GetHealthy-OA: 変形性膝関節症、肥満、うつ病患者の痛みと機能を改善するプログラム
2023年4月27日 更新者：Cale Andrew Jacobs, PhD
GetHealthy-OA: 併存する変形性膝関節症、肥満、うつ病患者の痛みと機能を改善するための生物心理社会的治療アプローチ
研究者らは以前に、うつ病と不健康な体重が組み合わさった変形性膝関節症患者が、より急速な関節変性と痛みの悪化のリスクを高めている可能性があることを特定しました.
GetHealthy-OA プログラムは、心と体のプログラムと経口サプリメント フィセチンを組み合わせて、変形性膝関節症の心理社会的、機械的、および炎症メカニズムを治療することにより、この集団のリスクを潜在的に軽減します。
この無作為化臨床試験では、GetHealthy-OA プログラムを最小限に強化された通常のケアと経口プラセボを比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、マルチモーダル GetHealthy-OA プログラムとプラセボを比較するために、二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験を採用します。 この臨床試験の一環として、120 人の患者が 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます: ）。 GetHealthy-OA グループは、6 週間の心身プログラムに参加し、経口フィセチンを連続 2 日間 (1 日目と 2 日目)、28 日間のウォッシュアウト期間を経て、さらに 2 日間のコース ( 31日目と32日目）。 MEUCグループには、ベースラインテストの日に健康教育資料が渡され、2日間連続して経口プラセボ（1日目と2日目）を服用し、28日後（29日目と30日目）に再び経口プラセボを服用します. 即時の改善が実現されるかどうか、およびプログラムの完了後に利益が維持されるかどうかを判断するために、参加者はベースライン、6 週間、3 か月、および 6 か月で評価されます。
GetHealthy-OA 心身プログラムは、安全な遠隔医療を介して配信されるライブ ビデオのグループ プログラムで、痛みを軽減し、身体活動を増やして最適な関節負荷を促進する心身のスキルを備えています。 オンライン プログラムは、マサチューセッツ総合病院に拠点を置く心理学者が Zoom を介してリモートで配信し、症状を評価し、技術的な問題を監視します。 このプログラムは、約 45 分の 6 つのセッションで構成されています。 セッションはあなたのスマートフォンまたはコンピューターで行われ、同時にあなたと一緒に研究に参加している膝関節炎の他の4〜5人のグループが含まれます. GetHealthy-OA グループは、6 週間の心身プログラムに参加し、経口フィセチンを連続 2 日間 (1 日目と 2 日目)、28 日間のウォッシュアウト期間を経て、さらに 2 日間のコース ( 31日目と32日目）。
MEUCグループには、ベースラインテストの日に健康教育小冊子が渡され、経口プラセボ（コーンスターチ）を2日間連続して（1日目と2日目）、28日後（29日目と30日目）再び摂取します。 小冊子には、変形性膝関節症患者の痛みと回復の軌跡、痛みを管理するためのリラクゼーション戦略の役割、日常生活の活動に戻ることの重要性など、積極的な介入のトピックを反映した簡単な要約情報が含まれます。 MEUCには、GetHealthy-OAグループと同じ投薬計画で、フィセチンカプセルと同一の経口プラセボ（コーンスターチ）が与えられます。 GetHealthy-OA グループの参加者と同様に、このグループの参加者は、医療チームが決定した通常の医療を受けます。 通常のケアには、医師、医療スタッフとのミーティング、および理学療法が含まれます。 通常のケアは、介入群と対照群で同じです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- UK Healthcare at Turfland
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
- UK HealthCare Joint Reconstruction and Replacement
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の変形性膝関節症 (Kellgren/Lawrence Grade II または III)
- 肥満（体格指数 > 30 kg/m2）
- -治療開始前の2週間未満の向精神薬の同時使用歴、または6週間以上の安定した用量
- インターネット対応のコンピューター/スマートフォンへのアクセス
- -研究プロトコルと評価を遵守する意欲
- 医師の許可を得て参加
除外基準:
- 関節リウマチ
- -スクリーニングから5年以内のがんの病歴;歩けない・車椅子
- -大腿骨または脛骨骨折の以前の外科的固定
- 高用量のオピオイド鎮痛薬を服用している（モルヒネ換算で1日50ミリグラム以上）
- 今後6か月以内に悪化すると予想される医学的疾患の診断（悪性腫瘍など）
- 積極的な自殺念慮または過去 1 年間の精神科入院;非英語圏
- 統合失調症、双極性障害、またはその他の精神病性障害の生涯歴
- 現在の薬物乱用または依存（または過去6か月以内の履歴）
- 週に 1 回、ヨガ/瞑想、またはその他のマインド ボディ テクニックを 45 分以上、過去 3 か月以内に実践している
- 毎日30分以上、適度または激しい運動を定期的に行っている
- 精神安定剤、意識下鎮静または麻酔、または脳損傷などの精神を変化させる物質の投与による能力の低下または変化
- -治験薬投与期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性
-治験薬の投与中および最後の投与後2週間、セックスを控えたり、避妊具を使用したくない女性または男性
o 次の効果的な避妊方法のうち 2 つを使用したくない人: 滅菌手術、子宮内避妊器具 (IUD)、埋め込み型ロッド、避妊注射/注射、経口避妊薬、パッチ、膣リング、殺精子剤入り横隔膜、殺精子剤入りスポンジ、子宮頸部キャップ殺精子剤、および/または男性用または女性用コンドーム
- 本人に同意する能力がない被験者
- -経口薬に耐えられない被験者
-指定された時間枠で以前に以下の治療のいずれかを受けた被験者。
- -過去6か月間のスタディニーの手術
- -研究膝の部分的または完全な関節置換。 反対側の膝の部分的または完全な関節置換術は、手術が登録の少なくとも6か月前に行われ、手術した膝が無症候性である限り、許容されます
- -スクリーニング訪問前の過去2年間に研究膝で関節鏡手術（微小骨折および半月板切除術を含む）を受けた患者、またはいずれかの膝で関節鏡手術を受けることが予想される患者 研究期間中のいつでも
- 現在ロサルタンを服用中
- 現在ワーファリンまたは関連する抗凝固薬を服用中
- -過去6か月以内に服用した老化細胞破壊薬剤であり、研究期間を通じてこれらの薬物療法を中止する意思がない.フィセチン、ケルセチン、ルテオリン、ダサチニブ、ピペルロングミン、またはナビトクラックス
- -重大な細胞ストレスを誘発し、研究期間を通じてこれらの薬物療法を中止する意思がない薬物には、アルキル化剤、アントラサイクリン、プラチン、その他の化学療法薬が含まれます
- シトクロム P450 ファミリー 1 サブファミリー A メンバー 2 (CYP1A2)、シトクロム P450 ファミリー 2 サブファミリー C メンバー 8 (CYP2C8)、シトクロム P450 ファミリー 2 サブファミリー C メンバー 9 (CYP2C9)、シトクロムに対して感受性のある基質または治療範囲の狭い基質である薬剤P450 ファミリー 2 サブファミリー C メンバー 19 (CYP2C19)、シトクロム P450 ファミリー 2 サブファミリー D メンバー 6 (CYP2D6)、シトクロム P450 ファミリー 3 サブファミリー A メンバー 4 (CYP3A4)、有機アニオン輸送ポリペプチド 1B1 (OATP1B1)、またはシトクロムの強力な阻害剤または誘導剤P450 3A4 (CYP3A4; 例: シクロスポリン、タクロリムスまたはシロリムス)
- -フィセチンの投与前および投与中の少なくとも2日間（メディカルディレクターオースティンストーン、MD、PhDによる）保持できない場合、次の他の薬物を服用している被験者：シクロスポリン、タクロリムス、レパグリニド、およびボセンタン
- -重大な肝疾患（すなわち 正常なビリルビン値の上限の 2 倍以上）またはメディカル ディレクターの意見として
- -重大な腎疾患（推定糸球体濾過率（eGFR）<60 ml /分/ 1.73m2） またはメディカルディレクターの意見として
- -骨壊死、先端巨大症、パジェット病、エーラスダンロス症候群、ゴーシェ病、クッシング症候群、スティックラー症候群、関節感染症、血友病、ヘモクロマトーシス、またはあらゆる原因の神経障害性関節症を含む、他の正式に診断された関節疾患の病歴
- -1型または2型糖尿病（ヘモグロビンA1c（HbA1c）> 6.5％）および/または以下を含むインスリンレベルに影響を与える薬を服用している患者：メトホルミン（先週以内）、グルココルチコイド（先月以内）、アカルボース（最後の月以内）週）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GetHealthy-OA
GetHealthy-OA プログラムは、ライブ ビデオで配信される 6 週間の心身プログラムと経口サプリメント フィセチンを組み合わせたものです。
経口フィセチンは、連続 2 日間 (1 日目と 2 日目)、28 日間のウォッシュアウト期間、さらに 2 日間のコース (31 日目と 32 日目) で服用します。
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フィセチンは、イチゴ、柿、キュウリに含まれる植物フラバノール老化分解物質です。
この天然由来の老化細胞除去剤には副作用がほとんどなく、変形性関節症と関節リウマチの両方の以前の動物モデルでは、老化細胞除去サプリメントのフィセチンが炎症を軽減し、軟骨の破壊を遅らせることが実証されています.
他の名前：
GetHealthy-OA 心身プログラムは、変形性関節症と抑うつ症状を軽減するために、身体活動の増加、健康的な食事と睡眠習慣を重視しています。
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プラセボコンパレーター：最小限に強化された通常のケア
最低限強化された通常のケアグループには、ベースラインテストの日に健康教育小冊子が与えられ、経口プラセボを連続して 2 日間 (1 日目と 2 日目) 服用し、28 日後 (29 日目と 30 日目) にもう一度服用します。
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経口プラセボは、コーンスターチとゼラチンカプセルで構成されます
小冊子には、変形性膝関節症患者の痛みと回復の経過、痛みを管理するためのリラクゼーション戦略の役割、日常生活に戻ることの重要性など、積極的な介入のトピックを反映した簡単な要約情報が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学とマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月間の変化
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WOMAC は、変形性股関節症や膝関節炎の評価に広く使用されている 24 項目からなる自記式質問票です。
スコアの範囲は 0 ～ 96 で、スコアが低いほど変形性関節症の症状が軽度であることを示します
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ベースラインと 3 か月間の変化
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患者報告結果の変化 測定情報システム (PROMIS) 疼痛障害
時間枠：ベースラインと 3 か月間の変化
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PROMIS 疼痛障害 (Short Form 8a v1.0) は、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、およびレクリエーション活動への関与をどの程度制限するかなど、個人の生活の関連する側面に対する痛みの影響を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが大きいほど痛みの干渉が大きいことを示します
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ベースラインと 3 か月間の変化
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1日の平均歩数の推移
時間枠：ベースラインと 3 か月間の変化
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ActiGraph wGT3X-BTLink 加速度計 (ActiGraph, LLC, Fort Walton Beach, FL, USA) を使用して、ベースラインと 3 つの介入後の時点で 7 日間の平均歩数を評価します。
この加速度計は、慢性疼痛および高齢者の試験における身体機能の結果を生態学的に評価するために広く使用されています
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ベースラインと 3 か月間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清インターロイキン-17 (IL-17) の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間、3 か月、6 か月間の変化
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IL-17 は変形性関節症の細胞老化に関連しており、濃度が高いほど老化細胞の活性が高まる
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ベースラインと 6 週間、3 か月、6 か月間の変化
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血清IL-4の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間、3 か月、6 か月間の変化
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IL-4 は変形性関節症の細胞老化に関連しており、濃度の低下は老化細胞活性の増加に関連しています
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ベースラインと 6 週間、3 か月、6 か月間の変化
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尿中C末端架橋テロペプチドII型コラーゲン（CTX-II）の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間、3 か月、6 か月間の変化
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尿中CTX-IIは、変形性股関節症および膝関節症の診断、病期分類、および予後評価のためのバイオマーカーとして特定されています
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ベースラインと 6 週間、3 か月、6 か月間の変化
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血清コンドロイチン硫酸エピトープ 846 (CS846) の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間、3 か月、6 か月間の変化
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CS846 はアグリカン合成のマーカーであり、変形性関節症患者の血清で上昇しています。
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ベースラインと 6 週間、3 か月、6 か月間の変化
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痛みの数値評価尺度の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間、3 か月、6 か月間の変化
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他の変形性関節症試験と一致して、患者は過去 24 時間の平均的な痛みを報告するよう求められます。
スコアは 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) の範囲です。
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ベースラインと 6 週間、3 か月、6 か月間の変化
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歩行速度の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間、3 か月、6 か月間の変化
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40 m の歩行テストは、歩行速度を評価するために使用され、OA の評価のために OARSI によって推奨されています。
時間の増加は歩行速度の低下に関連しています
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ベースラインと 6 週間、3 か月、6 か月間の変化
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関節炎自己効力感尺度 (ASES)
時間枠：ベースラインと 6 週間、3 か月、6 か月間の変化
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ASES は、20 項目スケールで関節炎固有の自己効力感を評価します。
ASES には、痛み (5 項目)、機能 (9 項目)、およびその他の症状 (6 項目) が含まれており、非常に不確実 (1) から非常に確実 (10) のスケールで採点されます。
スコアは 3 つのサブスケール (痛み、機能、その他) で計算され、1 から 10 の範囲で計算され、平均スコアが高いほど、関節炎固有の自己効力感が高いことを示します
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ベースラインと 6 週間、3 か月、6 か月間の変化
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プロミスうつ病
時間枠：ベースラインと 6 週間、3 か月、6 か月間の変化
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PROMIS Depression (Short Form v1.08b) は、抑うつ症状を評価します。
スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが大きいほど抑うつ症状が悪化していることを示します
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ベースラインと 6 週間、3 か月、6 か月間の変化
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プロミス不安症
時間枠：ベースラインと 6 週間、3 か月、6 か月間の変化
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PROMIS Anxiety (Short Form v1.08a) は、不安の症状を評価します。
スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが大きいほど不安症状が悪化していることを示します
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ベースラインと 6 週間、3 か月、6 か月間の変化
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痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：ベースラインと 6 週間、3 か月、6 か月間の変化
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PCS は、絶望感、無力感、および痛みに関する否定的な反芻を 13 項目スケールで評価します。
スコアが高いほど (範囲 = 0 ～ 52)、破滅的な痛みが大きいことを示します
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ベースラインと 6 週間、3 か月、6 か月間の変化
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RU SATED
時間枠：ベースラインと 6 週間、3 か月、6 か月間の変化
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睡眠の健康は多面的な構造であり、睡眠障害は膝 OA の痛みや抑うつ症状と密接に結びついています。
睡眠の健康を定量化するための検証済みの手段であり、高齢者の集団で使用されている 6 項目の RU-SATED を使用して、睡眠の健康を定量化します。
スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど睡眠の健康状態が良くなります
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ベースラインと 6 週間、3 か月、6 か月間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月28日
最初の投稿 (実際)
2022年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月27日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。