GetHealthy-OA: Ett program för att förbättra smärta och funktion för patienter med knäartros, fetma och depression
GetHealthy-OA: En biopsykosocial behandlingsmetod för att förbättra smärta och funktion för patienter med komorbid knäartros, fetma och depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att använda en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning för att jämföra det multimodala GetHealthy-OA-programmet med placebo. Som en del av denna kliniska prövning kommer 120 patienter att randomiseras till 1 av 2 grupper: GetHealthy-OA-programmet som kombinerar ett kropp-själ-program med oral fisetin kontra en kontrollgrupp som behandlas med oral placebo och minimalt förbättrad vanlig vård (MEUC) ). GetHealthy-OA-gruppen kommer att delta i 6-veckorsprogrammet för kropp och själ och kommer att ta oral fisetin under 2 dagar i följd (dag 1 och 2), en 28-dagars tvättperiod och sedan ytterligare en 2-dagars kurs ( dag 31 och 32). MEUC-gruppen kommer att få en hälsoutbildning vid datumet för baslinjetestningen och kommer att ta en oral placebo under 2 dagar i följd (dag 1 och 2) och sedan igen 28 dagar senare (dag 29 och 30). För att avgöra om omedelbara förbättringar realiseras och om vinster kvarstår efter att programmet har slutförts, kommer deltagarna att bedömas vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader och 6 månader.
GetHealthy-OA mind-body-programmet är ett live-video, gruppprogram som levereras via säker telehealth med mental-body-färdigheter för att minska smärta och öka fysisk aktivitet för att främja optimal ledbelastning. Onlineprogrammet kommer att levereras på distans av en psykolog baserad på Massachusetts General Hospital via Zoom och vi kommer att bedöma symtom och övervaka eventuella tekniska problem. Programmet består av 6 pass som kommer att pågå i ca 45 minuter. Sessionerna görs på din smartphone eller dator och kommer att omfatta en grupp på 4 till 5 andra personer med knäartrit som också deltar i studien med dig samtidigt. GetHealthy-OA-gruppen kommer att delta i 6-veckorsprogrammet för kropp och själ och kommer att ta oral fisetin under 2 dagar i följd (dag 1 och 2), en 28-dagars tvättperiod och sedan ytterligare en 2-dagars kurs ( dag 31 och 32).
MEUC-gruppen kommer att få ett hälsoutbildningshäfte vid datumet för baslinjetestningen och kommer att ta en oral placebo (majsstärkelse) under 2 dagar i följd (dag 1 och 2) och sedan igen 28 dagar senare (dag 29 och 30). Häftet kommer att innehålla kort sammanfattad information som återspeglar de aktiva interventionsämnena inklusive smärtbanan och återhämtning för personer med knäartros, rollen av avslappningsstrategier för att hantera smärta och vikten av att återgå till engagemang i dagliga aktiviteter. MEUC kommer att ges en oral placebo (majsstärkelse) som är identisk med fisetinkapslarna med samma doseringsregim som GetHealthy-OA-gruppen. På samma sätt som deltagarna i GetHealthy-OA-gruppen kommer deltagare i denna grupp att få vanlig medicinsk vård som bestäms av det medicinska teamet. Vanlig vård innebär möten med läkare, medicinsk personal och sjukgymnastik. Vanlig vård är identisk i interventions- och kontrollgrupper.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- UK Healthcare at Turfland
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
- UK HealthCare Joint Reconstruction and Replacement
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild till måttlig knäartros (Kellgren/Lawrence Grade II eller III)
- Fetma (Body Mass Index > 30 kg/m2)
- Historik av samtidiga psykotropa läkemedel i < 2 veckor före behandlingsstart eller på stabila doser i > 6 veckor
- Tillgång till en internetaktiverad dator/smarttelefon
- Vilja att följa studieprotokoll och bedömningar
- Godkänd av en läkare för att delta
Exklusions kriterier:
- Reumatism
- Historik av cancer inom 5 år efter screening; oförmögen att gå/rullstolsburen
- Tidigare kirurgisk fixering av en lårbens- eller tibiafraktur
- Att ta höga doser av opioid smärtstillande medicin (>50 milligram morfinekvivalenter per dag)
- Diagnos av en medicinsk sjukdom som förväntas förvärras under de kommande 6 månaderna (t.ex. malignitet)
- Aktiva självmordstankar eller det senaste året psykiatrisk sjukhusvistelse; icke-engelsktalande
- Livstidshistoria av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykotisk störning
- Aktuellt missbruk eller beroende (eller en historia inom de senaste 6 månaderna)
- Övning av yoga/meditation eller andra kroppstekniker en gång i veckan > 45 min under de senaste 3 månaderna
- Engagemang i regelbunden måttlig eller kraftig fysisk träning i >30 minuter dagligen
- Minskad eller förändrad kapacitet på grund av administrering av sinnesförändrande substanser såsom lugnande medel, medveten sedering eller bedövning eller hjärnskada
- Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studieläkemedlets dosering
Kvinnor eller män som inte vill avstå från sex eller använda preventivmedel under studieläkemedelsdosering och i 2 veckor efter den sista dosen
o De som inte är villiga att använda två av följande effektiva former av preventivmedel: steriliseringskirurgi, intrauterin enhet (IUD), implanterbar stav, preventivmedel/injektion, orala preventivmedel, plåster, vaginal ring, diafragma med spermiedödande medel, svamp med spermiedödande medel, cervikal mössa med spermiedödande medel och/eller en manlig eller kvinnlig kondom
- Försökspersoner som inte har kapacitet att själva samtycka
- Försökspersoner som inte kan tolerera oral medicinering
Försökspersoner som tidigare har genomgått någon av följande behandlingar inom det angivna tidsfönstret.
- Operation på studieknäet under de senaste 6 månaderna
- Partiell eller fullständig ledprotes i studieknäet. Partiell eller fullständig ledprotes i det kontralaterala knäet är acceptabelt så länge som operationen utfördes minst 6 månader före inskrivningen och det operativa knäet är asymtomatiskt
- Patienter som har genomgått artroskopisk kirurgi (inklusive mikrofraktur och meniskektomi) på studieknäet under de senaste 2 åren före screeningbesöket eller som förväntas genomgå artroskopisk kirurgi på något av knäet när som helst under studieperioden
- Tar för närvarande Losartan
- Tar för närvarande Warfarin eller relaterade antikoagulantia
- Senolytiska medel som tagits under de senaste 6 månaderna och som inte är villiga att avbryta dessa mediciner under studiens varaktighet, inklusive: Fisetin, Quercetin, Luteolin, Dasatinib, Piperlongumine eller Navitoclax
- Läkemedel som inducerar betydande cellulär stress och inte är villiga att avbryta dessa mediciner under studiens varaktighet, inklusive alkyleringsmedel, antracykliner, platiner, andra kemoterapiläkemedel
- Läkemedel som är känsliga substrat eller substrat med ett smalt terapeutiskt intervall för cytokrom P450 familj 1 underfamilj A medlem 2 (CYP1A2), cytokrom P450 familj 2 underfamilj C medlem 8 (CYP2C8), cytokrom P450 familj 2 underfamilj C medlem 9 (CYP2C9), cytokrom P450 familj P450 familj 2 underfamilj C medlem 19 (CYP2C19), cytokrom P450 familj 2 underfamilj D medlem 6 (CYP2D6), cytokrom P450 familj 3 underfamilj A medlem 4 (CYP3A4), organisk anjontransporterande polypeptid 1B1 (OATP1B1) eller starka hämmare av Cytokromhämmare P450 3A4 (CYP3A4; t.ex. ciklosporin, takrolimus eller sirolimus)
- Försökspersoner som tar följande andra läkemedel om de inte kan hållas kvar (enligt medicinsk chef Austin Stone, MD, PhD) i minst 2 dagar före och under administrering av Fisetin: ciklosporin, takrolimus, repaglinid och bosentan
- Betydande leversjukdom (dvs. större än eller lika med 2x den övre gränsen för normala bilirubinnivåer) eller enligt läkarens åsikt
- Signifikant njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2) eller som enligt läkarens uppfattning
- Historik av andra formellt diagnostiserade ledsjukdomar inklusive osteonekros, akromegali, Pagets sjukdom, Ehlers-Danlos syndrom, Gauchers sjukdom, Cushings syndrom, Sticklers syndrom, ledinfektion, hemofili, hemokromatos eller neuropatisk artropati av någon orsak
- Patienter med typ 1- eller 2-diabetes (hemoglobin A1c (HbA1c) > 6,5 %) och/eller som tar mediciner som påverkar insulinnivåerna, inklusive: Metformin (inom den senaste veckan), glukokortikoider (inom den senaste månaden), akarbos (inom den senaste månaden). vecka)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GetHealthy-OA
GetHealthy-OA-programmet kombinerar ett 6-veckors program för kropp och själ som levereras via livevideo med det orala tillskottet fisetin.
Oral fisetin kommer att tas under 2 dagar i följd (dag 1 och 2), en 28-dagars tvättperiod och sedan ytterligare en 2-dagars kurs (dag 31 och 32).
|
Fisetin är en senolytisk växtflavanol som finns i jordgubbar, persimmoner och gurkor.
Detta naturligt härledda senolytika har få biverkningar och tidigare djurmodeller av både artros och reumatoid artrit har visat att det senolytiska tillägget fisetin minskar inflammation och bromsar nedbrytningen av brosk.
Andra namn:
GetHealthy-OA mind-body-programmet betonar ökad fysisk aktivitet, hälsosamma kost- och sömnvanor för att minska artros och depressiva symtom
|
|
Placebo-jämförare: Minimalt förbättrad vanlig vård
Den minimalt förbättrade vanliga vårdgruppen kommer att få ett hälsoutbildningshäfte vid datumet för baslinjetestningen och kommer att ta en oral placebo under 2 dagar i följd (dag 1 och 2) och sedan igen 28 dagar senare (dagar 29 och 30).
|
Den orala placebo kommer att bestå av majsstärkelse och gelatinkapslar
Häftet kommer att innehålla kort sammanfattad information som återspeglar de aktiva interventionsämnena inklusive smärtbanan och återhämtning för personer med knäartros, rollen av avslappningsstrategier för att hantera smärta och vikten av att återgå till engagemang i dagliga aktiviteter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Western Ontario och MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Byt mellan Baseline och 3 månader
|
WOMAC är ett självadministrativt frågeformulär som består av 24 artiklar som används i stor utsträckning vid utvärdering av höft- och knäartros.
Poäng varierar från 0 till 96 med lägre poäng som tyder på mindre allvarliga artrossymptom
|
Byt mellan Baseline och 3 månader
|
|
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Smärtinterferens
Tidsram: Byt mellan Baseline och 3 månader
|
PROMIS Pain Interference (Short Form 8a v1.0) bedömer konsekvenserna av smärta på relevanta aspekter av en persons liv, inklusive i vilken utsträckning smärta begränsar engagemang i sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationsaktiviteter.
Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som tyder på större smärtinterferens
|
Byt mellan Baseline och 3 månader
|
|
Förändring i genomsnittligt dagligt stegräkning
Tidsram: Byt mellan Baseline och 3 månader
|
ActiGraph wGT3X-BTLink accelerometer (ActiGraph, LLC, Fort Walton Beach, FL, USA) kommer att användas för att bedöma det genomsnittliga antalet steg under en 7-dagarsperiod vid baslinjen och de 3 tidpunkterna efter intervention.
Denna accelerometer används i stor utsträckning för att ekologiskt bedöma fysiska funktionsresultat vid kronisk smärta och försök med äldre vuxna
|
Byt mellan Baseline och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serum Interleukin-17 (IL-17)
Tidsram: Byt mellan baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
IL-17 har associerats med cellulär senescens vid artros, med högre koncentrationer associerade med ökad senescent cellaktivitet
|
Byt mellan baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i serum IL-4
Tidsram: Byt mellan baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
IL-4 har associerats med cellulär senescens vid artros, med minskade koncentrationer associerade med ökad senescent cellaktivitet
|
Byt mellan baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i urin C-terminal tvärbunden telopeptid typ II kollagen (CTX-II)
Tidsram: Byt mellan baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Urinary CTX-II har identifierats som en biomarkör för diagnos, stadieindelning och utvärdering av prognosen för höft- och knäartros
|
Byt mellan baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i serum kondroitinsulfat epitop 846 (CS846)
Tidsram: Byt mellan baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
CS846 är en markör för aggrekansyntes och är förhöjd i serumet för de med artros.
|
Byt mellan baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i numerisk värderingsskala för smärta
Tidsram: Byt mellan baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
I enlighet med andra artrosförsök kommer patienter att uppmanas att rapportera sin genomsnittliga smärta under de senaste 24 timmarna.
Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta)
|
Byt mellan baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i gånghastighet
Tidsram: Byt mellan baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
40 m gångtestet kommer att användas för att bedöma gånghastighet och rekommenderas av OARSI för bedömning av OA.
Ökade tider är förknippade med lägre gånghastighet
|
Byt mellan baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
Artrit Self-Efficacy Scale (ASES)
Tidsram: Byt mellan baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
ASES bedömer artritspecifik själveffektivitet på en 20-punktsskala.
ASES innehåller smärta (5 poster), funktion (9 poster) och andra symtom (6 poster) som poängsätts på en mycket osäker (1) till mycket säker (10) skala.
Poängen beräknas för 3 subskalor (smärta, funktion, annat) och sträcker sig från 1 till 10 och högre medelpoäng indikerar större artritspecifik själveffektivitet
|
Byt mellan baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
LÖFTE Depression
Tidsram: Byt mellan baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
PROMIS Depression (Short Form v1.08b) bedömer depressiva symtom.
Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som tyder på värre depressiva symtom
|
Byt mellan baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
LOVA Ångest
Tidsram: Byt mellan baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
PROMIS Anxiety (Short Form v1.08a) bedömer symtom på ångest.
Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som tyder på värre symtom på ångest
|
Byt mellan baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Byt mellan baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
PCS bedömer hopplöshet, hjälplöshet och negativt idisslande om smärta på en 13-punktsskala.
Högre poäng (intervall = 0 till 52) indikerar större smärtkatastrofer
|
Byt mellan baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
RU SATED
Tidsram: Byt mellan baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Sömnhälsa är en multidimensionell konstruktion, och sömnstörningar är nära förknippade med knäsmärta och depressiva symtom.
Vi kommer att kvantifiera sömnhälsan med hjälp av sex-posten RU-SATED som är ett validerat instrument för att kvantifiera sömnhälsa och har använts i populationer av äldre vuxna.
Poäng varierar från 0 till 12, med högre poäng förknippade med bättre sömnhälsa
|
Byt mellan baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 80389
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .