- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05485090
Adattamento interculturale della scala di valutazione della sicurezza per gli anziani con un grave disturbo neurocognitivo che vivono a casa. (ESTRAD)
Adattamento interculturale al francese della scala di valutazione della sicurezza per gli anziani con un grave disturbo neurocognitivo che vivono a casa.
L'obiettivo principale di questo studio è adattare la versione francese canadese della scala di valutazione della sicurezza per l'uso in Francia. La scala di valutazione della sicurezza è stata sviluppata per gli operatori sanitari della comunità che lavorano con anziani con demenza assistiti a casa, per valutare il rischio di incidenti. La versione breve della scala di valutazione della sicurezza è uno strumento di screening e la versione più lunga fornisce una valutazione approfondita della sicurezza.
Questa scala è una griglia di valutazione del rischio di incidenti e infortuni domestici per anziani con gravi disturbi neurocognitivi, disponibile in inglese e francese (canadese). Esistono due versioni:
- La versione breve è utilizzata per lo screening. Un punteggio da 11 a 14 indica un rischio moderato di lesioni, mentre un punteggio ≥ 15 indica un rischio elevato di lesioni;
La versione lunga viene utilizzata per una valutazione approfondita quando il punteggio sulla versione breve indica un rischio di infortunio moderato o elevato. Il questionario è suddiviso in nove sezioni:
- Badante e ambiente, 2/fumo, 3/fuoco e ustioni, 4/alimentazione, 5/intossicazione alimentare e sostanze tossiche, 6/farmaci e problemi di salute, 7/erranza e adattamento agli sbalzi di temperatura, 8/trauma e 9/guida .
La versione breve include alcune delle domande delle sezioni da 1 a 7 della versione lunga.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi secondari:
Gli altri obiettivi di questo studio sono valutare l'affidabilità test-retest e l'affidabilità inter-rater della scala tradotta e valutare la coerenza interna della versione lunga della scala tradotta.
Svolgimento della ricerca:
I caregiver di pazienti con gravi disturbi neurocognitivi inclusi nello studio completeranno la scala adattata con un ricercatore. Verrà effettuata una fase di pre-test con 10 caregiver: le caregiver compileranno il questionario una sola volta con un investigatore.
Dopo questa fase, la scala di valutazione della sicurezza tradotta verrà corretta se ci sono difficoltà nella comprensione di determinate parole o frasi. La nuova scala sarà quindi valutata su due coorti di 53 caregiver (coorte 1: i caregiver completeranno la scala adattata due volte con lo stesso ricercatore; coorte 2: i caregiver completeranno la scala adattata due volte con due diversi ricercatori).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mulhouse, Francia, 68100
- GHRMSA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente residente a casa o ricoverato in ospedale con rientro programmato
Paziente con disturbo neurocognitivo maggiore (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quinta versione):
- evidenza di un significativo declino cognitivo rispetto a un precedente livello di prestazione in uno o più domini cognitivi (attenzione complessa, cognizione sociale) sulla base di: una preoccupazione dell'individuo, di un informatore esperto o del clinico riguardo a un significativo declino della funzione cognitiva; e un deficit nelle prestazioni cognitive, preferibilmente documentato da test neuropsicologici standardizzati o da un'altra valutazione clinica quantificata
- i deficit cognitivi interferiscono con l'autonomia nelle attività quotidiane. Almeno, dovrebbe essere richiesta assistenza per complesse attività strumentali della vita quotidiana, come il pagamento delle bollette o la gestione dei farmaci.
- i deficit cognitivi non si verificano esclusivamente nel contesto di un delirio.
- i deficit cognitivi non sono meglio spiegati da un altro disturbo mentale (per es., disturbo depressivo maggiore, schizofrenia).
Paziente con almeno un caregiver:
- affidabile (nessun sospetto di disturbi cognitivi o psichiatrici e/o comportamento inappropriato come manipolazione o abuso)
- in grado di rispondere al questionario (cioè, conosce lo stile di vita del paziente)
- Nessuna obiezione alla partecipazione allo studio da parte del caregiver e del paziente (se in grado di comprendere lo studio)
- Nessuna obiezione alla partecipazione del tutore per i pazienti sotto tutela o curatela
Criteri di esclusione:
- Paziente totalmente socialmente isolato o senza un caregiver affidabile
- Pazienti costretti a letto
- Per i pazienti ricoverati, nessun rientro programmato a casa
- Pazienti sotto tutela giudiziaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Fase di test: affidabilità test-retest
Gli operatori sanitari completeranno il questionario due volte con lo stesso investigatore.
L'intervallo tra i due questionari è da 3 a 10 giorni.
|
Gli operatori sanitari dei pazienti completeranno il questionario due volte: una volta all'arruolamento, quindi da 3 a 10 giorni dopo l'arruolamento.
|
|
Fase di test: affidabilità inter-rater
I caregiver completeranno il questionario due volte con due diversi investigatori.
L'intervallo tra i due questionari è da 3 a 10 giorni.
|
Gli operatori sanitari dei pazienti completeranno il questionario due volte: una volta all'arruolamento, quindi da 3 a 10 giorni dopo l'arruolamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Affidabilità test-retest
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Il caregiver completerà il questionario (scala di valutazione della sicurezza adattata) due volte con lo stesso sperimentatore
|
10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Affidabilità tra valutatori
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Il caregiver completerà il questionario (scala di valutazione della sicurezza adattata) due volte con due diversi investigatori.
|
10 giorni
|
|
Coerenza interna della versione lunga della scala di valutazione della sicurezza adattata
Lasso di tempo: 10 giorni
|
La consistenza interna degli item sarà valutata all'interno di ognuna delle 9 sezioni della scala calcolando il coefficiente alfa di Cronbach.
|
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Clémence BONNOT, Occupational Therapist, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GHRMSA 1209
- 2021-A02428-33 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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