만성 좌심부전 환자 치료에서 심방단락 이식 시스템의 안전성과 효능 평가
2022년 8월 1일 업데이트: Morningside (Nantong) Medical Co.,Ltd
만성 좌심부전 환자 치료를 위한 심방 단락술의 안전성 및 유효성 평가 전향적, 다기관, 단일 그룹 목표치 임상 시험
이번 임상시험은 만성 좌심부전 환자를 모집할 예정인 전향적, 다기관, 단일군 목표치 임상시험이다.
Morningside (Nantong) Medical Device Co., Ltd.에서 개발 및 생산한 심방 션트 이식 시스템을 사용하여 심방 중격을 사용하여 심방 중격에 기구를 이식합니다.
만성 좌심부전 환자 치료를 위한 심방 션트 임플란트 시스템의 안전성과 효능을 검증한다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험은 중국 내 다수의 임상시험기관에서 진행될 예정이며, 총 120명의 피험자가 포함될 예정이며, 모든 피험자가 진행 중이다. 수술 7일 또는 퇴원시, 수술 후 30일 임상추적은 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월에 실시하여 자료수집, 평가 및 통계 분석 및 12 등록 신청서를 제출한 단계적 임상 요약의 달, 이를 기준으로 2년, 3년의 장기 후속 조치를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: yuchen liang, president
- 전화번호: +8613774401524
- 이메일: ycliang@siriusmed.cn
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, 중국, 210046
- 모병
- Atrial shunt implant system
-
연락하다:
- Yuchen liang
- 전화번호: +8613774401524
- 이메일: ycliang@siriusmed.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 1개월 이상 증상이 지속되는 만성 좌심부전 환자에 대한 심부전 진단 및 치료에 대한 중국 지침(2018 치료)에 따른 지속적으로 안정적인 GDMT(Guiding Drugs);
- 지난 12개월 동안 심부전으로 입원한 이력, 6개월 이내 혈청 BNP 또는 NT-proBNP 리터" 높음(동율동 환자의 BNP > 70pg/ml, 심방 세동 환자 > 200pg/ml 또는 동율동 환자 NT-proBNP"> 200 pg/ml, 심방 세동 >600 pg/ml 환자);
- 심장 카테터 삽입 측정은 평균 폐모세관 쐐기압(PCWP) 또는 좌심방압 LAP≥15 mmHg이고, 폐모세관 쐐기압(PCWP)과 우심방압의 RAP 차수 사이의 차이가 ≥ 5 mmHg임;
- 심장 기능 분류(NYHA) 등급 II-IV;
- 환자 또는 그의 보호자는 연구의 목적을 이해하고, 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명할 수 있으며, 이는 허용됩니다.
제외 기준:
- 현재 외과적 개입이 필요한 원발성 기질 판막 질환 및 혈관 재생술이 필요한 중증 관상 동맥 질환 변화, 심박조율기 이식 치료가 필요한 심장 관련 질환;
- 폐 고혈압(폐 혈관 저항 PVR > 4WoodsUnits);
- 3개월 이내의 심근경색 또는 심장 치료 수술의 병력;
- 감염성 심내막염 또는 심장의 혈전증 또는 식생의 초음파 소견이 있는 환자;
- 수술을 미완성으로 만들거나 해부학적으로 수술에 부적합하게 만드는 해부학적 이상;
- 기대 수명 < 12개월;
- 지난 6개월 동안 뇌졸중, 일과성 뇌 허혈, 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력;
- 임산부, 수유부 또는 내년에 가족계획이 있는 사람
- 순응도가 좋지 않다고 판단되어 요구되는 연구를 완료할 수 없는 피험자; -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
이 그룹에는 심방 션트 임플란트 시스템에서 중재를 받고 있는 만성 좌심부전 환자가 포함됩니다.
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임상시험 조건을 충족하는 만성 좌심부전 환자는 "심방단락 임플란트 시스템"으로 중재적 수술을 받는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 치료 성공률은 수술 후 12개월
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월 동안 사망 및 심부전 관련 재입원을 피했습니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악기 성공률
기간: 수술 중
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전환기가 성공적으로 이식되었고 형태가 정상이며 컨베이어 시스템이 성공적으로 철회되었습니다.
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수술 중
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수술 성공률
기간: 수술 직후
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기구의 성공을 바탕으로 초음파는 수술 직후 단순 좌-우 단락으로 본다.
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수술 직후
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도보 6분 거리 변경
기간: 수술 전 선별검사，수술 후 30일, 3개월, 6개월, 1년, 수술 후 30일, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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참가자는 적절한 후속 사이트에서 평가되었습니다.
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수술 전 선별검사，수술 후 30일, 3개월, 6개월, 1년, 수술 후 30일, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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뉴욕 심장 기능 등급 NYHA
기간: 수술 전 선별검사，수술 후 30일, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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New York Cardiac Function Grading NYHA는 환자의 임상 양상에 따라 4단계로 나뉘며, 단계가 높을수록 심부전 증상이 심함
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수술 전 선별검사，수술 후 30일, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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캔자스시티 심근병증 삶의 질 척도 KCCQ 변화
기간: 수술 전 선별검사，수술 후 30일, 3개월, 6개월, 1년
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Kansas City Cardiomyopathy Quality of Life Scale KCCQ Changes는 0~100점 사이의 총 23개 항목으로 구성되었으며 점수가 높을수록 환자의 삶의 질에 대한 심부전의 부작용이 적음을 나타냅니다.
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수술 전 선별검사，수술 후 30일, 3개월, 6개월, 1년
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NT-proBNP 또는 BNP 변형
기간: 수술 전 선별 ，퇴원 전, 수술 후 30일, 3개월, 6개월, 1년
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해당 후속 사이트는 실험실 혈액 검사로 얻습니다.
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수술 전 선별 ，퇴원 전, 수술 후 30일, 3개월, 6개월, 1년
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수술 후 심초음파 변화의 가능성
기간: 수술 중, 퇴원 전, 수술 후 30일, 3개월, 6개월, 1년
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계측 검사를 통해 획득
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수술 중, 퇴원 전, 수술 후 30일, 3개월, 6개월, 1년
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기기 관련 중대한 이상반응의 발생률
기간: 수술 후 30일
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기구의 탈락, 색전증, 승모판 또는 삼첨판의 손상, 심한 부정맥의 원인, 감염성 심내막염, 기구의 재작동 등 기구 이식 후 기구와 관련된 중대한 이상반응 악기 등을 제거하기 위해
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수술 후 30일
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중대한 부작용 및 부작용 발생률
기간: 수술 중 합병증, 퇴원 30일 전, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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임상시험 중에 발생하여 사망 또는 건강 상태의 심각한 악화를 초래하는 사건 및 피험자에게 시험약을 투여한 후 발생하는 의학적 이상반응의 가능성
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수술 중 합병증, 퇴원 30일 전, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: yan wang, dean, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .