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GetHealthy-OA: Ein Programm zur Verbesserung von Schmerzen und Funktion bei Patienten mit Kniearthrose, Fettleibigkeit und Depression

27. April 2023 aktualisiert von: Cale Andrew Jacobs, PhD

GetHealthy-OA: Ein biopsychosozialer Behandlungsansatz zur Verbesserung von Schmerzen und Funktion bei Patienten mit komorbider Kniearthrose, Adipositas und Depression

Die Ermittler haben zuvor festgestellt, dass Kniearthrose-Patienten mit der Kombination aus Depression und einem ungesunden Gewicht ein erhöhtes Risiko für eine schnellere Gelenkdegeneration und sich verschlimmernde Schmerzen haben können. Das GetHealthy-OA-Programm kombiniert ein Geist-Körper-Programm mit dem oralen Nahrungsergänzungsmittel Fisetin, um das Risiko für diese Bevölkerungsgruppe potenziell zu reduzieren, indem psychosoziale, mechanische und entzündliche Mechanismen der Kniearthrose behandelt werden. Diese randomisierte klinische Studie vergleicht das GetHealthy-OA-Programm mit einer minimal verbesserten üblichen Behandlung plus einem oralen Placebo.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie verwenden, um das multimodale GetHealthy-OA-Programm mit Placebo zu vergleichen. Im Rahmen dieser klinischen Studie werden 120 Patienten in 1 von 2 Gruppen randomisiert: Das GetHealthy-OA-Programm, das ein Geist-Körper-Programm mit oralem Fisetin kombiniert, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die mit einem oralen Placebo und einer minimal verbesserten üblichen Behandlung (MEUC ). Die GetHealthy-OA-Gruppe nimmt an dem 6-wöchigen Geist-Körper-Programm teil und nimmt Fisetin oral an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 und 2), eine 28-tägige Auswaschphase und dann einen weiteren 2-tägigen Kurs ( Tag 31 und 32). Die MEUC-Gruppe erhält zum Zeitpunkt des Basistests ein Handout zur Gesundheitserziehung und nimmt an zwei aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 und 2) und dann erneut 28 Tage später (Tag 29 und 30) ein orales Placebo ein. Um festzustellen, ob sofortige Verbesserungen realisiert werden und ob die Gewinne nach Abschluss des Programms aufrechterhalten werden, werden die Teilnehmer zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet.

Das GetHealthy-OA Mind-Body-Programm ist ein Live-Video-Gruppenprogramm, das über sichere Telemedizin mit Mind-Body-Fähigkeiten bereitgestellt wird, um Schmerzen zu lindern und die körperliche Aktivität zu steigern, um eine optimale Gelenkbelastung zu fördern. Das Online-Programm wird von einem Psychologen des Massachusetts General Hospital über Zoom aus der Ferne durchgeführt, und wir werden die Symptome bewerten und alle technischen Schwierigkeiten überwachen. Das Programm besteht aus 6 Sitzungen, die etwa 45 Minuten dauern. Die Sitzungen werden auf Ihrem Smartphone oder Computer durchgeführt und umfassen eine Gruppe von 4 bis 5 anderen Personen mit Kniearthritis, die gleichzeitig mit Ihnen an der Studie teilnehmen. Die GetHealthy-OA-Gruppe nimmt an dem 6-wöchigen Geist-Körper-Programm teil und nimmt Fisetin oral an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 und 2), eine 28-tägige Auswaschphase und dann einen weiteren 2-tägigen Kurs ( Tag 31 und 32).

Die MEUC-Gruppe erhält zum Zeitpunkt des Ausgangstests eine Gesundheitserziehungsbroschüre und nimmt an zwei aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 und 2) und dann erneut 28 Tage später (Tag 29 und 30) ein orales Placebo (Maisstärke) ein. Die Broschüre wird kurze zusammengefasste Informationen enthalten, die die aktiven Interventionsthemen widerspiegeln, einschließlich des Schmerzverlaufs und der Genesung für Patienten mit Kniearthrose, die Rolle von Entspannungsstrategien zur Schmerzbewältigung und die Bedeutung der Rückkehr zu Aktivitäten des täglichen Lebens. Die MEUC erhalten ein orales Placebo (Maisstärke), das mit den Fisetin-Kapseln identisch ist, mit dem gleichen Dosierungsschema wie die GetHealthy-OA-Gruppe. Ähnlich wie die Teilnehmer der GetHealthy-OA-Gruppe erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe die vom medizinischen Team festgelegte übliche medizinische Versorgung. Die übliche Versorgung umfasst Gespräche mit Ärzten, medizinischem Personal und Physiotherapie. Die übliche Versorgung ist in Interventions- und Kontrollgruppe identisch.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • UK Healthcare at Turfland
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • UK HealthCare Joint Reconstruction and Replacement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere Kniearthrose (Kellgren/Lawrence Grad II oder III)
  • Adipositas (Body Mass Index > 30 kg/m2)
  • Vorgeschichte von gleichzeitigen Psychopharmaka für < 2 Wochen vor Beginn der Behandlung oder bei stabilen Dosen für > 6 Wochen
  • Zugang zu einem internetfähigen Computer/Smartphone
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls und der Bewertungen
  • Von einem Arzt zur Teilnahme freigegeben

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening; nicht gehfähig/an den Rollstuhl gebunden
  • Vorherige chirurgische Fixierung einer Femur- oder Tibiafraktur
  • Einnahme hoher Dosen von Opioid-Schmerzmitteln (> 50 Milligramm Morphinäquivalent pro Tag)
  • Diagnose einer medizinischen Erkrankung, von der erwartet wird, dass sie sich in den nächsten 6 Monaten verschlimmert (z. B. Malignität)
  • Aktive Suizidgedanken oder psychiatrischer Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr; nicht englischsprachig
  • Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung
  • Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (oder eine Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Praktizieren Sie Yoga/Meditation oder andere Mind-Body-Techniken einmal pro Woche > 45 Minuten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Engagement in regelmäßiger moderater oder intensiver körperlicher Betätigung für > 30 min täglich
  • Reduzierte oder veränderte Leistungsfähigkeit aufgrund der Verabreichung von bewusstseinsverändernden Substanzen wie Beruhigungsmitteln, bewusster Sedierung oder Anästhesie oder Hirnverletzung
  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder planen, während der Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden

  • Frauen oder Männer, die während der Dosierung des Studienmedikaments und für 2 Wochen nach der letzten Dosis nicht auf Sex verzichten oder einen Verhütungsschutz anwenden möchten

    o Personen, die nicht bereit sind, 2 der folgenden wirksamen Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden: chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessar (IUP), implantierbares Stäbchen, Verhütungsspritze/-injektion, orale Kontrazeptiva, Pflaster, Vaginalring, Diaphragma mit Spermizid, Schwamm mit Spermizid, Portiokappe mit Spermizid und/oder einem Kondom für Männer oder Frauen

  • Subjekte, die nicht in der Lage sind, selbst einzuwilligen
  • Patienten, die orale Medikamente nicht vertragen

  • Probanden, die sich zuvor einer der folgenden Behandlungen im angegebenen Zeitfenster unterzogen haben.

    • Operation am Studienknie in den letzten 6 Monaten
    • Teilweiser oder vollständiger Gelenkersatz im Studienknie. Ein teilweiser oder vollständiger Gelenkersatz im kontralateralen Knie ist akzeptabel, solange die Operation mindestens 6 Monate vor der Einschreibung durchgeführt wurde und das operierte Knie asymptomatisch ist
    • Patienten, die sich in den letzten 2 Jahren vor dem Screening-Besuch einer arthroskopischen Operation (einschließlich Mikrofraktur und Meniskusentfernung) am Studienknie unterzogen haben oder voraussichtlich zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums an einem der Knie arthroskopisch operiert werden
    • Nehme derzeit Losartan
    • Nehmen Sie derzeit Warfarin oder verwandte Antikoagulanzien ein
    • Senolytika, die in den letzten 6 Monaten eingenommen wurden und nicht bereit sind, diese Medikamente während der Dauer der Studie abzusetzen, einschließlich: Fisetin, Quercetin, Luteolin, Dasatinib, Piperlongumin oder Navitoclax
    • Medikamente, die erheblichen zellulären Stress verursachen und nicht bereit sind, diese Medikamente während der Dauer der Studie abzusetzen, einschließlich Alkylanzien, Anthrazykline, Platine, andere Chemotherapeutika
    • Medikamente, die sensitive Substrate oder Substrate mit einer engen therapeutischen Breite für Cytochrom P450 Familie 1 Subfamilie A Mitglied 2 (CYP1A2), Cytochrom P450 Familie 2 Subfamilie C Mitglied 8 (CYP2C8), Cytochrom P450 Familie 2 Subfamilie C Mitglied 9 (CYP2C9), Cytochrom sind P450 Familie 2 Unterfamilie C Mitglied 19 (CYP2C19), Cytochrom P450 Familie 2 Unterfamilie D Mitglied 6 (CYP2D6), Cytochrom P450 Familie 3 Unterfamilie A Mitglied 4 (CYP3A4), Organic Anion Transporting Polypeptide 1B1 (OATP1B1) oder starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4; z. B. Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus)
    • Probanden, die die folgenden anderen Medikamente einnehmen, wenn sie nicht mindestens 2 Tage vor und während der Verabreichung von Fisetin gehalten werden können (gemäß dem medizinischen Direktor Austin Stone, MD, PhD): Cyclosporin, Tacrolimus, Repaglinid und Bosentan
    • Schwere Lebererkrankung (d.h. größer oder gleich dem 2-fachen der Obergrenze des normalen Bilirubinspiegels) oder wie nach Ansicht des medizinischen Direktors
    • Signifikante Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2) oder nach Meinung des Ärztlichen Direktors
    • Vorgeschichte anderer formal diagnostizierter Gelenkerkrankungen, einschließlich Osteonekrose, Akromegalie, Morbus Paget, Ehlers-Danlos-Syndrom, Morbus Gaucher, Cushing-Syndrom, Stickler-Syndrom, Gelenkinfektion, Hämophilie, Hämochromatose oder neuropathischer Arthropathie jeglicher Ursache
    • Patienten mit Typ-1- oder 2-Diabetes (Hämoglobin A1c (HbA1c) > 6,5 %) und/oder Einnahme von Medikamenten, die den Insulinspiegel beeinflussen, einschließlich: Metformin (innerhalb der letzten Woche), Glukokortikoide (innerhalb des letzten Monats), Acarbose (innerhalb des letzten Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GetHealthy-OA
Das GetHealthy-OA-Programm kombiniert ein 6-wöchiges Geist-Körper-Programm, das per Live-Video mit dem oralen Nahrungsergänzungsmittel Fisetin durchgeführt wird. Orales Fisetin wird an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 und 2), einer 28-tägigen Auswaschphase und dann einer weiteren 2-tägigen Kur (Tage 31 und 32) eingenommen.
Arzneimittel: Fisetin
Fisetin ist ein pflanzliches Flavanol-Senolytikum, das in Erdbeeren, Kakis und Gurken vorkommt. Dieses natürlich gewonnene Senolytikum hat nur wenige Nebenwirkungen, und frühere Tiermodelle sowohl für Osteoarthritis als auch für rheumatoide Arthritis haben gezeigt, dass das senolytische Supplement Fisetin Entzündungen reduziert und den Knorpelabbau verlangsamt.
Andere Namen:
  • 3,3',4',7-Tetrahydroxyflavon
  • Novusetin
  • 7,3',4'-Flavon-3-ol
Verhalten: GetHealthy-OA Geist-Körper-Programm
Das GetHealthy-OA-Geist-Körper-Programm betont erhöhte körperliche Aktivität, gesunde Ernährung und Schlafgewohnheiten, um Osteoarthritis und depressive Symptome zu verringern
Placebo-Komparator: Minimal verbesserte übliche Pflege
Die Gruppe mit minimal erhöhter Normalversorgung erhält zum Zeitpunkt des Basistests eine Gesundheitserziehungsbroschüre und nimmt an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 und 2) und dann erneut 28 Tage später (Tag 29 und 30) ein orales Placebo ein.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Das orale Placebo besteht aus Maisstärke und Gelatinekapseln
Verhalten: Broschüre zur Gesundheitserziehung
Die Broschüre enthält kurze zusammengefasste Informationen, die die Themen der aktiven Intervention widerspiegeln, einschließlich des Schmerzverlaufs und der Genesung für Patienten mit Kniearthrose, die Rolle von Entspannungsstrategien zur Schmerzbewältigung und die Bedeutung der Rückkehr zu Aktivitäten des täglichen Lebens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Westontario- und MacMaster-Universitäten
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
Der WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 24 Items besteht und bei der Beurteilung von Hüft- und Knie-Osteoarthritis weit verbreitet ist. Die Werte reichen von 0 bis 96, wobei niedrigere Werte auf weniger schwere Arthrosesymptome hinweisen
Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
Änderung des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
Die PROMIS-Schmerzinterferenz (Kurzform 8a v1.0) bewertet die Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des Lebens einer Person, einschließlich des Ausmaßes, in dem Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten einschränken. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzinterferenz hinweisen
Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
Der Accelerometer ActiGraph wGT3X-BTLink (ActiGraph, LLC, Fort Walton Beach, FL, USA) wird verwendet, um die durchschnittliche Schrittzahl über einen Zeitraum von 7 Tagen zu Studienbeginn und zu den 3 Zeitpunkten nach der Intervention zu bestimmen. Dieser Beschleunigungsmesser wird häufig verwendet, um die Ergebnisse der körperlichen Funktion in Studien mit chronischen Schmerzen und älteren Erwachsenen ökologisch zu bewerten
Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Serum Interleukin-17 (IL-17)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
IL-17 wurde mit zellulärer Seneszenz bei Osteoarthritis in Verbindung gebracht, wobei höhere Konzentrationen mit einer erhöhten seneszenten Zellaktivität assoziiert sind
Wechsel zwischen Baseline und 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Veränderung des Serum-IL-4
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
IL-4 wurde mit zellulärer Seneszenz bei Osteoarthritis in Verbindung gebracht, wobei reduzierte Konzentrationen mit erhöhter seneszenter Zellaktivität einhergingen
Wechsel zwischen Baseline und 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Veränderung des C-terminal vernetzten Telopeptid-Typ-II-Kollagens (CTX-II) im Urin
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Urin-CTX-II wurde als Biomarker für die Diagnose, das Staging und die Bewertung der Prognose von Hüft- und Knie-Osteoarthritis identifiziert
Wechsel zwischen Baseline und 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Veränderung des Chondroitinsulfat-Epitops 846 (CS846) im Serum
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
CS846 ist ein Marker für die Aggrecan-Synthese und ist im Serum von Patienten mit Osteoarthritis erhöht.
Wechsel zwischen Baseline und 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
In Übereinstimmung mit anderen Osteoarthritis-Studien werden die Patienten gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden anzugeben. Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen)
Wechsel zwischen Baseline und 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Der 40-m-Gehtest wird zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit verwendet und wird von OARSI zur Beurteilung von OA empfohlen. Erhöhte Zeiten sind mit einer langsameren Gehgeschwindigkeit verbunden
Wechsel zwischen Baseline und 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala (ASES)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Der ASES bewertet die arthritisspezifische Selbstwirksamkeit auf einer 20-Punkte-Skala. Der ASES enthält Schmerz (5 Items), Funktion (9 Items) und andere Symptome (6 Items), die auf einer sehr unsicheren (1) bis sehr sicheren (10) Skala bewertet werden. Die Werte werden für 3 Subskalen (Schmerz, Funktion, Sonstiges) berechnet und reichen von 1 bis 10, und höhere Durchschnittswerte weisen auf eine größere arthritisspezifische Selbstwirksamkeit hin
Wechsel zwischen Baseline und 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
PROMIS-Depression
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Der PROMIS Depression (Short Form v1.08b) bewertet depressive Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf schlimmere depressive Symptome hinweisen
Wechsel zwischen Baseline und 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
PROMIS Angst
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Die PROMIS-Angst (Kurzform v1.08a) bewertet Angstsymptome. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf schlimmere Angstsymptome hinweisen
Wechsel zwischen Baseline und 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Der PCS bewertet Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit und negatives Grübeln über Schmerzen auf einer 13-Punkte-Skala. Höhere Werte (Bereich = 0 bis 52) weisen auf eine stärkere Schmerzkatastrophisierung hin
Wechsel zwischen Baseline und 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
RU SATTIERT
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Schlafgesundheit ist ein multidimensionales Konstrukt, und Schlafstörungen sind eng mit Knie-OA-Schmerzen und depressiven Symptomen verbunden. Wir werden die Schlafgesundheit mit dem RU-SATED aus sechs Elementen quantifizieren, das ein validiertes Instrument zur Quantifizierung der Schlafgesundheit ist und in Populationen älterer Erwachsener verwendet wurde. Die Punktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen mit einer besseren Schlafgesundheit verbunden sind
Wechsel zwischen Baseline und 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cale Andrew Jacobs, PhD

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 80389

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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