Zemaira 호산구성 식도염 파일럿 연구 (ZEEPS)

포함 기준:

1. 참가자 및/또는 법적 대리인은 연구 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
2. 연구 방문 및 활동을 준수할 의지와 능력
3. 연구 등록 시 연령 ≥ 18 ~ ≤ 70세
4. 스크리닝 시점 또는 등록 전 12주 이내의 조직학적 활성 호산구성 식도염(EoE), 식도의 모든 부위에서 최고 수치가 ≥ 15 호산구(eos)/high power field(hpf)이고, 다른 알려진 원인은 없음 식도 호산구 증가증; 다른 위장관 분절에 호산구성 염증이 관여하는 것은 허용되지만 필요하거나 충분하지는 않습니다.
5. 스크리닝 전 2주 동안 주당 평균 2회 이상의 복통/흉통 또는 삼킴곤란의 중등도 내지 중증 증상의 병력.
6. EoE를 적절하게 제어하거나 치료하지 않은 약 8주 표준 치료(SOC) 치료(예: 양성자 펌프 억제제(PPI), 국소 코르티코스테로이드)의 이력 또는 그러한 치료가 허용되지 않는다는 문서. 이것이 충족되지 않으면 참가자는 다시 심사할 수 있습니다.
7. 해당되는 경우 연구 등록 전 8주 동안 약물의 안정적인 투여량을 포함하여 EoE(및 해당되는 경우 기타 호산구성 장애)의 안정적인 의학적 관리. 참가자는 기본 항-EoE 요법(예: 제거 식이, 기본 식이, 양성자 펌프 억제제(PPI), 국소 또는 전신 글루코코르티코이드(매일 ≤10mg), 면역억제제, 크로몰린, H1 및 H2 항-EoE 요법을 사용할 수 있습니다. 히스타민) 복용량을 변경하지 않겠다는 합의가 있는 한.
8. 연구 과정 전반에 걸쳐 현재의 식이 요법을 기꺼이 유지합니다. 기준선 내시경 검사 전 8주 동안 식단이 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

1. 참가자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없는 경우.
2. 현재 활성 H. pylori 감염. H. pylori 감염 이력에는 항원, 호흡 또는 조직학의 세 가지 허용 가능한 박멸 테스트 중 하나에 대한 의료 문서가 필요합니다. 현재 활성 H. pylori 감염이 있는 참가자는 치료를 받고 세 가지 허용 가능한 박멸 테스트(항원, 호흡 또는 조직학) 중 하나에 대한 의료 문서가 있는 경우 향후 연구 참여를 위해 다시 선별할 수 있습니다.

3. 식도 호산구 증가증을 유발하는 또 다른 장애(예: 과호산구 증가 증후군*, Churg Strauss 혈관염, 호산 구성 육아종 또는 기생충 감염).

   *다발성 장기 침범(아토피 질환 또는 호산구성 위장 장애(EGID) 제외) 및 지속적인 혈중 절대 호산구 수치 ≥1500/마이크로리터로 정의되는 고호산구성 증후군.

4. 만성 위염, 만성 십이지장염, 점막 호산구증가증 또는 기타 EGID를 포함하지 않는 크론병, 염증성 장 질환 또는 셀리악병과 같은 전신 위장 장애.
5. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받았습니다.
6. 알려진 면역글로불린 A(IgA) 결핍(즉, 스크리닝 시 IgA 수준 < 8 mg/dL).
7. 2019년 현재 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 감염(즉, 임상 현장에서 수행된 검사를 사용하여 선별 내시경 검사 전 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)의 존재 감지).
8. 혈액 응고를 방지하는 혈액 장애(예: 혈우병, 폰빌레브란트병, 응고 인자 결핍).
9. 현재 항응고제를 복용 중입니다(아스피린/비스테로이드성 항염증제 제외).
10. 인간 혈액 또는 혈액 성분(예: 인간 면역글로불린 또는 인간 알부민) 주입 후 과민증의 알려진 병력.
11. Zemaira 또는 기타 A1AT 제품에 대한 과민성 또는 아나필락시스의 알려진 이력.

12. 다음 기준에 의해 정의된 심혈관 질환, 고혈압 및 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 동반 질환:

    • 최근 6개월 이내의 심근경색.
    • 혈압 > 179/99mmHg
    • 헤모글로빈 A1C(HbA1C) > 7%이고 의사가 정의한 조절되지 않는 당뇨병이 있는 것으로 간주되는 당뇨병
13. 암 병력: 기저 세포 암종, 피부의 국소 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 앓았던 개인은 참여자가 차도 상태에 있고 치료 요법이 통지된 날짜로부터 최소 12개월 전에 완료된 경우 자격이 있습니다. 동의를 얻었습니다. 다른 악성 종양을 앓은 적이 있는 개인은 개인이 차도 상태에 있고 사전 동의를 얻은 날짜로부터 최소 5년 전에 치료 요법을 완료한 경우 자격이 있습니다.
14. 설하 면역 요법(SLIT) 또는 경구 면역 요법(OIT)을 사용한 현재 또는 예상되는 치료.
15. 조사 약물의 현재 또는 최근 사용(스크리닝 전 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내).
16. 현재 참여 중이거나 이 연구 과정 동안 시험용 약물과 관련된 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
17. 스테로이드 치료가 필요한 질병 악화의 최근(지난 6개월 이내) 병력이 있는 스테로이드 반응성 질병(예: 천식)의 존재.
18. 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용, 단, 전신 스테로이드 < 10mg 사용 또는 스테로이드 폭발 ≤ 3일(제외 기준 #12 참조).
19. 어떤 이유로든 1일 용량 > 10 mg의 전신 스테로이드를 현재 사용 중이거나 스크리닝 1개월 이내에 > 3일 동안 스테로이드가 터진 경우.
20. 현재 임신 ​​또는 모유 수유.
21. 표준 진단 상부 내시경으로 통과할 수 없는 모든 식도 협착.
22. 식도 정맥류 또는 식도 정맥류에 대한 중재적 치료로 조사관의 의견으로는 참가자가 내시경 절차로 인해 심각한 합병증에 대한 과도한 위험에 처하게 됩니다.
23. 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
24. 참가자 또는 그의 직계 가족이 조사 팀의 구성원입니다.

25. 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 스크리닝에서 임상적으로 유의한 검사실 이상이 존재합니다.

    1. 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 정상 상한치(ULN)의 3배
    2. 혈청 총 빌리루빈 ≥2배 ULN
    3. 절대 호중구 수(ANC) ≤ 1000개 세포/mm3
    4. 헤모글로빈(Hgb) ≤ 10.0g/dL
    5. 혈소판 수 ≤ 100,000/mm3
    6. 사구체 여과율(GFR) ≤ 44mL/분/1.73 m2
26. 연구 동안 계획되거나 예상되는 대수술.
27. 인간 면역결핍 장애(HIV) 또는 침습성 기회 감염(예: 결핵, 비결핵 마이코박테리아 감염, 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이드진균증, 폐포자충증, 아스페르길루스증, 또는 식도염의 감염성 병인(예: cytomegalovirus 또는 Candida) 감염 해결에도 불구하고 비정상적인 빈도의 재발성 감염 또는 연구자가 판단한 면역 저하 상태를 암시하는 장기간 감염.
28. 연구 중 금지된 약물 및 절차의 계획된 또는 예상되는 사용.
29. 현재 다른 적응증에 대해 Zemaira에 있습니다.

30. 기준선 내시경 검사 전 8주 이내에 다음 약물의 투여 요법을 시작, 중단 또는 변경:

    양성자 펌프 억제제 류코트리엔 억제제 비강 및/또는 흡입용 코르티코스테로이드 기준선 내시경 검사 전 최소 8주 동안 이러한 약물의 안정적인 용량에 참여하는 참가자가 연구에 포함될 수 있습니다. 연구 기간 동안 PPI 및 류코트리엔 억제제 투여량을 변경해서는 안 되지만, 약물이 처방되는 상태가 악화되는 경우 비강 및/또는 흡입용 코르티코스테로이드를 증량할 수 있습니다.

31. 다음 식도 장애의 존재: 심장이완불능증, 바렛식도 또는 내시경에서 전암성 병변이 확인됨.

32. 가임기 여성 또는 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자로서 첫 번째 치료의 초기 용량/시작 전, 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 12주 동안 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않으려 합니다. 매우 효과적인 피임 조치에는 다음이 포함됩니다.

    1. 스크리닝 전 1개월 동안 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피) 또는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사형, 이식형)을 안정적으로 사용
    2. 링; 자궁 내 호르몬 분비 시스템
    3. 양측 난관 결찰
    4. 정관 수술 파트너
    5. 그리고/또는 성적 금욕
33. 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 위에 나열되지 않은 신체 검사 또는 실험실 검사에서 발견한 결과로서 조사관의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.