Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GetHealthy-OA: Et program til forbedring af smerte og funktion for patienter med knæartrose, fedme og depression

27. april 2023 opdateret af: Cale Andrew Jacobs, PhD

GetHealthy-OA: En biopsykosocial behandlingstilgang til at forbedre smerte og funktion for patienter med komorbid knæartrose, fedme og depression

Efterforskerne har tidligere identificeret knæartrosepatienter med kombinationen af ​​depression og en usund vægt kan være en øget risiko for hurtigere leddegeneration og forværrede smerter. GetHealthy-OA-programmet kombinerer et sind-krop-program med det orale tilskud fisetin for potentielt at reducere risikoen for denne befolkning ved at behandle psykosociale, mekaniske og inflammatoriske mekanismer af knæartrose. Dette randomiserede kliniske forsøg vil sammenligne GetHealthy-OA-programmet med minimalt forbedret sædvanlig pleje plus en oral placebo.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil anvende et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg til at sammenligne det multimodale GetHealthy-OA-program med placebo. Som en del af dette kliniske forsøg vil 120 patienter blive randomiseret til 1 af 2 grupper: GetHealthy-OA-programmet, der kombinerer et sind-krop-program med oral fisetin versus en kontrolgruppe behandlet med en oral placebo og minimalt forbedret sædvanlig pleje (MEUC) ). GetHealthy-OA-gruppen vil deltage i det 6-ugers sind-krop-program og vil tage oral fisetin i 2 på hinanden følgende dage (dag 1 og 2), en 28-dages udvaskningsperiode og derefter endnu et 2-dages kursus ( dag 31 og 32). MEUC-gruppen vil få udleveret en sundhedsuddannelse på datoen for baseline-testning og vil tage en oral placebo i 2 på hinanden følgende dage (dag 1 og 2) og derefter igen 28 dage senere (dag 29 og 30). For at afgøre, om der realiseres øjeblikkelige forbedringer, og om gevinsterne opretholdes efter at have afsluttet programmet, vil deltagerne blive vurderet ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.

GetHealthy-OA sind-krop-programmet er et live-video, gruppeprogram leveret via sikker telehealth med sind-krop-færdigheder for at reducere smerte og øge fysisk aktivitet for at fremme optimal ledbelastning. On-line programmet vil blive leveret eksternt af en psykolog baseret på Massachusetts General Hospital via Zoom, og vi vil vurdere symptomer og overvåge eventuelle tekniske vanskeligheder. Programmet består af 6 sessioner, der varer cirka 45 minutter. Sessionerne foregår på din smartphone eller computer, og vil omfatte en gruppe på 4 til 5 andre personer med knæledt, som også deltager i undersøgelsen sammen med dig på samme tid. GetHealthy-OA-gruppen vil deltage i det 6-ugers sind-krop-program og vil tage oral fisetin i 2 på hinanden følgende dage (dag 1 og 2), en 28-dages udvaskningsperiode og derefter endnu et 2-dages kursus ( dag 31 og 32).

MEUC-gruppen vil få udleveret et sundhedsuddannelseshæfte på datoen for baseline-testning og vil tage en oral placebo (majsstivelse) i 2 på hinanden følgende dage (dag 1 og 2) og derefter igen 28 dage senere (dag 29 og 30). Hæftet vil indeholde kort opsummeret information, der afspejler de aktive interventionsemner, herunder smerteforløbet og restitution for dem med knæartrose, afspændingsstrategiernes rolle til at håndtere smerte og vigtigheden af ​​at vende tilbage til engagement i dagligdagens aktiviteter. MEUC vil få en oral placebo (majsstivelse), der er identisk med fisetinkapslerne med samme doseringsregime som GetHealthy-OA-gruppen. I lighed med deltagere i GetHealthy-OA-gruppen, vil deltagere i denne gruppe modtage sædvanlig lægehjælp som bestemt af det medicinske team. Sædvanlig pleje involverer møder med læger, medicinsk personale og fysioterapi. Sædvanlig pleje er identisk i interventions- og kontrolgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • UK Healthcare at Turfland
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • UK HealthCare Joint Reconstruction and Replacement

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat slidgigt i knæet (Kellgren/Lawrence Grade II eller III)
  • Fedme (Kropsmasseindeks > 30 kg/m2)
  • Anamnese med samtidige psykotrope midler i < 2 uger før påbegyndelse af behandling eller ved stabile doser i > 6 uger
  • Adgang til en internetaktiveret computer/smarttelefon
  • Vilje til at overholde undersøgelsesprotokol og vurderinger
  • Godkendt af en læge til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Rheumatoid arthritis
  • Anamnese med kræft inden for 5 år efter screening; ude af stand til at gå/kørestolsbundet
  • Forudgående kirurgisk fiksering af et lårbens- eller skinnebensbrud
  • Tager høje doser opioid smertestillende medicin (>50 milligram morfinækvivalent pr. dag)
  • Diagnose af en medicinsk sygdom, der forventes at forværres inden for de næste 6 måneder (f.eks. malignitet)
  • Aktive selvmordstanker eller sidste års psykiatrisk indlæggelse; ikke-engelsktalende
  • Livstidshistorie med skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse
  • Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed (eller en historie inden for de seneste 6 måneder)
  • Øvelse af yoga/meditation eller andre sind-kropsteknikker én gang om ugen > 45 min inden for de sidste 3 måneder
  • Engagement i regelmæssig moderat eller kraftig fysisk træning i >30 minutter dagligt
  • Reduceret eller ændret kapacitet på grund af administration af alle sindændrende stoffer såsom beroligende midler, bevidst sedation eller bedøvelse eller hjerneskade
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under varigheden af ​​studiemedicinsdosering

  • Kvinder eller mænd, der ikke ønsker at afholde sig fra sex eller bruge præventionsmiddel under dosering af studielægemidlet og i 2 uger efter den sidste dosis

    o Dem, der ikke er villige til at bruge 2 af følgende effektive præventionsformer: sterilisationskirurgi, intrauterin enhed (IUD), implanterbar stang, præventionssprøjte/injektion, orale præventionsmidler, plaster, vaginal ring, mellemgulv med sæddræbende middel, svamp med sæddræbende middel, cervikal hætte med spermicid og/eller et mandligt eller kvindeligt kondom

  • Forsøgspersoner, der ikke selv har kapacitet til at give samtykke
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere oral medicin

  • Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået en af ​​følgende behandlinger i det angivne tidsvindue.

    • Operation på studieknæet inden for de seneste 6 måneder
    • Delvis eller fuldstændig ledudskiftning i undersøgelsesknæet. Delvis eller fuldstændig ledudskiftning i det kontralaterale knæ er acceptabel, så længe operationen blev udført mindst 6 måneder før indskrivning, og det operative knæ er asymptomatisk
    • Patienter, der har gennemgået artroskopisk kirurgi (inklusive mikrofraktur og meniskectomi) på undersøgelsesknæet inden for de sidste 2 år forud for screeningsbesøget, eller som forventes at få foretaget artroskopisk kirurgi på begge knæ på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden
    • Tager i øjeblikket Losartan
    • Tager i øjeblikket Warfarin eller relaterede antikoagulantia
    • Senolytiske midler taget inden for de sidste 6 måneder og er ikke villige til at seponere disse medikamenter i løbet af undersøgelsen, herunder: Fisetin, Quercetin, Luteolin, Dasatinib, Piperlongumine eller Navitoclax
    • Lægemidler, der inducerer betydelig cellulær stress og ikke er villige til at afbryde disse medikamenter gennem undersøgelsens varighed, herunder alkylerende midler, antracykliner, platiner, andre kemoterapimidler
    • Medicin, der er følsomme substrater eller substrater med et snævert terapeutisk område for cytochrom P450 familie 1 underfamilie A medlem 2 (CYP1A2), cytochrom P450 familie 2 underfamilie C medlem 8 (CYP2C8), cytochrom P450 familie 2 underfamilie C medlem 9 (CYP2C9), cytochrom P450 familie 2 underfamilie C medlem 19 (CYP2C19), cytochrom P450 familie 2 underfamilie D medlem 6 (CYP2D6), cytochrom P450 familie 3 underfamilie A medlem 4 (CYP3A4), Organic Anion Transporting Polypeptide 1B1 (OATP1B1) eller stærke inhibitorer af Cytokromhæmmere P450 3A4 (CYP3A4; f.eks. cyclosporin, tacrolimus eller sirolimus)
    • Forsøgspersoner, der tager følgende andre lægemidler, hvis de ikke kan holdes tilbage (i henhold til lægedirektør Austin Stone, MD, ph.d.) i mindst 2 dage før og under administration af Fisetin: cyclosporin, tacrolimus, repaglinid og bosentan
    • Betydelig leversygdom (dvs. større end eller lig med 2x den øvre grænse for normale bilirubinniveauer) eller som efter lægens vurdering
    • Signifikant nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <60 ml/min/1,73 m2) eller som efter overlægens opfattelse
    • Anamnese med andre formelt diagnosticerede ledsygdomme, herunder osteonekrose, akromegali, Pagets sygdom, Ehlers-Danlos syndrom, Gauchers sygdom, Cushings syndrom, Sticklers syndrom, ledinfektion, hæmofili, hæmokromatose eller neuropatisk artropati af enhver årsag
    • Patienter med type 1- eller 2-diabetes (Hemoglobin A1c (HbA1c) > 6,5%) og/eller tager medicin, der påvirker insulinniveauet, herunder: Metformin (inden for den sidste uge), Glukokortikoider (inden for den sidste måned), Acarbose (inden for den sidste uge). uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GetHealthy-OA
GetHealthy-OA-programmet kombinerer et 6-ugers sind-krop-program leveret via live video med det orale tilskud fisetin. Oral fisetin tages i 2 på hinanden følgende dage (dag 1 og 2), en 28-dages udvaskningsperiode og derefter endnu et 2-dages kursus (dag 31 og 32).
Medicin: Fisetin
Fisetin er en senolytisk planteflavanol, der findes i jordbær, persimmoner og agurker. Dette naturligt afledte senolytikum har få bivirkninger, og tidligere dyremodeller af både slidgigt og leddegigt har vist, at det senolytiske supplement fisetin reducerer inflammation og bremser brusknedbrydning.
Andre navne:
  • 3,3',4',7-tetrahydroxyflavon
  • Novusetin
  • 7,3',4'-flavon-3-ol
Adfærdsmæssigt: GetHealthy-OA sind-krop-program
GetHealthy-OA sind-krop-programmet lægger vægt på øget fysisk aktivitet, sund kost og søvnvaner for at mindske slidgigt og depressive symptomer
Placebo komparator: Minimalt forbedret sædvanlig pleje
Den minimalt forbedrede sædvanlige plejegruppe vil få udleveret et sundhedsuddannelseshæfte på datoen for baseline-testning og vil tage en oral placebo i 2 på hinanden følgende dage (dag 1 og 2) og derefter igen 28 dage senere (dag 29 og 30).
Medicin: Placebo oral kapsel
Den orale placebo vil bestå af majsstivelse og gelatinekapsler
Adfærdsmæssigt: Hæftet om sundhedsuddannelse
Hæftet vil indeholde kort opsummeret information, der afspejler de aktive interventionsemner, herunder smerteforløbet og restitution for dem med knæartrose, afspændingsstrategiernes rolle til at håndtere smerte og vigtigheden af ​​at vende tilbage til engagement i dagligdagens aktiviteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Western Ontario og MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
WOMAC er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 emner, der er meget brugt i evalueringen af ​​hofte- og knæartrose. Scorer varierer fra 0 til 96, hvor lavere score er tegn på mindre alvorlige slidgigtsymptomer
Skift mellem baseline og 3 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Smerteinterferens
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
PROMIS Pain Interference (Short Form 8a v1.0) vurderer konsekvenserne af smerte på relevante aspekter af en persons liv, herunder i hvilket omfang smerte begrænser engagement med sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter. Scorer spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større smerteinterferens
Skift mellem baseline og 3 måneder
Ændring i det gennemsnitlige daglige antal skridt
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
ActiGraph wGT3X-BTLink accelerometer (ActiGraph, LLC, Fort Walton Beach, FL, USA) vil blive brugt til at vurdere det gennemsnitlige antal skridt over en 7-dages periode ved baseline og de 3 tidspunkter efter intervention. Dette accelerometer bruges i vid udstrækning til økologisk vurdering af fysiske funktionsresultater i kroniske smerter og forsøg med ældre voksne
Skift mellem baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum Interleukin-17 (IL-17)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
IL-17 er blevet forbundet med cellulær senescens i slidgigt, med større koncentrationer forbundet med øget senescens celleaktivitet
Skift mellem baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i serum IL-4
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
IL-4 er blevet forbundet med cellulær senescens i slidgigt, med reducerede koncentrationer forbundet med øget senescens celleaktivitet
Skift mellem baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i urin C-terminal tværbundet telopeptid type II kollagen (CTX-II)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Urinary CTX-II er blevet identificeret som en biomarkør til diagnosticering, iscenesættelse og evaluering af prognosen for hofte- og knæartrose
Skift mellem baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i serum Chondroitin Sulfate epitop 846 (CS846)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
CS846 er en markør for aggrecan syntese og er forhøjet i serumet for dem med slidgigt.
Skift mellem baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i Pain Numerical Rating Scale
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
I overensstemmelse med andre slidgigtforsøg vil patienter blive bedt om at rapportere deres gennemsnitlige smerter i løbet af de sidste 24 timer. Score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte)
Skift mellem baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
40 m gangtesten vil blive brugt til at vurdere ganghastigheden og anbefales af OARSI til vurdering af OA. Øgede tider er forbundet med langsommere ganghastighed
Skift mellem baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
ASES vurderer arthritis-specifik self-efficacy på en 20-element skala. ASES'en indeholder smerte (5 punkter), funktion (9 punkter) og andre symptomer (6 punkter), der er scoret på en meget usikker (1) til meget sikker (10) skala. Scoringer beregnes for 3 underskalaer (smerte, funktion, andet) og spænder fra 1 til 10 og højere gennemsnitsscore indikerer større gigtspecifik selveffektivitet
Skift mellem baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
LØFTE Depression
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
PROMIS Depression (Short Form v1.08b) vurderer depressive symptomer. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer værre depressive symptomer
Skift mellem baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
LØFT Angst
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
PROMIS Angst (Short Form v1.08a) vurderer symptomer på angst. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer værre symptomer på angst
Skift mellem baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
PCS vurderer håbløshed, hjælpeløshed og negativ drøvtygning om smerte på en 13-trins skala. Højere score (interval = 0 til 52) indikerer større smertekatastrofer
Skift mellem baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
RU SATED
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Søvnsundhed er en multidimensionel konstruktion, og søvnforstyrrelser er tæt forbundet med OA-smerter i knæ og depressive symptomer. Vi vil kvantificere søvnsundhed ved hjælp af seks-elementet RU-SATED, som er et valideret instrument til at kvantificere søvnsundhed og er blevet brugt i populationer af ældre voksne. Score varierer fra 0 til 12, med højere score forbundet med bedre søvnsundhed
Skift mellem baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cale Andrew Jacobs, PhD

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 80389

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Fisetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner