Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GetHealthy-OA: Et program for å forbedre smerte og funksjon for pasienter med kneartrose, fedme og depresjon

27. april 2023 oppdatert av: Cale Andrew Jacobs, PhD

GetHealthy-OA: En biopsykososial behandlingstilnærming for å forbedre smerte og funksjon for pasienter med komorbid kneartrose, fedme og depresjon

Etterforskerne har tidligere identifisert kneartrosepasienter med kombinasjonen depresjon og usunn vekt kan være en økt risiko for raskere ledddegenerasjon og forverrede smerter. GetHealthy-OA-programmet kombinerer et sinn-kropp-program med det orale tilskuddet fisetin for å potensielt redusere risikoen for denne populasjonen ved å behandle psykososiale, mekaniske og inflammatoriske mekanismer av kneartrose. Denne randomiserte kliniske studien vil sammenligne GetHealthy-OA-programmet med minimalt forbedret vanlig behandling pluss en oral placebo.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil benytte en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å sammenligne det multimodale GetHealthy-OA-programmet med placebo. Som en del av denne kliniske studien vil 120 pasienter bli randomisert til 1 av 2 grupper: GetHealthy-OA-programmet som kombinerer et sinn-kropp-program med oral fisetin versus en kontrollgruppe behandlet med oral placebo og minimalt forbedret vanlig behandling (MEUC) ). GetHealthy-OA-gruppen vil delta i det 6-ukers kropp-sinn-programmet og vil ta oral fisetin i 2 påfølgende dager (dag 1 og 2), en 28-dagers utvaskingsperiode, og deretter et nytt 2-dagers kurs ( dag 31 og 32). MEUC-gruppen vil bli gitt et utdelingsark for helseundervisning på datoen for baseline-testing og vil ta en oral placebo i 2 påfølgende dager (dag 1 og 2) og deretter igjen 28 dager senere (dag 29 og 30). For å avgjøre om umiddelbare forbedringer er realisert og om gevinster opprettholdes etter å ha fullført programmet, vil deltakerne bli vurdert ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.

GetHealthy-OA sinn-kropp-programmet er et live-video, gruppeprogram levert via sikker telehelse med mental-kropp-ferdigheter for å redusere smerte og øke fysisk aktivitet for å fremme optimal leddbelastning. Online-programmet vil bli levert eksternt av en psykolog basert på Massachusetts General Hospital via Zoom, og vi vil vurdere symptomer og overvåke eventuelle tekniske problemer. Programmet består av 6 økter som vil vare i ca 45 minutter. Øktene gjennomføres på din smarttelefon eller datamaskin, og vil inkludere en gruppe på 4 til 5 andre personer med kneleddgikt som også deltar i studien med deg samtidig. GetHealthy-OA-gruppen vil delta i det 6-ukers kropp-sinn-programmet og vil ta oral fisetin i 2 påfølgende dager (dag 1 og 2), en 28-dagers utvaskingsperiode, og deretter et nytt 2-dagers kurs ( dag 31 og 32).

MEUC-gruppen vil få et helseopplæringshefte på datoen for baseline-testing og vil ta en oral placebo (maisstivelse) i 2 påfølgende dager (dag 1 og 2) og deretter igjen 28 dager senere (dag 29 og 30). Heftet vil inneholde kort oppsummert informasjon som gjenspeiler de aktive intervensjonsemnene, inkludert banen for smerte og restitusjon for de med kneartrose, rollen til avspenningsstrategier for å håndtere smerte, og viktigheten av å gå tilbake til engasjement i dagliglivets aktiviteter. MEUC vil bli gitt en oral placebo (maisstivelse) som er identisk med fisetinkapslene med samme doseringsregime som GetHealthy-OA-gruppen. I likhet med deltakere i GetHealthy-OA-gruppen, vil deltakere i denne gruppen motta vanlig medisinsk behandling som bestemt av det medisinske teamet. Vanlig omsorg innebærer møter med leger, medisinsk personell og fysioterapi. Vanlig omsorg er identisk i intervensjons- og kontrollgrupper.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • UK Healthcare at Turfland
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
        • UK HealthCare Joint Reconstruction and Replacement

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til moderat kneartrose (Kellgren/Lawrence grad II eller III)
  • Overvekt (kroppsmasseindeks > 30 kg/m2)
  • Anamnese med samtidige psykotrope midler i < 2 uker før behandlingsstart eller på stabile doser i > 6 uker
  • Tilgang til en Internett-aktivert datamaskin/smarttelefon
  • Vilje til å følge studieprotokoll og vurderinger
  • Godkjent av lege for å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Leddgikt
  • Anamnese med kreft innen 5 år etter screening; ute av stand til å gå/rullestolbundet
  • Tidligere kirurgisk fiksering av lårbens- eller tibiabrudd
  • Tar høye doser opioid smertestillende medisin (>50 milligram morfinekvivalent per dag)
  • Diagnose av en medisinsk sykdom som forventes å forverres i løpet av de neste 6 månedene (f.eks. malignitet)
  • Aktive selvmordstanker eller siste års psykiatrisk sykehusinnleggelse; ikke-engelsktalende
  • Livstidshistorie med schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse
  • Nåværende rusmisbruk eller avhengighet (eller en historie innen de siste 6 månedene)
  • Øvelse av yoga/meditasjon, eller andre sinn-kroppsteknikker én gang per uke > 45 minutter i løpet av de siste 3 månedene
  • Engasjement i regelmessig moderat eller kraftig fysisk trening i >30 minutter daglig
  • Redusert eller endret kapasitet på grunn av administrering av sinnsendrende stoffer som beroligende midler, bevisst sedasjon eller anestesi, eller hjerneskade
  • Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide under varigheten av studiemedikamentdosering

  • Kvinner eller menn som ikke ønsker å avstå fra sex eller bruke prevensjonsbeskyttelse under studiemedisinsdosering og i 2 uker etter siste dose

    o De som ikke er villige til å bruke 2 av følgende effektive prevensjonsformer: steriliseringskirurgi, intrauterin enhet (IUD), implanterbar stav, prevensjonssprøyte/injeksjon, orale prevensjonsmidler, plaster, vaginal ring, diafragma med spermicid, svamp med spermicid, cervical cap med sæddrepende middel og/eller kondom for menn eller kvinner

  • Forsøkspersoner som ikke har kapasitet til å samtykke selv
  • Personer som ikke er i stand til å tolerere oral medisinering

  • Personer som tidligere har gjennomgått noen av følgende behandlinger i det angitte tidsvinduet.

    • Kirurgi på studiekneet de siste 6 månedene
    • Delvis eller fullstendig leddutskifting i studiekneet. Delvis eller fullstendig ledderstatning i det kontralaterale kneet er akseptabelt så lenge operasjonen ble utført minst 6 måneder før påmelding og det operative kneet er asymptomatisk
    • Pasienter som har gjennomgått artroskopisk kirurgi (inkludert mikrofraktur og meniskektomi) på studiekneet i løpet av de siste 2 årene før screeningbesøket, eller som forventes å ha artroskopisk kirurgi på begge kneet når som helst i løpet av studieperioden
    • Tar for tiden Losartan
    • Tar for tiden Warfarin eller relaterte antikoagulantia
    • Senolytiske midler tatt i løpet av de siste 6 månedene og er ikke villige til å seponere disse medisinene gjennom studiens varighet, inkludert: Fisetin, Quercetin, Luteolin, Dasatinib, Piperlongumine eller Navitoclax
    • Legemidler som induserer betydelig cellulær stress og ikke er villige til å seponere disse medisinene gjennom studiens varighet, inkludert alkyleringsmidler, antracykliner, platiner, andre kjemoterapimedisiner
    • Medisiner som er sensitive substrater eller substrater med et smalt terapeutisk område for cytokrom P450 familie 1 underfamilie A medlem 2 (CYP1A2), cytokrom P450 familie 2 underfamilie C medlem 8 (CYP2C8), cytokrom P450 familie 2 underfamilie C medlem 9 (CYP2C9), cytokrom P450 familie 2 underfamilie C medlem 8 (CYP2C8), cytokrom P450 familie 2 underfamilie C medlem 9 (CYP2C9). P450 familie 2 underfamilie C medlem 19 (CYP2C19), cytokrom P450 familie 2 underfamilie D medlem 6 (CYP2D6), cytokrom P450 familie 3 underfamilie A medlem 4 (CYP3A4), organisk aniontransporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1) eller sterke hemmere av cytokromhemmere P450 3A4 (CYP3A4; f.eks. cyklosporin, takrolimus eller sirolimus)
    • Pasienter som tar følgende andre legemidler hvis de ikke kan holdes (i henhold til medisinsk direktør Austin Stone, MD, PhD) i minst 2 dager før og under administrering av Fisetin: ciklosporin, takrolimus, repaglinid og bosentan
    • Betydelig leversykdom (dvs. større enn eller lik 2x øvre grense for normale bilirubinnivåer) eller som etter medisinsk direktørs oppfatning
    • Signifikant nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73m2) eller som etter medisinsk direktørs oppfatning
    • Anamnese med andre formelt diagnostiserte leddsykdommer inkludert osteonekrose, akromegali, Pagets sykdom, Ehlers-Danlos syndrom, Gauchers sykdom, Cushings syndrom, Sticklers syndrom, leddinfeksjon, hemofili, hemokromatose eller nevropatisk artropati uansett årsak
    • Pasienter med type 1- eller 2-diabetes (hemoglobin A1c (HbA1c) > 6,5 %) og/eller tar medisiner som påvirker insulinnivået, inkludert: Metformin (i løpet av den siste uken), glukokortikoider (i løpet av den siste måneden), akarbose (i løpet av siste måned). uke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GetHealthy-OA
GetHealthy-OA-programmet kombinerer et 6-ukers kropp-sinn-program levert via live video med det orale tilskuddet fisetin. Oral fisetin tas i 2 påfølgende dager (dag 1 og 2), en 28-dagers utvaskingsperiode, og deretter en annen 2-dagers kurs (dag 31 og 32).
Legemiddel: Fisetin
Fisetin er en senolytisk planteflavanol som finnes i jordbær, persimmoner og agurker. Dette naturlig avledede senolytikummet har få bivirkninger og tidligere dyremodeller av både slitasjegikt og revmatoid artritt har vist at det senolytiske tilskuddet fisetin reduserer betennelse og bremser brusknedbrytningen.
Andre navn:
  • 3,3',4',7-tetrahydroksyflavon
  • Novusetin
  • 7,3',4'-flavon-3-ol
Atferdsmessig: GetHealthy-OA sinn-kropp-program
GetHealthy-OA sinn-kropp-programmet legger vekt på økt fysisk aktivitet, sunt kosthold og søvnvaner for å redusere slitasjegikt og depressive symptomer
Placebo komparator: Minimalt forbedret vanlig pleie
Den minimalt forbedrede vanlige omsorgsgruppen vil få et helseopplæringshefte på datoen for baseline-testing og vil ta en oral placebo i 2 påfølgende dager (dag 1 og 2) og deretter igjen 28 dager senere (dag 29 og 30).
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Den orale placeboen vil bestå av maisstivelse og gelatinkapsler
Atferdsmessig: Helseutdanningshefte
Heftet vil inneholde kort oppsummert informasjon som gjenspeiler aktive intervensjonsemner, inkludert smertebanen og restitusjonen for de med kneartrose, rollen til avspenningsstrategier for å håndtere smerte, og viktigheten av å gå tilbake til engasjement i dagliglivets aktiviteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Western Ontario og MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer som er mye brukt i evalueringen av hofte- og kneartrose. Poeng varierer fra 0 til 96 med lavere poengsum som indikerer mindre alvorlige slitasjegiktsymptomer
Bytt mellom baseline og 3 måneder
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteinterferens
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
PROMIS Pain Interference (Short Form 8a v1.0) vurderer konsekvensene av smerte på relevante aspekter av en persons liv, inkludert i hvilken grad smerte begrenser engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter. Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer større smerteinterferens
Bytt mellom baseline og 3 måneder
Endring i gjennomsnittlig daglig trinnantall
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
ActiGraph wGT3X-BTLink akselerometer (ActiGraph, LLC, Fort Walton Beach, FL, USA) vil bli brukt til å vurdere gjennomsnittlig antall skritt over en 7-dagers periode ved baseline og de 3 tidspunktene etter intervensjon. Dette akselerometeret er mye brukt for å økologisk vurdere fysiske funksjonsutfall i kroniske smerter og eldre studier
Bytt mellom baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum Interleukin-17 (IL-17)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
IL-17 har vært assosiert med cellulær senescens ved slitasjegikt, med større konsentrasjoner assosiert med økt senescens celleaktivitet
Bytt mellom baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Endring i serum IL-4
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
IL-4 har vært assosiert med cellulær senescens ved slitasjegikt, med reduserte konsentrasjoner assosiert med økt senescens celleaktivitet
Bytt mellom baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Endring i urin C-terminal tverrbundet telopeptid type II kollagen (CTX-II)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Urinary CTX-II har blitt identifisert som en biomarkør for diagnostisering, iscenesettelse og evaluering av prognosen for hofte- og kneartrose
Bytt mellom baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Endring i serum kondroitinsulfat epitop 846 (CS846)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
CS846 er en markør for aggrekansyntese og er forhøyet i serumet for de med slitasjegikt.
Bytt mellom baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Endring i Pain Numerical Rating Scale
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
I samsvar med andre slitasjegiktstudier vil pasienter bli bedt om å rapportere gjennomsnittlig smerte de siste 24 timene. Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte)
Bytt mellom baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
40 m gangtesten vil bli brukt til å vurdere ganghastigheten og anbefales av OARSI for vurdering av OA. Økte tider er assosiert med lavere ganghastighet
Bytt mellom baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Leddgikts selveffektivitetsskala (ASES)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
ASES vurderer leddgiktspesifikk egeneffektivitet på en 20-elements skala. ASES inneholder smerte (5 elementer), funksjon (9 elementer) og andre symptomer (6 elementer) som er skåret på en svært usikker (1) til veldig sikker (10) skala. Poeng er beregnet for 3 underskalaer (smerte, funksjon, annet) og varierer fra 1 til 10 og høyere gjennomsnittsskår indikerer større leddgiktspesifikk selveffektivitet
Bytt mellom baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
LØFT Depresjon
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
PROMIS-depresjonen (Short Form v1.08b) vurderer depressive symptomer. Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer verre depressive symptomer
Bytt mellom baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
LØFT Angst
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
PROMIS Angst (Short Form v1.08a) vurderer symptomer på angst. Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer verre symptomer på angst
Bytt mellom baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
PCS vurderer håpløshet, hjelpeløshet og negativ drøvtygging om smerte på en 13-elements skala. Høyere score (område = 0 til 52) indikerer større smertekatastrofer
Bytt mellom baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
RU SATED
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Søvnhelse er en flerdimensjonal konstruksjon, og søvnforstyrrelser er nært knyttet til OA-smerter i kne og depressive symptomer. Vi vil kvantifisere søvnhelse ved å bruke seks-elementet RU-SATED som er et validert instrument for å kvantifisere søvnhelse, og har blitt brukt i populasjoner av eldre voksne. Score varierer fra 0 til 12, med høyere score assosiert med bedre søvnhelse
Bytt mellom baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cale Andrew Jacobs, PhD

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 80389

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fisetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere