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Adattamento interculturale della scala di valutazione della sicurezza per gli anziani con un grave disturbo neurocognitivo che vivono a casa. (ESTRAD)

Adattamento interculturale al francese della scala di valutazione della sicurezza per gli anziani con un grave disturbo neurocognitivo che vivono a casa.

L'obiettivo principale di questo studio è adattare la versione francese canadese della scala di valutazione della sicurezza per l'uso in Francia. La scala di valutazione della sicurezza è stata sviluppata per gli operatori sanitari della comunità che lavorano con anziani con demenza assistiti a casa, per valutare il rischio di incidenti. La versione breve della scala di valutazione della sicurezza è uno strumento di screening e la versione più lunga fornisce una valutazione approfondita della sicurezza.

Questa scala è una griglia di valutazione del rischio di incidenti e infortuni domestici per anziani con gravi disturbi neurocognitivi, disponibile in inglese e francese (canadese). Esistono due versioni:

  • La versione breve è utilizzata per lo screening. Un punteggio da 11 a 14 indica un rischio moderato di lesioni, mentre un punteggio ≥ 15 indica un rischio elevato di lesioni;
  • La versione lunga viene utilizzata per una valutazione approfondita quando il punteggio sulla versione breve indica un rischio di infortunio moderato o elevato. Il questionario è suddiviso in nove sezioni:

    1. Badante e ambiente, 2/fumo, 3/fuoco e ustioni, 4/alimentazione, 5/intossicazione alimentare e sostanze tossiche, 6/farmaci e problemi di salute, 7/erranza e adattamento agli sbalzi di temperatura, 8/trauma e 9/guida .

La versione breve include alcune delle domande delle sezioni da 1 a 7 della versione lunga.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi secondari:

Gli altri obiettivi di questo studio sono valutare l'affidabilità test-retest e l'affidabilità inter-rater della scala tradotta e valutare la coerenza interna della versione lunga della scala tradotta.

Svolgimento della ricerca:

I caregiver di pazienti con gravi disturbi neurocognitivi inclusi nello studio completeranno la scala adattata con un ricercatore. Verrà effettuata una fase di pre-test con 10 caregiver: le caregiver compileranno il questionario una sola volta con un investigatore.

Dopo questa fase, la scala di valutazione della sicurezza tradotta verrà corretta se ci sono difficoltà nella comprensione di determinate parole o frasi. La nuova scala sarà quindi valutata su due coorti di 53 caregiver (coorte 1: i caregiver completeranno la scala adattata due volte con lo stesso ricercatore; coorte 2: i caregiver completeranno la scala adattata due volte con due diversi ricercatori).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mulhouse, Francia, 68100
        • GHRMSA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Assistenti di persone anziane con un disturbo neurocognitivo maggiore che vivono a casa. I caregiver saranno selezionati dagli operatori sanitari che lavorano nell'assistenza geriatrica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente residente a casa o ricoverato in ospedale con rientro programmato
  • Paziente con disturbo neurocognitivo maggiore (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quinta versione):

    • evidenza di un significativo declino cognitivo rispetto a un precedente livello di prestazione in uno o più domini cognitivi (attenzione complessa, cognizione sociale) sulla base di: una preoccupazione dell'individuo, di un informatore esperto o del clinico riguardo a un significativo declino della funzione cognitiva; e un deficit nelle prestazioni cognitive, preferibilmente documentato da test neuropsicologici standardizzati o da un'altra valutazione clinica quantificata
    • i deficit cognitivi interferiscono con l'autonomia nelle attività quotidiane. Almeno, dovrebbe essere richiesta assistenza per complesse attività strumentali della vita quotidiana, come il pagamento delle bollette o la gestione dei farmaci.
    • i deficit cognitivi non si verificano esclusivamente nel contesto di un delirio.
    • i deficit cognitivi non sono meglio spiegati da un altro disturbo mentale (per es., disturbo depressivo maggiore, schizofrenia).
  • Paziente con almeno un caregiver:

    • affidabile (nessun sospetto di disturbi cognitivi o psichiatrici e/o comportamento inappropriato come manipolazione o abuso)
    • in grado di rispondere al questionario (cioè, conosce lo stile di vita del paziente)
  • Nessuna obiezione alla partecipazione allo studio da parte del caregiver e del paziente (se in grado di comprendere lo studio)
  • Nessuna obiezione alla partecipazione del tutore per i pazienti sotto tutela o curatela

Criteri di esclusione:

  • Paziente totalmente socialmente isolato o senza un caregiver affidabile
  • Pazienti costretti a letto
  • Per i pazienti ricoverati, nessun rientro programmato a casa
  • Pazienti sotto tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase di test: affidabilità test-retest
Gli operatori sanitari completeranno il questionario due volte con lo stesso investigatore. L'intervallo tra i due questionari è da 3 a 10 giorni.
Gli operatori sanitari dei pazienti completeranno il questionario due volte: una volta all'arruolamento, quindi da 3 a 10 giorni dopo l'arruolamento.
Fase di test: affidabilità inter-rater
I caregiver completeranno il questionario due volte con due diversi investigatori. L'intervallo tra i due questionari è da 3 a 10 giorni.
Gli operatori sanitari dei pazienti completeranno il questionario due volte: una volta all'arruolamento, quindi da 3 a 10 giorni dopo l'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità test-retest
Lasso di tempo: 10 giorni
Il caregiver completerà il questionario (scala di valutazione della sicurezza adattata) due volte con lo stesso sperimentatore
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità tra valutatori
Lasso di tempo: 10 giorni
Il caregiver completerà il questionario (scala di valutazione della sicurezza adattata) due volte con due diversi investigatori.
10 giorni
Coerenza interna della versione lunga della scala di valutazione della sicurezza adattata
Lasso di tempo: 10 giorni
La consistenza interna degli item sarà valutata all'interno di ognuna delle 9 sezioni della scala calcolando il coefficiente alfa di Cronbach.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Clémence BONNOT, Occupational Therapist, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GHRMSA 1209
  • 2021-A02428-33 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo neurocognitivo maggiore

Prove cliniche su Questionario: scala di valutazione della sicurezza adattata

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