GetHealthy-OA: un programa para mejorar el dolor y la función de los pacientes con osteoartritis de rodilla, obesidad y depresión
GetHealthy-OA: un enfoque de tratamiento biopsicosocial para mejorar el dolor y la función de los pacientes con osteoartritis de rodilla, obesidad y depresión comórbidas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio empleará un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para comparar el programa multimodal GetHealthy-OA con el placebo. Como parte de este ensayo clínico, 120 pacientes serán asignados al azar a 1 de 2 grupos: El programa GetHealthy-OA que combina un programa de mente y cuerpo con fisetina oral versus un grupo de control tratado con un placebo oral y atención habitual mínimamente mejorada (MEUC ). El grupo GetHealthy-OA participará en el programa mente-cuerpo de 6 semanas y tomará fisetina oral durante 2 días consecutivos (día 1 y 2), un período de lavado de 28 días y luego otro curso de 2 días ( días 31 y 32). El grupo MEUC recibirá un folleto de educación para la salud en la fecha de la prueba inicial y tomará un placebo oral durante 2 días consecutivos (días 1 y 2) y luego nuevamente 28 días después (días 29 y 30). Para determinar si se realizan mejoras inmediatas y si las ganancias se mantienen después de completar el programa, los participantes serán evaluados al inicio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
El programa de mente y cuerpo GetHealthy-OA es un programa grupal de video en vivo que se entrega a través de telesalud segura con habilidades de mente y cuerpo para reducir el dolor y aumentar la actividad física para promover una carga articular óptima. El programa en línea será entregado de forma remota por un psicólogo del Hospital General de Massachusetts a través de Zoom y evaluaremos los síntomas y monitorearemos cualquier dificultad técnica. El programa constará de 6 sesiones que tendrán una duración aproximada de 45 minutos. Las sesiones se realizan en su teléfono inteligente o computadora, e incluirán un grupo de 4 a 5 personas con artritis de rodilla que también participan en el estudio con usted al mismo tiempo. El grupo GetHealthy-OA participará en el programa mente-cuerpo de 6 semanas y tomará fisetina oral durante 2 días consecutivos (día 1 y 2), un período de lavado de 28 días y luego otro curso de 2 días ( días 31 y 32).
El grupo MEUC recibirá un folleto de educación para la salud en la fecha de la prueba inicial y tomará un placebo oral (almidón de maíz) durante 2 días consecutivos (días 1 y 2) y luego nuevamente 28 días después (días 29 y 30). El folleto contendrá información resumida breve que refleja los temas de intervención activa, incluida la trayectoria del dolor y la recuperación para las personas con osteoartritis de rodilla, el papel de las estrategias de relajación para controlar el dolor y la importancia de volver a participar en las actividades de la vida diaria. El MEUC recibirá un placebo oral (almidón de maíz) que es idéntico a las cápsulas de fisetina con el mismo régimen de dosificación que el grupo GetHealthy-OA. Al igual que los participantes del grupo GetHealthy-OA, los participantes de este grupo recibirán la atención médica habitual según lo determine el equipo médico. La atención habitual implica reuniones con médicos, personal médico y fisioterapia. La atención habitual es idéntica en los grupos de intervención y control.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- UK Healthcare at Turfland
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- UK HealthCare Joint Reconstruction and Replacement
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis de rodilla de leve a moderada (Kellgren/Lawrence Grado II o III)
- Obesidad (Índice de Masa Corporal > 30 kg/m2)
- Antecedentes de psicotrópicos concurrentes durante < 2 semanas antes del inicio del tratamiento o en dosis estables durante > 6 semanas
- Acceso a una computadora/teléfono inteligente habilitado para Internet
- Voluntad de cumplir con el protocolo de estudio y las evaluaciones.
- Autorizado por un médico para participar
Criterio de exclusión:
- Artritis reumatoide
- Antecedentes de cáncer dentro de los 5 años posteriores a la detección; incapaz de caminar/en silla de ruedas
- Fijación quirúrgica previa de una fractura de fémur o tibia
- Tomar dosis altas de analgésicos opioides (>50 miligramos de morfina equivalente por día)
- Diagnóstico de una enfermedad médica que se espera que empeore en los próximos 6 meses (p. ej., malignidad)
- Ideación suicida activa u hospitalización psiquiátrica en el último año; no hablan inglés
- Antecedentes de por vida de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico
- Abuso o dependencia actual de sustancias (o antecedentes en los últimos 6 meses)
- Práctica de yoga/meditación u otras técnicas de mente y cuerpo una vez por semana > 45 min en los últimos 3 meses
- Realización regular de ejercicio físico moderado o vigoroso durante >30 min al día
- Capacidad reducida o alterada debido a la administración de sustancias que alteran la mente, como tranquilizantes, sedación consciente o anestesia, o lesión cerebral
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante la duración de la dosificación del fármaco del estudio
Mujeres o hombres que no deseen abstenerse de tener relaciones sexuales o usar protección anticonceptiva durante la dosificación del fármaco del estudio y durante 2 semanas después de la última dosis
o Aquellos que no estén dispuestos a usar 2 de las siguientes formas efectivas de anticoncepción: cirugía de esterilización, dispositivo intrauterino (DIU), varilla implantable, inyección/inyección anticonceptiva, anticonceptivos orales, parche, anillo vaginal, diafragma con espermicida, esponja con espermicida, capuchón cervical con espermicida y/o condón masculino o femenino
- Sujetos que no tienen capacidad para consentir por sí mismos
- Sujetos que no pueden tolerar la medicación oral.
Sujetos que hayan sido sometidos previamente a cualquiera de los siguientes tratamientos en la ventana de tiempo indicada.
- Cirugía en la rodilla del estudio en los últimos 6 meses
- Reemplazo articular parcial o completo en la rodilla del estudio. El reemplazo articular parcial o completo en la rodilla contralateral es aceptable siempre que la cirugía se haya realizado al menos 6 meses antes de la inscripción y la rodilla operada esté asintomática.
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía artroscópica (incluidas microfracturas y meniscectomía) en la rodilla del estudio en los últimos 2 años antes de la visita de selección o que se espera que se sometan a una cirugía artroscópica en cualquiera de las rodillas en cualquier momento durante el período del estudio
- Actualmente tomando losartán
- Actualmente tomando warfarina o anticoagulantes relacionados
- Agentes senolíticos tomados en los últimos 6 meses y no están dispuestos a suspender estos medicamentos durante la duración del estudio, incluidos: fisetina, quercetina, luteolina, dasatinib, piperlongumina o navitoclax
- Medicamentos que inducen un estrés celular significativo y no están dispuestos a suspender estos medicamentos durante la duración del estudio, incluidos agentes alquilantes, antraciclinas, platinos, otros medicamentos de quimioterapia.
- Medicamentos que son sustratos sensibles o sustratos con un rango terapéutico estrecho para el citocromo P450 familia 1 subfamilia A miembro 2 (CYP1A2), citocromo P450 familia 2 subfamilia C miembro 8 (CYP2C8), citocromo P450 familia 2 subfamilia C miembro 9 (CYP2C9), citocromo P450 familia 2 subfamilia C miembro 19 (CYP2C19), citocromo P450 familia 2 subfamilia D miembro 6 (CYP2D6), citocromo P450 familia 3 subfamilia A miembro 4 (CYP3A4), polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1) o inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4; p. ciclosporina, tacrolimus o sirolimus)
- Sujetos que toman los siguientes otros medicamentos si no pueden retenerlos (según el Director Médico Austin Stone, MD, PhD) durante al menos 2 días antes y durante la administración de Fisetin: ciclosporina, tacrolimus, repaglinida y bosentan
- Enfermedad hepática significativa (es decir, mayor o igual a 2 veces el límite superior de los niveles normales de bilirrubina) o según la opinión del Director Médico
- Enfermedad renal significativa (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min/1,73 m2) o según la opinión del Director Médico
- Antecedentes de otras enfermedades articulares diagnosticadas formalmente, como osteonecrosis, acromegalia, enfermedad de Paget, síndrome de Ehlers-Danlos, enfermedad de Gaucher, síndrome de Cushing, síndrome de Stickler, infección articular, hemofilia, hemocromatosis o artropatía neuropática de cualquier causa.
- Pacientes con diabetes tipo 1 o 2 (Hemoglobina A1c (HbA1c) > 6,5%) y/o tomando medicamentos que afectan los niveles de insulina, incluyendo: Metformina (en la última semana), Glucocorticoides (en el último mes), Acarbosa (en el último semana)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GetHealthy-OA
El programa GetHealthy-OA combina un programa de mente y cuerpo de 6 semanas entregado a través de video en vivo con el suplemento oral fisetin.
Se tomará fisetin oral durante 2 días consecutivos (días 1 y 2), un período de lavado de 28 días y luego otro curso de 2 días (días 31 y 32).
|
La fisetina es un senolítico de flavonoides vegetales que se encuentra en las fresas, los caquis y los pepinos.
Este senolítico de origen natural tiene pocos efectos secundarios y modelos animales anteriores de osteoartritis y artritis reumatoide han demostrado que el suplemento senolítico fisetina reduce la inflamación y retarda la degradación del cartílago.
Otros nombres:
El programa mente-cuerpo GetHealthy-OA enfatiza el aumento de la actividad física, una dieta saludable y hábitos de sueño para disminuir la osteoartritis y los síntomas depresivos.
|
|
Comparador de placebos: Atención habitual mínimamente mejorada
El grupo de atención habitual mínimamente mejorada recibirá un folleto de educación para la salud en la fecha de la prueba inicial y tomará un placebo oral durante 2 días consecutivos (días 1 y 2) y luego nuevamente 28 días después (días 29 y 30).
|
El placebo oral consistirá en cápsulas de gelatina y almidón de maíz.
El folleto contendrá información resumida breve que refleje los temas de intervención activa, incluida la trayectoria del dolor y la recuperación para las personas con artrosis de rodilla, el papel de las estrategias de relajación para controlar el dolor y la importancia de volver a participar en las actividades de la vida diaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y MacMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
|
El WOMAC es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems que es ampliamente utilizado en la evaluación de la Artrosis de Cadera y Rodilla.
Las puntuaciones varían de 0 a 96, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de síntomas de artrosis menos graves.
|
Cambio entre el inicio y los 3 meses
|
|
Cambio en la interferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
|
PROMIS Pain Interference (Short Form 8a v1.0) evalúa las consecuencias del dolor en aspectos relevantes de la vida de una persona, incluido el grado en que el dolor limita la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas.
Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor interferencia del dolor
|
Cambio entre el inicio y los 3 meses
|
|
Cambio en el recuento de pasos diario promedio
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
|
Se utilizará el acelerómetro ActiGraph wGT3X-BTLink (ActiGraph, LLC, Fort Walton Beach, FL, EE. UU.) para evaluar el recuento de pasos promedio durante un período de 7 días al inicio y los 3 puntos de tiempo posteriores a la intervención.
Este acelerómetro se usa ampliamente para evaluar ecológicamente los resultados del funcionamiento físico en ensayos de dolor crónico y adultos mayores.
|
Cambio entre el inicio y los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la interleucina-17 sérica (IL-17)
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial y 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
La IL-17 se ha asociado con la senescencia celular en la osteoartritis, con mayores concentraciones asociadas con una mayor actividad de las células senescentes
|
Cambio entre el valor inicial y 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambio en suero IL-4
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial y 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
La IL-4 se ha asociado con la senescencia celular en la osteoartritis, con concentraciones reducidas asociadas con una mayor actividad de las células senescentes
|
Cambio entre el valor inicial y 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambio en el colágeno tipo II telopéptido reticulado C-terminal urinario (CTX-II)
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial y 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
La CTX-II urinaria se ha identificado como un biomarcador para el diagnóstico, la estadificación y la evaluación del pronóstico de la artrosis de cadera y rodilla
|
Cambio entre el valor inicial y 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambio en el epítopo de sulfato de condroitina sérico 846 (CS846)
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial y 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
CS846 es un marcador de la síntesis de agrecanos y está elevado en el suero de las personas con osteoartritis.
|
Cambio entre el valor inicial y 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambio en la escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial y 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
De acuerdo con otros ensayos de osteoartritis, se les pedirá a los pacientes que informen sobre su dolor promedio durante las últimas 24 horas.
Las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo)
|
Cambio entre el valor inicial y 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambio en la velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial y 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
La prueba de marcha de 40 m se utilizará para evaluar la velocidad de la marcha y la OARSI la recomienda para la evaluación de la OA.
Los tiempos aumentados se asocian con una velocidad de marcha más lenta
|
Cambio entre el valor inicial y 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
|
Escala de autoeficacia para la artritis (ASES)
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial y 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
El ASES evalúa la autoeficacia específica para la artritis en una escala de 20 ítems.
El ASES contiene dolor (5 ítems), función (9 ítems) y otros síntomas (6 ítems) que se califican en una escala de muy incierto (1) a muy seguro (10).
Los puntajes se calculan para 3 subescalas (dolor, función, otros) y varían de 1 a 10 y los puntajes promedio más altos indican una mayor autoeficacia específica para la artritis
|
Cambio entre el valor inicial y 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
|
PROMIS Depresión
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial y 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
El PROMIS Depression (Short Form v1.08b) evalúa los síntomas depresivos.
Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de peores síntomas depresivos.
|
Cambio entre el valor inicial y 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
|
PROMIS Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial y 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
El PROMIS Anxiety (Short Form v1.08a) evalúa los síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de peores síntomas de ansiedad.
|
Cambio entre el valor inicial y 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
|
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial y 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
El PCS evalúa la desesperanza, la impotencia y la rumiación negativa sobre el dolor en una escala de 13 ítems.
Las puntuaciones más altas (rango = 0 a 52) indican un mayor catastrofismo del dolor
|
Cambio entre el valor inicial y 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
|
RU SATED
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial y 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
La salud del sueño es una construcción multidimensional, y la alteración del sueño está estrechamente relacionada con el dolor de la OA de rodilla y los síntomas depresivos.
Cuantificaremos la salud del sueño utilizando el RU-SATED de seis elementos, que es un instrumento validado para cuantificar la salud del sueño y se ha utilizado en poblaciones de adultos mayores.
Rango de puntaje de 0 a 12, con puntajes más altos asociados con una mejor salud del sueño
|
Cambio entre el valor inicial y 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 80389
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .