GetHealthy-OA：改善膝关节骨性关节炎、肥胖和抑郁症患者疼痛和功能的计划
GetHealthy-OA：一种改善膝关节骨性关节炎、肥胖和抑郁症患者疼痛和功能的生物心理社会治疗方法
研究概览
详细说明
该研究将采用双盲、随机、安慰剂对照的临床试验来比较多模式 GetHealthy-OA 计划与安慰剂。 作为该临床试验的一部分，120 名患者将被随机分配到 2 组中的 1 组：将身心计划与口服非瑟酮相结合的 GetHealthy-OA 计划与接受口服安慰剂和最低限度增强的常规护理 (MEUC) 治疗的对照组). GetHealthy-OA 小组将参加为期 6 周的身心计划，并将连续 2 天（第 1 天和第 2 天）口服非瑟酮，28 天的洗脱期，然后是另一个为期 2 天的课程（第 31 和 32 天）。 MEUC 组将在基线测试之日接受健康教育讲义，并将连续 2 天（第 1 天和第 2 天）服用口服安慰剂，然后在 28 天后（第 29 天和第 30 天）再次服用。 为确定是否实现了即时改善以及在完成计划后收益是否持续，参与者将在基线、6 周、3 个月和 6 个月时接受评估。
GetHealthy-OA 身心计划是一个实时视频小组计划，通过安全的远程医疗提供，具有身心技能，可减轻疼痛并增加身体活动以促进最佳关节负荷。 在线计划将由马萨诸塞州总医院的心理学家通过 Zoom 远程提供，我们将评估症状并监控任何技术困难。 该程序包括 6 个会话，将持续约 45 分钟。 这些课程是在您的智能手机或电脑上完成的，并且将包括一组 4 到 5 名其他膝关节炎患者，他们也将与您同时参加研究。 GetHealthy-OA 小组将参加为期 6 周的身心计划，并将连续 2 天（第 1 天和第 2 天）口服非瑟酮，28 天的洗脱期，然后是另一个为期 2 天的课程（第 31 和 32 天）。
MEUC 组将在基线测试之日获得健康教育手册，并将连续 2 天（第 1 天和第 2 天）服用口服安慰剂（玉米淀粉），然后在 28 天后（第 29 天和第 30 天）再次服用。 这本小册子将包含反映积极干预主题的简短总结信息，包括膝骨关节炎患者的疼痛和康复轨迹、放松策略在控制疼痛中的作用以及恢复参与日常生活活动的重要性。 MEUC 将服用与非瑟酮胶囊相同的口服安慰剂（玉米淀粉），给药方案与 GetHealthy-OA 组相同。 与 GetHealthy-OA 组的参与者类似，该组的参与者将接受医疗团队确定的常规医疗护理。 常规护理包括与医生、医务人员会面和进行物理治疗。 干预组和对照组的常规护理相同。
研究类型
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40504
- UK Healthcare at Turfland
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Lexington、Kentucky、美国、40508
- UK HealthCare Joint Reconstruction and Replacement
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 轻度至中度膝骨关节炎（Kellgren/Lawrence II 级或 III 级）
- 肥胖（体重指数 > 30 kg/m2）
- 治疗开始前 < 2 周或稳定剂量 > 6 周的并发精神药物史
- 访问支持互联网的计算机/智能手机
- 愿意遵守研究方案和评估
- 由医生批准参加
排除标准：
- 类风湿关节炎
- 筛查后 5 年内有癌症病史；无法行走/坐轮椅
- 股骨或胫骨骨折的先前手术固定
- 服用高剂量的阿片类止痛药（每天 > 50 毫克吗啡当量）
- 预计在未来 6 个月内会恶化的医学疾病的诊断（例如，恶性肿瘤）
- 积极的自杀意念或过去一年的精神病住院治疗；不会说英语
- 精神分裂症、双相情感障碍或其他精神障碍的终生病史
- 当前药物滥用或依赖（或过去 6 个月内的历史）
- 在过去 3 个月内每周练习一次瑜伽/冥想或其他身心技巧 > 45 分钟
- 每天进行 30 分钟以上的有规律的中度或剧烈体育锻炼
- 由于服用镇静剂、意识镇静或麻醉或脑损伤等任何改变思维的物质而导致的能力降低或改变
- 在研究药物给药期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性
在研究药物给药期间和最后一次给药后 2 周内不希望戒除性行为或使用避孕保护措施的女性或男性
o 不愿使用以下 2 种有效避孕方式的人：绝育手术、宫内节育器 (IUD)、植入棒、避孕针/注射剂、口服避孕药、贴片、阴道环、含杀精剂的隔膜、含杀精剂的海绵、宫颈帽使用杀精子剂和/或男用或女用避孕套
- 没有能力同意自己的受试者
- 不能耐受口服药物的受试者
先前在规定的时间窗口内接受过以下任何治疗的受试者。
- 在过去 6 个月内接受过研究膝关节手术
- 研究膝关节的部分或完全关节置换。 只要在入组前至少 6 个月进行手术并且手术膝无症状，对侧膝关节的部分或完全关节置换是可接受的
- 在筛选访视前的最后 2 年内在研究膝关节上接受过关节镜手术（包括微骨折和半月板切除术）或预期在研究期间的任何时间对任一膝关节进行关节镜手术的患者
- 目前正在服用氯沙坦
- 目前正在服用华法林或相关抗凝剂
- 在过去 6 个月内服用过衰老药物，并且不愿意在研究期间停用这些药物，包括：Fisetin、槲皮素、木犀草素、达沙替尼、Piperlongumine 或 Navitoclax
- 诱导显着细胞应激并且在研究期间不愿意停用这些药物的药物，包括烷化剂、蒽环类药物、铂类药物和其他化疗药物
- 细胞色素 P450 家族 1 亚家族 A 成员 2 (CYP1A2)、细胞色素 P450 家族 2 亚家族 C 成员 8 (CYP2C8)、细胞色素 P450 家族 2 亚家族 C 成员 9 (CYP2C9)、细胞色素P450 家族 2 亚家族 C 成员 19 (CYP2C19)、细胞色素 P450 家族 2 亚家族 D 成员 6 (CYP2D6)、细胞色素 P450 家族 3 亚家族 A 成员 4 (CYP3A4)、有机阴离子转运多肽 1B1 (OATP1B1) 或细胞色素的强抑制剂或诱导剂P450 3A4（CYP3A4；例如 环孢菌素、他克莫司或西罗莫司）
- 服用以下其他药物的受试者，如果他们不能在非瑟汀给药前和给药期间至少保持 2 天（根据医学主任 Austin Stone，医学博士，博士）：环孢菌素、他克莫司、瑞格列奈和波生坦
- 严重的肝病（即 大于或等于正常胆红素水平上限的 2 倍）或按照医务主任的意见
- 严重肾脏疾病（估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 ml/min/1.73m2） 或按照医务主任的意见
- 其他正式诊断的关节疾病史，包括骨坏死、肢端肥大症、佩吉特病、埃勒斯-当洛斯综合征、戈谢病、库欣综合征、斯蒂克勒综合征、关节感染、血友病、血色素沉着症或任何原因的神经性关节病
- 患有 1 型或 2 型糖尿病（血红蛋白 A1c (HbA1c) > 6.5%）和/或服用影响胰岛素水平的药物的患者，包括：二甲双胍（上周内）、糖皮质激素（上个月内）、阿卡波糖（上个月内）星期）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GetHealthy-OA
GetHealthy-OA 计划将通过视频直播提供的为期 6 周的身心计划与口服补充剂非瑟酮相结合。
口服非瑟酮将连续服用 2 天（第 1 天和第 2 天），28 天的清除期，然后是另一个 2 天的疗程（第 31 天和第 32 天）。
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Fisetin 是一种植物黄烷醇，存在于草莓、柿子和黄瓜中。
这种天然提取的 senolytic 几乎没有副作用，之前的骨关节炎和类风湿性关节炎动物模型已经证明，senolytic 补充剂非瑟酮可以减少炎症并减缓软骨分解。
其他名称：
GetHealthy-OA 身心计划强调增加身体活动、健康饮食和睡眠习惯，以减轻骨关节炎和抑郁症状
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安慰剂比较：最低限度加强常规护理
最低限度加强的常规护理组将在基线测试日期获得健康教育手册，并将连续 2 天（第 1 天和第 2 天）服用口服安慰剂，然后在 28 天后（第 29 天和第 30 天）再次服用。
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口服安慰剂将由玉米淀粉和明胶胶囊组成
这本小册子将包含反映积极干预主题的简短总结信息，包括膝骨关节炎患者的疼痛和恢复轨迹、放松策略在控制疼痛中的作用以及恢复参与日常生活活动的重要性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 的变化
大体时间：基线和 3 个月之间的变化
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WOMAC 是一种自填问卷，由 24 个项目组成，广泛用于评估髋关节和膝关节骨关节炎。
分数范围从 0 到 96，分数越低表明骨关节炎症状越不严重
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基线和 3 个月之间的变化
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰的变化
大体时间：基线和 3 个月之间的变化
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PROMIS 疼痛干扰（简表 8a v1.0）评估疼痛对一个人生活相关方面的影响，包括疼痛限制参与社交、认知、情感、身体和娱乐活动的程度。
分数范围从 0 到 100，分数越高表明疼痛干扰越大
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基线和 3 个月之间的变化
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平均每日步数的变化
大体时间：基线和 3 个月之间的变化
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ActiGraph wGT3X-BTLink 加速度计（ActiGraph, LLC, Fort Walton Beach, FL, USA）将用于评估基线和干预后 3 个时间点 7 天期间的平均步数。
该加速度计广泛用于生态评估慢性疼痛和老年人试验中的身体机能结果
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基线和 3 个月之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清白细胞介素 17 (IL-17) 的变化
大体时间：基线与 6 周、3 个月和 6 个月之间的变化
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IL-17 与骨关节炎的细胞衰老有关，浓度越高，衰老细胞活性越高
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基线与 6 周、3 个月和 6 个月之间的变化
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血清 IL-4 的变化
大体时间：基线与 6 周、3 个月和 6 个月之间的变化
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IL-4 与骨关节炎的细胞衰老有关，浓度降低与衰老细胞活性增加有关
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基线与 6 周、3 个月和 6 个月之间的变化
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尿液 C 端交联端肽 II 型胶原 (CTX-II) 的变化
大体时间：基线与 6 周、3 个月和 6 个月之间的变化
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尿液 CTX-II 已被确定为用于诊断、分期和评估髋关节和膝关节骨关节炎预后的生物标志物
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基线与 6 周、3 个月和 6 个月之间的变化
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血清硫酸软骨素表位 846 (CS846) 的变化
大体时间：基线与 6 周、3 个月和 6 个月之间的变化
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CS846 是聚集蛋白聚糖合成的标志物，骨关节炎患者的血清中升高。
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基线与 6 周、3 个月和 6 个月之间的变化
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疼痛数值评定量表的变化
大体时间：基线与 6 周、3 个月和 6 个月之间的变化
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与其他骨关节炎试验一致，患者将被要求报告他们在过去 24 小时内的平均疼痛。
分数范围从 0（无疼痛）到 10（极度疼痛）
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基线与 6 周、3 个月和 6 个月之间的变化
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步行速度的变化
大体时间：基线与 6 周、3 个月和 6 个月之间的变化
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40 m 步行测试将用于评估步行速度，并被 OARSI 推荐用于评估 OA。
增加的次数与较慢的步行速度有关
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基线与 6 周、3 个月和 6 个月之间的变化
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关节炎自我效能量表 (ASES)
大体时间：基线与 6 周、3 个月和 6 个月之间的变化
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ASES 在 20 项量表上评估关节炎特定的自我效能。
ASES 包含疼痛（5 个项目）、功能（9 个项目）和其他症状（6 个项目），这些评分在非常不确定 (1) 到非常确定 (10) 的范围内。
计算 3 个分量表（疼痛、功能、其他）的分数，范围从 1 到 10，平均分数越高表明关节炎特异性自我效能感越好
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基线与 6 周、3 个月和 6 个月之间的变化
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普罗米斯萧条
大体时间：基线与 6 周、3 个月和 6 个月之间的变化
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PROMIS 抑郁症（简表 v1.08b）评估抑郁症状。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示抑郁症状越严重
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基线与 6 周、3 个月和 6 个月之间的变化
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承诺焦虑
大体时间：基线与 6 周、3 个月和 6 个月之间的变化
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PROMIS 焦虑（简表 v1.08a）评估焦虑症状。
分数范围从 0 到 100，分数越高表明焦虑症状越严重
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基线与 6 周、3 个月和 6 个月之间的变化
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：基线与 6 周、3 个月和 6 个月之间的变化
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PCS 在 13 项量表上评估绝望、无助和对疼痛的消极反思。
较高的分数（范围 = 0 到 52）表示更大的疼痛灾难化
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基线与 6 周、3 个月和 6 个月之间的变化
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俄罗斯
大体时间：基线与 6 周、3 个月和 6 个月之间的变化
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睡眠健康是一个多维结构，睡眠障碍与膝骨关节炎疼痛和抑郁症状密切相关。
我们将使用六项 RU-SATED 量化睡眠健康，这是一种经过验证的量化睡眠健康的工具，已用于老年人群。
分数范围从 0 到 12，分数越高睡眠健康越好
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基线与 6 周、3 个月和 6 个月之间的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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