GetHealthy-OA : un programme pour améliorer la douleur et la fonction des patients souffrant d'arthrose du genou, d'obésité et de dépression
27 avril 2023 mis à jour par: Cale Andrew Jacobs, PhD
GetHealthy-OA : une approche de traitement biopsychosocial pour améliorer la douleur et la fonction des patients atteints d'arthrose du genou, d'obésité et de dépression comorbides
Les chercheurs ont déjà identifié des patients atteints d'arthrose du genou avec la combinaison de la dépression et d'un poids malsain pouvant présenter un risque accru de dégénérescence articulaire plus rapide et d'aggravation de la douleur.
Le programme GetHealthy-OA combine un programme corps-esprit avec le supplément oral de fisétine pour potentiellement réduire le risque pour cette population en traitant les mécanismes psychosociaux, mécaniques et inflammatoires de l'arthrose du genou.
Cet essai clinique randomisé comparera le programme GetHealthy-OA à des soins habituels peu améliorés plus un placebo oral.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
L'étude utilisera un essai clinique à double insu, randomisé et contrôlé par placebo pour comparer le programme multimodal GetHealthy-OA à un placebo. Dans le cadre de cet essai clinique, 120 patients seront randomisés dans l'un des deux groupes : ). Le groupe GetHealthy-OA participera au programme corps-esprit de 6 semaines et prendra de la fisétine par voie orale pendant 2 jours consécutifs (jours 1 et 2), une période de sevrage de 28 jours, puis un autre cours de 2 jours ( jours 31 et 32). Le groupe MEUC recevra un document d'éducation sanitaire à la date des tests de base et prendra un placebo oral pendant 2 jours consécutifs (jours 1 et 2), puis à nouveau 28 jours plus tard (jours 29 et 30). Pour déterminer si des améliorations immédiates sont réalisées et si les gains sont maintenus après la fin du programme, les participants seront évalués au départ, 6 semaines, 3 mois et 6 mois.
Le programme corps-esprit GetHealthy-OA est un programme de groupe vidéo en direct dispensé via une télésanté sécurisée avec des compétences corps-esprit pour réduire la douleur et augmenter l'activité physique afin de favoriser une charge articulaire optimale. Le programme en ligne sera dispensé à distance par un psychologue basé au Massachusetts General Hospital via Zoom et nous évaluerons les symptômes et surveillerons toute difficulté technique. Le programme se compose de 6 séances qui dureront environ 45 minutes. Les séances se font sur votre smartphone ou votre ordinateur, et comprendront un groupe de 4 à 5 autres personnes atteintes d'arthrite du genou qui participent également à l'étude avec vous en même temps. Le groupe GetHealthy-OA participera au programme corps-esprit de 6 semaines et prendra de la fisétine par voie orale pendant 2 jours consécutifs (jours 1 et 2), une période de sevrage de 28 jours, puis un autre cours de 2 jours ( jours 31 et 32).
Le groupe MEUC recevra un livret d'éducation sanitaire à la date des tests de base et prendra un placebo oral (amidon de maïs) pendant 2 jours consécutifs (jours 1 et 2) puis à nouveau 28 jours plus tard (jours 29 et 30). Le livret contiendra de brèves informations résumées qui reflètent les sujets d'intervention actifs, y compris la trajectoire de la douleur et la récupération pour les personnes souffrant d'arthrose du genou, le rôle des stratégies de relaxation pour gérer la douleur et l'importance de reprendre l'engagement dans les activités de la vie quotidienne. Le MEUC recevra un placebo oral (amidon de maïs) identique aux gélules de fisétine avec le même schéma posologique que le groupe GetHealthy-OA. Semblables aux participants du groupe GetHealthy-OA, les participants à ce groupe recevront les soins médicaux habituels tels que déterminés par l'équipe médicale. Les soins habituels impliquent des réunions avec des médecins, du personnel médical et une thérapie physique. Les soins habituels sont identiques dans les groupes d'intervention et de contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- UK Healthcare at Turfland
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
- UK HealthCare Joint Reconstruction and Replacement
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose du genou légère à modérée (Kellgren/Lawrence Grade II ou III)
- Obésité (indice de masse corporelle > 30 kg/m2)
- Antécédents de psychotropes concomitants pendant < 2 semaines avant le début du traitement ou à doses stables pendant > 6 semaines
- Accès à un ordinateur/smartphone connecté à Internet
- Volonté de se conformer au protocole d'étude et aux évaluations
- Autorisé par un médecin à participer
Critère d'exclusion:
- Polyarthrite rhumatoïde
- Antécédents de cancer dans les 5 ans suivant le dépistage ; incapable de marcher/en fauteuil roulant
- Fixation chirurgicale préalable d'une fracture du fémur ou du tibia
- Prendre de fortes doses d'analgésiques opioïdes (> 50 milligrammes d'équivalent morphine par jour)
- Diagnostic d'une maladie susceptible de s'aggraver au cours des 6 prochains mois (par exemple, une tumeur maligne)
- Idées suicidaires actives ou hospitalisation psychiatrique au cours de la dernière année ; non anglophone
- Antécédents au cours de la vie de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'un autre trouble psychotique
- Toxicomanie ou dépendance actuelle (ou antécédents au cours des 6 derniers mois)
- Pratique du yoga/méditation ou d'autres techniques corps-esprit une fois par semaine > 45 min au cours des 3 derniers mois
- Engagement dans un exercice physique modéré ou vigoureux régulier pendant> 30 min par jour
- Capacité réduite ou altérée en raison de l'administration de substances psychotropes telles que des tranquillisants, une sédation consciente ou une anesthésie, ou une lésion cérébrale
- Femmes qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude dosage du médicament
Femmes ou hommes qui ne souhaitent pas s'abstenir de relations sexuelles ou utiliser une protection contraceptive pendant le dosage du médicament à l'étude et pendant 2 semaines après la dernière dose
o Celles qui ne souhaitent pas utiliser 2 des formes de contraception efficaces suivantes : chirurgie de stérilisation, dispositif intra-utérin (DIU), bâtonnet implantable, injection/injection contraceptive, contraceptifs oraux, patch, anneau vaginal, diaphragme avec spermicide, éponge avec spermicide, cape cervicale avec un spermicide et/ou un préservatif masculin ou féminin
- Sujets qui n'ont pas la capacité de consentir eux-mêmes
- Sujets incapables de tolérer les médicaments oraux
Sujets ayant déjà subi l'un des traitements suivants dans la fenêtre de temps indiquée.
- Chirurgie sur le genou de l'étude au cours des 6 derniers mois
- Remplacement partiel ou complet de l'articulation dans le genou de l'étude. Le remplacement partiel ou complet de l'articulation du genou controlatéral est acceptable tant que la chirurgie a été effectuée au moins 6 mois avant l'inscription et que le genou opéré est asymptomatique
- Patients ayant subi une chirurgie arthroscopique (y compris une microfracture et une méniscectomie) sur le genou à l'étude au cours des 2 dernières années précédant la visite de dépistage ou qui devraient subir une chirurgie arthroscopique sur l'un ou l'autre genou à tout moment pendant la période d'étude
- Prend actuellement du losartan
- Prend actuellement de la warfarine ou des anticoagulants apparentés
- Agents sénolytiques pris au cours des 6 derniers mois et ne souhaitant pas interrompre ces médicaments pendant la durée de l'étude, y compris : Fisétine, Quercétine, Lutéoline, Dasatinib, Piperlongumine ou Navitoclax
- Médicaments qui induisent un stress cellulaire important et ne sont pas disposés à interrompre ces médicaments pendant la durée de l'étude, y compris les agents alkylants, les anthracyclines, les platines, d'autres médicaments de chimiothérapie
- Médicaments qui sont des substrats sensibles ou des substrats à marge thérapeutique étroite pour le membre 2 de la sous-famille A du cytochrome P450 famille 1 (CYP1A2), le membre 8 de la sous-famille C du cytochrome P450 famille 2 (CYP2C8), le membre 9 de la sous-famille C du cytochrome P450 famille 2 (CYP2C9), le cytochrome Membre 19 de la sous-famille C de la famille 2 de P450 (CYP2C19), membre 6 de la sous-famille D de la famille 2 du cytochrome P450 (CYP2D6), membre 4 de la sous-famille A de la famille 3 du cytochrome P450 (CYP3A4), polypeptide de transport d'anions organiques 1B1 (OATP1B1) ou inhibiteurs ou inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4 ; par ex. ciclosporine, tacrolimus ou sirolimus)
- Sujets prenant les autres médicaments suivants s'ils ne peuvent pas être détenus (par le directeur médical Austin Stone, MD, PhD) pendant au moins 2 jours avant et pendant l'administration de Fisetin : cyclosporine, tacrolimus, répaglinide et bosentan
- Maladie hépatique importante (c.-à-d. supérieur ou égal à 2 fois la limite supérieure des taux normaux de bilirubine) ou selon l'avis du directeur médical
- Maladie rénale importante (taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 ml/min/1,73 m2) ou selon l'avis du directeur médical
- Antécédents d'autres maladies articulaires officiellement diagnostiquées, y compris ostéonécrose, acromégalie, maladie de Paget, syndrome d'Ehlers-Danlos, maladie de Gaucher, syndrome de Cushing, syndrome de Stickler, infection articulaire, hémophilie, hémochromatose ou arthropathie neuropathique de toute cause
- Patients atteints de diabète de type 1 ou 2 (Hémoglobine A1c (HbA1c) > 6,5 %) et/ou prenant des médicaments qui affectent les niveaux d'insuline, y compris : Metformine (au cours de la dernière semaine), Glucocorticoïdes (au cours du dernier mois), Acarbose (au cours de la dernière semaine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GetHealthy-OA
Le programme GetHealthy-OA combine un programme corps-esprit de 6 semaines dispensé par vidéo en direct avec le supplément oral fisetin.
La fisétine orale sera prise pendant 2 jours consécutifs (jours 1 et 2), une période de sevrage de 28 jours, puis une autre cure de 2 jours (jours 31 et 32).
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La fisétine est un flavanol végétal sénolytique présent dans les fraises, les kakis et les concombres.
Ce sénolytique d'origine naturelle a peu d'effets secondaires et des modèles animaux antérieurs d'arthrose et de polyarthrite rhumatoïde ont démontré que le supplément sénolytique de fisétine réduit l'inflammation et ralentit la dégradation du cartilage.
Autres noms:
Le programme corps-esprit GetHealthy-OA met l'accent sur l'augmentation de l'activité physique, une alimentation saine et des habitudes de sommeil pour réduire l'arthrose et les symptômes dépressifs
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Comparateur placebo: Soins habituels minimalement améliorés
Le groupe de soins habituels peu améliorés recevra un livret d'éducation sanitaire à la date des tests de base et prendra un placebo oral pendant 2 jours consécutifs (jours 1 et 2), puis à nouveau 28 jours plus tard (jours 29 et 30).
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Le placebo oral sera composé d'amidon de maïs et de capsules de gélatine
Le livret contiendra de brèves informations résumées qui reflètent les sujets d'intervention actifs, y compris la trajectoire de la douleur et la récupération pour les personnes souffrant d'arthrose du genou, le rôle des stratégies de relaxation pour gérer la douleur et l'importance de reprendre l'engagement dans les activités de la vie quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et MacMaster (WOMAC)
Délai: Changement entre la référence et 3 mois
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Le WOMAC est un questionnaire auto-administré composé de 24 items largement utilisé dans l'évaluation de l'arthrose de la hanche et du genou.
Les scores vont de 0 à 96, les scores inférieurs indiquant des symptômes d'arthrose moins graves
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Changement entre la référence et 3 mois
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Modification de l'interférence de la douleur du système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Changement entre la référence et 3 mois
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Le PROMIS Pain Interference (Short Form 8a v1.0) évalue les conséquences de la douleur sur les aspects pertinents de la vie d'une personne, y compris la mesure dans laquelle la douleur limite l'engagement dans les activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives.
Les scores vont de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande interférence de la douleur
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Changement entre la référence et 3 mois
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Changement du nombre moyen de pas quotidiens
Délai: Changement entre la référence et 3 mois
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L'accéléromètre ActiGraph wGT3X-BTLink (ActiGraph, LLC, Fort Walton Beach, Floride, États-Unis) sera utilisé pour évaluer le nombre moyen de pas sur une période de 7 jours au départ et les 3 points de temps post-intervention.
Cet accéléromètre est largement utilisé pour évaluer écologiquement les résultats du fonctionnement physique dans les essais sur la douleur chronique et les personnes âgées
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Changement entre la référence et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'interleukine-17 sérique (IL-17)
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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L'IL-17 a été associée à la sénescence cellulaire dans l'arthrose, avec des concentrations plus élevées associées à une activité cellulaire sénescente accrue
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Changement entre la ligne de base et 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Modification de l'IL-4 sérique
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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L'IL-4 a été associée à la sénescence cellulaire dans l'arthrose, avec des concentrations réduites associées à une activité cellulaire sénescente accrue
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Changement entre la ligne de base et 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Modification du collagène urinaire de type télopeptide réticulé C-terminal (CTX-II)
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Le CTX-II urinaire a été identifié comme un biomarqueur pour le diagnostic, la stadification et l'évaluation du pronostic de l'arthrose de la hanche et du genou
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Changement entre la ligne de base et 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Modification de l'épitope sérique de sulfate de chondroïtine 846 (CS846)
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Le CS846 est un marqueur de la synthèse des aggrécanes et est élevé dans le sérum des personnes souffrant d'arthrose.
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Changement entre la ligne de base et 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Modification de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Conformément à d'autres essais sur l'arthrose, les patients seront invités à déclarer leur douleur moyenne au cours des dernières 24 heures.
Les scores vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême)
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Changement entre la ligne de base et 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Changement de vitesse de marche
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Le test de marche de 40 m sera utilisé pour évaluer la vitesse de marche et est recommandé par l'OARSI pour l'évaluation de l'arthrose.
Des temps plus longs sont associés à une vitesse de marche plus lente
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Changement entre la ligne de base et 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Échelle d'auto-efficacité de l'arthrite (ASES)
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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L'ASES évalue l'auto-efficacité spécifique à l'arthrite sur une échelle de 20 points.
L'ASES contient la douleur (5 éléments), la fonction (9 éléments) et d'autres symptômes (6 éléments) qui sont notés sur une échelle très incertaine (1) à très certaine (10).
Les scores sont calculés pour 3 sous-échelles (douleur, fonction, autre) et vont de 1 à 10 et des scores moyens plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité spécifique à l'arthrite
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Changement entre la ligne de base et 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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PROMIS Dépression
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Le PROMIS Dépression (Short Form v1.08b) évalue les symptômes dépressifs.
Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves
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Changement entre la ligne de base et 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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PROMIS Anxiété
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Le PROMIS Anxiety (Short Form v1.08a) évalue les symptômes d'anxiété.
Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves
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Changement entre la ligne de base et 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Le PCS évalue le désespoir, l'impuissance et la rumination négative sur la douleur sur une échelle de 13 points.
Des scores plus élevés (plage = 0 à 52) indiquent une plus grande catastrophisation de la douleur
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Changement entre la ligne de base et 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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RU SATI
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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La santé du sommeil est une construction multidimensionnelle, et les troubles du sommeil sont étroitement liés à la douleur liée à l'arthrose du genou et aux symptômes dépressifs.
Nous quantifierons la santé du sommeil à l'aide du RU-SATED à six éléments qui est un instrument validé pour quantifier la santé du sommeil et qui a été utilisé chez les populations de personnes âgées.
Les scores vont de 0 à 12, les scores les plus élevés étant associés à une meilleure santé du sommeil
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Changement entre la ligne de base et 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Première publication (Réel)
1 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 80389
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .