigorosos por mais de 30 minutos diários
- Capacidade reduzida ou alterada devido à administração de quaisquer substâncias que alteram a mente, como tranquilizantes, sedação consciente ou anestesia, ou lesão cerebral
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante a dosagem do medicamento do estudo
Mulheres ou homens que não desejam se abster de sexo ou usar proteção contraceptiva durante a dosagem do medicamento do estudo e por 2 semanas após a última dose
o Aqueles que não desejam usar 2 das seguintes formas eficazes de contracepção: cirurgia de esterilização, dispositivo intra-uterino (DIU), haste implantável, injeção/injeção contraceptiva, contraceptivos orais, adesivo, anel vaginal, diafragma com espermicida, esponja com espermicida, capuz cervical com espermicida e/ou preservativo masculino ou feminino
- Sujeitos que não têm capacidade para consentir
- Sujeitos que são incapazes de tolerar medicação oral
Indivíduos que foram previamente submetidos a qualquer um dos seguintes tratamentos na janela de tempo indicada.
- Cirurgia no joelho do estudo nos últimos 6 meses
- Substituição parcial ou completa da articulação no joelho do estudo. A substituição parcial ou completa da articulação no joelho contralateral é aceitável, desde que a cirurgia tenha sido realizada pelo menos 6 meses antes da inscrição e o joelho operado seja assintomático
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia artroscópica (incluindo microfratura e meniscectomia) no joelho do estudo nos últimos 2 anos antes da visita de triagem ou estão previstos para cirurgia artroscópica em qualquer joelho a qualquer momento durante o período do estudo
- Atualmente tomando Losartana
- Atualmente tomando varfarina ou anticoagulantes relacionados
- Agentes senolíticos tomados nos últimos 6 meses e não estão dispostos a descontinuar esses medicamentos durante o estudo, incluindo: Fisetin, Quercetin, Luteolin, Dasatinib, Piperlongumine ou Navitoclax
- Medicamentos que induzem estresse celular significativo e não estão dispostos a descontinuar esses medicamentos durante o estudo, incluindo agentes alquilantes, antraciclinas, platinas e outros medicamentos quimioterápicos
- Medicamentos que são substratos sensíveis ou substratos com uma faixa terapêutica estreita para citocromo P450 família 1 subfamília A membro 2 (CYP1A2), citocromo P450 família 2 subfamília C membro 8 (CYP2C8), citocromo P450 família 2 subfamília C membro 9 (CYP2C9), citocromo P450 família 2 subfamília C membro 19 (CYP2C19), citocromo P450 família 2 subfamília D membro 6 (CYP2D6), citocromo P450 família 3 subfamília A membro 4 (CYP3A4), polipeptídeo transportador de ânions orgânicos 1B1 (OATP1B1) ou fortes inibidores ou indutores de citocromo P450 3A4 (CYP3A4; por exemplo ciclosporina, tacrolimus ou sirolimus)
- Indivíduos que tomam os seguintes outros medicamentos, se não puderem ser mantidos (de acordo com o Diretor Médico Austin Stone, MD, PhD) por pelo menos 2 dias antes e durante a administração de Fisetin: ciclosporina, tacrolimus, repaglinida e bosentan
- Doença hepática significativa (ou seja, maior ou igual a 2x o limite superior dos níveis normais de bilirrubina) ou na opinião do Diretor Médico
- Doença renal significativa (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de <60 ml/min/1,73m2) ou conforme parecer do Diretor Médico
- História de outras doenças articulares formalmente diagnosticadas, incluindo osteonecrose, acromegalia, doença de Paget, síndrome de Ehlers-Danlos, doença de Gaucher, síndrome de Cushing, síndrome de Stickler, infecção articular, hemofilia, hemocromatose ou artropatia neuropática de qualquer causa
- Pacientes com diabetes tipo 1 ou 2 (Hemoglobina A1c (HbA1c) > 6,5%) e/ou tomando medicamentos que afetam os níveis de insulina, incluindo: Metformina (na última semana), Glicocorticóides (no último mês), Acarbose (na última semana semana)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GetHealthy-OA
O programa GetHealthy-OA combina um programa mente-corpo de 6 semanas fornecido por vídeo ao vivo com o suplemento oral fisetin.
A fisetina oral será tomada por 2 dias consecutivos (dia 1 e 2), um período de wash-out de 28 dias e, em seguida, outro curso de 2 dias (dias 31 e 32).
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A fisetina é um flavanol senolítico vegetal encontrado em morangos, caquis e pepinos.
Este senolítico de origem natural tem poucos efeitos colaterais e modelos animais anteriores de osteoartrite e artrite reumatóide demonstraram que o suplemento senolítico de fisetina reduz a inflamação e retarda a degradação da cartilagem.
Outros nomes:
O programa mente-corpo GetHealthy-OA enfatiza o aumento da atividade física, dieta saudável e hábitos de sono para diminuir a osteoartrite e os sintomas depressivos
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Comparador de Placebo: Cuidados Usuais Minimamente Aprimorados
O grupo de cuidados habituais minimamente aprimorados receberá um livreto de educação em saúde na data do teste inicial e tomará um placebo oral por 2 dias consecutivos (dias 1 e 2) e novamente 28 dias depois (dias 29 e 30).
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O placebo oral consistirá de amido de milho e cápsulas de gelatina
O livreto conterá breves informações resumidas que refletem os tópicos de intervenção ativa, incluindo a trajetória da dor e a recuperação para aqueles com osteoartrite do joelho, o papel das estratégias de relaxamento para controlar a dor e a importância de retornar ao envolvimento nas atividades da vida diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e MacMaster (WOMAC)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
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O WOMAC é um questionário autoaplicável composto por 24 itens amplamente utilizado na avaliação da Osteoartrite de Quadril e Joelho.
As pontuações variam de 0 a 96, sendo as pontuações mais baixas indicativas de sintomas de osteoartrite menos graves
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Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Interferência da Dor
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
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O PROMIS Pain Interference (Short Form 8a v1.0) avalia as consequências da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa, incluindo até que ponto a dor limita o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações maiores indicando maior interferência da dor
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Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Alteração na contagem média diária de passos
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
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O acelerômetro ActiGraph wGT3X-BTLink (ActiGraph, LLC, Fort Walton Beach, FL, EUA) será usado para avaliar a contagem média de passos durante um período de 7 dias na linha de base e os 3 pontos de tempo pós-intervenção.
Este acelerômetro é amplamente utilizado para avaliar ecologicamente os resultados do funcionamento físico na dor crônica e em ensaios de adultos mais velhos
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Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no soro Interleucina-17 (IL-17)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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A IL-17 tem sido associada à senescência celular na osteoartrite, com concentrações maiores associadas ao aumento da atividade celular senescente
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Mudança entre a linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Alteração na IL-4 sérica
Prazo: Mudança entre a linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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A IL-4 tem sido associada à senescência celular na osteoartrite, com concentrações reduzidas associadas ao aumento da atividade celular senescente
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Mudança entre a linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Alteração no colágeno telopeptídeo tipo II reticulado C-terminal urinário (CTX-II)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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O CTX-II urinário foi identificado como um biomarcador para o diagnóstico, estadiamento e avaliação do prognóstico da osteoartrite de quadril e joelho
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Mudança entre a linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Alteração no epítopo 846 (CS846) do sulfato de condroitina sérico
Prazo: Mudança entre a linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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O CS846 é um marcador da síntese de agrecan e está elevado no soro para aqueles com osteoartrite.
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Mudança entre a linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Mudança na escala de avaliação numérica da dor
Prazo: Mudança entre a linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Consistente com outros estudos de osteoartrite, os pacientes serão solicitados a relatar sua dor média nas últimas 24 horas.
As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema)
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Mudança entre a linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Mudança na velocidade de caminhada
Prazo: Mudança entre a linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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O teste de caminhada de 40 m será utilizado para avaliar a velocidade da caminhada e é recomendado pela OARSI para avaliação da OA.
Tempos aumentados estão associados a uma velocidade de caminhada mais lenta
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Mudança entre a linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Escala de autoeficácia para artrite (ASES)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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A ASES avalia a autoeficácia específica para artrite em uma escala de 20 itens.
O ASES contém dor (5 itens), função (9 itens) e outros sintomas (6 itens) que são pontuados em uma escala muito incerta (1) a muito certa (10).
As pontuações são calculadas para 3 subescalas (dor, função, outro) e variam de 1 a 10 e pontuações médias mais altas indicam maior autoeficácia específica para artrite
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Mudança entre a linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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PROMIS Depressão
Prazo: Mudança entre a linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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O PROMIS Depression (Short Form v1.08b) avalia os sintomas depressivos.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações maiores indicativas de piores sintomas depressivos
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Mudança entre a linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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PROMIS Ansiedade
Prazo: Mudança entre a linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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O PROMIS Anxiety (Short Form v1.08a) avalia sintomas de ansiedade.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações maiores indicativas de piores sintomas de ansiedade
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Mudança entre a linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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O PCS avalia desesperança, desamparo e ruminação negativa sobre a dor em uma escala de 13 itens.
Pontuações mais altas (intervalo = 0 a 52) indicam maior catastrofização da dor
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Mudança entre a linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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RU SATED
Prazo: Mudança entre a linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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A saúde do sono é uma construção multidimensional, e o distúrbio do sono está intimamente ligado à dor da OA no joelho e aos sintomas depressivos.
Quantificaremos a saúde do sono usando o RU-SATED de seis itens, que é um instrumento validado para quantificar a saúde do sono e tem sido usado em populações de idosos.
A pontuação varia de 0 a 12, com pontuações mais altas associadas a uma melhor saúde do sono
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Mudança entre a linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 80389
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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