- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05485090
재택생활을 하는 주요신경인지장애 노인을 위한 안전성 평가 척도의 문화 간 적응. (ESTRAD)
집에서 생활하는 주요 신경인지 장애를 가진 노인을 위한 안전 평가 척도의 프랑스어에 대한 교차 문화적 적응.
이 연구의 주요 목적은 캐나다 프랑스어 버전의 안전 평가 척도를 프랑스에서 사용하기 위해 조정하는 것입니다. 안전 평가 척도는 가정에서 돌봄을 받고 있는 치매 노인과 함께 일하는 지역사회 의료 제공자가 사고 위험을 평가하기 위해 개발되었습니다. 안전 평가 척도의 짧은 버전은 선별 도구이며 긴 버전은 안전성에 대한 심층 평가를 제공합니다.
이 척도는 주요 신경인지 장애가 있는 노인을 위한 가정에서의 사고 및 부상에 대한 위험 평가 그리드로, 영어와 프랑스어(캐나다)로 제공됩니다. 두 가지 버전이 있습니다.
- 짧은 버전은 스크리닝에 사용됩니다. 11~14점은 부상 위험이 중간 정도인 반면, 15점 이상은 높은 부상 위험을 나타냅니다.
긴 버전은 짧은 버전의 점수가 중간 또는 높은 부상 위험을 나타내는 경우 심층 평가에 사용됩니다. 설문지는 9개 섹션으로 나뉩니다.
- 간병인과 환경, 2/흡연, 3/화재 및 화상, 4/영양, 5/식중독 및 독성 물질, 6/약물 및 건강 문제, 7/방황 및 온도 변화 적응, 8/외상 및 9/운전 .
짧은 버전에는 긴 버전의 섹션 1에서 7까지의 질문 중 일부가 포함되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
보조 목표:
이 연구의 다른 목적은 변환된 척도의 검사-재검사 신뢰도 및 평가자 간 신뢰도를 평가하고 변환된 척도의 긴 버전의 내부 일관성을 평가하는 것입니다.
연구 수행:
연구에 포함된 주요 신경인지 장애가 있는 환자의 간병인은 조사자와 함께 적응 척도를 완성합니다. 사전 테스트 단계는 10명의 간병인과 함께 수행됩니다. 간병인은 조사자와 한 번만 설문지를 작성합니다.
이 단계 이후 특정 단어나 문장을 이해하는 데 어려움이 있는 경우 번역된 안전성 평가 척도가 수정됩니다. 새로운 척도는 53명의 간병인으로 구성된 2개의 코호트에서 평가됩니다(코호트 1: 간병인은 동일한 조사자와 함께 적응된 척도를 두 번 완료합니다. 코호트 2: 간병인은 두 명의 다른 조사자와 함께 적응된 척도를 두 번 완료합니다).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Mulhouse, 프랑스, 68100
- GHRMSA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자택에 거주하거나 입원하여 집으로 돌아갈 예정인 환자
주요 신경인지 장애가 있는 환자(정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판):
- 하나 이상의 인지 영역(복잡한 주의력, 사회적 인지)에서 이전 수준의 수행에서 현저한 인지 저하의 증거: 인지 기능의 현저한 저하에 대한 개인, 지식 정보 제공자 또는 임상의의 우려; 표준화된 신경심리학적 검사 또는 다른 정량화된 임상 평가에 의해 기록되는 인지 기능의 결함
- 인지 결함은 일상 활동의 독립성을 방해합니다. 적어도 청구서 지불이나 약물 관리와 같은 일상 생활의 복잡한 도구적 활동에는 도움이 필요합니다.
- 인지 결함은 섬망의 맥락에서만 독점적으로 발생하지 않습니다.
- 인지 결함이 다른 정신 장애(예: 주요 우울 장애, 정신분열증)로 더 잘 설명되지 않습니다.
간병인이 한 명 이상 있는 환자:
- 신뢰할 수 있음(인지 또는 정신 장애 및/또는 조작이나 학대와 같은 부적절한 행동이 의심되지 않음)
- 질문에 답할 수 있음(즉, 환자의 생활 방식을 알고 있음)
- 간병인 및 환자로부터 연구 참여에 대한 이의 없음(연구를 이해할 수 있는 경우)
- 후견 또는 큐레이터 대상 환자의 보호자 참여에 이의 없음
제외 기준:
- 환자가 완전히 사회적으로 고립되었거나 신뢰할 수 있는 간병인이 없는 경우
- 와병 환자
- 입원 환자의 경우 귀가 예정 없음
- 사법적 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
테스트 단계 : 테스트-재테스트 신뢰도
간병인은 동일한 조사관과 함께 설문지를 두 번 작성합니다.
두 설문지 사이의 간격은 3~10일입니다.
|
환자 간병인은 설문지를 두 번 작성합니다: 등록 시 한 번, 등록 후 3~10일 후에.
|
|
테스트 단계: 평가자 간 신뢰도
간병인은 두 명의 다른 조사관과 함께 설문지를 두 번 작성합니다.
두 설문지 사이의 간격은 3~10일입니다.
|
환자 간병인은 설문지를 두 번 작성합니다: 등록 시 한 번, 등록 후 3~10일 후에.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
테스트 재테스트 신뢰성
기간: 10 일
|
간병인은 동일한 조사관과 함께 설문지(적응된 안전 평가 척도)를 두 번 작성합니다.
|
10 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평가자 간 신뢰성
기간: 10 일
|
간병인은 두 명의 다른 조사자와 함께 설문지(적응된 안전 평가 척도)를 두 번 작성합니다.
|
10 일
|
|
적응된 안전성 평가 척도의 긴 버전의 내부 일관성
기간: 10 일
|
항목의 내부 일관성은 Cronbach의 알파 계수를 계산하여 척도의 9개 섹션 각각 내에서 평가됩니다.
|
10 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Clémence BONNOT, Occupational Therapist, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .