GetHealthy-OA: Ohjelma kivun ja toiminnan parantamiseksi potilaille, joilla on polven nivelrikko, liikalihavuus ja masennus
GetHealthy-OA: Biopsykososiaalinen hoitomenetelmä kivun ja toiminnan parantamiseksi potilaille, joilla on samanaikainen polven nivelrikko, liikalihavuus ja masennus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan multimodaalista GetHealthy-OA-ohjelmaa lumelääkkeeseen. Osana tätä kliinistä tutkimusta 120 potilasta satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä: GetHealthy-OA-ohjelma, joka yhdistää mielen ja kehon ohjelman oraaliseen fisetiiniin verrattuna kontrolliryhmään, jota hoidetaan suun kautta annettavalla lumelääkehoidolla ja minimaalisesti tehostetulla tavanomaisella hoidolla (MEUC). ). GetHealthy-OA-ryhmä osallistuu 6 viikon mielen ja kehon ohjelmaan ja ottaa oraalista fisetiiniä 2 peräkkäisenä päivänä (päivät 1 ja 2), 28 päivän pesujakson ja sitten toisen 2 päivän kurssin ( päivät 31 ja 32). MEUC-ryhmälle jaetaan terveyskasvatuksen moniste lähtötilanteen testauspäivänä, ja se ottaa suun kautta plaseboa 2 peräkkäisenä päivänä (päivät 1 ja 2) ja sitten uudelleen 28 päivää myöhemmin (päivät 29 ja 30). Sen määrittämiseksi, toteutuvatko välittömät parannukset ja säilyvätkö hyödyt ohjelman loppuunsaattamisen jälkeen, osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
GetHealthy-OA mielen ja kehon ohjelma on live-video, ryhmäohjelma, joka toimitetaan turvallisen etäterveyden kautta, jossa mielen ja kehon taidot vähentävät kipua ja lisäävät fyysistä aktiivisuutta nivelten optimaalisen kuormituksen edistämiseksi. Verkko-ohjelman toimittaa etänä Massachusetts General Hospital -sairaalan psykologi Zoomin kautta ja arvioimme oireita ja seuraamme mahdollisia teknisiä ongelmia. Ohjelma koostuu 6 istunnosta, jotka kestävät noin 45 minuuttia. Istunnot tehdään älypuhelimella tai tietokoneella, ja niihin osallistuu 4–5 muun polviniveltulehdusta sairastavan henkilön ryhmä, jotka myös osallistuvat tutkimukseen kanssasi samanaikaisesti. GetHealthy-OA-ryhmä osallistuu 6 viikon mielen ja kehon ohjelmaan ja ottaa oraalista fisetiiniä 2 peräkkäisenä päivänä (päivät 1 ja 2), 28 päivän pesujakson ja sitten toisen 2 päivän kurssin ( päivät 31 ja 32).
MEUC-ryhmälle annetaan terveyskasvatusvihkon lähtötilanteen testauspäivänä ja se ottaa suun kautta plaseboa (maissitärkkelystä) 2 peräkkäisenä päivänä (päivät 1 ja 2) ja sitten uudelleen 28 päivää myöhemmin (päivät 29 ja 30). Kirjanen sisältää lyhyen yhteenvedon, joka kuvastaa aktiivisia interventioaiheita, mukaan lukien polven nivelrikkoa sairastavien kivun ja palautumisen kehityskulku, rentoutumisstrategioiden rooli kivun hallinnassa ja päivittäisen elämän toimintoihin palaamisen merkitys. MEUC:lle annetaan suun kautta plaseboa (maissitärkkelystä), joka on identtinen fisetiinikapseleiden kanssa samalla annostusohjelmalla kuin GetHealthy-OA-ryhmälle. Kuten GetHealthy-OA-ryhmän osallistujat, tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa lääkäritiimin määrittelemänä. Tavanomaiseen hoitoon kuuluu tapaamisia lääkäreiden, hoitohenkilökunnan ja fysioterapian kanssa. Tavanomainen hoito on samanlaista interventio- ja kontrolliryhmissä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- UK Healthcare at Turfland
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
- UK HealthCare Joint Reconstruction and Replacement
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai kohtalainen polven nivelrikko (Kellgren/Lawrence Grade II tai III)
- Liikalihavuus (kehon massaindeksi > 30 kg/m2)
- Samanaikaiset psykotrooppiset lääkkeet < 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista tai vakailla annoksilla > 6 viikkoa
- Pääsy Internet-yhteensopivaan tietokoneeseen/älypuhelimeen
- Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa ja arviointeja
- Lääkärin luvan osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreuma
- Syöpähistoria 5 vuoden sisällä seulonnasta; ei pysty kävelemään/pyörätuolissa
- Reisiluun tai sääriluun murtuman kirurginen kiinnitys
- Suurien opioidikipulääkeannosten ottaminen (> 50 milligrammaa morfiiniekvivalenttia päivässä)
- Diagnoosi lääketieteellisestä sairaudesta, jonka odotetaan pahenevan seuraavan 6 kuukauden aikana (esim.
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai viime vuoden psykiatrinen sairaalahoito; ei-englanninkielinen
- Elinikäinen skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu psykoottinen häiriö
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (tai historia viimeisen 6 kuukauden ajalta)
- joogan/meditaation tai muiden mielen kehon tekniikoiden harjoittelu kerran viikossa > 45 min viimeisen 3 kuukauden aikana
- Säännöllinen kohtalainen tai voimakas fyysinen harjoittelu > 30 minuuttia päivässä
- Vähentynyt tai muuttunut kapasiteetti, joka johtuu mielenmuutosaineiden, kuten rauhoittavien lääkkeiden, tietoisesta sedaatiosta tai anestesiasta tai aivovauriosta
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuslääkkeen annostelun aikana
Naiset tai miehet, jotka eivät halua pidättäytyä seksistä tai käyttää ehkäisyä tutkimuslääkkeen annostelun aikana ja 2 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen
o Ne, jotka eivät halua käyttää kahta seuraavista tehokkaista ehkäisymuodoista: sterilointikirurgia, kohdunsisäinen laite (IUD), implantoitava sauva, ehkäisypistos/injektio, oraaliset ehkäisyvalmisteet, laastari, emätinrengas, spermisidillä varustettu pallea, siittiömyrkkyä sisältävä sieni, kohdunkaulan korkki spermisidillä ja/tai miehen tai naisen kondomilla
- Kohteet, joilla ei ole kykyä suostua itseensä
- Koehenkilöt, jotka eivät voi sietää suun kautta otettavaa lääkitystä
Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty jokin seuraavista hoidoista ilmoitetun aikaikkunan aikana.
- Tutkimuspolven leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osittainen tai täydellinen nivelleikkaus tutkimuspolvessa. Vastapuolisen polven osittainen tai täydellinen nivelleikkaus on hyväksyttävissä, kunhan leikkaus on tehty vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja leikkauspolvi on oireeton
- Potilaat, joille on tehty tutkimuspolven artroskopinen leikkaus (mukaan lukien mikromurtuma ja nivelkiven poisto) viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai joille odotetaan jommankumman polven artroskooppista leikkausta milloin tahansa tutkimusjakson aikana
- Käytän parhaillaan Losartania
- Käytät parhaillaan varfariinia tai vastaavia antikoagulantteja
- Viimeisten 6 kuukauden aikana otetut senolyyttiset aineet, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan näiden lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana, mukaan lukien: fisetiini, kversetiini, luteoliini, dasatinibi, piperlongumiini tai navitoklax
- Lääkkeet, jotka aiheuttavat merkittävää solustressiä ja jotka eivät ole halukkaita lopettamaan näiden lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana, mukaan lukien alkyloivat aineet, antrasykliinit, platiinit ja muut kemoterapialääkkeet
- Lääkkeet, jotka ovat herkkiä substraatteja tai substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen alue sytokromi P450 -perheen 1 alaperheen A jäsenelle 2 (CYP1A2), sytokromi P450:n perheen 2 alaperheen C jäsenelle 8 (CYP2C8), sytokromi P450 perheen 2 alaperheen C-jäsenelle kromi 9 (CYPcy2C9) P450-perheen 2-alaperheen C-jäsen 19 (CYP2C19), sytokromi P450-perheen 2-alaperheen D-jäsen 6 (CYP2D6), sytokromi P450-perheen 3-alaperheen A-jäsen 4 (CYP3A4), orgaaninen anioneja kuljettava polypeptidi, 1B1:n voimakas inhibiittori tai OAT-inhibiittori P450 3A4 (CYP3A4; esim. siklosporiini, takrolimuusi tai sirolimuusi)
- Potilaat, jotka käyttävät seuraavia muita lääkkeitä, jos niitä ei voida pitää (lääketieteen johtajan Austin Stone, MD, PhD mukaan) vähintään 2 päivää ennen Fisetinin antoa ja sen aikana: syklosporiini, takrolimuusi, repaglinidi ja bosentaani
- Merkittävä maksasairaus (esim. suurempi tai yhtä suuri kuin 2x normaalin bilirubiinitason yläraja) tai lääketieteen johtajan mielestä
- Merkittävä munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2) tai lääketieteen johtajan mielestä
- Muiden virallisesti diagnosoitujen nivelsairauksien historia, mukaan lukien osteonekroosi, akromegalia, Pagetin tauti, Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Gaucherin tauti, Cushingin oireyhtymä, Sticklerin oireyhtymä, niveltulehdus, hemofilia, hemokromatoosi tai mistä tahansa syystä johtuva neuropaattinen artropatia
- Potilaat, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes (hemoglobiini A1c (HbA1c) > 6,5 %) ja/tai jotka käyttävät insuliinitasoihin vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien: metformiini (viime viikon aikana), glukokortikoidit (viime kuukauden aikana), akarboosi (viimeisen kuukauden aikana) viikko)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GetHealthy-OA
GetHealthy-OA-ohjelma yhdistää 6 viikon mittaisen mielen ja kehon ohjelman, joka toimitetaan suorana videona, ja fisetiiniä.
Suun kautta otettavaa fisetiiniä otetaan 2 peräkkäisenä päivänä (päivät 1 ja 2), 28 päivän pesujakso ja sitten toinen 2 päivän hoitojakso (päivät 31 ja 32).
|
Fisetiini on kasviflavanolisenolyyttinen aine, jota löytyy mansikoista, kakista ja kurkusta.
Tällä luonnollisesti johdetulla senolyytillä on vähän sivuvaikutuksia, ja aiemmat nivelrikon ja nivelreuman eläinmallit ovat osoittaneet, että senolyyttinen lisäaine fisetiini vähentää tulehdusta ja hidastaa ruston hajoamista.
Muut nimet:
GetHealthy-OA mielen ja kehon ohjelma korostaa lisääntynyttä fyysistä aktiivisuutta, terveellistä ruokavaliota ja nukkumistapoja nivelrikon ja masennusoireiden vähentämiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Minimaalinen tehostettu tavallinen hoito
Minimaalisti tehostetun tavanomaisen hoidon ryhmälle annetaan terveyskasvatusvihkon lähtötilanteen testauspäivänä ja hän ottaa suun kautta plaseboa 2 peräkkäisenä päivänä (päivät 1 ja 2) ja sitten uudelleen 28 päivää myöhemmin (päivät 29 ja 30).
|
Suun kautta otettava plasebo koostuu maissitärkkelyksestä ja gelatiinikapseleista
Kirjanen sisältää lyhyen yhteenvedon, joka heijastaa aktiivisia interventioaiheita, mukaan lukien polven nivelrikkoa sairastavien kivun ja palautumisen kehityskulku, rentoutumisstrategioiden rooli kivun hallinnassa ja päivittäiseen toimintaan palaamisen merkitys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Länsi-Ontarion ja MacMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
WOMAC on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta ja jota käytetään laajalti lonkka- ja polvinivelrikon arvioinnissa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-96, ja alhaisemmat pisteet viittaavat lievempiin nivelrikon oireisiin
|
Muutos perustilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kipuhäiriöissä
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
PROMIS Pain Interference (lyhyt lomake 8a v1.0) arvioi kivun seurauksia asiaankuuluviin ihmisen elämän osa-alueisiin, mukaan lukien se, missä määrin kipu rajoittaa sitoutumista sosiaalisiin, kognitiivisiin, emotionaalisiin, fyysisiin ja virkistystoimintoihin.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä
|
Muutos perustilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä askelmäärässä
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
ActiGraph wGT3X-BTLink -kiihtyvyysmittaria (ActiGraph, LLC, Fort Walton Beach, FL, USA) käytetään arvioimaan keskimääräistä askelmäärää 7 päivän jakson aikana lähtötilanteessa ja 3 toimenpiteen jälkeistä aikapistettä.
Tätä kiihtyvyysmittaria käytetään laajalti fyysisen toiminnan tulosten ekologiseen arvioimiseen kroonisissa kivuissa ja iäkkäillä aikuisilla.
|
Muutos perustilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin interleukiini-17:ssä (IL-17)
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteen ja 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
IL-17 on yhdistetty solujen vanhenemiseen nivelrikossa, ja suuremmat pitoisuudet liittyvät lisääntyneeseen vanhenevien solujen aktiivisuuteen
|
Vaihto lähtötilanteen ja 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
|
Muutos seerumin IL-4:ssä
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteen ja 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
IL-4 on yhdistetty solujen vanhenemiseen nivelrikossa, ja sen vähentyneet pitoisuudet liittyvät lisääntyneeseen vanhenevien solujen aktiivisuuteen
|
Vaihto lähtötilanteen ja 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
|
Muutos virtsan C-pään silloittuneessa telopeptidityypin II kollageenissa (CTX-II)
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteen ja 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
Virtsan CTX-II on tunnistettu biomarkkeriksi lonkka- ja polvinivelrikon diagnoosissa, vaiheittamisessa ja ennusteen arvioinnissa
|
Vaihto lähtötilanteen ja 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
|
Muutos seerumin kondroitiinisulfaattiepitoopissa 846 (CS846)
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteen ja 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
CS846 on aggrekaanisynteesin merkkiaine, ja se on kohonnut nivelrikkoa sairastavien potilaiden seerumissa.
|
Vaihto lähtötilanteen ja 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
|
Muutos kivun numeerisessa arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteen ja 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
Muiden nivelrikkotutkimusten mukaisesti potilaita pyydetään ilmoittamaan keskimääräinen kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (erittäin kipu)
|
Vaihto lähtötilanteen ja 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteen ja 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
Kävelynopeuden arvioimiseen käytetään 40 metrin kävelytestiä, ja OARSI suosittelee sitä OA:n arviointiin.
Pidentyneet ajat liittyvät hitaampaan kävelynopeuteen
|
Vaihto lähtötilanteen ja 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
|
Niveltulehdus Self-Efficacy Scale (ASES)
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteen ja 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
ASES arvioi niveltulehdusspesifistä itsetehokkuutta 20 kohdan asteikolla.
ASES sisältää kivun (5 kohtaa), toiminnan (9 kohdetta) ja muita oireita (6 kohtaa), jotka pisteytetään erittäin epävarmalta (1) erittäin tietyltä (10) asteikolta.
Pisteet lasketaan kolmelle ala-asteikolle (kipu, toiminta, muu) ja vaihtelevat välillä 1-10 ja korkeammat keskimääräiset pisteet osoittavat suurempaa niveltulehduskohtaista itsetehokkuutta
|
Vaihto lähtötilanteen ja 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
|
PROMIS Masennus
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteen ja 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
PROMIS-masennus (lyhyt lomake v1.08b) arvioi masennusoireita.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja suuremmat pisteet osoittavat pahempia masennusoireita
|
Vaihto lähtötilanteen ja 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
|
PROMIS Ahdistus
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteen ja 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
PROMIS-ahdistus (lyhytmuoto v1.08a) arvioi ahdistuksen oireita.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja suuremmat pisteet osoittavat pahempia ahdistuksen oireita
|
Vaihto lähtötilanteen ja 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteen ja 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
PCS arvioi toivottomuutta, avuttomuutta ja negatiivista kivun mielipiteitä 13 pisteen asteikolla.
Korkeammat pisteet (alue = 0-52) osoittavat suurempaa kivun tuhoa
|
Vaihto lähtötilanteen ja 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
|
RU SATED
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteen ja 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
Unen terveys on moniulotteinen rakennelma, ja unihäiriöt liittyvät läheisesti polven OA-kipuun ja masennusoireisiin.
Määritämme unen terveyden käyttämällä kuuden kohteen RU-SATED-laitetta, joka on validoitu väline unen terveyden kvantifiointiin ja jota on käytetty iäkkäiden aikuisten populaatioissa.
Pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet liittyvät parempaan unen terveyteen
|
Vaihto lähtötilanteen ja 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 80389
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .