GetHealthy-OA: program poprawy bólu i poprawy funkcji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, otyłością i depresją
GetHealthy-OA: biopsychospołeczne podejście do leczenia w celu poprawy bólu i poprawy funkcji u pacjentów ze współistniejącą chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, otyłością i depresją
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie obejmie podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę kliniczną w celu porównania multimodalnego programu GetHealthy-OA z placebo. W ramach tego badania klinicznego 120 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 1 z 2 grup: program GetHealthy-OA, który łączy program umysł-ciało z doustną fisetyną, w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą doustne placebo i minimalnie wzmocnioną zwykłą opiekę (MEUC ). Grupa GetHealthy-OA weźmie udział w 6-tygodniowym programie umysł-ciało i będzie przyjmować doustnie fisetynę przez 2 kolejne dni (dzień 1 i 2), 28-dniowy okres wypłukiwania, a następnie kolejny 2-dniowy kurs ( dni 31 i 32). Grupa MEUC otrzyma ulotki dotyczące edukacji zdrowotnej w dniu badania początkowego i będzie przyjmować doustne placebo przez 2 kolejne dni (dzień 1 i 2), a następnie ponownie 28 dni później (dzień 29 i 30). Aby ustalić, czy nastąpiła natychmiastowa poprawa i czy korzyści są trwałe po ukończeniu programu, uczestnicy będą oceniani na początku, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Program GetHealthy-OA umysł-ciało to grupowy program wideo na żywo realizowany za pośrednictwem bezpiecznej telezdrowia z umiejętnościami umysł-ciało w celu zmniejszenia bólu i zwiększenia aktywności fizycznej w celu promowania optymalnego obciążenia stawów. Program on-line będzie prowadzony zdalnie przez psychologa z Massachusetts General Hospital przez Zoom, a my ocenimy objawy i będziemy monitorować wszelkie problemy techniczne. Program składa się z 6 sesji, które będą trwały około 45 minut. Sesje odbywają się na Twoim smartfonie lub komputerze i obejmują grupę 4 do 5 innych osób z zapaleniem stawów kolanowych, które również biorą udział w badaniu z Tobą w tym samym czasie. Grupa GetHealthy-OA weźmie udział w 6-tygodniowym programie umysł-ciało i będzie przyjmować doustnie fisetynę przez 2 kolejne dni (dzień 1 i 2), 28-dniowy okres wypłukiwania, a następnie kolejny 2-dniowy kurs ( dni 31 i 32).
Grupa MEUC otrzyma książeczkę dotyczącą edukacji zdrowotnej w dniu badania początkowego i będzie przyjmować doustne placebo (skrobię kukurydzianą) przez 2 kolejne dni (dzień 1 i 2), a następnie ponownie 28 dni później (dzień 29 i 30). Broszura będzie zawierać krótkie podsumowanie informacji, które odzwierciedlają aktywne tematy interwencji, w tym trajektorię bólu i powrót do zdrowia dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, rolę strategii relaksacyjnych w leczeniu bólu oraz znaczenie powrotu do zaangażowania w codzienne czynności. MEUC otrzyma doustne placebo (skrobia kukurydziana), które jest identyczne z kapsułkami fisetyny z takim samym schematem dawkowania jak grupa GetHealthy-OA. Podobnie jak uczestnicy grupy GetHealthy-OA, uczestnicy tej grupy otrzymają zwykłą opiekę medyczną określoną przez zespół medyczny. Zwykła opieka obejmuje spotkania z lekarzami, personelem medycznym i fizjoterapię. Zwykła opieka jest identyczna w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- UK Healthcare at Turfland
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
- UK HealthCare Joint Reconstruction and Replacement
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodna do umiarkowanej choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (Kellgren/Lawrence Stopień II lub III)
- Otyłość (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2)
- Historia jednoczesnego stosowania leków psychotropowych przez < 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lub przy stałych dawkach przez > 6 tygodni
- Dostęp do komputera/smartfona z dostępem do Internetu
- Gotowość do przestrzegania protokołu badania i ocen
- Dopuszczony przez lekarza do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Historia raka w ciągu 5 lat od badań przesiewowych; niezdolny do chodzenia/przykuty do wózka inwalidzkiego
- Wcześniejsze chirurgiczne zespolenie złamania kości udowej lub piszczelowej
- Przyjmowanie dużych dawek opioidowych leków przeciwbólowych (>50 miligramów ekwiwalentu morfiny dziennie)
- Diagnoza choroby, która może się pogorszyć w ciągu najbliższych 6 miesięcy (np. nowotwór złośliwy)
- Aktywne myśli samobójcze lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku; nieanglojęzycznych
- Historia życiowa schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego zaburzenia psychotycznego
- Obecne nadużywanie lub uzależnienie (lub historia w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Praktyka jogi/medytacji lub innych technik ciała i umysłu raz w tygodniu > 45 min w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zaangażowanie w regularne umiarkowane lub intensywne ćwiczenia fizyczne przez > 30 minut dziennie
- Zmniejszona lub zmieniona wydolność z powodu podania jakichkolwiek substancji zmieniających świadomość, takich jak środki uspokajające, świadoma sedacja lub znieczulenie lub uraz mózgu
- Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajście w ciążę w okresie przyjmowania badanego leku
Kobiety lub mężczyźni, którzy nie chcą powstrzymać się od seksu ani stosować środków antykoncepcyjnych podczas dawkowania badanego leku i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki
o Osoby, które nie chcą stosować 2 z następujących skutecznych form antykoncepcji: chirurgiczna sterylizacja, wkładka domaciczna (IUD), wszczepiony pręt, zastrzyk/zastrzyk antykoncepcyjny, doustne środki antykoncepcyjne, plaster, krążek dopochwowy, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, gąbka ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym i/lub prezerwatywą dla mężczyzn lub kobiet
- Osoby, które nie mają zdolności do samodzielnego wyrażenia zgody
- Pacjenci, którzy nie tolerują leków doustnych
Pacjenci, którzy wcześniej przeszli którykolwiek z poniższych zabiegów w podanym oknie czasowym.
- Operacja badanego kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Częściowa lub całkowita wymiana stawu w badanym kolanie. Dopuszczalna jest częściowa lub całkowita wymiana stawu w przeciwległym kolanie, o ile operacja została przeprowadzona co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania i kolano operacyjne jest bezobjawowe
- Pacjenci, którzy przeszli operację artroskopową (w tym mikrozłamanie i wycięcie łąkotki) badanego kolana w ciągu ostatnich 2 lat przed wizytą przesiewową lub mają mieć operację artroskopową któregokolwiek z kolan w dowolnym momencie w okresie badania
- Obecnie przyjmuje losartan
- Obecnie przyjmuje warfarynę lub podobne leki przeciwzakrzepowe
- Leki senolityczne przyjmowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nie wyrażające chęci odstawienia tych leków w czasie trwania badania, w tym: fisetin, kwercetyna, luteolina, dasatinib, piperlongumina lub navitoclax
- Leki, które wywołują znaczny stres komórkowy i nie chcą odstawić tych leków na czas trwania badania, w tym środki alkilujące, antracykliny, platyny, inne leki stosowane w chemioterapii
- Leki, które są wrażliwymi substratami lub substratami o wąskim zakresie terapeutycznym dla rodziny 1 cytochromu P450, członek podrodziny A 2 (CYP1A2), rodziny 2 cytochromu P450, członka podrodziny C 8 (CYP2C8), cytochromu P450, rodziny 2, członka podrodziny C 9 (CYP2C9), cytochromu członek 6 podrodziny C rodziny P450 2 (CYP2C19), członek 6 podrodziny D rodziny 2 cytochromu P450 (CYP2D6), członek 3 rodziny A cytochromu 3 podrodziny A (CYP3A4), polipeptyd transportujący aniony organiczne 1B1 (OATP1B1) lub silne inhibitory lub induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4; np. cyklosporyna, takrolimus lub syrolimus)
- Osoby przyjmujące następujące inne leki, jeśli nie można ich zatrzymać (zgodnie z zaleceniami dyrektora medycznego dr. med. Austina Stone'a) przez co najmniej 2 dni przed i podczas podawania leku Fisetin: cyklosporyna, takrolimus, repaglinid i bozentan
- Poważna choroba wątroby (tj. większe lub równe dwukrotności górnej granicy normy bilirubiny) lub jak w opinii Dyrektora ds. Medycznych
- Poważna choroba nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2) lub jak w opinii Dyrektora Medycznego
- Historia innych formalnie rozpoznanych chorób stawów, w tym martwicy kości, akromegalii, choroby Pageta, zespołu Ehlersa-Danlosa, choroby Gauchera, zespołu Cushinga, zespołu Sticklera, infekcji stawów, hemofilii, hemochromatozy lub artropatii neuropatycznej dowolnej przyczyny
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2 (Hemoglobina A1c (HbA1c) > 6,5%) i/lub przyjmujący leki wpływające na poziom insuliny, w tym: Metformina (w ciągu ostatniego tygodnia), Glikokortykosteroidy (w ciągu ostatniego miesiąca), Akarboza (w ciągu ostatniego tydzień)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GetHealthy-OA
Program GetHealthy-OA łączy 6-tygodniowy program umysł-ciało dostarczany za pośrednictwem wideo na żywo z doustnym suplementem fisetyny.
Doustna fisetyna będzie przyjmowana przez 2 kolejne dni (dzień 1 i 2), 28-dniowy okres wypłukiwania, a następnie kolejny cykl 2-dniowy (dzień 31 i 32).
|
Fisetin to roślinny flawanol senolityczny występujący w truskawkach, persymonach i ogórkach.
Ten naturalny senolityk ma niewiele skutków ubocznych, a poprzednie modele zwierzęce zarówno choroby zwyrodnieniowej stawów, jak i reumatoidalnego zapalenia stawów wykazały, że senolityczny suplement fisetin zmniejsza stan zapalny i spowalnia rozkład chrząstki.
Inne nazwy:
Program GetHealthy-OA umysł-ciało kładzie nacisk na zwiększoną aktywność fizyczną, zdrową dietę i nawyki dotyczące snu w celu zmniejszenia choroby zwyrodnieniowej stawów i objawów depresyjnych
|
|
Komparator placebo: Minimalnie wzmocniona zwykła pielęgnacja
Grupa otrzymująca minimalnie wzmocnioną zwykłą opiekę otrzyma książeczkę dotyczącą edukacji zdrowotnej w dniu badania początkowego i będzie przyjmować doustne placebo przez 2 kolejne dni (dzień 1 i 2), a następnie ponownie 28 dni później (dzień 29 i 30).
|
Doustne placebo będzie składać się ze skrobi kukurydzianej i kapsułek żelatynowych
Broszura zawiera krótkie podsumowanie informacji, które odzwierciedlają aktywne tematy interwencji, w tym trajektorię bólu i powrót do zdrowia dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, rolę strategii relaksacyjnych w leczeniu bólu oraz znaczenie powrotu do zaangażowania w codzienne czynności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i MacMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 3 miesiącami
|
WOMAC to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 24 pozycji, który jest szeroko stosowany w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 96, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej poważne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów
|
Zmiana między linią bazową a 3 miesiącami
|
|
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System Informacji Pomiarowej (PROMIS) Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 3 miesiącami
|
Kwestionariusz PROMIS Pain Interference (skrócony formularz 8a v1.0) ocenia wpływ bólu na istotne aspekty życia danej osoby, w tym stopień, w jakim ból ogranicza zaangażowanie w czynności społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu
|
Zmiana między linią bazową a 3 miesiącami
|
|
Zmiana średniej dziennej liczby kroków
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 3 miesiącami
|
Akcelerometr ActiGraph wGT3X-BTLink (ActiGraph, LLC, Fort Walton Beach, Floryda, USA) zostanie wykorzystany do oceny średniej liczby kroków w okresie 7 dni na początku iw 3 punktach czasowych po interwencji.
Ten akcelerometr jest szeroko stosowany do ekologicznej oceny wyników funkcjonowania fizycznego w przewlekłym bólu i badaniach osób starszych
|
Zmiana między linią bazową a 3 miesiącami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia interleukiny-17 (IL-17) w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 6 tygodniami, 3 miesiącami i 6 miesiącami
|
IL-17 jest związana ze starzeniem się komórek w chorobie zwyrodnieniowej stawów, przy czym większe stężenia są związane ze zwiększoną aktywnością starzejących się komórek
|
Zmiana między linią bazową a 6 tygodniami, 3 miesiącami i 6 miesiącami
|
|
Zmiana stężenia IL-4 w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 6 tygodniami, 3 miesiącami i 6 miesiącami
|
IL-4 została powiązana ze starzeniem się komórek w chorobie zwyrodnieniowej stawów, ze zmniejszonymi stężeniami związanymi ze zwiększoną aktywnością starzejących się komórek
|
Zmiana między linią bazową a 6 tygodniami, 3 miesiącami i 6 miesiącami
|
|
Zmiana w stężeniu C-końcowego usieciowanego telopeptydu kolagenu typu II w moczu (CTX-II)
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 6 tygodniami, 3 miesiącami i 6 miesiącami
|
CTX-II w moczu został zidentyfikowany jako biomarker do diagnozowania, określania stopnia zaawansowania i oceny rokowania choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego
|
Zmiana między linią bazową a 6 tygodniami, 3 miesiącami i 6 miesiącami
|
|
Zmiana w surowicy Epitop siarczanu chondroityny 846 (CS846)
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 6 tygodniami, 3 miesiącami i 6 miesiącami
|
CS846 jest markerem syntezy agrekanu i jest podwyższony w surowicy u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów.
|
Zmiana między linią bazową a 6 tygodniami, 3 miesiącami i 6 miesiącami
|
|
Zmiana numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 6 tygodniami, 3 miesiącami i 6 miesiącami
|
Zgodnie z innymi badaniami dotyczącymi choroby zwyrodnieniowej stawów, pacjenci będą proszeni o zgłaszanie średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ekstremalny ból)
|
Zmiana między linią bazową a 6 tygodniami, 3 miesiącami i 6 miesiącami
|
|
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 6 tygodniami, 3 miesiącami i 6 miesiącami
|
Test marszu na 40 m zostanie wykorzystany do oceny szybkości chodu i jest zalecany przez OARSI do oceny OA.
Zwiększone czasy są związane z wolniejszą prędkością chodu
|
Zmiana między linią bazową a 6 tygodniami, 3 miesiącami i 6 miesiącami
|
|
Skala samoskuteczności zapalenia stawów (ASES)
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 6 tygodniami, 3 miesiącami i 6 miesiącami
|
ASES ocenia samoskuteczność specyficzną dla zapalenia stawów w 20-itemowej skali.
ASES zawiera ból (5 pozycji), funkcjonowanie (9 pozycji) i inne objawy (6 pozycji), które są oceniane w skali od bardzo niepewnej (1) do bardzo pewnej (10).
Wyniki są obliczane dla 3 podskal (ból, funkcja, inne) i mieszczą się w zakresie od 1 do 10, a wyższe średnie wyniki wskazują na większą samoskuteczność specyficzną dla zapalenia stawów
|
Zmiana między linią bazową a 6 tygodniami, 3 miesiącami i 6 miesiącami
|
|
PROMIS Depresja
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 6 tygodniami, 3 miesiącami i 6 miesiącami
|
PROMIS Depression (Short Form v1.08b) ocenia objawy depresji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne
|
Zmiana między linią bazową a 6 tygodniami, 3 miesiącami i 6 miesiącami
|
|
OBIETNICA Niepokój
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 6 tygodniami, 3 miesiącami i 6 miesiącami
|
Lęk PROMIS (skrócony formularz v1.08a) ocenia objawy lęku.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym większe wyniki wskazują na gorsze objawy lęku
|
Zmiana między linią bazową a 6 tygodniami, 3 miesiącami i 6 miesiącami
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 6 tygodniami, 3 miesiącami i 6 miesiącami
|
PCS ocenia beznadziejność, bezradność i negatywne ruminacje na temat bólu w 13-itemowej skali.
Wyższe wyniki (zakres od 0 do 52) wskazują na większy ból powodujący katastrofę
|
Zmiana między linią bazową a 6 tygodniami, 3 miesiącami i 6 miesiącami
|
|
RU SATED
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 6 tygodniami, 3 miesiącami i 6 miesiącami
|
Zdrowie snu jest konstruktem wielowymiarowym, a zaburzenia snu są ściśle związane z bólem zwyrodnieniowym stawu kolanowego i objawami depresyjnymi.
Będziemy oceniać zdrowie snu za pomocą sześcioelementowego kwestionariusza RU-SATED, który jest zatwierdzonym narzędziem do ilościowego określania zdrowia snu i był używany w populacjach osób starszych.
Zakres wyników od 0 do 12, z wyższymi wynikami związanymi z lepszym zdrowiem snu
|
Zmiana między linią bazową a 6 tygodniami, 3 miesiącami i 6 miesiącami
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 80389
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .